- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06473077
Wpływ umieszczenia rurki dotchawiczej poza poziomem C7 szyjki macicy podczas operacji dekompresji i zespolenia przedniego odcinka szyjnego
Wpływ umieszczenia rurki dotchawiczej poza poziomem C7 szyjki macicy podczas operacji dekompresji i zespolenia przedniej części szyjki macicy: badanie obserwacyjne zmian ciśnienia w mankiecie dotchawiczym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Intubację dotchawiczą wykonuje się na sali operacyjnej, aby zabezpieczyć drogi oddechowe pacjenta podczas operacji, w znieczuleniu ogólnym. Procedura polega na umieszczeniu specjalistycznej rurki zwanej rurką dotchawiczą (ETT) z nosa lub ust do tchawicy. Stosowany ETT ma zwykle mankiet w dystalnej części rurki, który działa jako uszczelnienie tchawicy w celu prawidłowego dostarczania i monitorowania sztucznej wentylacji. Mankiet pełni także funkcję zabezpieczenia przed przedostawaniem się patogenów i płynów z przestrzeni gardłowej do dolnych dróg oddechowych i płuc. Podczas intubacji mankiet zwykle umieszcza się tuż za struną głosową, która u dorosłych jest anatomicznie usytuowana na kręgach szyjnych od C5 do C6.
Po intubacji ciśnienie w mankiecie dotchawiczym (ETCP) jest zwykle sprawdzane jednorazowo lub okresowo i utrzymywane w odpowiednim zakresie, ponieważ nadmierne napompowanie mankietu może powodować powikłania, od łagodnego bólu gardła po niedokrwienie tchawicy, pęknięcie tchawicy i utworzenie przetoki. Zalecany zakres ETCP wynosi od 20 do 30 cmH2O, chociaż w literaturze znajduje się odzwierciedlenie tej zmienności, gdzie nie ma jasnego konsensusu co do docelowych ciśnień w mankiecie. W przypadku operacji wykonywanych w okolicy głowy i szyi monitorowanie ETCP jest trudne, ponieważ może ono przedostać się do sterylnego pola operacyjnego.
Chirurgia przedniej dekompresji i fuzji (ACDF) jest powszechnie wykonywana w leczeniu problemów z kręgosłupem szyjnym, takich jak przepuklina krążka międzykręgowego, zwężenie kręgosłupa lub choroba zwyrodnieniowa krążka międzykręgowego. Podczas ACDF chirurg uzyskuje dostęp do kręgosłupa szyjnego od przedniej części szyi, a część zabiegu polega na odsunięciu tkanek miękkich w celu uzyskania dostępu do kręgosłupa. Robiąc to, często używa się retraktora chirurgicznego, aby przytrzymać tkanki z boku pochewki tętnicy szyjnej w bok, a tchawicę i przełyk w części środkowej. Dzięki temu chirurg będzie miał dobry widok na miejsce operacji. Założenie retraktora podczas ACDF może w sposób niezamierzony spowodować ucisk lub ucisk na mankiet dotchawiczy. Jain i wsp. podali, że średni czas retrakcji wyniósł 171 minut, a wzrost ETCP po założeniu retraktora sięgał nawet 50 mmHg. Powoduje to powikłania w drogach oddechowych, takie jak dysfagia, ból gardła i dysfonia. Podobnie nadmierne napełnienie ETCP spowoduje, że chirurdzy będą mieli trudności z dostępem do zamierzonych miejsc operacji. Nierzadko chirurdzy kręgosłupa wymagają śródoperacyjnego niższego ETCP, aby umożliwić lepszą wizualizację pola operacyjnego. Garg i wsp. w swoim badaniu wykazali, że podczas stosowania retraktora nastąpił znaczny wzrost ETCP aż do 168%.
Wielu autorów próbowało zminimalizować powikłania w drogach oddechowych podczas operacji ACDF, stosując różne metody. Malhotra S i wsp. zbadali napełnienie mankietu powietrzem, solą fizjologiczną i lignokainą pod kątem częstości występowania i nasilenia chrypki i dysfagii. Inni autorzy próbowali zmniejszyć ETCP po umieszczeniu retraktora, a metaanaliza przeprowadzona przez Millera i wsp. wykazała, że może to stanowić środek ochronny zmniejszający nasilenie dysfagii. Metaanaliza przeprowadzona przez Tsalimasa i wsp. wykazała, że dysfagia pooperacyjna waha się od 1 do 79%. Pomimo dużej częstości występowania jest słabo poznany; jego patogeneza pozostaje stosunkowo nieznana, a czynniki ryzyka są nadal szeroko dyskutowane. Jedną z możliwych przyczyn jest podwyższony ETCP w wyniku pośredniego ucisku retraktora na tkanki miękkie.13 Zatem utrzymywanie ETCP pomiędzy 15 a 20 mmHg może zmniejszyć ryzyko powikłań po intubacji. Kim i wsp. oraz Sedef i wsp. zasugerowali, że ETCP wynoszące 20 cmH2O (15 mmHg) może zmniejszyć częstość występowania dysfagii, bólu gardła i dysfonii. Sejkorova i wsp. podali, że pooperacyjna chrypka, dysfagia i nawracające porażenie nerwu krtaniowego występowały częściej w przypadku nieuregulowanego ETCP, jednak statystycznie dominującym powikłaniem była tylko chrypka. Ratnaraj i wsp. stwierdzili mniejszy ból gardła 24 godziny po operacji (74% w przypadku nieuregulowanego ETCP w porównaniu z 51% w przypadku ETCP skorygowanego do 20 mmHg, p < 0,05). Jednakże dwa RCT przeprowadzone przez Ratnaraja i wsp. oraz Kowalczyka i wsp. nie wykazały różnic w częstości występowania dysfagii. Tylko jedno RCT przeprowadzone u 177 pacjentów przez In't Veld BA i wsp. wykazało, że ETCP regulowane na poziomie 20 mmHg nie zmniejszało ryzyka dysfagii, dysfonii i bólu gardła, dlatego też nie zalecało rutynowej regulacji ETCP po założeniu retraktora u pacjentów poddawanych ACDF.
W przeglądzie literatury badającym korelację między umiejscowieniem retraktora a badaniami ETCP, wszystkie badania przeprowadzono przy normalnej intubacji i założeniu ETT. Żaden z nich nie wspomniał o głębokości umieszczenia ETT i postuluje się, że normalna praktyka umieszczania mankietu ETT poza krtani spowoduje niezamierzone pozostawienie mankietu ETT w okolicy szyjki macicy i tym samym zostanie bezpośrednio cofnięta podczas operacji. Badacze stawiają hipotezę, że umieszczenie mankietu dotchawiczego głębiej poza kręgami szyjnymi C7 w okolicy klatki piersiowej nie spowoduje znaczącego wzrostu ciśnienia mankietu podczas zakładania retraktora, opierając się na założeniu, że retraktor chirurgiczny nie będzie bezpośrednio uciskał mankietu.
Aby zapewnić dobry pomiar ETCP, zamiast przerywanego ręcznego monitorowania za pomocą manometru aneroidowego, stosowane będzie ciągłe monitorowanie ETCP za pomocą systemu przetwornika ciśnienia. Monitorowanie ETCP za pomocą systemu przetworników jest lepsze, ponieważ może zapewnić ciągły pomiar w czasie rzeczywistym w systemie monitorowania pacjenta. Ponadto ciągły pomiar ETCP wymaga minimalnych zakłóceń podczas operacji. Z drugiej strony, ręczny odczyt manometru aneroidowego może mierzyć ETCP tylko sporadycznie. Aeppli i wsp. wykazali również, że manometr aneroidowy może powodować znaczny spadek ciśnienia w mankiecie, nawet do 78%, w wyniku utraty powietrza podczas podłączania i odłączania. Może to mieć wpływ na cichą aspirację treści gardłowej przechodzącej wzdłuż mankietu do dolnych dróg oddechowych.
MATERIAŁY I METODY
Niniejsze prospektywne badanie obserwacyjne zostało przedłożone i zatwierdzone przez Komisję Badawczą Oddziału Anestezjologii i Intensywnej Terapii, Centrum Medyczne Universiti Kebangsaan Malaysia (UKMMC) oraz Komisję ds. Badań Medycznych i Etyki, UKMMC. Karta informacyjna dla pacjenta (w języku malajskim i angielskim) zostanie rozdana i wyjaśniona pacjentom. Od pacjentów włączonych do badania zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda.
Miejsce badania
Proponowane badanie zostanie przeprowadzone na sali operacyjnej szpitala Canselor Tuanku Muhriz (HCTM) w UKMMC.
