Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Betablokkerens indvirkning på resultatet blandt patienter, der gennemgår transkateter-aortaklapudskiftning (B-TAVR)

21. november 2025 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Indvirkning af betablokkeradministration på udfaldet blandt patienter, der gennemgår transkateter-aortaklapudskiftning B-TAVR

Dette er et multicentrisk, åbent, randomiseret forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​midlertidig seponering af betablokkerbehandling hos patienter, der gennemgår transkateter-aortaklapudskiftning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aortastenose (AS) er et almindeligt hjerteklapproblem hos ældre voksne, der påvirker omkring 5 % af personer over 65 år. Det fører til symptomer som besvimelse, brystsmerter, vejrtrækningsbesvær og hjertesvigt, hvilket kan øge risikoen for alvorlige helbredsproblemer og død.

Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR) er en veletableret behandling for svær AS, især for patienter, der har høj risiko for traditionel åben hjertekirurgi. TAVR bliver mere almindeligt og bliver nu brugt til yngre patienter og patienter med lavere risiko på grund af dets gunstige resultater.

Mange mennesker med svær AS har også andre hjertesygdomme, og betablokkere (B-blokkere) bruges almindeligvis til at håndtere disse problemer. B-blokkere hjælper med at behandle hjertesvigt, uregelmæssige hjerteslag, forhøjet blodtryk og koronararteriesygdom. Omkring 34% til 51% af AS-patienter bruger B-blokkere, men disse medikamenter kan også forårsage bivirkninger som langsom puls og lavt blodtryk.

Behovet for en permanent pacemaker er den mest almindelige komplikation efter TAVR, der forekommer hos 9 % til 26 % af patienterne. Dette skyldes, at TAVR kan påvirke hjertets elektriske system. B-blokkere kan øge risikoen for at få brug for en pacemaker, fordi de yderligere kan bremse hjertets elektriske signaler.

For at reducere denne risiko stopper læger nogle gange B-blokkere omkring tidspunktet for TAVR. Denne praksis mangler dog støtte fra kliniske forsøg eller retningslinjer, og stop af B-blokkere kan øge risikoen for hurtige hjerteslag og brystsmerter.

Formålet med det kliniske forsøg er at undersøge virkningen af ​​B-blokker administration blandt patienter, der gennemgår TAVR. Forsøget vil vurdere sikkerheden ved seponering af B-blokker (primært endepunkt) og ved at bestemme forekomsten af ​​permanent pacemakerimplantation efter TAVR (sekundært endepunkt).

Resultaterne af forsøget vil give vigtig indsigt i den optimale håndtering af B-blokkere hos patienter, der gennemgår TAVR, hvilket potentielt vil forbedre patientresultater og vejlede klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

498

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekruttering
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Nestelberger, PD Dr.
        • Underforsker:
          • Patrick Badertscher, Pd Dr.
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • Inselspital, Bern University Hospital
        • Kontakt:
          • Thomas Pilgrim, Prof. Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Pilgrim, Prof. Dr.
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Rekruttering
        • Geneva University Hospitals
        • Kontakt:
          • Stéphane Noble, Prof. Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Stéphane Noble, Prof. Dr.
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekruttering
        • University Hospital of Zürich
        • Kontakt:
          • Albert Markus Kasel, Prof. Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Albert Markus Kasel, Prof. Dr.
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Rekruttering
        • University Medical Center Freiburg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mirjam Wild, Dr. med.
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Rekruttering
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Samuel T Sossalla, Prof. Dr.
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Rekruttering
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW Universitätsklinik
        • Ledende efterforsker:
          • Tanja Rudolph, Prof. Dr.
        • Kontakt:
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
        • Ledende efterforsker:
          • Samuel T Sossalla, Prof. Dr.
        • Kontakt:
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein AöR
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Derk Frank, Prof.
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Rekruttering
        • Medical University of Graz
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gabor G Toth, Prof.
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Rekruttering
        • University Hospital Salzburg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthias Hammerer, Dr. med.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke skal underskrives af forsøgspersonen før enhver undersøgelsesintervention.
  • Voksne patienter (> 18 år) med svær symptomatisk aortastenose er berettiget til og planlagt til elektiv TAVR.
  • Indikation for B-blokkerbehandling med en forudgående behandlingsvarighed på mindst 1 måned før inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Nød- eller hasteindikation for TAVR.
  • Hæmodynamisk ustabile patienter, der får inotrop medicin.
  • Forudgående permanent pacemakerimplantation.
  • Eksisterende indikation for pacemakerimplantation.
  • Hæmodynamisk relevant obstruktion af venstre ventrikulær udstrømningskanal.
  • Tidligere intolerance af B-blokker medicin.
  • Forventet levetid < 1 år.
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug.
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens osv. hos deltageren.
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse.
  • Tidligere tilmelding til det nuværende studie.
  • Graviditet eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sætter gruppe på pause
Forsøgspersoner i pausegruppen vil stoppe deres B-blokker medicin 72 timer før den planlagte transkateter aortaklapudskiftning (TAVR) procedure. Behandling med B-blokker efter proceduren vil blive genoptaget 72 timer efter proceduren med samme type og dosering som tidligere foreskrevet.
Andet: Transkateter aortaklap udskiftning i fravær af B-blokker behandling
Transkateter-aortaklapudskiftning (TAVR) udføres hos patienter, der midlertidigt holder pause i behandlingen med B-blokker.
Andet: Kontrolgruppe
Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil beholde deres B-blokker medicin i deres ordinerede dosis under den planlagte TAVR procedure.
Andet: Transkateter aortaklap udskiftning
Transkateter-aortaklapudskiftning (TAVR) udføres hos patienter, der ikke midlertidigt sætter B-blokker-behandlingen på pause.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Ved 30 dage
For at analysere sikkerheden ved seponering af B-blokker vurderes dødeligheden af ​​alle årsager, som en del af et sammensat endepunkt, inden for 30 dage efter transkateter-aortaklapudskiftning (TAVR).
Ved 30 dage
Genindlæggelse på grund af hjertesvigt
Tidsramme: Ved 30 dage

For at analysere sikkerheden ved seponering af B-blokker vurderes forekomsten af ​​genindlæggelse på grund af hjertesvigt, som en del af et sammensat endepunkt, inden for 30 dage efter TAVR.

Genindlæggelse på grund af hjertesvigt defineres som en indlæggelse, der sker efter indeksindlæggelsen eller studietilmeldingen, hvor ny eller forværret hjerteinsufficiens er den primære årsag til et indlæggelsesforløb på over 24 timer. Denne bestemmelse er baseret på symptomer og tegn på hjertesvigt, bekræftet af diagnostiske tests, og kræver behandling med intravenøs eller mekanisk hjertesvigtsbehandling. Dette omfatter både primære (hjerterelaterede) og sekundære (ikke-hjerterelaterede) årsager.
Ved 30 dage
Slagfrekvens
Tidsramme: Ved 30 dage
For at analysere sikkerheden ved seponering af B-blokker vurderes forekomsten af ​​slagtilfælde, som en del af et sammensat endepunkt, inden for 30 dage efter TAVR.
Ved 30 dage
Alvorlig arytmi, der kræver behandling
Tidsramme: Ved 30 dage

For at analysere sikkerheden ved seponering af B-blokker vurderes forekomsten af ​​svær arytmi, der kræver behandling, som en del af et sammensat endepunkt, inden for 30 dage efter TAVR.

Svære behandlingskrævende arytmier er f.eks. nyopstået atrieflimren/fladder, ventrikulær takykardi/ventrikulær fibrillation, ny atrioventrikulær blokering (AB, første-, anden- eller tredjegrads), ny venstre grenblok, ny højre grenblok, ny alvorlig bradykardi eller takykardi (<40bpm) eller >120 bpm).
Ved 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Permanent pacemakerimplantationshastighed
Tidsramme: Ved 30 dage og 1 år
For at analysere effekten af ​​seponering af B-blokker vurderes forekomsten af ​​permanent pacemakerimplantation inden for 30 dage og 1 år efter TAVR.
Ved 30 dage og 1 år
Slagfrekvens
Tidsramme: Ved 30 dage og 1 år
Hyppigheden af ​​slagtilfælde vurderes inden for 30 dage og 1 år efter TAVR.
Ved 30 dage og 1 år
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Ved 30 dage og 1 år
Dødeligheden af ​​alle årsager vurderes inden for 30 dage og 1 år efter TAVR.
Ved 30 dage og 1 år
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: Ved 30 dage og 1 år

Den kardiovaskulære dødelighed vurderes inden for 30 dage og 1 år efter TAVR. Det er defineret som enten:

  • Relateret til hjertesvigt, kardiogent shock, dysfunktion af bioproteseklap, myokardieinfarkt, slagtilfælde, tromboemboli, blødning, tamponade, vaskulær komplikation, arytmi eller forstyrrelser i ledningssystemet, kardiovaskulær infektion (f. mediastinitis, endokarditis) eller anden klar kardiovaskulær årsag
  • Intraprocessuelle død
  • Pludselig død
  • Dødsfald af ukendt årsag
Ved 30 dage og 1 år
Genindlæggelse på grund af hjertesvigt
Tidsramme: Ved 30 dage og 1 år

Hyppigheden af ​​genindlæggelse på grund af hjertesvigt, som en del af et sammensat endepunkt, vurderes inden for 30 dage og 1 år efter TAVR.

Genindlæggelse på grund af hjertesvigt defineres som en indlæggelse, der sker efter indeksindlæggelsen eller studietilmeldingen, hvor ny eller forværret hjerteinsufficiens er den primære årsag til et indlæggelsesforløb på over 24 timer. Denne bestemmelse er baseret på symptomer og tegn på hjertesvigt, bekræftet af diagnostiske tests, og kræver behandling med intravenøs eller mekanisk hjertesvigtsbehandling. Dette omfatter både primære (hjerterelaterede) og sekundære (ikke-hjerterelaterede) årsager.
Ved 30 dage og 1 år
Alvorlig arytmi, der kræver behandling
Tidsramme: Ved 30 dage og 1 år

Forekomsten af ​​svær arytmi, der kræver behandling, som en del af et sammensat endepunkt, vurderes inden for 30 dage og 1 år efter TAVR.

Svære behandlingskrævende arytmier er f.eks. nyopstået atrieflimren/fladder, ventrikulær takykardi/ventrikulær fibrillation, ny atrioventrikulær blokering (AB, første-, anden- eller tredjegrads), ny venstre grenblok, ny højre grenblok, ny alvorlig bradykardi eller takykardi (<40bpm) eller >120 bpm).
Ved 30 dage og 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsøkonomisk vurdering
Tidsramme: Ved 30 dage og 1 år
Der udføres en vurdering af indvirkningen på sundhedsøkonomien, som omfatter oplysninger om længden af ​​intensivafdelingens ophold, længden af ​​hospitalsophold, hastigheden af ​​pacemakerimplantation og resultaterne af Kansas City Cardiomyopathy Quality of Life Questionnaire (KCCQ-12), som spænder fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre sundhedsstatus og livskvalitet, mens lavere score tyder på mere alvorlige symptomer og dårligere livskvalitet.
Ved 30 dage og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Nestelberger, PD Dr., University Hospital Basel, Department of Cardiology & Cardiovascular Research Institute Basel (CRIB)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-00728; kt23Nestelberger2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortastenose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner