- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06473077
전방경추감압술 및 융합수술에서 기관내관을 경추 C7 높이 너머로 배치하는 효과
전방경추감압술 및 유합술에서 기관내관을 경추 C7 수준 너머로 배치하는 것이 미치는 영향: 기관내 커프 압력 변화에 대한 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
기관내삽관은 수술을 받는 전신마취 중 환자의 기도를 확보하기 위해 수술실에서 시행됩니다. 이 절차에는 기관내관(ETT)이라는 특수 튜브를 코나 입에서 기관으로 삽입하는 과정이 포함됩니다. 일반적으로 사용되는 ETT에는 인공 환기의 적절한 전달 및 모니터링을 위해 기관을 밀봉하는 역할을 하는 튜브의 말단 부분에 커프가 있습니다. 커프는 또한 인두강에서 하부 기도와 폐로 병원균과 체액이 유입되는 것을 방지하는 역할도 합니다. 삽관 중에 커프는 일반적으로 해부학적으로 성인의 경추 C5~C6에 위치한 성대 바로 너머에 위치합니다.
삽관 후 기관내 커프 압력(ETCP)은 일반적으로 한 번 또는 간헐적으로 확인하고 커프의 과도한 팽창으로 인해 가벼운 인후염부터 기관 허혈, 기관 파열 및 누공 형성에 이르는 합병증을 유발할 수 있으므로 적절한 범위 내에서 유지됩니다. ETCP의 권장 범위는 20~30cmH2O이지만 목표 커프 압력에 대한 명확한 합의가 없는 문헌에 가변성이 반영되어 있습니다. 머리와 목 부위에 수행되는 수술의 경우 ETCP가 무균 수술 영역에 침입할 수 있으므로 모니터링이 어렵습니다.
ACDF(전방 감압 및 유합술) 수술은 일반적으로 추간판 탈출증, 척추 협착증 또는 퇴행성 추간판 질환과 같은 경추 문제를 치료하기 위해 수행됩니다. ACDF 동안 외과의 사는 목 앞쪽에서 경추에 접근하며 절차의 일부에는 연조직을 옆으로 이동하여 척추에 접근하는 것이 포함됩니다. 이를 수행하는 동안 수술용 견인기를 사용하여 조직을 옆으로 경동맥 외측으로 고정하고 기관과 식도를 안쪽으로 고정합니다. 이를 통해 외과 의사는 수술 부위를 명확하게 볼 수 있습니다. ACDF 중에 견인기를 배치하면 의도치 않게 기관내 커프가 압박되거나 압력을 받을 수 있습니다. Jain 등은 평균 수축 시간이 171분이었고 견인기 배치 후 ETCP가 50mmHg까지 상승했다고 보고했습니다. 이로 인해 연하곤란, 인후통, 발성장애 등의 기도 합병증이 발생합니다. 마찬가지로, ETCP가 과도하게 팽창하면 외과의사가 의도한 수술 부위에 접근하는 데 어려움을 겪게 됩니다. 척추 외과 의사가 수술 부위를 더 잘 시각화할 수 있도록 수술 중에 더 낮은 ETCP를 요청하는 것은 드문 일이 아닙니다. Garg 등은 그의 연구에서 견인기를 적용하는 동안 ETCP가 최대 168%까지 크게 증가했음을 보여주었습니다.
많은 저자들이 다양한 방법을 사용하여 ACDF 수술의 기도 합병증을 최소화하려고 노력해 왔습니다. Malhotra S 등은 공기, 식염수, 리그노카인으로 커프를 팽창시켜 쉰 목소리와 연하곤란의 발생률과 심각도를 조사했습니다. 다른 저자들은 견인기 배치 후 ETCP를 줄이려고 시도했으며 Miller 등의 메타 분석에서는 이것이 연하곤란의 심각도를 줄이기 위한 보호 조치일 수 있음을 보여주었습니다. Tsalimas 등의 메타 분석에서는 수술 후 삼킴곤란 범위가 1~79%라고 보고했습니다. 발생률이 높음에도 불구하고 이해가 잘 되지 않습니다. 그 발병기전은 상대적으로 알려지지 않았으며, 위험 요인은 여전히 널리 논의되고 있습니다. 가능한 원인 중 하나는 연조직의 견인기에 의한 간접적인 압박으로 인해 ETCP가 상승한 것입니다.13 따라서 ETCP를 15~20mmHg 사이로 유지하면 삽관 후 합병증 발생률을 낮출 수 있습니다. Kim 등과 Sedef 등은 20cmH2O(15mmHg)의 ETCP가 연하곤란, 인후통 및 발성장애의 발생을 감소시킬 수 있다고 제안했습니다. Sejkorova 등은 수술 후 쉰 목소리, 연하곤란, 반회후두신경 마비가 조절되지 않은 ETCP에서 더 높은 발생률을 보였지만 통계적으로 쉰 목소리만이 우세한 합병증이었다고 보고했습니다. Ratnaraj 등은 수술 후 24시간 후에 인후염이 덜하다는 것을 발견했습니다(규제되지 않은 ETCP에서 74% 대 20mmHg로 조정된 ETCP에서 51%, p < 0.05). 그러나 Ratnaraj 등과 Kowalczyk 등이 수행한 두 개의 RCT에서는 연하곤란 발생률에 차이가 없음을 발견했습니다. In 't Veld BA 등이 177명의 환자를 대상으로 실시한 단 한 건의 RCT에서는 ETCP를 20mmHg로 조절해도 연하곤란, 발성 장애 및 인후통의 위험이 감소하지 않았으므로 ACDF를 받는 환자의 견인기 배치 후 일상적인 ETCP 조정을 권장하지 않았습니다.
견인기 배치와 ETCP 연구 사이의 상관관계를 조사한 문헌 검토에서 정상적인 삽관 및 ETT 배치로 수행된 모든 연구. ETT 배치의 깊이에 대해 언급한 사람은 아무도 없으며 후두 너머에 ETT 커프를 배치하는 일반적인 관행으로 인해 ETT 커프가 경추 부위에 부주의하게 남겨져 수술 중에 직접 수축될 것으로 가정됩니다. 연구자들은 수술용 견인기가 커프를 직접 압박하지 않을 것이라는 가정에 기초하여 기관내 커프를 경추 C7을 넘어 흉부 부위에 더 깊게 배치하면 견인기 배치 중에 커프 압력이 크게 증가하지 않을 것이라는 가설을 세웠습니다.
ETCP의 올바른 측정을 보장하기 위해 아네로이드 압력계를 사용한 간헐적인 수동 모니터링 대신 압력 변환기 시스템을 통한 지속적인 ETCP 모니터링이 사용됩니다. 변환기 시스템을 이용한 ETCP 모니터링은 환자 모니터 시스템에서 지속적인 실시간 측정을 제공할 수 있기 때문에 우수합니다. 또한 지속적인 ETCP 측정은 수술 중 중단을 최소화해야 합니다. 반면에 아네로이드 수동 압력계 판독은 간헐적으로만 ETCP를 측정할 수 있습니다. Aeppli 등은 또한 아네로이드 압력계가 연결 및 분리 중 공기 손실로 인해 최대 78%까지 상당한 커프 압력 강하를 초래할 수 있음을 보여주었습니다. 이는 커프를 따라 하부 기도로 전달되는 인두 내용물의 무성 흡인에 영향을 미칠 수 있습니다.
재료 및 방법
이 전향적 관찰 연구는 Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center(UKMMC)의 마취과 및 중환자실 연구 위원회와 UKMMC의 의료 연구 및 윤리 위원회에 의해 제출되고 승인되었습니다. 환자 정보 시트(말레이어 및 영어)가 제공되고 환자에게 설명됩니다. 연구에 모집된 환자로부터 서면 동의를 얻을 것입니다.
연구 사이트
이 제안된 연구는 UKMMC에 있는 병원 Canselor Tuanku Muhriz(HCTM)의 수술실에서 수행될 것입니다.
방법론
모집된 모든 환자는 현지 기관 프로토콜에 따라 수술 전 평가를 받게 됩니다. 이 평가가 진행되는 동안 연구에 대한 설명과 서면 동의서를 받게 됩니다. 수술실에서는 ECG, 비침습적 혈압, 맥박 산소 측정기, 이중 스펙트럼 지수(BIS) 모니터링과 같은 표준 모니터가 환자에게 적용됩니다. 각성 광섬유 삽관 또는 기존 비디오 후두경을 사용한 마취 유도는 담당 마취과 의사의 재량에 달려 있습니다. 모든 환자는 마취 유지를 위해 전정맥마취(TIVA)를 받게 된다. 이완제 유무에 관계없이 기관 삽관은 환자의 치아에서 25cm(비강인 경우 환자의 코에서 28cm)에 고정된 저압 및 고용량 강화 기관내 튜브(Parker Flex-Tip®)를 사용하여 수행됩니다. ETT 커프는 수동 압력계(VBM, Sulz, Germany)를 사용하여 25cmH2O(18mmHg)까지 팽창됩니다. ETT 끝이 용골부 바로 위에 있음을 나타내기 위해 양측의 동일한 호흡음을 확인하기 위해 흉부 청진을 실시합니다. 남성 참가자의 경우 내경 7.5mm의 구강 ETT가 사용되고 여성 참가자에게는 내경 7.0mm ETT가 사용됩니다. 삽관을 위해 비강 경로를 사용한 경우 남성의 경우 내부 직경이 7.0mm, 여성의 경우 6.5mm인 ETT가 사용됩니다. 모든 경우에 있어서, 효과 부위에 Schineder 및 Minto 알고리즘을 사용하는 TCI(표적 제어 주입) 펌프(Injectomat TIVA Agilia Fresenius Kabi, 말레이시아)를 통해 프로포폴과 레미펜타닐을 정맥 투여하여 마취가 유지됩니다.
ETT를 고정한 후 유연한 광섬유 내시경(Ambu® aScope™ Broncho)을 사용하여 광섬유 시각화를 수행하여 ETT 끝의 위치가 용골부 바로 위에 있는지 확인합니다. ETT 팁의 위치는 영상 강화 장치를 사용하여 전방 후방 보기에서 다시 확인하여 ETT 팁이 경추 C7 수준 아래에 위치하는지 확인합니다. 이는 수술이 시작되기 전에 외과의사가 환자의 위치를 파악한 후에 수행됩니다.
ETCP는 ETT의 파일럿 풍선에 직접 연결된 공기 충전 압력 변환기를 사용하여 지속적으로 모니터링됩니다. 이 기술은 Kim et al., Memela et al., Mu et al. 그리고 Li et al. ETCP 모니터링 시스템 설정에는 3방향 스톱콕에 연결된 압력 변환기(Edwards Lifesciences PX600 TruWaveTM 일회용 압력 변환기)가 포함됩니다. 3방향 스톱콕의 다른 쪽 끝은 6인치 비압축성 튜브에 연결되고 지속적인 압력 모니터링을 위해 ETT 파일럿 풍선에 직접 연결됩니다. 3방향 스톱콕의 중간 포트는 비압축성 튜브를 통해 수동 압력계에 연결됩니다. 전체 시스템은 공기로 채워져 있으며 가압 백이 필요하지 않습니다. 변환기는 마취 워크스테이션의 모니터링 모듈에 연결되고 대기압으로 영점 조정됩니다. 그 후, 변환기는 환자의 기관 높이를 따라 환자의 오른쪽 어깨에 배치됩니다. 모니터링 튜브가 파일럿 풍선에 연결되면 ETCP(mmHg)가 지속적으로 표시되도록 압력 변환기에 대한 3방향 스톱콕이 열립니다.
팽창 부족(< 15mmHg) 또는 과잉 팽창(> 20mmHg)의 경우 수동 압력계를 사용하여 3방향 마개 위치를 변경하여 ETCP를 재조정합니다. 1mmHg를 1.36cmH2O로 변환한 값이 사용됩니다. 공기 누출을 방지하기 위해 각 수술을 시작하기 전에 전체 압력 모니터링 설정을 점검하고 모든 연결을 조입니다.
마취는 FiO2 0.5에서 산소와 공기로 유지됩니다. 수술 중 프로포폴과 레미펜타닐의 TCI를 조정하여 BIS 값이 40~60이 되도록 합니다. 환기는 1.5~2.0L/min의 유속으로 이상적인 체중의 일회호흡량 6~8mL/kg을 달성하도록 설정됩니다. , 흡기 대 호기 비율 1:2, 호기말 양압 6~8cm H2O로 호기말 CO2 35~40mmHg, 끝까지 최고 기도압 < 30cm H2O 유지 수술의.
목을 확장한 후 커프 압력에 누출이 있는지 확인하고 기준 압력(ETCPbase)으로 기록합니다. 커프 압력은 환자 모니터에 지속적으로 표시되고 15분마다 기록됩니다. 기관에 견인기를 적용하기 전에 외과의에게 알리도록 지시합니다. 목 조직을 철회하기 전(ETCPbefore), 철회하는 동안(ETCPretract), 견인기를 제거한 후(ETCPafter) 커프 압력 값의 변화를 기록합니다. ETCPbefore 및 ETCPretract 의 경우 기록된 값은 견인 적용 전 5분과 견인기 적용 후 5분에 기록된 평균 압력입니다. 필요한 경우 ETCP를 권장 값 내로 유지하기 위해 수술 중에 커프 압력을 조정하고 이를 기록합니다.
모든 환자는 수술이 끝날 무렵 정맥 내 파라세타몰 1gm(또는 15mg/kg)과 정맥 내 파레콕시브 40mg을 투여받게 됩니다. TCI 레미펜타닐 중단 후 필요한 경우 정맥 주사 펜타닐 50mcg의 구조 진통제가 사용됩니다. 수집될 기타 데이터에는 환자 인구통계, 수술 절차, 수술 경추 높이 및 수술 기간(피부 절개부터 봉합까지), 견인 시간(견인기를 제거할 때까지 삽입) 및 최고 기도압이 포함됩니다.
환자가 깨어나고 적절한 자발 호흡 노력이 이루어지면 수술이 끝나면 환자의 발관이 이루어집니다. 일반적인 관행에 따라 발관 전에 부드러운 구강 흡입이 수행됩니다. 회복 과정에서 환자는 인후통, 연하곤란, 쉰 목소리 등을 관찰하게 됩니다. 발관 후 6시간 및 24시간에 관찰을 반복합니다. 이러한 평가는 이전에 임상 연구에서 확립된 채점 시스템을 사용합니다. 수술 후 환자에게 인공호흡을 실시한 경우 인후통, 연하곤란, 쉰 목소리에 대한 데이터는 분석되지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chian Yong Liu, MD
- 전화번호: 0391455783
- 이메일: chianyong@yahoo.com
연구 장소
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-
Kuala Lumpur
-
Bandar Tun Razak, Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
- University Kebangsaan Malaysia
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연락하다:
- Chian Yong Liu, MD
- 전화번호: 60126310111
- 이메일: chianyong@yahoo.com
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
18~80세 사이이고 미국 마취과 학회(ASA) 분류 I, II 또는 III에 속하는 ACDF 수술을 받을 예정인 모든 환자가 포함됩니다. 모집된 모든 환자는 현지 기관 프로토콜에 따라 수술 전 평가를 받게 됩니다. 이 평가가 진행되는 동안 연구에 대한 설명과 서면 동의서를 받게 됩니다.
제외 기준에는 ACDF 수술 전에 이미 환기를 한 환자, 목의 해부학적 기형, 기존 인후통, 연하곤란 및 목소리 쉰 환자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- ACDF 수술
- 18~80세
- ASA I, II 또는 III
제외 기준:
- ACDF 수술 전 이미 환기를 하고 있는 환자
- 목의 해부학적 기형
- 기존의 인후염, 연하곤란, 쉰 목소리
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ACDF 환자
전방 경추 감압 및 유합술을 계획한 단일 환자군
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기관내 커프는 C7 수준보다 더 깊지만 기관분기부 위에 위치합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ACDF 수술 중 견인기 배치 전후 환자의 ETCP 측정.
기간: 수술기간 내내
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15분마다 ETCP 변동 모니터링
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수술기간 내내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발관 후 인후통, 연하곤란, 쉰 목소리 평가
기간: 수술 종료 후 최대 24시간
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이전에 임상 연구에서 확립된 채점 시스템을 사용합니다.
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수술 종료 후 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chian Yong Liu, MD, National University of Malaysia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- JEP-2024-054
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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