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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06473077
Effet du placement de la sonde endotrachéale au-delà du niveau cervical C7 dans la décompression cervicale antérieure et la chirurgie de fusion
Effet du placement de la sonde endotrachéale au-delà du niveau cervical C7 dans la décompression cervicale antérieure et la chirurgie de fusion : une étude observationnelle sur les changements de pression du brassard endotrachéal
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intubation endotrachéale est réalisée en salle d'opération pour sécuriser les voies respiratoires du patient pendant l'anesthésie générale subissant une intervention chirurgicale. La procédure consiste à placer un tube spécialisé appelé tube endotrachéal (ETT) du nez ou de la bouche dans la trachée. L'ETT utilisé comporte généralement un brassard sur la partie distale du tube qui sert de joint à la trachée pour une administration et une surveillance appropriées de la ventilation artificielle. Le brassard sert également de protection contre la pénétration d'agents pathogènes et de liquides de l'espace pharyngé vers les voies respiratoires inférieures et les poumons. Lors de l'intubation, le brassard est généralement positionné juste au-delà de la corde vocale qui est anatomiquement située au niveau des vertèbres cervicales C5 à C6 chez l'adulte.
Après l'intubation, la pression du brassard endotrachéal (ETCP) est généralement vérifiée une fois ou par intermittence et maintenue dans une plage appropriée, car un surgonflage du brassard peut entraîner des complications allant d'un léger mal de gorge à une ischémie trachéale, une rupture trachéale et la formation d'une fistule. La plage recommandée pour l'ETCP se situe entre 20 et 30 cmH2O, bien que la variabilité soit reflétée dans la littérature, où il n'existe pas de consensus clair sur les pressions cibles du brassard. Pour les interventions chirurgicales réalisées dans la région de la tête et du cou, la surveillance de l'ETCP est difficile car elle pourrait empiéter sur le champ chirurgical stérile.
La chirurgie de décompression et de fusion antérieures (ACDF) est couramment pratiquée pour traiter des problèmes de colonne cervicale tels que la hernie discale, la sténose vertébrale ou la discopathie dégénérative. Au cours de l'ACDF, le chirurgien accède à la colonne cervicale par l'avant du cou et une partie de la procédure consiste à écarter les tissus mous pour accéder à la colonne vertébrale. Ce faisant, un écarteur chirurgical est souvent utilisé pour maintenir les tissus écartés latéralement de la gaine carotidienne, ainsi que la trachée et l'œsophage médialement. Cela fournira au chirurgien une vision claire du site chirurgical. La mise en place d'un écarteur pendant l'ACDF peut entraîner par inadvertance une compression ou une pression sur le brassard endotrachéal. Jain et al ont rapporté que le temps de rétraction moyen était de 171 minutes et que l'ETCP augmentait jusqu'à 50 mmHg après la mise en place de l'écarteur. Cela entraîne des complications des voies respiratoires telles que la dysphagie, les maux de gorge et la dysphonie. De même, un surgonflage de l'ETCP entraînera des difficultés pour les chirurgiens à accéder aux sites chirurgicaux prévus. Il n'est pas rare que les chirurgiens de la colonne vertébrale demandent un ETCP inférieur en peropératoire pour permettre une meilleure visualisation du champ chirurgical. Garg et al dans son étude ont montré que lors de l'application de l'écarteur, il y avait une augmentation significative de l'ETCP jusqu'à 168 %.
De nombreux auteurs ont tenté de minimiser les complications des voies respiratoires liées aux chirurgies ACDF en utilisant différentes méthodes. Malhotra S et al ont examiné le gonflement du brassard avec de l'air, une solution saline et de la lignocaïne en fonction de l'incidence et de la gravité de l'enrouement et de la dysphagie. D'autres auteurs ont tenté de réduire l'ETCP après la mise en place d'un écarteur et la méta-analyse de Miller et al. a montré que cela pourrait constituer une mesure de protection permettant de diminuer la gravité de la dysphagie. La méta-analyse de Tsalimas et al a rapporté une dysphagie postopératoire allant de 1 à 79 %. Malgré sa forte incidence, elle est mal comprise ; sa pathogenèse reste relativement inconnue et ses facteurs de risque sont encore largement débattus. L'une des causes possibles est une ETCP élevée due à une compression indirecte par l'écarteur sur les tissus mous.13 Ainsi, maintenir l’ETCP entre 15 et 20 mmHg pourrait réduire le taux de complications après intubation. Kim et al et Sedef et al ont suggéré qu'une ETCP de 20 cmH2O (15 mmHg) pourrait diminuer l'incidence de la dysphagie, des maux de gorge et de la dysphonie. Sejkorova ́ et al ont rapporté que l'enrouement postopératoire, la dysphagie et la paralysie récurrente du nerf laryngé avaient une incidence plus élevée dans l'ETCP non régulée, mais seul l'enrouement était une complication statistiquement prédominante. Ratnaraj et al ont constaté moins de maux de gorge 24 heures après la chirurgie (74 % dans l'ETCP non réglementé contre 51 % dans l'ETCP ajusté à 20 mmHg, p < 0,05). Cependant, deux ECR réalisés par Ratnaraj et al et Kowalczyk et al n'ont trouvé aucune différence dans l'incidence de la dysphagie. Un seul ECR réalisé sur 177 patients par In 't Veld BA et al a montré que l'ETCP régulée à 20 mmHg ne diminuait pas le risque de dysphagie, de dysphonie et de mal de gorge, et n'a donc pas recommandé un ajustement systématique de l'ETCP après la mise en place d'un écarteur chez les patients subissant un ACDF.
Dans une revue de la littérature explorant la corrélation entre le placement des écarteurs et les études ETCP, toutes les études ont été réalisées avec une intubation normale et un placement ETT. Aucun n'a mentionné la profondeur du placement de l'ETT et il est postulé que la pratique normale consistant à placer le brassard ETT au-delà du larynx laisserait par inadvertance le brassard ETT dans la région cervicale et serait donc directement rétracté pendant la chirurgie. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le positionnement du brassard endotrachéal plus profondément au-delà de la vertèbre cervicale C7 dans la région thoracique ne provoquerait pas d'augmentation significative de la pression du brassard lors du placement de l'écarteur sur la base de l'hypothèse que l'écarteur chirurgical ne se comprimerait pas directement sur le brassard.
Pour garantir une bonne mesure de l'ETCP, une surveillance continue de l'ETCP via un système de transducteur de pression sera utilisée au lieu d'une surveillance manuelle intermittente à l'aide d'un manomètre anéroïde. La surveillance ETCP utilisant un système de transducteur est supérieure car elle peut fournir une mesure continue en temps réel sur le système de surveillance du patient. De plus, la mesure continue de l’ETCP nécessite une perturbation minimale pendant l’intervention chirurgicale. En revanche, la lecture du manomètre manuel anéroïde ne peut mesurer l'ETCP que par intermittence. Aeppli et al ont également montré que le manomètre anéroïde peut entraîner des chutes de pression considérables du brassard jusqu'à 78 % en raison de la perte d'air lors de la connexion et de la déconnexion. Cela peut avoir un impact sur l'aspiration silencieuse du contenu pharyngé passant le long du brassard dans les voies respiratoires inférieures.
MATÉRIELS ET MÉTHODES
Cette étude observationnelle prospective a été soumise et approuvée par le comité de recherche du département d'anesthésiologie et de soins intensifs, Centre médical de l'Universiti Kebangsaan Malaysia (UKMMC) et le comité de recherche médicale et d'éthique, UKMMC. Une fiche d'information pour les patients (en malais et en anglais) sera distribuée et expliquée aux patients. Un consentement éclairé écrit sera obtenu des patients recrutés dans l'étude.
Site d'étude
Cette étude proposée sera réalisée en salle d'opération de l'hôpital Canselor Tuanku Muhriz (HCTM) à UKMMC.
Méthodologie
Tous les patients recrutés subiront une évaluation préopératoire selon le protocole de l'établissement local. Une explication de l'étude et un consentement éclairé écrit seront obtenus lors de cette évaluation. Dans la salle d'opération, des moniteurs standard tels que l'ECG, la pression artérielle non invasive, l'oxymètre de pouls et la surveillance de l'indice bispectral (BIS) seront appliqués au patient. L'induction de l'anesthésie soit par intubation par fibre optique éveillée, soit par vidéo-laryngoscope conventionnel sera à la discrétion de l'anesthésiste traitant. Tous les patients recevront une anesthésie intraveineuse totale (TIVA) pour le maintien de l'anesthésie. L'intubation trachéale avec ou sans relaxant se fera à l'aide d'une sonde endotrachéale renforcée basse pression et haut volume (Parker Flex-Tip®) ancrée à 25 cm des dents du patient (et à 28 cm du nez du patient s'il est nasal). Le brassard ETT sera gonflé à 25 cmH2O (18 mmHg) à l'aide d'un manomètre manuel (VBM, Sulz, Allemagne). L'auscultation de la poitrine sera effectuée pour garantir un son respiratoire bilatéral égal pour indiquer que la pointe de l'ETT est juste au-dessus de la carène. Pour les participants masculins, un ETT oral d'un diamètre interne de 7,5 mm sera utilisé et un ETT de 7,0 mm de diamètre interne utilisé pour les participantes. Si la voie nasale a été utilisée pour l'intubation, un ETT d'un diamètre interne de 7,0 mm pour l'homme et de 6,5 mm pour la femme sera utilisé. Pour tous les cas, l'anesthésie sera maintenue par administration intraveineuse de propofol et de rémifentanil via des pompes à perfusion ciblées (TCI) (Injectomat TIVA Agilia Fresenius Kabi, Malaisie) fonctionnant sur l'algorithme Schineder et Minto sur les sites d'effet.
Après l'ancrage de l'ETT, la visualisation par fibre optique sera effectuée à l'aide d'un fibroscope flexible (Ambu® aScope™ Broncho) pour confirmer que la position de la pointe de l'ETT est juste au-dessus de la carène. Le placement de la pointe de l'ETT sera à nouveau vérifié en vue antéro-postérieure à l'aide d'un intensificateur d'image pour s'assurer qu'il est positionné en dessous du niveau cervical C7. Cela sera fait après le positionnement du patient par le chirurgien avant le début de l'opération.
L'ETCP sera surveillé en permanence à l'aide d'un transducteur de pression rempli d'air connecté directement au ballon pilote de l'ETT. Cette technique a été décrite par Kim et al., Memela et al., Mu et al. et Li et al. La configuration du système de surveillance ETCP comprend un transducteur de pression (transducteurs de pression jetables Edward Lifesciences PX600 TruWaveTM) connecté à un robinet à trois voies. L'autre extrémité du robinet à trois voies sera connectée à un tube non compressible de six pouces et connectée directement au ballon pilote ETT pour une surveillance continue de la pression. Le port central du robinet à trois voies sera connecté au manomètre manuel via un tube non compressible. L'ensemble du système est rempli d'air et ne nécessite pas de sac sous pression. Le transducteur sera connecté au module de surveillance du poste de travail d'anesthésie et remis à zéro à la pression atmosphérique. Après cela, le transducteur sera placé sur l'épaule droite du patient au niveau de la hauteur de la trachée du patient. Une fois le tube de surveillance connecté au ballon pilote, le robinet à trois voies sera ouvert sur le transducteur de pression pour un affichage continu de l'ETCP en mmHg.
En cas de sous-gonflage (< 15 mmHg) ou de surgonflage (> 20 mmHg), le manomètre manuel permettra de réajuster l'ETCP en changeant la position du robinet à trois voies. Une conversion de 1 mmHg égale à 1,36 cmH20 sera utilisée. L'ensemble de la configuration de surveillance de la pression sera vérifié et toutes les connexions seront serrées avant le début de chaque intervention chirurgicale pour éviter les fuites d'air.
L'anesthésie sera maintenue avec de l'oxygène et de l'air à une FiO2 de 0,5. Le TCI du propofol et du rémifentanil sera ajusté pendant la chirurgie pour atteindre une valeur BIS de 40 à 60. La ventilation sera réglée pour atteindre un volume courant de 6 à 8 ml/kg de poids corporel idéal avec un débit de 1,5 à 2,0 L/min, , un rapport inspiratoire/expiratoire de 1:2 et une pression expiratoire positive de 6 à 8 cm H2O pour maintenir un CO2 téléexpiratoire de 35 à 40 mmHg et une pression maximale des voies respiratoires < 30 cm H2O jusqu'à la fin. de la chirurgie.
La pression du brassard sera vérifiée pour détecter la présence d'une fuite après l'extension du cou et enregistrée comme pression de base (ETCPbase). La pression du brassard sera affichée en permanence sur le moniteur patient et enregistrée toutes les 15 minutes. Le chirurgien sera chargé d'avertir avant l'application des écarteurs sur la trachée. Les modifications de la valeur de pression du brassard avant la rétraction des tissus du cou (ETCPbefore), pendant la rétraction (ETCPretract) et après le retrait des écarteurs (ETCPafter) doivent être enregistrées. Pour ETCPbefore et ETCPretract , la valeur enregistrée est la pression moyenne enregistrée 5 minutes avant l'application de la rétraction et 5 minutes après l'application de l'écarteur. Si nécessaire, un ajustement de la pression du brassard sera effectué pendant la chirurgie pour maintenir l'ETCP dans la valeur recommandée et cela sera enregistré.
Tous les patients recevront 1 g de paracétamol par voie intraveineuse (ou 15 mg/kg) et 40 mg de parécoxib par voie intraveineuse vers la fin de la chirurgie. Une analgésie de secours à base de fentanyl intraveineux à 50 mcg sera utilisée si nécessaire après l'arrêt du TCI rémifentanil. Les autres données qui seront collectées comprennent les données démographiques des patients, la procédure chirurgicale, niveau cervical opératoire et durée chirurgicale (incision cutanée jusqu'à la fermeture), temps de rétraction (insertion des écarteurs jusqu'à leur retrait) et pression maximale des voies respiratoires.
Les patients seront extubés à la fin de la chirurgie une fois que le patient sera réveillé et aura un effort respiratoire spontané adéquat. Une aspiration orale douce sera effectuée avant l'extubation selon la pratique habituelle. Lors du rétablissement, les patients seront observés pour des maux de gorge, une dysphagie et un enrouement de la voix. L'observation sera répétée 6 heures et 24 heures après l'extubation. Ces évaluations utiliseront un système de notation précédemment établi dans les études cliniques. Dans le cas où les patients ont été ventilés en postopératoire, leurs données sur les maux de gorge, la dysphagie et l'enrouement de la voix ne seront pas analysées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chian Yong Liu, MD
- Numéro de téléphone: 0391455783
- E-mail: chianyong@yahoo.com
Lieux d'étude
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Kuala Lumpur
-
Bandar Tun Razak, Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
- University Kebangsaan Malaysia
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Contact:
- Chian Yong Liu, MD
- Numéro de téléphone: 60126310111
- E-mail: chianyong@yahoo.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Tous les patients devant subir une chirurgie ACDF, âgés entre 18 ans et 80 ans et sous la classification I, II ou III de l'American Society of Anaesthesiologists (ASA). Tous les patients recrutés subiront une évaluation préopératoire selon le protocole de notre établissement local. Une explication de l'étude et un consentement éclairé écrit seront obtenus lors de cette évaluation.
Les critères d'exclusion incluront les patients déjà ventilés avant la chirurgie ACDF, une déformation anatomique du cou et les patients présentant un mal de gorge, une dysphagie et un enrouement de la voix.
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie ACDF
- Âge entre 18 et 80 ans
- ASA I, II ou III
Critère d'exclusion:
- Patients déjà ventilés avant la chirurgie ACDF
- Déformation anatomique du cou
- Maux de gorge préexistants, dysphagie, voix enrouée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients ACDF
Groupe unique de patients prévus pour une décompression cervicale antérieure et une fusion
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Le brassard endotrachéal est placé plus profondément au-delà du niveau C7, mais au-dessus de la carène.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de l'ETCP des patients avant et après la mise en place d'un écarteur chirurgical lors des chirurgies ACDF.
Délai: Pendant toute la durée de l'intervention
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Suivi de la variation ETCP toutes les 15 minutes
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Pendant toute la durée de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des maux de gorge, de la dysphagie et de l'enrouement de la voix après extubation
Délai: À la fin de l'intervention chirurgicale, jusqu'à 24 heures
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Utiliser un système de notation précédemment établi dans des études cliniques
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À la fin de l'intervention chirurgicale, jusqu'à 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chian Yong Liu, MD, National University of Malaysia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- JEP-2024-054
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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