Metodologia
Wszyscy zrekrutowani pacjenci zostaną poddani ocenie przedoperacyjnej zgodnie z protokołem lokalnej instytucji. Podczas tej oceny zostaną podjęte wyjaśnienia dotyczące badania i pisemna świadoma zgoda. Na sali operacyjnej pacjentowi zostaną zastosowane standardowe monitory, takie jak EKG, nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi, pulsoksymetr i wskaźnik bispektralny (BIS). Indukcja znieczulenia za pomocą intubacji światłowodowej na jawie lub konwencjonalnego wideolaryngoskopu zależy od decyzji prowadzącego anestezjologa. Wszyscy pacjenci otrzymają całkowite znieczulenie dożylne (TIVA) w celu podtrzymania znieczulenia. Intubacja dotchawicy ze środkiem zwiotczającym lub bez niego zostanie przeprowadzona przy użyciu wzmocnionej rurki dotchawiczej o niskim ciśnieniu i dużej objętości (Parker Flex-Tip®) zakotwiczonej w odległości 25 cm od zębów pacjenta (i 28 cm od nosa pacjenta w przypadku nosa). Mankiet ETT zostanie napompowany do 25 cmH2O (18 mmHg) przy użyciu ręcznego manometru (VBM, Sulz, Niemcy). Przeprowadzi się osłuchiwanie klatki piersiowej, aby upewnić się, że szmer oddechowy jest obustronny i wskazuje, że końcówka ETT znajduje się tuż nad ostrogą. W przypadku mężczyzn zostanie zastosowana doustna ETT o średnicy wewnętrznej 7,5 mm, a w przypadku kobiet ETT o średnicy wewnętrznej 7,0 mm. Jeżeli do intubacji zastosowano drogę nosową, zastosuje się ETT o średnicy wewnętrznej 7,0 mm dla mężczyzn i 6,5 mm dla kobiet. We wszystkich przypadkach znieczulenie będzie utrzymywane poprzez dożylne podanie propofolu i remifentanylu za pomocą pomp infuzyjnych kontrolowanych celowo (TCI) (Injectomat TIVA Agilia Fresenius Kabi, Malezja) działających w oparciu o algorytmy Schinedera i Minto w miejscach działania.
Po zakotwiczeniu ETT zostanie przeprowadzona wizualizacja światłowodowa przy użyciu elastycznego lunety światłowodowej (Ambu® aScope™ Broncho), aby potwierdzić położenie końcówki ETT tuż nad ostrogą. Umiejscowienie końcówki ETT zostanie ponownie sprawdzone w projekcji przednio-tylnej za pomocą wzmacniacza obrazu, aby upewnić się, że znajduje się ona poniżej poziomu C7 szyjki macicy. Zostanie to wykonane po ułożeniu pacjenta przez chirurga przed rozpoczęciem operacji.
ETCP będzie stale monitorowany za pomocą wypełnionego powietrzem przetwornika ciśnienia podłączonego bezpośrednio do balonu pilotowego ETT. Technikę tę opisali Kim i in., Memela i in., Mu i in. oraz Li i in. Konfiguracja systemu monitorowania ETCP obejmuje przetwornik ciśnienia (jednorazowe przetworniki ciśnienia Edwards Lifesciences PX600 TruWaveTM), który jest podłączony do trójdrożnego kurka odcinającego. Drugi koniec trójdrożnego kurka odcinającego zostanie podłączony do sześciocalowej nieściśliwej rurki i podłączony bezpośrednio do balonu pilotowego ETT w celu ciągłego monitorowania ciśnienia. Środkowy króciec trójdrożnego kurka zostanie połączony z manometrem ręcznym za pomocą nieściśliwej rurki. Cały system jest wypełniony powietrzem i nie wymaga stosowania worka pod ciśnieniem. Przetwornik zostanie podłączony do modułu monitorującego stanowiska anestezjologicznego i wyzerowany do ciśnienia atmosferycznego. Następnie przetwornik zostanie umieszczony na prawym ramieniu pacjenta na wysokości tchawicy pacjenta. Po podłączeniu przewodu monitorującego do balonu pilotowego, trójdrożny zawór odcinający zostanie otwarty w stronę przetwornika ciśnienia w celu ciągłego wyświetlania ETCP w mmHg.
W przypadku niedopompowania (< 15 mmHg) lub nadmiernego napompowania (> 20 mmHg) manometr ręczny zostanie użyty do ponownej regulacji ETCP poprzez zmianę położenia trójdrożnego kurka odcinającego. Zastosowane zostanie przeliczenie 1 mmHg równe 1,36 cmH2O. Przed rozpoczęciem każdego zabiegu zostanie sprawdzona cała konfiguracja monitorowania ciśnienia, a wszystkie połączenia zostaną dokręcone, aby zapobiec wyciekowi powietrza.
Znieczulenie będzie utrzymywane tlenem i powietrzem przy FiO2 wynoszącym 0,5. TCI propofolu i remifentanylu zostanie skorygowane podczas operacji, aby osiągnąć wartość BIS od 40 do 60. Wentylacja zostanie ustawiona tak, aby osiągnąć objętość oddechową 6-8 ml/kg idealnej masy ciała przy natężeniu przepływu od 1,5 do 2,0 l/min, , stosunek wdechu do wydechu 1:2 i dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe od 6 do 8 cm H2O w celu utrzymania końcowo-wydechowego CO2 na poziomie 35-40 mmHg i szczytowego ciśnienia w drogach oddechowych < 30 cm H2O do końca operacji.
