Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​at placere endotracheal-røret ud over C7-niveauet ved anterior cervikal dekompression og fusionskirurgi

18. juni 2024 opdateret af: Liu Chian Yong, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Effekt af at placere endotrakealrøret ud over C7-niveauet i cervikal C7 ved anterior cervikal dekompression og fusionskirurgi: En observationsundersøgelse af ændringer i endotracheal cuff-tryk

Endotracheal intubation udføres for at sikre patientens luftveje under generel anæstesi under operation. Proceduren involverer at placere et rør kendt som endotracheal tube (ETT) mund i luftrøret. ETT'en har sædvanligvis en manchet ved den distale del af røret, der fungerer som en tætning til luftrøret for korrekt levering, og tjener som beskyttelse mod indtrængen af ​​patogener og væsker fra svælgrummet ind i de nedre luftveje. Under intubation er manchetten normalt placeret lige uden for stemmebåndet, som er anatomisk placeret ved halshvirvlerne C5 til C6 hos voksne. Efter intubation kontrolleres endotracheal cuff-trykket (ETCP) én gang eller med mellemrum og holdes inden for passende område, da manchetoverinflation kan forårsage komplikationer, der spænder fra let ondt i halsen til tracheal iskæmi, tracheal ruptur og fisteldannelse. Det anbefalede område for ETCP er mellem 20 og 30 cm H2O. For operationer udført på hoved- og halsregionen er overvågningen af ​​ETCP vanskelig, da dette kan trænge ind i det sterile operationsfelt. Anterior dekompression og fusion (ACDF) kirurgi udføres almindeligvis til behandling af cervikal rygsøjleproblemer såsom diskusprolaps, spinal stenose eller degenerativ diskussygdom. Under ACDF får kirurgen adgang til halshvirvelsøjlen fra den forreste del af nakken ved at flytte det bløde væv til side for at få adgang til rygsøjlen. Mens du gør dette, bruges en kirurgisk retraktor ofte til at holde vævene til side carotisskeden lateralt og luftrøret og spiserøret medialt. Placering af en retraktor under ACDF kan utilsigtet føre til kompression eller tryk på den konventionelt placerede ETT resulterede i en stigning i ETCP så høj som 50 mmHg og forårsager luftvejskomplikationer såsom dysfagi, ondt i halsen og dysfoni. Vi antager, at ved at placere den endotracheale manchet dybere ud over halshvirvlerne, vil C7 ikke forårsage signifikant stigning i ETCP under retraktorplacering baseret på den antagelse, at den kirurgiske retraktor ikke direkte ville komprimere på manchetten. Efterforskerne designede denne undersøgelse til at observere ETCP-ændringer før og efter retraktorplacering og tilhørende komplikation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endotracheal intubation udføres i operationsstuen for at sikre patientens luftveje under generel anæstesi under operation. Proceduren involverer at placere et specialiseret rør kendt som endotracheal tube (ETT) fra enten næse eller mund ind i luftrøret. Den anvendte ETT har normalt en manchet ved den distale del af røret, som fungerer som en tætning til luftrøret for korrekt levering og overvågning af kunstig ventilation. Manchetten tjener også som beskyttelse mod indtrængen af ​​patogener og væsker fra svælgrummet ind i de nedre luftveje og lunger. Under intubation er manchetten normalt placeret lige uden for stemmebåndet, som er anatomisk placeret ved halshvirvlerne C5 til C6 hos voksne.

Efter intubation kontrolleres det endotracheale cuff-tryk (ETCP) normalt én gang eller med mellemrum og holdes inden for et passende område, da manchetoverinflation kan forårsage komplikationer, der spænder fra let ondt i halsen til tracheal iskæmi, tracheal ruptur og fisteldannelse. Det anbefalede område for ETCP er mellem 20 og 30 cmH2O, selvom variabiliteten afspejles i litteraturen, hvor der ikke er nogen klar konsensus om målmanchettryk. For operationer udført på hoved- og halsregionen er overvågningen af ​​ETCP vanskelig, da dette kan trænge ind i det sterile operationsfelt.

Anterior dekompression og fusion (ACDF) kirurgi udføres almindeligvis til behandling af cervikal rygsøjleproblemer såsom diskusprolaps, spinal stenose eller degenerativ diskussygdom. Under ACDF får kirurgen adgang til halshvirvelsøjlen fra den forreste del af nakken, og en del af proceduren involverer at flytte det bløde væv til side for at få adgang til rygsøjlen. Mens du gør dette, bruges en kirurgisk retraktor ofte til at holde vævene til side carotisskeden lateralt og luftrøret og spiserøret medialt. Dette vil give kirurgen et klart overblik over operationsstedet. Placering af en retraktor under ACDF kan utilsigtet føre til kompression eller tryk på den endotracheale manchet. Jain et al rapporterede, at den gennemsnitlige tilbagetrækningstid var 171 minutter, og ETCP-stigningen så høj som 50 mmHg efter placering af retraktor. Dette forårsager luftvejskomplikationer såsom dysfagi, ondt i halsen og dysfoni. Tilsvarende vil overinflation af ETCP få kirurger til at få vanskeligheder med at få adgang til deres tilsigtede operationssteder. Det er ikke ualmindeligt, at rygsøjlekirurger anmoder om en lavere ETCP intraoperativt for at muliggøre en bedre visualisering af operationsfeltet. Garg et al. har i sin undersøgelse vist, at der under påføring af retraktor var en signifikant stigning i ETCP op til 168%.

Mange forfattere har forsøgt at minimere luftvejskomplikationen ved ACDF-operationer ved at bruge forskellige metoder. Malhotra S et al undersøgte oppustning af manchet med luft, saltvand og lignocain mod forekomsten og sværhedsgraden af ​​hæshed og dysfagi. Andre forfattere forsøgte at reducere ETCP efter retraktorplacering og meta-analyse af Miller et al. viste, at dette kan være en beskyttende foranstaltning for at mindske sværhedsgraden af ​​dysfagi. Meta-analyse af Tsalimas et al rapporterede postoperativ dysfagi fra 1 til 79%. Trods dens høje forekomst er den dårligt forstået; dets patogenese forbliver relativt ukendt, og dets risikofaktorer diskuteres stadig bredt. En mulig årsag er forhøjet ETCP på grund af indirekte kompression af retraktoren på det bløde væv.13 Således kan opretholdelse af ETCP mellem 15 og 20 mmHg sænke komplikationsraten efter intubation. Kim et al og Sedef et al foreslog ETCP på 20 cmH2O (15 mmHg) kan reducere forekomsten af ​​dysfagi, ondt i halsen og dysfoni. Sejkorova ́ et al rapporterede postoperativ hæshed, dysfagi og tilbagevendende larynxnerveparese havde en højere forekomst i den uregulerede ETCP, dog var kun hæshed statistisk dominerende komplikation. Ratnaraj et al fandt mindre ondt i halsen 24 timer efter operationen (74 % i den uregulerede ETCP mod 51 % i ETCP justeret til 20 mmHg, p < 0,05). Imidlertid fandt to RCT'er udført af Ratnaraj et al og Kowalczyk et al ingen forskel i forekomsten af ​​dysfagi. Kun én RCT udført hos 177 patienter af In 't Veld BA et al fandt, at ETCP reguleret ved 20 mmHg ikke mindskede risikoen for dysfagi, dysfoni og ondt i halsen, og anbefalede derfor ikke rutinemæssig ETCP-justering efter retraktorplacering hos patienter, der gennemgår ACDF.

I en litteraturgennemgang, der undersøger sammenhængen mellem retraktorplacering og ETCP-undersøgelser, alle undersøgelser, der blev udført med normal intubation og ETT-placering. Ingen nævnte dybden af ​​ETT-placeringen, og disse er det postuleret, at normal praksis med at placere ETT-manchetten ud over strubehovedet utilsigtet ville efterlade ETT-manchetten i den cervikale region og derfor trækkes direkte tilbage under operationen. Forskerne antager, at placering af den endotracheale manchet dybere ud over halshvirvlerne C7 ind i thoraxregionen ikke vil forårsage en signifikant stigning i manchettrykket under anbringelse af retraktoren baseret på den antagelse, at den kirurgiske retraktor ikke ville være direkte komprimerende på manchetten.

For at sikre en god måling af ETCP, vil der blive anvendt kontinuerlig ETCP-overvågning via et tryktransducersystem i stedet for intermitterende manuel overvågning ved brug af aneroid-manometer. ETCP-overvågning ved hjælp af transducersystem er overlegen, fordi den kan give kontinuerlig realtidsmåling på patientmonitorsystemet. Endvidere kræver kontinuerlig ETCP-måling minimal forstyrrelse under operationen. Aneroid manometeraflæsning kan på den anden side kun måle ETCP'en intermitterende. Aeppli et al viste også, at aneroidmanometer kan resultere i betydelige manchettrykfald op til 78% på grund af tab af luft under til- og frakobling. Dette kan have en indvirkning på tavs aspiration af svælgindholdet, der passerer langs manchetten ind i de nedre luftveje.

MATERIALER OG METODER

Denne prospektive observationsundersøgelse er blevet indsendt og godkendt af forskningsudvalget ved afdelingen for anæstesiologi og intensiv pleje, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC) og Medical Research & Ethics Committee, UKMMC. Patientinformationsark (på malaysisk og engelsk) vil blive udleveret og forklaret for patienterne. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra patienter, der er rekrutteret til undersøgelsen.

Studiested

Denne foreslåede undersøgelse vil blive udført i operationssalen på Hospital Canselor Tuanku Muhriz (HCTM) i UKMMC.

Metodik

Alle rekrutterede patienter vil gennemgå præoperativ vurdering i henhold til lokal institutionsprotokol. Forklaring af undersøgelsen og skriftligt informeret samtykke vil blive taget under denne vurdering. I operationsstuen vil standardmonitorer såsom EKG, ikke-invasivt blodtryk, pulsoximeter og bispektralt indeks (BIS) monitorering blive anvendt på patienten. Induktionen af ​​anæstesien enten med vågen fiberoptisk intubation eller konventionelt videolaryngoskop vil være op til den behandlende anæstesiologs skøn. Alle patienter vil modtage total intravenøs anæstesi (TIVA) til vedligeholdelse af anæstesi. Tracheal intubation med eller uden afslappende middel vil blive udført ved hjælp af en lavtryks- og højvolumenforstærket endotracheal tube (Parker Flex-Tip®) forankret 25 cm fra patientens tænder (og 28 cm fra patientens næse, hvis den er nasal). ETT-manchetten vil blive oppustet til 25 cmH2O (18 mmHg) ved hjælp af et manuelt manometer (VBM, Sulz, Tyskland). Auskultation af brystet vil blive udført for at sikre bilateral ensartet åndelyd for at indikere, at spidsen af ​​ETT er lige over carina. For mandlige deltagere vil oral ETT med indvendig diameter 7,5 mm blive brugt og 7,0 mm ETT indvendig diameter til kvindelige deltagere. Hvis nasal vej blev brugt til intubation, vil ETT med indvendig diameter 7,0 mm for mænd og 6,5 mm for kvinder blive brugt. I alle tilfælde vil anæstesi blive opretholdt ved hjælp af intravenøs administration af propofol og remifentanil via målstyrede infusionspumper (TCI) (Injectomat TIVA Agilia Fresenius Kabi, Malaysia), der kører på Schieder- og Minto-algoritmen på effektstederne.

Efter forankring af ETT, vil fiberoptisk visualisering blive udført ved hjælp af et fleksibelt fiberoptisk skop (Ambu® aScope™ Broncho) for at bekræfte, at positionen af ​​spidsen af ​​ETT er lige over karina. Placeringen af ​​spidsen af ​​ETT vil blive kontrolleret igen i anterior posterior visning ved at bruge billedforstærker for at sikre, at den er placeret under cervikal C7-niveau. Dette vil ske efter kirurgens positionering af patienten inden operationens start.

ETCP vil blive overvåget kontinuerligt ved at bruge en luftfyldt tryktransducer forbundet direkte til pilotballonen på ETT. Denne teknik blev beskrevet af Kim et al., Memela et al., Mu et al. og Li et al. Opsætningen af ​​ETCP-overvågningssystemet inkluderer en tryktransducer (Edwards Lifesciences PX600 TruWaveTM Disposable Pressure Transducers), der er forbundet til en tre-vejs stophane. Den anden ende af tre-vejs stophanen vil blive forbundet til en seks-tommers ikke-komprimerbar slange og forbundet direkte til ETT pilotballonen for kontinuerlig trykovervågning. Den midterste port på tre-vejs stophanen vil blive forbundet til manuel manometer via ikke-komprimerbart rør. Hele systemet er luftfyldt og uden behov for en trykpose. Transduceren vil blive forbundet til overvågningsmodulet på anæstesiarbejdsstationen og nulstillet til atmosfærisk tryk. Derefter placeres transduceren på patientens højre skulder langs patientens luftrørshøjde. Når overvågningsslangen er forbundet til pilotballonen, åbnes trevejsstophanen til tryktransduceren for kontinuerlig visning af ETCP i mmHg.

I tilfælde af under oppustning (< 15 mmHg) eller overpumpning (> 20 mmHg), vil det manuelle manometer blive brugt til at genjustere ETCP ved at ændre tre-vejs stophanens position. En konvertering på 1 mmHg svarende til 1,36 cmH20 vil blive brugt. Hele trykovervågningsopsætningen vil blive kontrolleret, og alle forbindelser strammes før starten af ​​hver operation for at forhindre luftlækage.

Anæstesi vil blive opretholdt med ilt og luft ved FiO2 på 0,5. TCI for propofol og remifentanil vil blive justeret under operationen for at opnå BIS-værdi på 40 til 60. Ventilation vil blive indstillet til at opnå tidalvolumen på 6-8 ml/kg ideel kropsvægt med flowhastighed på 1,5 til 2,0 l/min. , et inspiratorisk til-eksspiratorisk forhold på 1:2 og et positivt endeekspiratorisk tryk på 6 til 8 cm H2O for at opretholde en endetidal CO2 på 35-40 mmHg og et maksimalt luftvejstryk på < 30 cm H2O indtil slutningen af operationen.

Manchettrykket vil blive kontrolleret for tilstedeværelsen af ​​en lækage efter halsudstrækning og registreret som basislinjetrykket (ETCPbase). Manchettrykket vil løbende blive vist på patientmonitoren og registreres hvert 15. minut. Kirurgen vil blive instrueret i at give besked før påføring af retraktorer på luftrøret. Ændringer i manchettrykværdi før tilbagetrækning af nakkevæv (ETCPfør), under tilbagetrækning (ETCPretract) og efter fjernelse af retraktorer (ETCPefter) registreres. For ETCPbefore og ETCPretract er den registrerede værdi det gennemsnitlige tryk, der er registreret 5 minutter før tilbagetrækningspåføring og 5 minutter efter retraktorpåføring. Om nødvendigt vil justering af manchettrykket blive foretaget under operationen for at holde ETCP inden for den anbefalede værdi, og dette vil blive registreret.

Alle patienter vil modtage intravenøs paracetamol 1 g (eller 15 mg/kg) og intravenøs parecoxib 40 mg mod slutningen af ​​operationen. Redningsanalgesi af intravenøs fentanyl 50 mcg vil blive brugt om nødvendigt efter ophør med TCI remifentanil. Andre data, der vil blive indsamlet, omfatter patientdemografi, kirurgisk indgreb, operativt cervikal niveau og kirurgisk varighed (hudsnit til lukning), tilbagetrækningstid (indsættelse af retraktorer for at fjerne dem) og maksimalt luftvejstryk.

Patienter vil blive ekstuberet ved slutningen af ​​operationen, når patienten er vågen og har tilstrækkelig spontan vejrtrækningsanstrengelse. Forsigtig oral sugning vil blive udført før ekstubation som sædvanlig praksis. I genopretningen vil patienter blive observeret for ondt i halsen, dysfagi og hæshed i stemmen. Observationen vil blive gentaget 6 timer og 24 timer efter ekstubation. Disse vurderinger vil bruge et scoringssystem, der tidligere er etableret i kliniske undersøgelser. I tilfælde af at patienterne blev ventileret postoperativt, vil deres data om halsbetændelse, dysfagi og hæshed i stemmen ikke blive analyseret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

16

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Kuala Lumpur
      • Bandar Tun Razak, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • University Kebangsaan Malaysia
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der er planlagt til at gennemgå ACDF-kirurgi, i alderen mellem 18 år og 80 år og under American Society of Anaesthesiologists (ASA) klassificering af I, II eller III vil blive inkluderet. Alle rekrutterede patienter vil gennemgå præoperativ vurdering i henhold til vores lokale institutionsprotokol. Forklaring af undersøgelsen og skriftligt informeret samtykke vil blive taget under denne vurdering.

Eksklusionskriterier vil omfatte patienter, der allerede er ventileret før ACDF-operation, anatomisk deformitet i nakken og patienter med eksisterende ondt i halsen, dysfagi og hæshed i stemmen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ACDF operation
  2. Alder mellem 18-80 år
  3. ASA I, II eller III

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der allerede er ventileret før ACDF-operation
  2. Anatomisk deformitet i nakken
  3. Eksisterende ondt i halsen, dysfagi, hæs stemme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ACDF patienter
Enkelt gruppe patienter planlagt til anterior cervikal dekompression og fusion
Endotracheal manchet er placeret dybere ud over C7-niveau, men over carina

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af ETCP for patienter før og efter placering af kirurgisk retraktor under ACDF-operationer.
Tidsramme: Gennem hele operationens varighed
Overvågning af ETCP-variation hvert 15. minut
Gennem hele operationens varighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ondt i halsen, dysfagi og hæshed i stemmen efter ekstubation
Tidsramme: Ved afslutning af operationen, op til 24 timer
Bruger et scoresystem, der tidligere er etableret i kliniske undersøgelser
Ved afslutning af operationen, op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chian Yong Liu, MD, National University Of Malaysia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

24. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner