Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv beta-blokátoru na výsledek u pacientů podstupujících transkatétrovou náhradu aortální chlopně (B-TAVR)

21. listopadu 2025 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Vliv podávání betablokátorů na výsledek u pacientů podstupujících transkatétrovou náhradu aortální chlopně B-TAVR

Toto je multicentrická, otevřená, randomizovaná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti dočasného přerušení léčby betablokátory u pacientů podstupujících transkatétrovou náhradu aortální chlopně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aortální stenóza (AS) je běžný problém srdeční chlopně u starších dospělých, který postihuje asi 5 % lidí starších 65 let. Vede k příznakům, jako jsou mdloby, bolest na hrudi, potíže s dýcháním a srdeční selhání, což může zvýšit riziko vážných zdravotních problémů a smrti.

Transkatétrová náhrada aortální chlopně (TAVR) je dobře zavedenou léčbou těžké AS, zejména u pacientů, u kterých je vysoké riziko tradiční operace na otevřeném srdci. TAVR je stále častější a díky svým příznivým výsledkům se nyní používá u mladších a méně rizikových pacientů.

Mnoho lidí s těžkou AS má také další srdeční onemocnění a beta-blokátory (B-blokátory) se běžně používají ke zvládnutí těchto problémů. B-blokátory pomáhají léčit srdeční selhání, nepravidelný srdeční tep, vysoký krevní tlak a onemocnění koronárních tepen. Asi 34% až 51% pacientů s AS užívá B-blokátory, ale tyto léky mohou také způsobit vedlejší účinky, jako je pomalá srdeční frekvence a nízký krevní tlak.

Potřeba trvalého kardiostimulátoru je nejčastější komplikací po TAVR, vyskytuje se u 9 % až 26 % pacientů. Je to proto, že TAVR může ovlivnit elektrický systém srdce. B-blokátory mohou zvýšit riziko potřeby kardiostimulátoru, protože mohou dále zpomalit elektrické signály srdce.

Aby se toto riziko snížilo, lékaři někdy vysadí B-blokátory v době TAVR. Tato praxe však postrádá podporu z klinických studií nebo pokynů a vysazení B-blokátorů může zvýšit riziko rychlého srdečního tepu a bolesti na hrudi.

Cílem klinické studie je studovat dopad podávání B-blokátorů u pacientů podstupujících TAVR. Studie posoudí bezpečnost vysazení B-blokátoru (primární cíl) a stanovením incidence implantace permanentního kardiostimulátoru po TAVR (sekundární cíl).

Výsledky studie poskytnou důležité poznatky o optimální léčbě B-blokátorů u pacientů podstupujících TAVR, potenciálně zlepšují výsledky pacientů a určují klinickou praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

