- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06473077
Efecto de la colocación del tubo endotraqueal más allá del nivel cervical C7 en la cirugía de fusión y descompresión cervical anterior
Efecto de la colocación del tubo endotraqueal más allá del nivel de C7 cervical en la cirugía de fusión y descompresión cervical anterior: un estudio observacional sobre los cambios de presión del manguito endotraqueal
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intubación endotraqueal se realiza en el quirófano para asegurar las vías respiratorias del paciente durante la anestesia general durante la cirugía. El procedimiento implica colocar un tubo especializado conocido como tubo endotraqueal (ETT) desde la nariz o la boca hasta la tráquea. El TET utilizado generalmente tiene un manguito en la parte distal del tubo que funciona como sello de la tráquea para una administración y monitoreo adecuados de la ventilación artificial. El manguito también sirve como protección contra la entrada de patógenos y líquidos desde el espacio faríngeo a las vías respiratorias inferiores y los pulmones. Durante la intubación, el manguito generalmente se coloca justo más allá de la cuerda vocal, que está situada anatómicamente en las vértebras cervicales C5 a C6 en un adulto.
Después de la intubación, la presión del manguito endotraqueal (ETCP) generalmente se controla una vez o de forma intermitente y se mantiene dentro del rango apropiado, ya que el inflado excesivo del manguito puede causar complicaciones que van desde dolor de garganta leve hasta isquemia traqueal, rotura traqueal y formación de fístulas. El rango recomendado para ETCP es entre 20 y 30 cmH2O, aunque la variabilidad se refleja en la literatura, donde no existe un consenso claro sobre las presiones objetivo del manguito. Para las cirugías realizadas en la región de la cabeza y el cuello, la monitorización de la ETCP es difícil ya que podría invadir el campo quirúrgico estéril.
La cirugía de fusión y descompresión anterior (ACDF) se realiza comúnmente para tratar problemas de la columna cervical, como hernias de disco, estenosis espinal o enfermedad degenerativa del disco. Durante la ACDF, el cirujano accede a la columna cervical desde la parte anterior del cuello y parte del procedimiento implica apartar los tejidos blandos para acceder a la columna. Mientras se hace esto, a menudo se utiliza un retractor quirúrgico para mantener los tejidos a un lado de la vaina carotídea lateralmente y la tráquea y el esófago medialmente. Esto proporcionará al cirujano una visión clara del sitio quirúrgico. La colocación de un retractor durante ACDF puede provocar inadvertidamente compresión o presión sobre el manguito endotraqueal. Jain et al informaron que el tiempo medio de retracción fue de 171 minutos y que el ETCP aumentó hasta 50 mmHg después de la colocación del retractor. Esto provoca complicaciones de las vías respiratorias como disfagia, dolor de garganta y disfonía. De manera similar, una inflación excesiva del ETCP provocará que los cirujanos tengan dificultades para acceder a los sitios quirúrgicos previstos. No es raro que los cirujanos de columna soliciten un ETCP más bajo durante la operación para permitir una mejor visualización del campo quirúrgico. Garg et al en su estudio demostraron que durante la aplicación del retractor, hubo un aumento significativo de ETCP hasta un 168%.