Po wyprostowaniu szyi ciśnienie w mankiecie zostanie sprawdzone pod kątem nieszczelności i zapisane jako ciśnienie bazowe (ETCPbase). Ciśnienie mankietu będzie stale wyświetlane na monitorze pacjenta i rejestrowane co 15 minut. Chirurg zostanie poinstruowany, aby powiadomić o tym przed założeniem retraktora do tchawicy. Rejestruje się zmiany wartości ciśnienia mankietu przed retrakcją tkanek szyi (ETCPbefore), podczas retrakcji (ETCPretract) i po usunięciu retraktorów (ETCPafter). W przypadku ETCPbefore i ETCPretract zarejestrowana wartość to średnie ciśnienie zarejestrowane 5 minut przed zastosowaniem retraktora i 5 minut po zastosowaniu retraktora. W razie potrzeby podczas operacji zostanie przeprowadzona regulacja ciśnienia mankietu, aby utrzymać ETCP w zalecanym zakresie, co zostanie zapisane.
Wszyscy pacjenci otrzymają pod koniec operacji dożylny paracetamol w dawce 1 g (lub 15 mg/kg) i dożylny parekoksyb w dawce 40 mg. W razie potrzeby po odstawieniu remifentanylu TCI zostanie zastosowana doraźna analgezja w postaci dożylnego fentanylu w dawce 50 mcg. Inne dane, które będą gromadzone, obejmują dane demograficzne pacjentów, zabieg chirurgiczny, operacyjny poziom szyjki macicy i czas trwania zabiegu (nacięcie skóry do zamknięcia), czas retrakcji (włożenie retraktorów w celu ich usunięcia) i szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych.
Pacjenci zostaną ekstubowani po zakończeniu operacji, gdy pacjent się wybudzi i będzie miał odpowiedni spontaniczny wysiłek oddechowy. Przed ekstubacją zostanie wykonane delikatne odsysanie w jamie ustnej, zgodnie ze zwyczajową praktyką. W okresie rekonwalescencji pacjenci będą obserwowani pod kątem bólu gardła, dysfagii i chrypki głosu. Obserwację powtórzy się po 6 i 24 godzinach od ekstubacji. W ocenie tej zostanie wykorzystany system punktacji ustalony wcześniej w badaniach klinicznych. W przypadku, gdy po operacji pacjenci byli wentylowani, dane dotyczące bólu gardła, dysfagii i chrypki głosu nie będą analizowane.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chian Yong Liu, MD
- Numer telefonu: 0391455783
- E-mail: chianyong@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Kuala Lumpur
-
Bandar Tun Razak, Kuala Lumpur, Malezja, 56000
- University Kebangsaan Malaysia
-
Kontakt:
- Chian Yong Liu, MD
- Numer telefonu: 60126310111
- E-mail: chianyong@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Uwzględnieni zostaną wszyscy pacjenci zaplanowani do operacji ACDF, w wieku od 18 do 80 lat, sklasyfikowani w klasyfikacji I, II lub III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA). Wszyscy zrekrutowani pacjenci zostaną poddani ocenie przedoperacyjnej zgodnie z protokołem naszej lokalnej instytucji. Podczas tej oceny zostaną podjęte wyjaśnienia dotyczące badania i pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wykluczenia będą obejmowały pacjentów, którzy byli już wentylowani przed operacją ACDF, zniekształcenie anatomiczne szyi oraz pacjentów z istniejącym bólem gardła, dysfagią i chrypką głosu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Operacja ACDF
- Wiek 18-80 lat
- ASA I, II lub III
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy byli już wentylowani przed operacją ACDF
- Anatomiczna deformacja szyi
- Istniejący wcześniej ból gardła, dysfagia, chrypka głosu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci ACDF
Pojedyncza grupa pacjentów planowana do przedniej dekompresji i zespolenia odcinka szyjnego
|
Mankiet dotchawiczy umieszcza się głębiej niż poziom C7, ale powyżej ostrogi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar ETCP pacjentów przed i po chirurgicznym założeniu retraktora podczas operacji ACDF.
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania operacji
|
Monitorowanie zmian ETCP co 15 minut
|
Przez cały czas trwania operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu gardła, dysfagii i chrypki głosu po ekstubacji
Ramy czasowe: Po zakończeniu zabiegu do 24 godzin
|
Korzystanie z systemu punktacji ustalonego wcześniej w badaniach klinicznych
|
Po zakończeniu zabiegu do 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Chian Yong Liu, MD, National University of Malaysia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- JEP-2024-054
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .