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前頚部減圧術および固定術における気管内チューブの頚部 C7 レベルを超えた位置への配置の影響

2024年6月18日 更新者:Liu Chian Yong、Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

前頚部減圧術および固定術における気管内チューブの頚部 C7 レベルを超えた位置への配置の影響:気管内カフ圧の変化に関する観察研究

気管内挿管は、手術中の全身麻酔中に患者の気道を確保するために行われます。 この手順では、気管内チューブ (ETT) の口として知られるチューブを気管に挿入します。 ETT には通常、チューブの遠位部分にカフがあり、適切な送達のために気管をシールする機能があり、咽頭腔から下気道への病原体や体液の侵入に対する保護として機能します。 挿管中、カフは通常、解剖学的に成人の頸椎 C5 から C6 に位置する声帯のすぐ上に位置します。 挿管後は、気管内カフ圧 (ETCP) が 1 回または断続的にチェックされ、適切な範囲内に維持されます。カフの過度の膨張は、軽度の喉の痛みから気管虚血、気管破裂、瘻孔形成に至るまでの合併症を引き起こす可能性があるためです。 ETCP の推奨範囲は 20 ~ 30 cm H2O です。 頭頸部領域で行われる手術の場合、ETCP が無菌手術野に侵入する可能性があるため、ETCP のモニタリングは困難です。 前方減圧固定術(ACDF)手術は、椎間板ヘルニア、脊柱管狭窄症、椎間板変性疾患などの頸椎の問題を治療するために一般的に行われます。 ACDF中、外科医は脊椎にアクセスするために軟組織を脇に移動して首の前部から頸椎にアクセスします。 この際、多くの場合、外科用レトラクターを使用して、組織を頸動脈鞘の横方向に保持し、気管と食道を内側に保持します。 ACDF 中にレトラクターを配置すると、従来のように配置された ETT が誤って圧縮または圧迫される可能性があり、その結果 ETCP が 50 mmHg も上昇し、嚥下障害、喉の痛み、発声障害などの気道合併症を引き起こす可能性があります。 我々は、外科用レトラクターがカフを直接圧迫しないという仮定に基づいて、気管内カフを頚椎 C7 よりも深く配置することによって、レトラクターの設置中に ETCP の大幅な上昇を引き起こさないと仮説を立てています。 研究者らは、開創器留置前後の ETCP の変化と関連する合併症を観察するためにこの研究を計画しました。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

気管内挿管は、手術中の全身麻酔中に患者の気道を確保するために手術室で行われます。 この手順では、気管内チューブ (ETT) として知られる特殊なチューブを鼻または口から気管に挿入します。 通常使用される ETT には、チューブの遠位部分にカフがあり、適切な送達と人工換気の監視のために気管をシールする機能があります。 カフは、咽頭腔から下気道や肺への病原体や体液の侵入に対する保護としても機能します。 挿管中、カフは通常、解剖学的に成人の頸椎 C5 から C6 に位置する声帯のすぐ上に位置します。

挿管後は、通常、気管内カフ圧 (ETCP) を 1 回または断続的にチェックし、適切な範囲内に維持します。カフの過膨張は、軽度の喉の痛みから気管虚血、気管破裂、瘻孔形成に至るまでの合併症を引き起こす可能性があるためです。 ETCP の推奨範囲は 20 ~ 30 cmH2O ですが、文献にはばらつきが反映されており、目標カフ圧について明確なコンセンサスはありません。 頭頸部領域で行われる手術の場合、ETCP が無菌手術野に侵入する可能性があるため、ETCP のモニタリングは困難です。

前方減圧固定術(ACDF)手術は、椎間板ヘルニア、脊柱管狭窄症、椎間板変性疾患などの頸椎の問題を治療するために一般的に行われます。 ACDF中、外科医は首の前部から頸椎にアクセスし、処置の一部には脊椎にアクセスするために軟組織を脇に移動することが含まれます。 この際、多くの場合、外科用レトラクターを使用して、組織を頸動脈鞘の横方向に保持し、気管と食道を内側に保持します。 これにより、外科医は手術部位を明確に見ることができます。 ACDF 中にリトラクタを配置すると、気管内カフに誤って圧縮または圧力がかかる可能性があります。 Jain らは、平均開創時間は 171 分であり、開創器留置後の ETCP は 50 mmHg も上昇したと報告しました。 これにより、嚥下障害、喉の痛み、発声障害などの気道合併症が引き起こされます。 同様に、ETCP が過剰に膨張すると、外科医は意図した手術部位にアクセスすることが困難になります。 脊椎外科医が手術野をより良く視覚化できるようにするために、術中にETCPを低くすることを要求することは珍しいことではありません。 Garg らは、その研究で、レトラクターの適用中に ETCP が最大 168% まで大幅に増加したことを示しました。

多くの著者が、さまざまな方法を使用して ACDF 手術による気道合併症を最小限に抑えようと試みてきました。 Malhotra Sらは、空気、生理食塩水、リグノカインによるカフの膨張を、嗄れ声と嚥下障害の発生率と重症度に関して調べた。 他の著者は、開創器留置後にETCPを減らすことを試み、Millerらによるメタ分析では、これが嚥下障害の重症度を軽減するための保護手段である可能性があることを示しました。 Tsalimasらによるメタ分析では、術後の嚥下障害の範囲は1~79%であると報告されている。 発生率は高いにもかかわらず、ほとんど理解されていません。その病因は依然として比較的不明であり、その危険因子については依然として広く議論されています。 考えられる原因の 1 つは、開創器による軟組織の間接的な圧迫による ETCP の上昇です。13 したがって、ETCP を 15 ~ 20 mmHg に維持すると、挿管後の合併症発生率を低下させることができます。 Kim らと Sedef らは、20 cmH2O (15 mmHg) の ETCP が嚥下障害、喉の痛み、発声障害の発生率を減少させる可能性があると示唆しました。 Sejkorova ́ et al は、術後の嗄れ声、嚥下障害、および反回神経麻痺は、調節されていない ETCP では発生率が高いが、統計的に優勢な合併症は嗄れ声のみであると報告しました。 Ratnaraj らは、手術後 24 時間で喉の痛みが軽減されたことを発見しました (規制されていない ETCP では 74%、20 mmHg に調整された ETCP では 51%、p < 0.05)。 しかし、RatnarajらとKowalczykらによって行われた2つのRCTでは、嚥下障害の発生率に差は見られなかった。 In 't Veld BAらによって177人の患者を対象に行われたRCTは1件のみで、ETCPを20 mmHgに規制しても嚥下障害、発声障害、喉の痛みのリスクが減少しないことが判明したため、ACDFを受けている患者にレトラクター留置後の定期的なETCP調整は推奨されなかった。

開創器の配置と ETCP 研究の間の相関関係を調査する文献レビューでは、すべての研究は通常の挿管と ETT 配置で行われました。 ETT 留置の深さについて言及したものはなく、ETT カフを喉頭を超えて留置する通常の方法では、ETT カフが誤って子宮頸部に残り、手術中に直接引き戻されると考えられます。 研究者らは、外科用レトラクターがカフを直接圧迫しないという仮定に基づいて、気管内カフを頸椎 C7 を超えて胸部領域のより深くに配置しても、リトラクターの設置中にカフ圧力の大幅な上昇は引き起こさないだろうと仮説を立てています。

ETCP の良好な測定を保証するために、アネロイド圧力計を使用した断続的な手動モニタリングの代わりに、圧力トランスデューサー システムを介した連続的な ETCP モニタリングが使用されます。 トランスデューサシステムを使用した ETCP モニタリングは、患者モニターシステムで継続的なリアルタイム測定を提供できるため、優れています。 さらに、ETCP を継続的に測定するため、手術中の中断は最小限に抑えられます。 一方、アネロイド手動圧力計読み取りでは、ETCP を断続的にのみ測定できます。 Aeppli らはまた、アネロイド圧力計では、接続時および切断時の空気の損失により、カフ圧が最大 78% まで大幅に低下する可能性があることを示しました。 これは、カフに沿って下気道へ流れる咽頭内容物の静かな吸引に影響を与える可能性があります。

材料と方法

この前向き観察研究は、マレーシア・ケバンサーン大学医療センター(UKMMC)の麻酔科・集中治療部の研究委員会およびUKMMCの医療研究・倫理委員会によって提出され、承認された。 患者情報シート(マレー語と英語)が配布され、患者様に説明されます。 研究に採用された患者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。

研究サイト

この提案された研究は、英国MMCのトゥアンク・ムフリズ病院総長(HCTM)の手術室で実施されます。

方法論

採用されたすべての患者は、地元の施設のプロトコルに従って術前評価を受けます。 この評価中に研究の説明と書面によるインフォームドコンセントが取られます。 手術室では、ECG、非観血的血圧、パルスオキシメーター、バイスペクトルインデックス (BIS) モニタリングなどの標準的なモニターが患者に適用されます。 覚醒中の光ファイバー挿管または従来のビデオ喉頭鏡による麻酔の導入は、担当する麻酔科医の裁量に任されます。 すべての患者は、麻酔維持のために全静脈麻酔 (TIVA) を受けます。 弛緩剤の有無にかかわらず、気管挿管は、患者の歯から 25 cm (鼻の場合は患者の鼻から 28 cm) の位置に固定された低圧で大容量の強化気管内チューブ (Parker Flex-Tip®) を使用して行われます。 ETT カフは、手動圧力計 (VBM、スルツ、ドイツ) を使用して 25 cmH2O (18 mmHg) まで膨張します。 胸部の聴診は、ETT の先端が気管分岐部のすぐ上にあることを示すために、両側の呼吸音が等しいことを確認するために行われます。 男性参加者には内径 7.5 mm の経口 ETT が使用され、女性参加者には内径 7.0 mm の ETT が使用されます。 経鼻ルートで挿管する場合は、内径 7.0 mm (男性)、女性 (6.5 mm) の ETT が使用されます。 すべてのケースにおいて、麻酔は、効果部位の Schineder および Minto アルゴリズムで実行されるターゲット制御注入 (TCI) ポンプ (Injectomat TIVA Agilia Fresenius Kabi、マレーシア) を介したプロポフォールおよびレミフェンタニルの静脈内投与を使用して維持されます。

ETT を固定した後、柔軟な光ファイバー スコープ (Ambu® aScope™ Broncho) を使用して光ファイバーの視覚化を行い、ETT の先端の位置が気管分岐部のすぐ上にあることを確認します。 ETT の先端の位置は、イメージインテンシファイアを使用して前方後面図で再度チェックされ、子宮頸部 C7 レベルより下に配置されていることを確認します。 これは、手術開始前に外科医が患者の位置を決めた後に行われます。

ETCP は、ETT のパイロット バルーンに直接接続された空気充填圧力トランスデューサーを使用して継続的に監視されます。 この技術は、Kim et al.、Memela et al.、Mu et al. によって説明されています。そしてリーら。 ETCP モニタリング システムのセットアップには、三方活栓に接続された圧力トランスデューサー (Edwards Lifesciences PX600 TruWaveTM 使い捨て圧力トランスデューサー) が含まれます。 三方活栓の他端は 6 インチの非圧縮性チューブに接続され、継続的な圧力監視のために ETT パイロット バロンに直接接続されます。 三方活栓の中央ポートは、非圧縮性チューブを介して手動圧力計に接続されます。 システム全体は空気で満たされており、加圧バッグは必要ありません。 トランスデューサは麻酔ワークステーションの監視モジュールに接続され、大気圧にゼロ調整されます。 その後、トランスデューサーは患者の気管の高さのレベルに沿って患者の右肩に配置されます。 モニタリングチューブがパイロットバルーンに接続されると、三方活栓が圧力トランスデューサーに対して開き、ETCP が mmHg 単位で継続的に表示されます。

膨張不足 (< 15 mmHg) または膨張過剰 (> 20 mmHg) の場合は、手動圧力計を使用して三方活栓の位置を変更して ETCP を再調整します。 1.36 cmH2O に等しい 1 mmHg の換算が使用されます。 圧力監視の設定全体がチェックされ、空気漏れを防ぐために各手術の開始前にすべての接続が締められます。

麻酔は、FiO2 0.5 の酸素と空気で維持されます。 プロポフォールとレミフェンタニルの TCI は、BIS 値が 40 ~ 60 になるように手術中に調整されます。換気は、流量 1.5 ~ 2.0 L/min で理想体重 1 kg あたり 1 回換気量が 6 ~ 8 mL になるように設定されます。 、吸気と呼気の比が 1:2、呼気終末陽圧が 6 ~ 8 cm H2O で、呼気終末 CO2 が 35 ~ 40 mmHg で、ピーク気道内圧が最後まで 30 cm H2O 未満に維持されます。手術の様子。

首の伸展後にカフ圧が漏れの存在についてチェックされ、ベースライン圧 (ETCPbase) として記録されます。 カフ圧は患者モニターに継続的に表示され、15 分ごとに記録されます。 外科医は、気管にレトラクターを適用する前に通知するよう指示されます。 頸部組織の開創前(ETCPbefore)、開創中(ETCPretract)、および開創器の除去後(ETCPafter)のカフ圧力値の変化が記録されます。 ETCPbefore および ETCPretract の場合、記録される値は、リトラクターの適用の 5 分前とリトラクターの適用の 5 分後に記録された平均圧力です。 必要に応じて、ETCP を推奨値内に維持するために手術中にカフ圧の調整が行われ、これが記録されます。

すべての患者は、手術の終わりに向けて、パラセタモール 1 gm (または 15 mg/kg) の静脈内投与とパレコキシブ 40 mg の静脈内投与を受けます。 TCIレミフェンタニルの中止後、必要に応じてフェンタニル50μgの静脈内鎮痛による救済鎮痛が使用されます。 収集されるその他のデータには、患者の人口統計、手術手順、手術中の頸椎レベルと手術期間 (皮膚切開から閉鎖まで)、開創時間 (開創器の挿入から除去まで)、およびピーク気道圧が含まれます。

患者が覚醒し、十分な自発呼吸努力ができたら、手術の終了時に抜管されます。 通常通り、抜管前に穏やかな口腔吸引が行われます。 回復期には、喉の痛み、嚥下障害、声のかすれなどが観察されます。 観察は抜管後 6 時間と 24 時間後に繰り返されます。 これらの評価には、臨床研究で以前に確立されたスコアリングシステムが使用されます。 術後に患者が人工呼吸器を受けた場合、喉の痛み、嚥下障害、声のかすれに関するデータは分析されません。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

16

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Kuala Lumpur
      • Bandar Tun Razak、Kuala Lumpur、マレーシア、56000
        • University Kebangsaan Malaysia
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ACDF手術を受ける予定で、年齢が18歳から80歳までで、米国麻酔科医協会(ASA)の分類がI、II、またはIIIに該当するすべての患者が含まれる。 採用されたすべての患者は、地元の施設のプロトコルに従って術前評価を受けます。 この評価中に研究の説明と書面によるインフォームドコンセントが取られます。

除外基準には、ACDF手術前にすでに換気を受けている患者、首の解剖学的変形、既存の喉の痛み、嚥下障害、声のかすれがある患者が含まれる。

説明

包含基準:

  1. ACDF手術
  2. 年齢は18歳から80歳まで
  3. ASA I、II、または III

除外基準:

  1. ACDF手術前にすでに人工呼吸器を受けている患者
  2. 首の解剖学的変形
  3. 既存の喉の痛み、嚥下障害、声のかすれ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ACDF患者
前頸部減圧術と固定術が計画されている単一の患者グループ
気管内カフは C7 レベルよりも深く、気管分岐部よりも上に配置されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ACDF手術中の外科用レトラクター設置前後の患者のETCPの測定。
時間枠:手術期間中ずっと
ETCP変動を15分ごとに監視
手術期間中ずっと

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抜管後の喉の痛み、嚥下障害、声のかすれの評価
時間枠:手術終了後、最長24時間
以前に臨床研究で確立されたスコアリングシステムを使用する
手術終了後、最長24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Chian Yong Liu, MD、National University of Malaysia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月24日

一次修了 (推定)

2025年1月31日

研究の完了 (推定)

2025年5月31日

試験登録日

最初に提出

2024年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月18日

最初の投稿 (実際)

2024年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月18日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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