Muchos autores han intentado minimizar la complicación de las vías respiratorias de las cirugías ACDF mediante el uso de diferentes métodos. Malhotra S et al examinaron el inflado del manguito con aire, solución salina y lidocaína en relación con la incidencia y gravedad de la ronquera y la disfagia. Otros autores intentaron reducir el ETCP después de la colocación del retractor y el metanálisis de Miller et al mostró que esto puede ser una medida protectora para disminuir la gravedad de la disfagia. El metanálisis de Tsalimas et al informó que la disfagia posoperatoria oscila entre el 1 y el 79%. A pesar de su alta incidencia, no se comprende bien; su patogénesis sigue siendo relativamente desconocida y sus factores de riesgo todavía son ampliamente debatidos. Una de las posibles causas es la elevación del ETCP debido a la compresión indirecta del retractor sobre los tejidos blandos.13 Por tanto, mantener la ETCP entre 15 y 20 mmHg podría reducir la tasa de complicaciones después de la intubación. Kim et al y Sedef et al sugirieron que la ETCP de 20 cmH2O (15 mmHg) puede disminuir la incidencia de disfagia, dolor de garganta y disfonía. Sejkorova ́ et al informaron que la ronquera posoperatoria, la disfagia y la parálisis del nervio laríngeo recurrente tuvieron una mayor incidencia en el ETCP no regulado; sin embargo, solo la ronquera fue la complicación estadísticamente predominante. Ratnaraj et al encontraron menos dolor de garganta 24 h después de la cirugía (74% en el ETCP no regulado vs. 51% en el ETCP ajustado a 20 mmHg, p < 0,05). Sin embargo, dos ECA realizados por Ratnaraj et al y Kowalczyk et al no encontraron diferencias en la incidencia de disfagia. Sólo un ECA realizado en 177 pacientes por In 't Veld BA et al encontró que el ETCP regulado a 20 mmHg no disminuyó el riesgo de disfagia, disfonía y dolor de garganta, por lo que no recomendó el ajuste de rutina del ETCP después de la colocación del retractor en pacientes sometidos a ACDF.
En la revisión de la literatura que explora la correlación entre la colocación del retractor y los estudios de ETCP, todos los estudios se realizaron con intubación normal y colocación de TET. Ninguno mencionó la profundidad de la colocación del TET y se postula que la práctica normal de colocar el manguito del TET más allá de la laringe dejaría inadvertidamente el manguito del TET en la región cervical y, por lo tanto, se retraería directamente durante la cirugía. Los investigadores plantean la hipótesis de que colocar el manguito endotraqueal más profundamente más allá de las vértebras cervicales C7 en la región torácica no causaría un aumento significativo en la presión del manguito durante la colocación del retractor, basándose en la suposición de que el retractor quirúrgico no comprimiría directamente el manguito.
Para garantizar una buena medición de ETCP, se utilizará monitoreo continuo de ETCP a través de un sistema de transductor de presión en lugar de monitoreo manual intermitente utilizando un manómetro aneroide. La monitorización de ETCP mediante un sistema de transductor es superior porque puede proporcionar una medición continua en tiempo real en el sistema de monitorización del paciente. Además, la medición continua de ETCP requiere una interrupción mínima durante la cirugía. Por otro lado, la lectura del manómetro manual aneroide sólo puede medir el ETCP de forma intermitente. Aeppli et al también demostraron que el manómetro aneroide puede provocar caídas considerables de presión del manguito de hasta el 78% debido a la pérdida de aire durante la conexión y desconexión. Esto puede tener un impacto en la aspiración silenciosa del contenido faríngeo que pasa a lo largo del manguito hacia las vías respiratorias inferiores.
MATERIALES Y MÉTODOS
Este estudio observacional prospectivo ha sido presentado y aprobado por el Comité de Investigación del Departamento de Anestesiología y Cuidados Intensivos del Centro Médico Universiti Kebangsaan Malaysia (UKMMC) y el Comité de Ética e Investigación Médica del UKMMC. Se entregará y explicará a los pacientes una hoja de información para el paciente (en malayo e inglés). Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los pacientes reclutados para el estudio.
Sitio de Estudio
Este estudio propuesto se llevará a cabo en el quirófano del Hospital Canselor Tuanku Muhriz (HCTM) en UKMMC.
Metodología
Todos los pacientes reclutados se someterán a una evaluación preoperatoria según el protocolo de la institución local. Durante esta evaluación se tomará una explicación del estudio y el consentimiento informado por escrito. En el quirófano, se aplicarán al paciente monitores estándar como ECG, presión arterial no invasiva, oxímetro de pulso y monitorización del índice biespectral (BIS). La inducción de la anestesia ya sea con intubación de fibra óptica despierto o videolaringoscopio convencional quedará a criterio del anestesiólogo tratante. Todos los pacientes recibirán anestesia intravenosa total (TIVA) para el mantenimiento de la anestesia. La intubación traqueal con o sin relajante se realizará utilizando un tubo endotraqueal reforzado de baja presión y alto volumen (Parker Flex-Tip®) anclado a 25 cm de los dientes del paciente (y a 28 cm de la nariz del paciente si es nasal). El manguito del TET se inflará a 25 cmH2O (18 mmHg) utilizando un manómetro manual (VBM, Sulz, Alemania). Se realizará una auscultación del tórax para garantizar un sonido respiratorio igual bilateral para indicar que la punta del TET está justo encima de la carina. Para los participantes masculinos, se utilizará un TET oral con un diámetro interno de 7,5 mm y un TET de 7,0 mm de diámetro interno para las participantes femeninas. Si se utilizó la vía nasal para la intubación, se utilizará un TET con un diámetro interno de 7,0 mm para hombres y 6,5 mm para mujeres. Para todos los casos, la anestesia se mantendrá mediante la administración intravenosa de propofol y remifentanilo mediante bombas de infusión controlada por objetivo (TCI) (Injectomat TIVA Agilia Fresenius Kabi, Malasia) que funcionan con el algoritmo de Schineder y Minto en los sitios de efecto.
Después del anclaje del TET, se realizará visualización con fibra óptica utilizando un telescopio de fibra óptica flexible (Ambu® aScope™ Broncho) para confirmar que la posición de la punta del TET está justo encima de la carina. La ubicación de la punta del TET se comprobará nuevamente en la vista anteroposterior utilizando un intensificador de imágenes para garantizar que esté colocada por debajo del nivel cervical C7. Esto se hará después de que el cirujano coloque al paciente antes del inicio de la operación.
El ETCP se monitoreará continuamente mediante el uso de un transductor de presión lleno de aire conectado directamente al globo piloto del ETT. Esta técnica fue descrita por Kim et al., Memela et al., Mu et al. y Li et al. La configuración del sistema de monitoreo ETCP incluye un transductor de presión (transductores de presión desechables Edwards Lifesciences PX600 TruWaveTM) que está conectado a una llave de paso de tres vías. El otro extremo de la llave de paso de tres vías se conectará a un tubo no compresible de seis pulgadas y se conectará directamente al balón piloto del ETT para un control continuo de la presión. El puerto central de la llave de paso de tres vías se conectará al manómetro manual mediante un tubo no compresible. Todo el sistema está lleno de aire y sin necesidad de bolsa presurizada. El transductor se conectará al módulo de monitoreo de la estación de trabajo de anestesia y se pondrá a cero a la presión atmosférica. Después de eso, el transductor se colocará en el hombro derecho del paciente a lo largo del nivel de la altura de la tráquea del paciente. Una vez que el tubo de monitoreo esté conectado al balón piloto, se abrirá la llave de paso de tres vías al transductor de presión para mostrar continuamente el ETCP en mmHg.
En caso de inflado insuficiente (< 15 mmHg) o inflado excesivo (> 20 mmHg), se utilizará el manómetro manual para reajustar el ETCP cambiando la posición de la llave de paso de tres vías. Se utilizará una conversión de 1 mmHg igual a 1,36 cmH20. Se verificará toda la configuración de monitoreo de presión y se apretarán todas las conexiones antes del inicio de cada cirugía para evitar fugas de aire.
La anestesia se mantendrá con oxígeno y aire a una FiO2 de 0,5. El TCI de propofol y remifentanilo se ajustará durante la cirugía para lograr un valor BIS de 40 a 60. La ventilación se configurará para lograr un volumen corriente de 6 a 8 ml/kg de peso corporal ideal con un caudal de 1,5 a 2,0 L/min. , una relación inspiración-espiración de 1:2 y una presión positiva al final de la espiración de 6 a 8 cm H2O para mantener un CO2 al final de la espiración de 35-40 mmHg y una presión máxima en las vías respiratorias de < 30 cm H2O hasta el final. de la cirugía.
Se comprobará la presión del manguito para detectar la presencia de una fuga después de la extensión del cuello y se registrará como presión inicial (ETCPbase). La presión del manguito se mostrará continuamente en el monitor del paciente y se registrará cada 15 minutos. Se indicará al cirujano que notifique antes de la aplicación de retractores en la tráquea. Se registran los cambios en el valor de presión del manguito antes de la retracción de los tejidos del cuello (ETCPbefore), durante la retracción (ETCPretract) y después de la retirada de los retractores (ETCPafter). Para ETCPbefore y ETCPretract, el valor registrado es la presión promedio registrada 5 minutos antes de la aplicación de la retracción y 5 minutos después de la aplicación del retractor. Si es necesario, se ajustará la presión del manguito durante la cirugía para mantener el ETCP dentro del valor recomendado y esto se registrará.
Todos los pacientes recibirán 1 g de paracetamol intravenoso (o 15 mg/kg) y 40 mg de parecoxib intravenoso hacia el final de la cirugía. Se utilizará analgesia de rescate de 50 mcg de fentanilo intravenoso si es necesario después de suspender el remifentanilo TCI. Otros datos que se recopilarán incluyen datos demográficos del paciente, procedimiento quirúrgico, nivel cervical operatorio y duración de la cirugía (incisión de la piel hasta el cierre), tiempo de retracción (inserción de retractores hasta su extracción) y presión máxima en las vías respiratorias.
Los pacientes serán extubados al final de la cirugía una vez que estén despiertos y tengan un esfuerzo respiratorio espontáneo adecuado. Se realizará una succión oral suave antes de la extubación según la práctica habitual. En la recuperación, los pacientes serán observados por dolor de garganta, disfagia y ronquera. La observación se repetirá a las 6 h y 24 h después de la extubación. Estas evaluaciones utilizarán el sistema de puntuación previamente establecido en estudios clínicos. En el caso de que los pacientes fueran ventilados postoperatoriamente, no se analizarán sus datos sobre dolor de garganta, disfagia y ronquera.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chian Yong Liu, MD
- Número de teléfono: 0391455783
- Correo electrónico: chianyong@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Kuala Lumpur
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Bandar Tun Razak, Kuala Lumpur, Malasia, 56000
- University Kebangsaan Malaysia
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Contacto:
- Chian Yong Liu, MD
- Número de teléfono: 60126310111
- Correo electrónico: chianyong@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Todos los pacientes programados para someterse a cirugía ACDF, con edades comprendidas entre 18 y 80 años y bajo la clasificación I, II o III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA). Todos los pacientes reclutados se someterán a una evaluación preoperatoria según el protocolo de nuestra institución local. Durante esta evaluación se tomará una explicación del estudio y el consentimiento informado por escrito.
Los criterios de exclusión incluirán pacientes que ya están ventilados antes de la cirugía ACDF, deformidad anatómica en el cuello y pacientes con dolor de garganta, disfagia y ronquera.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía ACDF
- Edad entre 18-80 años
- ASA I, II o III
Criterio de exclusión:
- Pacientes que ya están ventilados antes de la cirugía ACDF
- Deformidad anatómica en el cuello.
- Dolor de garganta preexistente, disfagia, ronquera de la voz.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con ACDF
Grupo único de pacientes planificados para descompresión y fusión cervical anterior
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El manguito endotraqueal se coloca más allá del nivel C7, pero por encima de la carina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición del ETCP de pacientes antes y después de la colocación del retractor quirúrgico durante cirugías ACDF.
Periodo de tiempo: Durante toda la duración de la cirugía.
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Monitoreo de variación de ETCP cada 15 minutos
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Durante toda la duración de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del dolor de garganta, disfagia y ronquera después de la extubación.
Periodo de tiempo: Al finalizar la cirugía, hasta 24 horas.
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Utilizar un sistema de puntuación previamente establecido en estudios clínicos.
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Al finalizar la cirugía, hasta 24 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chian Yong Liu, MD, National University of Malaysia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- JEP-2024-054
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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