498

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Krozingen, Německo, 79189
        • Nábor
        • University Medical Center Freiburg
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mirjam Wild, Dr. med.
      • Bad Nauheim, Německo, 61231
        • Nábor
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samuel T Sossalla, Prof. Dr.
      • Bad Oeynhausen, Německo, 32545
        • Nábor
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW Universitätsklinik
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tanja Rudolph, Prof. Dr.
        • Kontakt:
      • Giessen, Německo, 35392
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samuel T Sossalla, Prof. Dr.
        • Kontakt:
      • Kiel, Německo, 24105
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein AöR
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Derk Frank, Prof.
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Nábor
        • Medical University of Graz
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gabor G Toth, Prof.
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Nábor
        • University Hospital Salzburg
        • Kontakt:
          • Matthias Hammerer, Dr. med.
          • Telefonní číslo: +43 57255 25700
          • E-mail: M.Hammerer@salk.at
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthias Hammerer, Dr. med.
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Nábor
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Nestelberger, PD Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Patrick Badertscher, Pd Dr.
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • Inselspital, Bern University Hospital
        • Kontakt:
          • Thomas Pilgrim, Prof. Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Pilgrim, Prof. Dr.
      • Geneva, Švýcarsko, 1205
        • Nábor
        • Geneva University Hospitals
        • Kontakt:
          • Stéphane Noble, Prof. Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stéphane Noble, Prof. Dr.
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Nábor
        • University Hospital of Zürich
        • Kontakt:
          • Albert Markus Kasel, Prof. Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Albert Markus Kasel, Prof. Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas musí být podepsán subjektem před jakýmkoli studijním zásahem.
  • Dospělí pacienti (> 18 let) s těžkou symptomatickou aortální stenózou způsobilí a plánovaní pro elektivní TAVR.
  • Indikace k léčbě B-blokátory s předchozí léčbou minimálně 1 měsíc před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  • Nouzová nebo urgentní indikace pro TAVR.
  • Hemodynamicky nestabilní pacienti užívající inotropní léky.
  • Předchozí implantace trvalého kardiostimulátoru.
  • Stávající indikace pro implantaci kardiostimulátoru.
  • Hemodynamicky relevantní obstrukce výtokového traktu levé komory.
  • Předchozí nesnášenlivost léků B-blokátorů.
  • Předpokládaná délka života < 1 rok.
  • Známé nebo podezřelé nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka.
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie.
  • Předchozí zápis do aktuálního studia.
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pozastavení skupiny
Subjekty ve skupině s pauzou ukončí léčbu B-blokátorem 72 hodin před plánovanou procedurou transkatétrové náhrady aortální chlopně (TAVR). Postprocedurální léčba B-blokátorem bude obnovena 72 hodin po zákroku za použití stejného typu a dávkování, jak bylo předepsáno dříve.
Jiný: Transkatétrová náhrada aortální chlopně při absenci léčby B-blokátorem
Transkatétrová náhrada aortální chlopně (TAVR) se provádí u pacientů, kteří dočasně přeruší léčbu B-blokátorem.
Jiný: Kontrolní skupina
Subjekty v kontrolní skupině si během plánovaného postupu TAVR udrží svou medikaci B-blokátorem v předepsané dávce.
Jiný: Transkatétrová náhrada aortální chlopně
Transkatétrová náhrada aortální chlopně (TAVR) se provádí u pacientů, kteří dočasně nepřeruší léčbu B-blokátorem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Ve 30 dnech
K analýze bezpečnosti vysazení B-blokátoru se hodnotí mortalita ze všech příčin jako součást složeného cílového parametru do 30 dnů po transkatétrové náhradě aortální chlopně (TAVR).
Ve 30 dnech
Opětovná hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: Ve 30 dnech

K analýze bezpečnosti vysazení B-blokátoru se do 30 dnů po TAVR hodnotí incidence opětovné hospitalizace v důsledku srdečního selhání jako součást složeného cílového parametru.

Rehospitalizace pro srdeční selhání je definována jako přijetí po indexové hospitalizaci nebo zařazení do studie, kdy nové nebo zhoršující se srdeční selhání je primárním důvodem hospitalizace delší než 24 hodin. Toto stanovení je založeno na symptomech a známkách srdečního selhání potvrzených diagnostickými testy a vyžaduje léčbu intravenózními nebo mechanickými terapiemi srdečního selhání. To zahrnuje jak primární (související se srdcem), tak sekundární (nesouvisející se srdcem) příčiny.
Ve 30 dnech
Míra zdvihu
Časové okno: Ve 30 dnech
K analýze bezpečnosti vysazení B-blokátoru se do 30 dnů po TAVR hodnotí incidence cévní mozkové příhody jako součást složeného cílového parametru.
Ve 30 dnech
Těžká arytmie vyžadující léčbu
Časové okno: Ve 30 dnech

K analýze bezpečnosti vysazení B-blokátoru se do 30 dnů po TAVR hodnotí incidence těžké arytmie, která vyžaduje léčbu, jako součást složeného cílového parametru.

Těžké arytmie vyžadující léčbu jsou např. nově vzniklá fibrilace/flutter síní, ventrikulární tachykardie/fibrilace komor, nová atrioventrikulární blokáda (AB, prvního, druhého nebo třetího stupně), nová blokáda levého raménka, nová blokáda pravého raménka, nová těžká bradykardie nebo tachykardie (<40 tepů/min nebo >120 bpm).
Ve 30 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost implantace trvalého kardiostimulátoru
Časové okno: Po 30 dnech a 1 roce
K analýze účinnosti vysazení B-blokátoru se hodnotí incidence implantace permanentního kardiostimulátoru během 30 dnů a 1 roku po TAVR.
Po 30 dnech a 1 roce
Míra zdvihu
Časové okno: Po 30 dnech a 1 roce
Incidence cévní mozkové příhody se hodnotí během 30 dnů a 1 roku po TAVR.
Po 30 dnech a 1 roce
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Po 30 dnech a 1 roce
Úmrtnost ze všech příčin se hodnotí do 30 dnů a 1 rok po TAVR.
Po 30 dnech a 1 roce
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: Po 30 dnech a 1 roce

Kardiovaskulární mortalita se hodnotí během 30 dnů a 1 roku po TAVR. Je definován buď jako:

  • V souvislosti se srdečním selháním, kardiogenním šokem, dysfunkcí bioprotetických chlopní, infarktem myokardu, mrtvicí, tromboembolií, krvácením, tamponádou, vaskulárními komplikacemi, arytmií nebo poruchami převodního systému, kardiovaskulární infekcí (např. mediastinitida, endokarditida) nebo jiná jasná kardiovaskulární příčina
  • Intraprocedurální smrt
  • Nenadálá smrt
  • Smrt neznámé příčiny
Po 30 dnech a 1 roce
Opětovná hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: Po 30 dnech a 1 roce

Výskyt opětovné hospitalizace v důsledku srdečního selhání jako součást složeného cílového ukazatele se hodnotí do 30 dnů a 1 rok po TAVR.

Rehospitalizace pro srdeční selhání je definována jako přijetí po indexové hospitalizaci nebo zařazení do studie, kdy nové nebo zhoršující se srdeční selhání je primárním důvodem hospitalizace delší než 24 hodin. Toto stanovení je založeno na symptomech a známkách srdečního selhání potvrzených diagnostickými testy a vyžaduje léčbu intravenózními nebo mechanickými terapiemi srdečního selhání. To zahrnuje jak primární (související se srdcem), tak sekundární (nesouvisející se srdcem) příčiny.
Po 30 dnech a 1 roce
Těžká arytmie vyžadující léčbu
Časové okno: Po 30 dnech a 1 roce

Incidence těžké arytmie, která vyžaduje léčbu, jako součást složeného cílového ukazatele, se hodnotí během 30 dnů a 1 roku po TAVR.

Těžké arytmie vyžadující léčbu jsou např. nově vzniklá fibrilace/flutter síní, ventrikulární tachykardie/fibrilace komor, nová atrioventrikulární blokáda (AB, prvního, druhého nebo třetího stupně), nová blokáda levého raménka, nová blokáda pravého raménka, nová těžká bradykardie nebo tachykardie (<40 tepů/min nebo >120 bpm).
Po 30 dnech a 1 roce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotně ekonomické hodnocení
Časové okno: Po 30 dnech a 1 roce
Provádí se hodnocení dopadu na ekonomiku zdraví, které zahrnuje informace týkající se délky pobytu na jednotce intenzivní péče, délky hospitalizace, rychlosti implantace kardiostimulátoru a výsledků dotazníku kvality života Kansas City Cardiomyopathy (KCCQ-12), který se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav a kvalitu života, zatímco nižší skóre naznačuje závažnější příznaky a horší kvalitu života.
Po 30 dnech a 1 roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Nestelberger, PD Dr., University Hospital Basel, Department of Cardiology & Cardiovascular Research Institute Basel (CRIB)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-00728; kt23Nestelberger2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit