- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06473077
Effekten af at placere endotracheal-røret ud over C7-niveauet ved anterior cervikal dekompression og fusionskirurgi
Effekt af at placere endotrakealrøret ud over C7-niveauet i cervikal C7 ved anterior cervikal dekompression og fusionskirurgi: En observationsundersøgelse af ændringer i endotracheal cuff-tryk
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endotracheal intubation udføres i operationsstuen for at sikre patientens luftveje under generel anæstesi under operation. Proceduren involverer at placere et specialiseret rør kendt som endotracheal tube (ETT) fra enten næse eller mund ind i luftrøret. Den anvendte ETT har normalt en manchet ved den distale del af røret, som fungerer som en tætning til luftrøret for korrekt levering og overvågning af kunstig ventilation. Manchetten tjener også som beskyttelse mod indtrængen af patogener og væsker fra svælgrummet ind i de nedre luftveje og lunger. Under intubation er manchetten normalt placeret lige uden for stemmebåndet, som er anatomisk placeret ved halshvirvlerne C5 til C6 hos voksne.
Efter intubation kontrolleres det endotracheale cuff-tryk (ETCP) normalt én gang eller med mellemrum og holdes inden for et passende område, da manchetoverinflation kan forårsage komplikationer, der spænder fra let ondt i halsen til tracheal iskæmi, tracheal ruptur og fisteldannelse. Det anbefalede område for ETCP er mellem 20 og 30 cmH2O, selvom variabiliteten afspejles i litteraturen, hvor der ikke er nogen klar konsensus om målmanchettryk. For operationer udført på hoved- og halsregionen er overvågningen af ETCP vanskelig, da dette kan trænge ind i det sterile operationsfelt.
Anterior dekompression og fusion (ACDF) kirurgi udføres almindeligvis til behandling af cervikal rygsøjleproblemer såsom diskusprolaps, spinal stenose eller degenerativ diskussygdom. Under ACDF får kirurgen adgang til halshvirvelsøjlen fra den forreste del af nakken, og en del af proceduren involverer at flytte det bløde væv til side for at få adgang til rygsøjlen. Mens du gør dette, bruges en kirurgisk retraktor ofte til at holde vævene til side carotisskeden lateralt og luftrøret og spiserøret medialt. Dette vil give kirurgen et klart overblik over operationsstedet. Placering af en retraktor under ACDF kan utilsigtet føre til kompression eller tryk på den endotracheale manchet. Jain et al rapporterede, at den gennemsnitlige tilbagetrækningstid var 171 minutter, og ETCP-stigningen så høj som 50 mmHg efter placering af retraktor. Dette forårsager luftvejskomplikationer såsom dysfagi, ondt i halsen og dysfoni. Tilsvarende vil overinflation af ETCP få kirurger til at få vanskeligheder med at få adgang til deres tilsigtede operationssteder. Det er ikke ualmindeligt, at rygsøjlekirurger anmoder om en lavere ETCP intraoperativt for at muliggøre en bedre visualisering af operationsfeltet. Garg et al. har i sin undersøgelse vist, at der under påføring af retraktor var en signifikant stigning i ETCP op til 168%.
Mange forfattere har forsøgt at minimere luftvejskomplikationen ved ACDF-operationer ved at bruge forskellige metoder. Malhotra S et al undersøgte oppustning af manchet med luft, saltvand og lignocain mod forekomsten og sværhedsgraden af hæshed og dysfagi. Andre forfattere forsøgte at reducere ETCP efter retraktorplacering og meta-analyse af Miller et al. viste, at dette kan være en beskyttende foranstaltning for at mindske sværhedsgraden af dysfagi. Meta-analyse af Tsalimas et al rapporterede postoperativ dysfagi fra 1 til 79%. Trods dens høje forekomst er den dårligt forstået; dets patogenese forbliver relativt ukendt, og dets risikofaktorer diskuteres stadig bredt. En mulig årsag er forhøjet ETCP på grund af indirekte kompression af retraktoren på det bløde væv.13 Således kan opretholdelse af ETCP mellem 15 og 20 mmHg sænke komplikationsraten efter intubation. Kim et al og Sedef et al foreslog ETCP på 20 cmH2O (15 mmHg) kan reducere forekomsten af dysfagi, ondt i halsen og dysfoni. Sejkorova ́ et al rapporterede postoperativ hæshed, dysfagi og tilbagevendende larynxnerveparese havde en højere forekomst i den uregulerede ETCP, dog var kun hæshed statistisk dominerende komplikation. Ratnaraj et al fandt mindre ondt i halsen 24 timer efter operationen (74 % i den uregulerede ETCP mod 51 % i ETCP justeret til 20 mmHg, p < 0,05). Imidlertid fandt to RCT'er udført af Ratnaraj et al og Kowalczyk et al ingen forskel i forekomsten af dysfagi. Kun én RCT udført hos 177 patienter af In 't Veld BA et al fandt, at ETCP reguleret ved 20 mmHg ikke mindskede risikoen for dysfagi, dysfoni og ondt i halsen, og anbefalede derfor ikke rutinemæssig ETCP-justering efter retraktorplacering hos patienter, der gennemgår ACDF.
I en litteraturgennemgang, der undersøger sammenhængen mellem retraktorplacering og ETCP-undersøgelser, alle undersøgelser, der blev udført med normal intubation og ETT-placering. Ingen nævnte dybden af ETT-placeringen, og disse er det postuleret, at normal praksis med at placere ETT-manchetten ud over strubehovedet utilsigtet ville efterlade ETT-manchetten i den cervikale region og derfor trækkes direkte tilbage under operationen. Forskerne antager, at placering af den endotracheale manchet dybere ud over halshvirvlerne C7 ind i thoraxregionen ikke vil forårsage en signifikant stigning i manchettrykket under anbringelse af retraktoren baseret på den antagelse, at den kirurgiske retraktor ikke ville være direkte komprimerende på manchetten.
For at sikre en god måling af ETCP, vil der blive anvendt kontinuerlig ETCP-overvågning via et tryktransducersystem i stedet for intermitterende manuel overvågning ved brug af aneroid-manometer. ETCP-overvågning ved hjælp af transducersystem er overlegen, fordi den kan give kontinuerlig realtidsmåling på patientmonitorsystemet. Endvidere kræver kontinuerlig ETCP-måling minimal forstyrrelse under operationen. Aneroid manometeraflæsning kan på den anden side kun måle ETCP'en intermitterende. Aeppli et al viste også, at aneroidmanometer kan resultere i betydelige manchettrykfald op til 78% på grund af tab af luft under til- og frakobling. Dette kan have en indvirkning på tavs aspiration af svælgindholdet, der passerer langs manchetten ind i de nedre luftveje.
MATERIALER OG METODER
Denne prospektive observationsundersøgelse er blevet indsendt og godkendt af forskningsudvalget ved afdelingen for anæstesiologi og intensiv pleje, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC) og Medical Research & Ethics Committee, UKMMC. Patientinformationsark (på malaysisk og engelsk) vil blive udleveret og forklaret for patienterne. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra patienter, der er rekrutteret til undersøgelsen.
Studiested
Denne foreslåede undersøgelse vil blive udført i operationssalen på Hospital Canselor Tuanku Muhriz (HCTM) i UKMMC.
Metodik
Alle rekrutterede patienter vil gennemgå præoperativ vurdering i henhold til lokal institutionsprotokol. Forklaring af undersøgelsen og skriftligt informeret samtykke vil blive taget under denne vurdering. I operationsstuen vil standardmonitorer såsom EKG, ikke-invasivt blodtryk, pulsoximeter og bispektralt indeks (BIS) monitorering blive anvendt på patienten. Induktionen af anæstesien enten med vågen fiberoptisk intubation eller konventionelt videolaryngoskop vil være op til den behandlende anæstesiologs skøn. Alle patienter vil modtage total intravenøs anæstesi (TIVA) til vedligeholdelse af anæstesi. Tracheal intubation med eller uden afslappende middel vil blive udført ved hjælp af en lavtryks- og højvolumenforstærket endotracheal tube (Parker Flex-Tip®) forankret 25 cm fra patientens tænder (og 28 cm fra patientens næse, hvis den er nasal). ETT-manchetten vil blive oppustet til 25 cmH2O (18 mmHg) ved hjælp af et manuelt manometer (VBM, Sulz, Tyskland). Auskultation af brystet vil blive udført for at sikre bilateral ensartet åndelyd for at indikere, at spidsen af ETT er lige over carina. For mandlige deltagere vil oral ETT med indvendig diameter 7,5 mm blive brugt og 7,0 mm ETT indvendig diameter til kvindelige deltagere. Hvis nasal vej blev brugt til intubation, vil ETT med indvendig diameter 7,0 mm for mænd og 6,5 mm for kvinder blive brugt. I alle tilfælde vil anæstesi blive opretholdt ved hjælp af intravenøs administration af propofol og remifentanil via målstyrede infusionspumper (TCI) (Injectomat TIVA Agilia Fresenius Kabi, Malaysia), der kører på Schieder- og Minto-algoritmen på effektstederne.
Efter forankring af ETT, vil fiberoptisk visualisering blive udført ved hjælp af et fleksibelt fiberoptisk skop (Ambu® aScope™ Broncho) for at bekræfte, at positionen af spidsen af ETT er lige over karina. Placeringen af spidsen af ETT vil blive kontrolleret igen i anterior posterior visning ved at bruge billedforstærker for at sikre, at den er placeret under cervikal C7-niveau. Dette vil ske efter kirurgens positionering af patienten inden operationens start.
ETCP vil blive overvåget kontinuerligt ved at bruge en luftfyldt tryktransducer forbundet direkte til pilotballonen på ETT. Denne teknik blev beskrevet af Kim et al., Memela et al., Mu et al. og Li et al. Opsætningen af ETCP-overvågningssystemet inkluderer en tryktransducer (Edwards Lifesciences PX600 TruWaveTM Disposable Pressure Transducers), der er forbundet til en tre-vejs stophane. Den anden ende af tre-vejs stophanen vil blive forbundet til en seks-tommers ikke-komprimerbar slange og forbundet direkte til ETT pilotballonen for kontinuerlig trykovervågning. Den midterste port på tre-vejs stophanen vil blive forbundet til manuel manometer via ikke-komprimerbart rør. Hele systemet er luftfyldt og uden behov for en trykpose. Transduceren vil blive forbundet til overvågningsmodulet på anæstesiarbejdsstationen og nulstillet til atmosfærisk tryk. Derefter placeres transduceren på patientens højre skulder langs patientens luftrørshøjde. Når overvågningsslangen er forbundet til pilotballonen, åbnes trevejsstophanen til tryktransduceren for kontinuerlig visning af ETCP i mmHg.
I tilfælde af under oppustning (< 15 mmHg) eller overpumpning (> 20 mmHg), vil det manuelle manometer blive brugt til at genjustere ETCP ved at ændre tre-vejs stophanens position. En konvertering på 1 mmHg svarende til 1,36 cmH20 vil blive brugt. Hele trykovervågningsopsætningen vil blive kontrolleret, og alle forbindelser strammes før starten af hver operation for at forhindre luftlækage.
Anæstesi vil blive opretholdt med ilt og luft ved FiO2 på 0,5. TCI for propofol og remifentanil vil blive justeret under operationen for at opnå BIS-værdi på 40 til 60. Ventilation vil blive indstillet til at opnå tidalvolumen på 6-8 ml/kg ideel kropsvægt med flowhastighed på 1,5 til 2,0 l/min. , et inspiratorisk til-eksspiratorisk forhold på 1:2 og et positivt endeekspiratorisk tryk på 6 til 8 cm H2O for at opretholde en endetidal CO2 på 35-40 mmHg og et maksimalt luftvejstryk på < 30 cm H2O indtil slutningen af operationen.
Manchettrykket vil blive kontrolleret for tilstedeværelsen af en lækage efter halsudstrækning og registreret som basislinjetrykket (ETCPbase). Manchettrykket vil løbende blive vist på patientmonitoren og registreres hvert 15. minut. Kirurgen vil blive instrueret i at give besked før påføring af retraktorer på luftrøret. Ændringer i manchettrykværdi før tilbagetrækning af nakkevæv (ETCPfør), under tilbagetrækning (ETCPretract) og efter fjernelse af retraktorer (ETCPefter) registreres. For ETCPbefore og ETCPretract er den registrerede værdi det gennemsnitlige tryk, der er registreret 5 minutter før tilbagetrækningspåføring og 5 minutter efter retraktorpåføring. Om nødvendigt vil justering af manchettrykket blive foretaget under operationen for at holde ETCP inden for den anbefalede værdi, og dette vil blive registreret.
Alle patienter vil modtage intravenøs paracetamol 1 g (eller 15 mg/kg) og intravenøs parecoxib 40 mg mod slutningen af operationen. Redningsanalgesi af intravenøs fentanyl 50 mcg vil blive brugt om nødvendigt efter ophør med TCI remifentanil. Andre data, der vil blive indsamlet, omfatter patientdemografi, kirurgisk indgreb, operativt cervikal niveau og kirurgisk varighed (hudsnit til lukning), tilbagetrækningstid (indsættelse af retraktorer for at fjerne dem) og maksimalt luftvejstryk.
Patienter vil blive ekstuberet ved slutningen af operationen, når patienten er vågen og har tilstrækkelig spontan vejrtrækningsanstrengelse. Forsigtig oral sugning vil blive udført før ekstubation som sædvanlig praksis. I genopretningen vil patienter blive observeret for ondt i halsen, dysfagi og hæshed i stemmen. Observationen vil blive gentaget 6 timer og 24 timer efter ekstubation. Disse vurderinger vil bruge et scoringssystem, der tidligere er etableret i kliniske undersøgelser. I tilfælde af at patienterne blev ventileret postoperativt, vil deres data om halsbetændelse, dysfagi og hæshed i stemmen ikke blive analyseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chian Yong Liu, MD
- Telefonnummer: 0391455783
- E-mail: chianyong@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Kuala Lumpur
-
Bandar Tun Razak, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- University Kebangsaan Malaysia
-
Kontakt:
- Chian Yong Liu, MD
- Telefonnummer: 60126310111
- E-mail: chianyong@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Alle patienter, der er planlagt til at gennemgå ACDF-kirurgi, i alderen mellem 18 år og 80 år og under American Society of Anaesthesiologists (ASA) klassificering af I, II eller III vil blive inkluderet. Alle rekrutterede patienter vil gennemgå præoperativ vurdering i henhold til vores lokale institutionsprotokol. Forklaring af undersøgelsen og skriftligt informeret samtykke vil blive taget under denne vurdering.
Eksklusionskriterier vil omfatte patienter, der allerede er ventileret før ACDF-operation, anatomisk deformitet i nakken og patienter med eksisterende ondt i halsen, dysfagi og hæshed i stemmen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ACDF operation
- Alder mellem 18-80 år
- ASA I, II eller III
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der allerede er ventileret før ACDF-operation
- Anatomisk deformitet i nakken
- Eksisterende ondt i halsen, dysfagi, hæs stemme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACDF patienter
Enkelt gruppe patienter planlagt til anterior cervikal dekompression og fusion
|
Endotracheal manchet er placeret dybere ud over C7-niveau, men over carina
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af ETCP for patienter før og efter placering af kirurgisk retraktor under ACDF-operationer.
Tidsramme: Gennem hele operationens varighed
|
Overvågning af ETCP-variation hvert 15. minut
|
Gennem hele operationens varighed
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af ondt i halsen, dysfagi og hæshed i stemmen efter ekstubation
Tidsramme: Ved afslutning af operationen, op til 24 timer
|
Bruger et scoresystem, der tidligere er etableret i kliniske undersøgelser
|
Ved afslutning af operationen, op til 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chian Yong Liu, MD, National University Of Malaysia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- JEP-2024-054
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .