Impact van bètablokker op de uitkomst bij patiënten die een transkatheter-aortaklepvervanging (B-TAVR) ondergaan
Impact van toediening van bètablokkers op de uitkomst bij patiënten die een transkatheter-aortaklepvervanging B-TAVR ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Aortastenose (AS) is een veelvoorkomend hartklepprobleem bij oudere volwassenen en treft ongeveer 5% van de mensen ouder dan 65 jaar. Het leidt tot symptomen zoals flauwvallen, pijn op de borst, moeite met ademhalen en hartfalen, waardoor het risico op ernstige gezondheidsproblemen en overlijden kan toenemen.
Transkatheter Aortaklepvervanging (TAVR) is een beproefde behandeling voor ernstige AS, vooral voor patiënten met een hoog risico op traditionele openhartchirurgie. TAVR komt steeds vaker voor en wordt nu gebruikt bij jongere patiënten en patiënten met een lager risico vanwege de gunstige resultaten.
Veel mensen met ernstige AS hebben ook andere hartaandoeningen, en bètablokkers (B-blokkers) worden vaak gebruikt om deze problemen te behandelen. B-blokkers helpen bij de behandeling van hartfalen, onregelmatige hartslag, hoge bloeddruk en coronaire hartziekte. Ongeveer 34% tot 51% van de AS-patiënten gebruikt B-blokkers, maar deze medicijnen kunnen ook bijwerkingen veroorzaken zoals een trage hartslag en lage bloeddruk.
De noodzaak van een permanente pacemaker is de meest voorkomende complicatie na TAVR en komt voor bij 9% tot 26% van de patiënten. Dit komt omdat TAVR het elektrische systeem van het hart kan beïnvloeden. B-blokkers kunnen het risico vergroten dat u een pacemaker nodig heeft, omdat ze de elektrische signalen van het hart verder kunnen vertragen.
Om dit risico te verminderen, stoppen artsen soms met B-blokkers rond de tijd van TAVR. Deze praktijk ontbeert echter steun uit klinische onderzoeken of richtlijnen, en het stoppen van B-blokkers kan het risico op snelle hartslag en pijn op de borst vergroten.
Dit doel van de klinische proef is om de impact van de toediening van B-blokkers te bestuderen bij patiënten die TAVR ondergaan. In het onderzoek zal de veiligheid van het staken van de B-blokker worden beoordeeld (primair eindpunt) en zal de incidentie van permanente pacemakerimplantatie na TAVR worden bepaald (secundair eindpunt).
De resultaten van de studie zullen belangrijke inzichten opleveren in het optimale beheer van B-blokkers bij patiënten die TAVR ondergaan, waardoor de patiëntresultaten mogelijk worden verbeterd en de klinische praktijk wordt begeleid.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nicole Gilgen, Dr. med.
- Telefoonnummer: +41 61 328 74 23
- E-mail: Nicole.Gilgen@usb.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Thomas Nestelberger, PD Dr.
- Telefoonnummer: +41 61 328 74 74
- E-mail: thomas.nestelberger@usb.ch
Studie Locaties
-
-
-
Bad Krozingen, Duitsland, 79189
- Werving
- University Medical Center Freiburg
-
Contact:
- Mirjam Wild, Dr. med.
- Telefoonnummer: +49 7633 402 4282
- E-mail: mirjam.wild@uniklinik-freiburg.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Mirjam Wild, Dr. med.
-
Bad Nauheim, Duitsland, 61231
- Werving
- Kerckhoff-Klinik GmbH
-
Contact:
- Samuel T Sossalla, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +49 6032 996-20 00
- E-mail: kardiologie@kerckhoff-klinik.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Samuel T Sossalla, Prof. Dr.
-
Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
- Werving
- Herz- und Diabeteszentrum NRW Universitätsklinik
-
Hoofdonderzoeker:
- Tanja Rudolph, Prof. Dr.
-
Contact:
- Tanja Rudolph, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +49 5731 97-1276
- E-mail: trudolph@hdz-nrw.de
-
Giessen, Duitsland, 35392
- Werving
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Hoofdonderzoeker:
- Samuel T Sossalla, Prof. Dr.
-
Contact:
- Samuel T Sossalla, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +49 641- 985 42101
- E-mail: DirektionMed1@uniklinikum-giessen.de
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Werving
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein AöR
-
Contact:
- Derk Frank, Prof.
- Telefoonnummer: +49 431 500-22801
- E-mail: Derk.Frank@uksh.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Derk Frank, Prof.
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Werving
- Medical University of Graz
-
Contact:
- Gabor G Toth, Prof.
- Telefoonnummer: + 43 316 385 81705
- E-mail: gabor.g.toth@medunigraz.at
-
Hoofdonderzoeker:
- Gabor G Toth, Prof.
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Werving
- University Hospital Salzburg
-
Contact:
- Matthias Hammerer, Dr. med.
- Telefoonnummer: +43 57255 25700
- E-mail: M.Hammerer@salk.at
-
Hoofdonderzoeker:
- Matthias Hammerer, Dr. med.
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Werving
- University Hospital Basel
-
Contact:
- Nicole Gilgen, Dr. med.
- Telefoonnummer: +41 61 328 74 23
- E-mail: Nicole.Gilgen@usb.ch
-
Contact:
- Thomas Nestelberger, PD Dr.
- Telefoonnummer: +41 61 328 74 74
- E-mail: thomas.nestelberger@usb.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Thomas Nestelberger, PD Dr.
-
Onderonderzoeker:
- Patrick Badertscher, Pd Dr.
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Werving
- Inselspital, Bern University Hospital
-
Contact:
- Thomas Pilgrim, Prof. Dr.
-
Hoofdonderzoeker:
- Thomas Pilgrim, Prof. Dr.
-
Geneva, Zwitserland, 1205
- Werving
- Geneva University Hospitals
-
Contact:
- Stéphane Noble, Prof. Dr.
-
Hoofdonderzoeker:
- Stéphane Noble, Prof. Dr.
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- Werving
- University Hospital of Zurich
-
Contact:
- Albert Markus Kasel, Prof. Dr.
-
Hoofdonderzoeker:
- Albert Markus Kasel, Prof. Dr.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming moet vóór elke onderzoeksinterventie door de proefpersoon worden ondertekend.
- Volwassen patiënten (> 18 jaar) met ernstige symptomatische aortastenose die in aanmerking komen en gepland zijn voor electieve TAVR.
- Indicatie voor behandeling met B-blokkers met een voorafgaande behandelingsduur van minimaal 1 maand vóór opname.
Uitsluitingscriteria:
- Nood- of dringende indicatie voor TAVR.
- Hemodynamisch onstabiele patiënten die inotrope medicatie krijgen.
- Voorafgaande implantatie van een permanente pacemaker.
- Bestaande indicatie voor pacemakerimplantatie.
- Hemodynamisch relevante obstructie van het linkerventrikeluitstroomkanaal.
- Eerdere intolerantie voor B-blokkers.
- Levensverwachting < 1 jaar.
- Bekend of vermoed niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik.
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, dementie etc. van de deelnemer.
- Deelname aan een ander onderzoek met het onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens het huidige onderzoek.
- Eerdere inschrijving voor het huidige onderzoek.
- Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep pauzeren
Proefpersonen in de pauzegroep zullen hun B-blokkermedicatie 72 uur vóór de geplande procedure voor transkatheter-aortaklepvervanging (TAVR) stopzetten.
De postprocedurele behandeling met een B-blokker wordt 72 uur na de procedure hervat, waarbij hetzelfde type en dezelfde dosering worden gebruikt als eerder voorgeschreven.
|
Transkatheter aortaklepvervanging (TAVR) wordt uitgevoerd bij patiënten die de behandeling met B-blokkers tijdelijk onderbreken.
|
|
Ander: Controlegroep
Proefpersonen in de controlegroep zullen hun B-blokkermedicatie in de voorgeschreven dosis houden tijdens de geplande TAVR-procedure.
|
Transkatheter aortaklepvervanging (TAVR) wordt uitgevoerd bij patiënten die de behandeling met B-blokkers niet tijdelijk onderbreken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Op 30 dagen
|
Om de veiligheid van het staken van de B-blokker te analyseren, wordt de sterfte door alle oorzaken, als onderdeel van een samengesteld eindpunt, beoordeeld binnen 30 dagen na transkatheter-aortaklepvervanging (TAVR).
|
Op 30 dagen
|
|
Heropname in het ziekenhuis vanwege hartfalen
Tijdsspanne: Op 30 dagen
|
Om de veiligheid van het staken van de B-blokker te analyseren, wordt de incidentie van heropname in het ziekenhuis vanwege hartfalen, als onderdeel van een samengesteld eindpunt, binnen 30 dagen na TAVR beoordeeld. Heropname wegens hartfalen wordt gedefinieerd als een opname die plaatsvindt na de indexopname in het ziekenhuis of de inschrijving voor het onderzoek, waarbij nieuw of verergerend hartfalen de voornaamste reden is voor een verblijf in het ziekenhuis van meer dan 24 uur. Deze vaststelling is gebaseerd op symptomen en tekenen van hartfalen, bevestigd door diagnostische tests, en vereist behandeling met intraveneuze of mechanische therapieën voor hartfalen. Dit omvat zowel primaire (hartgerelateerde) als secundaire (niet-hartgerelateerde) oorzaken. |
Op 30 dagen
|
|
Slagfrequentie
Tijdsspanne: Op 30 dagen
|
Om de veiligheid van het staken van de B-blokker te analyseren, wordt de incidentie van een beroerte, als onderdeel van een samengesteld eindpunt, binnen 30 dagen na TAVR beoordeeld.
|
Op 30 dagen
|
|
Ernstige aritmie die behandeling vereist
Tijdsspanne: Op 30 dagen
|
Om de veiligheid van het staken van de B-blokker te analyseren, wordt de incidentie van ernstige aritmie waarvoor behandeling nodig is, als onderdeel van een samengesteld eindpunt, binnen 30 dagen na TAVR beoordeeld. Ernstige aritmieën die behandeling vereisen, zijn b.v. nieuw optredende atriale fibrillatie/flutter, ventriculaire tachycardie/ventriculaire fibrillatie, nieuw atrioventriculair blok (AB, eerste, tweede of derde graad), nieuw linkerbundeltakblok, nieuw rechterbundeltakblok, nieuwe ernstige bradycardie of tachycardie (<40 bpm of >120 bpm). |
Op 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantatiesnelheid van permanente pacemakers
Tijdsspanne: Na 30 dagen en 1 jaar
|
Om de werkzaamheid van het staken van de B-blokker te analyseren, wordt de incidentie van implantatie van een permanente pacemaker beoordeeld binnen 30 dagen en 1 jaar na TAVR.
|
Na 30 dagen en 1 jaar
|
|
Slagfrequentie
Tijdsspanne: Na 30 dagen en 1 jaar
|
De incidentie van een beroerte wordt binnen 30 dagen en 1 jaar na TAVR beoordeeld.
|
Na 30 dagen en 1 jaar
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Na 30 dagen en 1 jaar
|
De sterfte door alle oorzaken wordt binnen 30 dagen en 1 jaar na TAVR beoordeeld.
|
Na 30 dagen en 1 jaar
|
|
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: Na 30 dagen en 1 jaar
|
De cardiovasculaire mortaliteit wordt beoordeeld binnen 30 dagen en 1 jaar na TAVR. Het wordt gedefinieerd als:
|
Na 30 dagen en 1 jaar
|
|
Heropname in het ziekenhuis vanwege hartfalen
Tijdsspanne: Na 30 dagen en 1 jaar
|
De incidentie van heropname in het ziekenhuis vanwege hartfalen wordt, als onderdeel van een samengesteld eindpunt, beoordeeld binnen 30 dagen en 1 jaar na TAVR. Heropname wegens hartfalen wordt gedefinieerd als een opname die plaatsvindt na de indexopname in het ziekenhuis of de inschrijving voor het onderzoek, waarbij nieuw of verergerend hartfalen de voornaamste reden is voor een verblijf in het ziekenhuis van meer dan 24 uur. Deze vaststelling is gebaseerd op symptomen en tekenen van hartfalen, bevestigd door diagnostische tests, en vereist behandeling met intraveneuze of mechanische therapieën voor hartfalen. Dit omvat zowel primaire (hartgerelateerde) als secundaire (niet-hartgerelateerde) oorzaken. |
Na 30 dagen en 1 jaar
|
|
Ernstige aritmie die behandeling vereist
Tijdsspanne: Na 30 dagen en 1 jaar
|
De incidentie van ernstige aritmie waarvoor behandeling nodig is, als onderdeel van een samengesteld eindpunt, wordt binnen 30 dagen en 1 jaar na TAVR beoordeeld. Ernstige aritmieën die behandeling vereisen, zijn b.v. nieuw optredende atriale fibrillatie/flutter, ventriculaire tachycardie/ventriculaire fibrillatie, nieuw atrioventriculair blok (AB, eerste, tweede of derde graad), nieuw linkerbundeltakblok, nieuw rechterbundeltakblok, nieuwe ernstige bradycardie of tachycardie (<40 bpm of >120 bpm). |
Na 30 dagen en 1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidseconomische beoordeling
Tijdsspanne: Na 30 dagen en 1 jaar
|
Er wordt een beoordeling uitgevoerd van de impact op de economische gezondheid, waaronder informatie over de duur van het verblijf op de intensive care, de duur van het verblijf in het ziekenhuis, het aantal pacemakerimplantaties en de resultaten van de Kansas City Cardiomyopathy Quality of Life Questionnaire (KCCQ-12). varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere gezondheidsstatus en kwaliteit van leven, terwijl lagere scores wijzen op ernstigere symptomen en een slechtere kwaliteit van leven.
|
Na 30 dagen en 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Nestelberger, PD Dr., University Hospital Basel, Department of Cardiology & Cardiovascular Research Institute Basel (CRIB)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekte van de aortaklep
- Hart-en vaatziekten
- Hartziekten
- Ziekten van de hartklep
- Ventriculaire uitstroomobstructie
- Aortaklepstenose
- Chirurgische procedures, operatief
- Cardiovasculaire chirurgische procedures
- Cardiale chirurgische procedures
- Thoracale chirurgische procedures
- Prothese Implantatie
- Hartklepprothese Implantatie
- Transkatheter Aortaklepvervanging
Andere studie-ID-nummers
- 2024-00728; kt23Nestelberger2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .