Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ umieszczenia rurki dotchawiczej poza poziomem C7 szyjki macicy podczas operacji dekompresji i zespolenia przedniego odcinka szyjnego

18 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Liu Chian Yong, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Wpływ umieszczenia rurki dotchawiczej poza poziomem C7 szyjki macicy podczas operacji dekompresji i zespolenia przedniej części szyjki macicy: badanie obserwacyjne zmian ciśnienia w mankiecie dotchawiczym

Intubację dotchawiczą wykonuje się w celu zabezpieczenia dróg oddechowych pacjenta podczas zabiegu w znieczuleniu ogólnym. Procedura polega na umieszczeniu rurki zwanej rurką dotchawiczą (ETT) w tchawicy. ETT zwykle posiada mankiet w dystalnej części rurki, który pełni funkcję uszczelnienia tchawicy w celu prawidłowego podawania, a także chroni przed przedostawaniem się patogenów i płynów z przestrzeni gardłowej do dolnych dróg oddechowych. Podczas intubacji mankiet zwykle umieszcza się tuż za struną głosową, która u dorosłych jest anatomicznie usytuowana na kręgach szyjnych od C5 do C6. Po intubacji raz lub okresowo sprawdza się ciśnienie w mankiecie dotchawiczym (ETCP) i utrzymuje się je w odpowiednim zakresie, ponieważ nadmierne napompowanie mankietu może powodować powikłania, od łagodnego bólu gardła po niedokrwienie tchawicy, pęknięcie tchawicy i utworzenie przetoki. Zalecany zakres dla ETCP wynosi od 20 do 30 cm H2O. W przypadku operacji wykonywanych w okolicy głowy i szyi monitorowanie ETCP jest trudne, ponieważ może ono przedostać się do sterylnego pola operacyjnego. Chirurgia przedniej dekompresji i fuzji (ACDF) jest powszechnie wykonywana w leczeniu problemów z kręgosłupem szyjnym, takich jak przepuklina krążka międzykręgowego, zwężenie kręgosłupa lub choroba zwyrodnieniowa krążka międzykręgowego. Podczas ACDF chirurg uzyskuje dostęp do kręgosłupa szyjnego od przedniej części szyi, odsuwając tkanki miękkie, aby uzyskać dostęp do kręgosłupa. Robiąc to, często używa się retraktora chirurgicznego, aby przytrzymać tkanki z boku pochewki tętnicy szyjnej w bok, a tchawicę i przełyk w części środkowej. Umieszczenie retraktora podczas ACDF może w sposób niezamierzony spowodować ucisk lub ucisk na tradycyjnie umieszczony ETT, co skutkuje wzrostem ETCP aż do 50 mmHg i powoduje powikłania w drogach oddechowych, takie jak dysfagia, ból gardła i dysfonia. Postawiliśmy hipotezę, że umieszczenie mankietu dotchawiczego głębiej poza kręgami szyjnymi C7 nie spowodowałoby znaczącego wzrostu ETCP podczas zakładania retraktora, opierając się na założeniu, że retraktor chirurgiczny nie będzie bezpośrednio uciskał mankietu. Badacze zaprojektowali to badanie, aby obserwować zmiany ETCP przed i po umieszczeniu retraktora oraz związane z nimi powikłania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Intubację dotchawiczą wykonuje się na sali operacyjnej, aby zabezpieczyć drogi oddechowe pacjenta podczas operacji, w znieczuleniu ogólnym. Procedura polega na umieszczeniu specjalistycznej rurki zwanej rurką dotchawiczą (ETT) z nosa lub ust do tchawicy. Stosowany ETT ma zwykle mankiet w dystalnej części rurki, który działa jako uszczelnienie tchawicy w celu prawidłowego dostarczania i monitorowania sztucznej wentylacji. Mankiet pełni także funkcję zabezpieczenia przed przedostawaniem się patogenów i płynów z przestrzeni gardłowej do dolnych dróg oddechowych i płuc. Podczas intubacji mankiet zwykle umieszcza się tuż za struną głosową, która u dorosłych jest anatomicznie usytuowana na kręgach szyjnych od C5 do C6.

Po intubacji ciśnienie w mankiecie dotchawiczym (ETCP) jest zwykle sprawdzane jednorazowo lub okresowo i utrzymywane w odpowiednim zakresie, ponieważ nadmierne napompowanie mankietu może powodować powikłania, od łagodnego bólu gardła po niedokrwienie tchawicy, pęknięcie tchawicy i utworzenie przetoki. Zalecany zakres ETCP wynosi od 20 do 30 cmH2O, chociaż w literaturze znajduje się odzwierciedlenie tej zmienności, gdzie nie ma jasnego konsensusu co do docelowych ciśnień w mankiecie. W przypadku operacji wykonywanych w okolicy głowy i szyi monitorowanie ETCP jest trudne, ponieważ może ono przedostać się do sterylnego pola operacyjnego.

Chirurgia przedniej dekompresji i fuzji (ACDF) jest powszechnie wykonywana w leczeniu problemów z kręgosłupem szyjnym, takich jak przepuklina krążka międzykręgowego, zwężenie kręgosłupa lub choroba zwyrodnieniowa krążka międzykręgowego. Podczas ACDF chirurg uzyskuje dostęp do kręgosłupa szyjnego od przedniej części szyi, a część zabiegu polega na odsunięciu tkanek miękkich w celu uzyskania dostępu do kręgosłupa. Robiąc to, często używa się retraktora chirurgicznego, aby przytrzymać tkanki z boku pochewki tętnicy szyjnej w bok, a tchawicę i przełyk w części środkowej. Dzięki temu chirurg będzie miał dobry widok na miejsce operacji. Założenie retraktora podczas ACDF może w sposób niezamierzony spowodować ucisk lub ucisk na mankiet dotchawiczy. Jain i wsp. podali, że średni czas retrakcji wyniósł 171 minut, a wzrost ETCP po założeniu retraktora sięgał nawet 50 mmHg. Powoduje to powikłania w drogach oddechowych, takie jak dysfagia, ból gardła i dysfonia. Podobnie nadmierne napełnienie ETCP spowoduje, że chirurdzy będą mieli trudności z dostępem do zamierzonych miejsc operacji. Nierzadko chirurdzy kręgosłupa wymagają śródoperacyjnego niższego ETCP, aby umożliwić lepszą wizualizację pola operacyjnego. Garg i wsp. w swoim badaniu wykazali, że podczas stosowania retraktora nastąpił znaczny wzrost ETCP aż do 168%.

Wielu autorów próbowało zminimalizować powikłania w drogach oddechowych podczas operacji ACDF, stosując różne metody. Malhotra S i wsp. zbadali napełnienie mankietu powietrzem, solą fizjologiczną i lignokainą pod kątem częstości występowania i nasilenia chrypki i dysfagii. Inni autorzy próbowali zmniejszyć ETCP po umieszczeniu retraktora, a metaanaliza przeprowadzona przez Millera i wsp. wykazała, że ​​może to stanowić środek ochronny zmniejszający nasilenie dysfagii. Metaanaliza przeprowadzona przez Tsalimasa i wsp. wykazała, że ​​dysfagia pooperacyjna waha się od 1 do 79%. Pomimo dużej częstości występowania jest słabo poznany; jego patogeneza pozostaje stosunkowo nieznana, a czynniki ryzyka są nadal szeroko dyskutowane. Jedną z możliwych przyczyn jest podwyższony ETCP w wyniku pośredniego ucisku retraktora na tkanki miękkie.13 Zatem utrzymywanie ETCP pomiędzy 15 a 20 mmHg może zmniejszyć ryzyko powikłań po intubacji. Kim i wsp. oraz Sedef i wsp. zasugerowali, że ETCP wynoszące 20 cmH2O (15 mmHg) może zmniejszyć częstość występowania dysfagii, bólu gardła i dysfonii. Sejkorova i wsp. podali, że pooperacyjna chrypka, dysfagia i nawracające porażenie nerwu krtaniowego występowały częściej w przypadku nieuregulowanego ETCP, jednak statystycznie dominującym powikłaniem była tylko chrypka. Ratnaraj i wsp. stwierdzili mniejszy ból gardła 24 godziny po operacji (74% w przypadku nieuregulowanego ETCP w porównaniu z 51% w przypadku ETCP skorygowanego do 20 mmHg, p < 0,05). Jednakże dwa RCT przeprowadzone przez Ratnaraja i wsp. oraz Kowalczyka i wsp. nie wykazały różnic w częstości występowania dysfagii. Tylko jedno RCT przeprowadzone u 177 pacjentów przez In't Veld BA i wsp. wykazało, że ETCP regulowane na poziomie 20 mmHg nie zmniejszało ryzyka dysfagii, dysfonii i bólu gardła, dlatego też nie zalecało rutynowej regulacji ETCP po założeniu retraktora u pacjentów poddawanych ACDF.

W przeglądzie literatury badającym korelację między umiejscowieniem retraktora a badaniami ETCP, wszystkie badania przeprowadzono przy normalnej intubacji i założeniu ETT. Żaden z nich nie wspomniał o głębokości umieszczenia ETT i postuluje się, że normalna praktyka umieszczania mankietu ETT poza krtani spowoduje niezamierzone pozostawienie mankietu ETT w okolicy szyjki macicy i tym samym zostanie bezpośrednio cofnięta podczas operacji. Badacze stawiają hipotezę, że umieszczenie mankietu dotchawiczego głębiej poza kręgami szyjnymi C7 w okolicy klatki piersiowej nie spowoduje znaczącego wzrostu ciśnienia mankietu podczas zakładania retraktora, opierając się na założeniu, że retraktor chirurgiczny nie będzie bezpośrednio uciskał mankietu.

Aby zapewnić dobry pomiar ETCP, zamiast przerywanego ręcznego monitorowania za pomocą manometru aneroidowego, stosowane będzie ciągłe monitorowanie ETCP za pomocą systemu przetwornika ciśnienia. Monitorowanie ETCP za pomocą systemu przetworników jest lepsze, ponieważ może zapewnić ciągły pomiar w czasie rzeczywistym w systemie monitorowania pacjenta. Ponadto ciągły pomiar ETCP wymaga minimalnych zakłóceń podczas operacji. Z drugiej strony, ręczny odczyt manometru aneroidowego może mierzyć ETCP tylko sporadycznie. Aeppli i wsp. wykazali również, że manometr aneroidowy może powodować znaczny spadek ciśnienia w mankiecie, nawet do 78%, w wyniku utraty powietrza podczas podłączania i odłączania. Może to mieć wpływ na cichą aspirację treści gardłowej przechodzącej wzdłuż mankietu do dolnych dróg oddechowych.

MATERIAŁY I METODY

Niniejsze prospektywne badanie obserwacyjne zostało przedłożone i zatwierdzone przez Komisję Badawczą Oddziału Anestezjologii i Intensywnej Terapii, Centrum Medyczne Universiti Kebangsaan Malaysia (UKMMC) oraz Komisję ds. Badań Medycznych i Etyki, UKMMC. Karta informacyjna dla pacjenta (w języku malajskim i angielskim) zostanie rozdana i wyjaśniona pacjentom. Od pacjentów włączonych do badania zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda.

Miejsce badania

Proponowane badanie zostanie przeprowadzone na sali operacyjnej szpitala Canselor Tuanku Muhriz (HCTM) w UKMMC.

Metodologia

Wszyscy zrekrutowani pacjenci zostaną poddani ocenie przedoperacyjnej zgodnie z protokołem lokalnej instytucji. Podczas tej oceny zostaną podjęte wyjaśnienia dotyczące badania i pisemna świadoma zgoda. Na sali operacyjnej pacjentowi zostaną zastosowane standardowe monitory, takie jak EKG, nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi, pulsoksymetr i wskaźnik bispektralny (BIS). Indukcja znieczulenia za pomocą intubacji światłowodowej na jawie lub konwencjonalnego wideolaryngoskopu zależy od decyzji prowadzącego anestezjologa. Wszyscy pacjenci otrzymają całkowite znieczulenie dożylne (TIVA) w celu podtrzymania znieczulenia. Intubacja dotchawicy ze środkiem zwiotczającym lub bez niego zostanie przeprowadzona przy użyciu wzmocnionej rurki dotchawiczej o niskim ciśnieniu i dużej objętości (Parker Flex-Tip®) zakotwiczonej w odległości 25 cm od zębów pacjenta (i 28 cm od nosa pacjenta w przypadku nosa). Mankiet ETT zostanie napompowany do 25 cmH2O (18 mmHg) przy użyciu ręcznego manometru (VBM, Sulz, Niemcy). Przeprowadzi się osłuchiwanie klatki piersiowej, aby upewnić się, że szmer oddechowy jest obustronny i wskazuje, że końcówka ETT znajduje się tuż nad ostrogą. W przypadku mężczyzn zostanie zastosowana doustna ETT o średnicy wewnętrznej 7,5 mm, a w przypadku kobiet ETT o średnicy wewnętrznej 7,0 mm. Jeżeli do intubacji zastosowano drogę nosową, zastosuje się ETT o średnicy wewnętrznej 7,0 mm dla mężczyzn i 6,5 mm dla kobiet. We wszystkich przypadkach znieczulenie będzie utrzymywane poprzez dożylne podanie propofolu i remifentanylu za pomocą pomp infuzyjnych kontrolowanych celowo (TCI) (Injectomat TIVA Agilia Fresenius Kabi, Malezja) działających w oparciu o algorytmy Schinedera i Minto w miejscach działania.

Po zakotwiczeniu ETT zostanie przeprowadzona wizualizacja światłowodowa przy użyciu elastycznego lunety światłowodowej (Ambu® aScope™ Broncho), aby potwierdzić położenie końcówki ETT tuż nad ostrogą. Umiejscowienie końcówki ETT zostanie ponownie sprawdzone w projekcji przednio-tylnej za pomocą wzmacniacza obrazu, aby upewnić się, że znajduje się ona poniżej poziomu C7 szyjki macicy. Zostanie to wykonane po ułożeniu pacjenta przez chirurga przed rozpoczęciem operacji.

ETCP będzie stale monitorowany za pomocą wypełnionego powietrzem przetwornika ciśnienia podłączonego bezpośrednio do balonu pilotowego ETT. Technikę tę opisali Kim i in., Memela i in., Mu i in. oraz Li i in. Konfiguracja systemu monitorowania ETCP obejmuje przetwornik ciśnienia (jednorazowe przetworniki ciśnienia Edwards Lifesciences PX600 TruWaveTM), który jest podłączony do trójdrożnego kurka odcinającego. Drugi koniec trójdrożnego kurka odcinającego zostanie podłączony do sześciocalowej nieściśliwej rurki i podłączony bezpośrednio do balonu pilotowego ETT w celu ciągłego monitorowania ciśnienia. Środkowy króciec trójdrożnego kurka zostanie połączony z manometrem ręcznym za pomocą nieściśliwej rurki. Cały system jest wypełniony powietrzem i nie wymaga stosowania worka pod ciśnieniem. Przetwornik zostanie podłączony do modułu monitorującego stanowiska anestezjologicznego i wyzerowany do ciśnienia atmosferycznego. Następnie przetwornik zostanie umieszczony na prawym ramieniu pacjenta na wysokości tchawicy pacjenta. Po podłączeniu przewodu monitorującego do balonu pilotowego, trójdrożny zawór odcinający zostanie otwarty w stronę przetwornika ciśnienia w celu ciągłego wyświetlania ETCP w mmHg.

W przypadku niedopompowania (< 15 mmHg) lub nadmiernego napompowania (> 20 mmHg) manometr ręczny zostanie użyty do ponownej regulacji ETCP poprzez zmianę położenia trójdrożnego kurka odcinającego. Zastosowane zostanie przeliczenie 1 mmHg równe 1,36 cmH2O. Przed rozpoczęciem każdego zabiegu zostanie sprawdzona cała konfiguracja monitorowania ciśnienia, a wszystkie połączenia zostaną dokręcone, aby zapobiec wyciekowi powietrza.

Znieczulenie będzie utrzymywane tlenem i powietrzem przy FiO2 wynoszącym 0,5. TCI propofolu i remifentanylu zostanie skorygowane podczas operacji, aby osiągnąć wartość BIS od 40 do 60. Wentylacja zostanie ustawiona tak, aby osiągnąć objętość oddechową 6-8 ml/kg idealnej masy ciała przy natężeniu przepływu od 1,5 do 2,0 l/min, , stosunek wdechu do wydechu 1:2 i dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe od 6 do 8 cm H2O w celu utrzymania końcowo-wydechowego CO2 na poziomie 35-40 mmHg i szczytowego ciśnienia w drogach oddechowych < 30 cm H2O do końca operacji.

Po wyprostowaniu szyi ciśnienie w mankiecie zostanie sprawdzone pod kątem nieszczelności i zapisane jako ciśnienie bazowe (ETCPbase). Ciśnienie mankietu będzie stale wyświetlane na monitorze pacjenta i rejestrowane co 15 minut. Chirurg zostanie poinstruowany, aby powiadomić o tym przed założeniem retraktora do tchawicy. Rejestruje się zmiany wartości ciśnienia mankietu przed retrakcją tkanek szyi (ETCPbefore), podczas retrakcji (ETCPretract) i po usunięciu retraktorów (ETCPafter). W przypadku ETCPbefore i ETCPretract zarejestrowana wartość to średnie ciśnienie zarejestrowane 5 minut przed zastosowaniem retraktora i 5 minut po zastosowaniu retraktora. W razie potrzeby podczas operacji zostanie przeprowadzona regulacja ciśnienia mankietu, aby utrzymać ETCP w zalecanym zakresie, co zostanie zapisane.

Wszyscy pacjenci otrzymają pod koniec operacji dożylny paracetamol w dawce 1 g (lub 15 mg/kg) i dożylny parekoksyb w dawce 40 mg. W razie potrzeby po odstawieniu remifentanylu TCI zostanie zastosowana doraźna analgezja w postaci dożylnego fentanylu w dawce 50 mcg. Inne dane, które będą gromadzone, obejmują dane demograficzne pacjentów, zabieg chirurgiczny, operacyjny poziom szyjki macicy i czas trwania zabiegu (nacięcie skóry do zamknięcia), czas retrakcji (włożenie retraktorów w celu ich usunięcia) i szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych.

Pacjenci zostaną ekstubowani po zakończeniu operacji, gdy pacjent się wybudzi i będzie miał odpowiedni spontaniczny wysiłek oddechowy. Przed ekstubacją zostanie wykonane delikatne odsysanie w jamie ustnej, zgodnie ze zwyczajową praktyką. W okresie rekonwalescencji pacjenci będą obserwowani pod kątem bólu gardła, dysfagii i chrypki głosu. Obserwację powtórzy się po 6 i 24 godzinach od ekstubacji. W ocenie tej zostanie wykorzystany system punktacji ustalony wcześniej w badaniach klinicznych. W przypadku, gdy po operacji pacjenci byli wentylowani, dane dotyczące bólu gardła, dysfagii i chrypki głosu nie będą analizowane.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

16

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Kuala Lumpur
      • Bandar Tun Razak, Kuala Lumpur, Malezja, 56000
        • University Kebangsaan Malaysia
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uwzględnieni zostaną wszyscy pacjenci zaplanowani do operacji ACDF, w wieku od 18 do 80 lat, sklasyfikowani w klasyfikacji I, II lub III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA). Wszyscy zrekrutowani pacjenci zostaną poddani ocenie przedoperacyjnej zgodnie z protokołem naszej lokalnej instytucji. Podczas tej oceny zostaną podjęte wyjaśnienia dotyczące badania i pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia będą obejmowały pacjentów, którzy byli już wentylowani przed operacją ACDF, zniekształcenie anatomiczne szyi oraz pacjentów z istniejącym bólem gardła, dysfagią i chrypką głosu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Operacja ACDF
  2. Wiek 18-80 lat
  3. ASA I, II lub III

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy byli już wentylowani przed operacją ACDF
  2. Anatomiczna deformacja szyi
  3. Istniejący wcześniej ból gardła, dysfagia, chrypka głosu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci ACDF
Pojedyncza grupa pacjentów planowana do przedniej dekompresji i zespolenia odcinka szyjnego
Mankiet dotchawiczy umieszcza się głębiej niż poziom C7, ale powyżej ostrogi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar ETCP pacjentów przed i po chirurgicznym założeniu retraktora podczas operacji ACDF.
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania operacji
Monitorowanie zmian ETCP co 15 minut
Przez cały czas trwania operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu gardła, dysfagii i chrypki głosu po ekstubacji
Ramy czasowe: Po zakończeniu zabiegu do 24 godzin
Korzystanie z systemu punktacji ustalonego wcześniej w badaniach klinicznych
Po zakończeniu zabiegu do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chian Yong Liu, MD, National University of Malaysia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

24 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj