Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av å plassere endotrakealtuben utover cervikalt C7-nivå i fremre cervikal dekompresjon og fusjonskirurgi

18. juni 2024 oppdatert av: Liu Chian Yong, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Effekten av å plassere endotrakealtuben utover cervikalt C7-nivå i anterior cervical dekompresjon og fusjonskirurgi: En observasjonsstudie på endringer i endotrakeal mansjetttrykk

Endotrakeal intubasjon utføres for å sikre pasientens luftveier under generell anestesi under operasjon. Prosedyren innebærer å plassere et rør kjent som endotrakeal tube (ETT) munn inn i luftrøret. ETT har vanligvis en mansjett ved den distale delen av røret som fungerer som en forsegling til luftrøret for riktig levering, og tjener som beskyttelse mot inntrengning av patogener og væsker fra svelgrommet inn i de nedre luftveiene. Under intubasjon er mansjetten vanligvis plassert like utenfor stemmebåndet som er anatomisk plassert ved nakkevirvlene C5 til C6 hos voksne. Etter intubasjon kontrolleres endotrakeal cuff-trykket (ETCP) én gang eller med jevne mellomrom og holdes innenfor passende rekkevidde, da overoppblåsing av mansjetten kan forårsake komplikasjoner som spenner fra lett sår hals til trakeal iskemi, trakealruptur og fisteldannelse. Det anbefalte området for ETCP er mellom 20 og 30 cm H2O. For operasjoner utført på hode- og nakkeregionen er overvåking av ETCP vanskelig da dette kan trenge inn i det sterile kirurgiske feltet. Fremre dekompresjon og fusjon (ACDF) kirurgi utføres vanligvis for å behandle cervikal ryggradsproblemer som diskusprolaps, spinal stenose eller degenerativ skivesykdom. Under ACDF får kirurgen tilgang til cervikal ryggraden fra fremre del av nakken ved å flytte til side bløtvevet for å få tilgang til ryggraden. Mens du gjør dette, brukes ofte en kirurgisk retraktor for å holde vevet til side carotisskjede lateralt, og luftrøret og spiserøret medialt. Plassering av en retraktor under ACDF kan utilsiktet føre til kompresjon eller trykk på den konvensjonelt plasserte ETT, resulterte i en økning i ETCP så høyt som 50 mmHg og forårsaker luftveiskomplikasjoner som dysfagi, sår hals og dysfoni. Vi antar at ved å plassere den endotrakeale mansjetten dypere utenfor halsvirvlene, vil C7 ikke føre til signifikant økning i ETCP under retraktorplassering basert på antakelsen om at den kirurgiske retraktoren ikke vil komprimere direkte på mansjetten. Etterforskerne designet denne studien for å observere ETCP-endringer før og etter retraktorplassering og tilhørende komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endotrakeal intubasjon utføres på operasjonsstue for å sikre pasientens luftveier under generell anestesi under operasjon. Prosedyren innebærer å plassere et spesialisert rør kjent som endotrakealt rør (ETT) fra enten nese eller munn inn i luftrøret. ETT som brukes har vanligvis en mansjett ved den distale delen av røret som fungerer som en tetning til luftrøret for riktig levering og overvåking av kunstig ventilasjon. Mansjetten tjener også som beskyttelse mot inntrengning av patogener og væsker fra svelgrommet inn i nedre luftveier og lunger. Under intubasjon er mansjetten vanligvis plassert like utenfor stemmebåndet som er anatomisk plassert ved nakkevirvlene C5 til C6 hos voksne.

Etter intubasjon kontrolleres vanligvis endotrakeal cuff-trykket (ETCP) én gang eller med jevne mellomrom og holdes innenfor passende rekkevidde, da overoppblåsing av mansjetten kan forårsake komplikasjoner som varierer fra mild sår hals til trakeal iskemi, trakealruptur og fisteldannelse. Det anbefalte området for ETCP er mellom 20 og 30 cmH2O, selv om variasjonen gjenspeiles i litteraturen, der det ikke er noen klar konsensus om målmansjetttrykk. For operasjoner utført på hode- og nakkeregionen er overvåking av ETCP vanskelig da dette kan trenge inn i det sterile kirurgiske feltet.

Fremre dekompresjon og fusjon (ACDF) kirurgi utføres vanligvis for å behandle cervikal ryggradsproblemer som diskusprolaps, spinal stenose eller degenerativ skivesykdom. Under ACDF får kirurgen tilgang til cervical ryggraden fra fremre del av nakken, og en del av prosedyren innebærer å flytte til side bløtvevet for å få tilgang til ryggraden. Mens du gjør dette, brukes ofte en kirurgisk retraktor for å holde vevet til side carotisskjede lateralt, og luftrøret og spiserøret medialt. Dette vil gi kirurgen en klar oversikt over operasjonsstedet. Plassering av en retraktor under ACDF kan utilsiktet føre til kompresjon eller trykk på endotrakealmansjetten. Jain et al rapporterte at den gjennomsnittlige tilbaketrekningstiden var 171 minutter og ETCP-stigningen så høy som 50 mmHg etter plassering av retraktoren. Dette forårsaker luftveiskomplikasjoner som dysfagi, sår hals og dysfoni. På samme måte vil overinflasjon av ETCP føre til at kirurger får problemer med å få tilgang til de tiltenkte operasjonsstedene. Det er ikke uvanlig at ryggradskirurgene ber om en lavere ETCP intraoperativt for å muliggjøre en bedre visualisering av operasjonsfeltet. Garg et al i sin studie har vist at under påføring av retraktor var det en betydelig økning av ETCP opp til 168 %.

Mange forfattere har forsøkt å minimere luftveiskomplikasjonen ved ACDF-operasjoner ved å bruke forskjellige metoder. Malhotra S et al undersøkte oppblåsing av mansjett med luft, saltvann og lignokain mot forekomsten og alvorlighetsgraden av heshet og dysfagi. Andre forfattere prøvde å redusere ETCP etter retraktorplassering og metaanalyse av Miller et al viste at dette kan være et beskyttende tiltak for å redusere alvorlighetsgraden av dysfagi. Metaanalyse av Tsalimas et al rapporterte postoperativ dysfagi fra 1 til 79 %. Til tross for den høye forekomsten er den dårlig forstått; dens patogenes er fortsatt relativt ukjent, og risikofaktorene er fortsatt mye diskutert. En mulig årsak er forhøyet ETCP på grunn av indirekte kompresjon av retraktoren på bløtvevet.13 Dermed kan opprettholdelse av ETCP mellom 15 og 20 mmHg redusere komplikasjonsraten etter intubasjon. Kim et al og Sedef et al foreslo at ETCP på 20 cmH2O (15 mmHg) kan redusere forekomsten av dysfagi, sår hals og dysfoni. Sejkorova ́ et al rapporterte postoperativ heshet, dysfagi og tilbakevendende laryngeal nerveparese hadde en høyere forekomst i uregulert ETCP, men bare heshet var statistisk dominerende komplikasjon. Ratnaraj et al fant mindre sår hals 24 timer etter operasjonen (74 % i uregulert ETCP vs. 51 % i ETCP justert til 20 mmHg, p < 0,05). Imidlertid fant to RCTer utført av Ratnaraj et al og Kowalczyk et al ingen forskjell i forekomsten av dysfagi. Bare én RCT utført hos 177 pasienter av In 't Veld BA et al fant at ETCP regulert til 20 mmHg ikke reduserte risikoen for dysfagi, dysfoni og sår hals, og anbefalte derfor ikke rutinemessig ETCP-justering etter retraktorplassering hos pasienter som gjennomgikk ACDF.

I litteraturgjennomgang som undersøkte sammenhengen mellom retraktorplassering og ETCP-studier, alle studier som ble gjort med normal intubasjon og ETT-plassering. Ingen nevnte dybden av ETT-plasseringen, og disse er det postulert at normal praksis med å plassere ETT-mansjetten utenfor strupehodet utilsiktet ville forlate ETT-mansjetten i livmorhalsregionen og dermed trekkes direkte tilbake under operasjonen. Etterforskerne antar at plassering av endotrakealmansjetten dypere utenfor halsvirvlene C7 inn i thoraxregionen ikke vil føre til betydelig økning i mansjetttrykket under retraktorplassering basert på antakelsen om at den kirurgiske retraktoren ikke vil komprimere direkte på mansjetten.

For å sikre en god måling av ETCP, vil kontinuerlig ETCP-overvåking via et trykktransdusersystem benyttes i stedet for periodisk manuell overvåking ved bruk av aneroidmanometer. ETCP-overvåking ved bruk av transdusersystem er overlegen fordi det kan gi kontinuerlig sanntidsmåling på pasientmonitorsystemet. Videre krever kontinuerlig ETCP-måling minimal forstyrrelse under operasjonen. Aneroid manuell manometeravlesning på den annen side kan bare måle ETCP periodisk. Aeppli et al viste også at aneroidmanometer kan resultere i betydelige mansjetttrykkfall opp til 78 % på grunn av tap av luft under tilkobling og frakobling. Dette kan ha en innvirkning på stille aspirasjon av svelgeinnhold som passerer langs mansjetten inn i nedre luftveier.

MATERIALER OG METODER

Denne prospektive observasjonsstudien er sendt inn og godkjent av forskningskomiteen ved avdeling for anestesiologi og intensivbehandling, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC) og Medical Research & Ethics Committee, UKMMC. Pasientinformasjonsark (på malaysisk og engelsk) vil bli gitt ut og forklart til pasientene. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra pasienter som rekrutteres til studien.

Studieside

Denne foreslåtte studien vil bli utført i operasjonssalen til Hospital Canselor Tuanku Muhriz (HCTM) i UKMMC.

Metodikk

Alle pasienter som rekrutteres vil gjennomgå preoperativ vurdering i henhold til lokal institusjonsprotokoll. Forklaring av studien og skriftlig informert samtykke vil bli tatt under denne vurderingen. I operasjonsstuen vil standardmonitorer som EKG, ikke-invasivt blodtrykk, pulsoksymeter og bispektral indeks (BIS) overvåking bli brukt på pasienten. Induksjon av anestesi enten med våken fiberoptisk intubasjon eller konvensjonelt videolaryngoskop vil være opp til den behandlende anestesilege. Alle pasienter vil få total intravenøs anestesi (TIVA) for vedlikehold av anestesi. Trakeal intubasjon med eller uten avslappende middel vil bli utført ved hjelp av en lavtrykks- og høyt volumforsterket endotrakealtube (Parker Flex-Tip®) forankret 25 cm fra pasientens tenner (og 28 cm fra pasientens nese hvis den er nasal). ETT-mansjetten blåses opp til 25 cmH2O (18 mmHg) ved hjelp av et manuelt manometer (VBM, Sulz, Tyskland). Auskultasjon av brystet vil bli gjort for å sikre bilateral lik pustelyd for å indikere at tuppen av ETT er like over carina. For mannlige deltakere vil oral ETT med innvendig diameter 7,5 mm brukes og 7,0 mm ETT innvendig diameter for kvinnelige deltakere. Hvis nasal rute ble brukt til intubasjon, vil ETT med innvendig diameter 7,0 mm for menn og 6,5 mm for kvinner bli brukt. For alle tilfeller vil anestesi opprettholdes ved bruk av intravenøs administrering av propofol og remifentanil via målkontrollerte infusjonspumper (TCI) (Injectomat TIVA Agilia Fresenius Kabi, Malaysia) som kjører på Schieder- og Minto-algoritmen på effektstedene.

Etter forankring av ETT, vil fiberoptisk visualisering gjøres ved å bruke et fleksibelt fiberoptisk skop (Ambu® aScope™ Broncho) for å bekrefte at tuppen av ETT er like over karina. Plasseringen av tuppen av ETT vil bli kontrollert igjen i anterior posterior visning ved å bruke bildeforsterker for å sikre at den er plassert under cervikalt C7-nivå. Dette vil bli gjort etter kirurgens posisjonering av pasienten før operasjonsstart.

ETCP vil bli kontinuerlig overvåket ved å bruke luftfylt trykktransduser koblet direkte til pilotballongen til ETT. Denne teknikken ble beskrevet av Kim et al., Memela et al., Mu et al. og Li et al. Oppsettet av ETCP-overvåkingssystemet inkluderer en trykktransduser (Edwards Lifesciences PX600 TruWaveTM Disposable Pressure Transducers) som er koblet til en treveis stoppekran. Den andre enden av treveiskranen vil være koblet til en seks-tommers ikke-komprimerbar slange og koblet direkte til ETT-pilotballongen for kontinuerlig trykkovervåking. Den midterste porten til treveiskranen vil være koblet til manuelt manometer via ikke-komprimerbart rør. Hele systemet er luftfylt og uten behov for trykkpose. Svingeren kobles til overvåkingsmodulen til anestesiarbeidsstasjonen og nullstilles til atmosfærisk trykk. Etter det vil transduseren plasseres på pasientens høyre skulder langs nivået av pasientens luftrørshøyde. Når overvåkingsslangen er koblet til pilotballongen, åpnes treveiskranen til trykktransduseren for kontinuerlig visning av ETCP i mmHg.

Ved under oppblåsing (< 15 mmHg) eller overoppblåsing (> 20 mmHg), vil det manuelle manometeret brukes til å justere ETCP ved å endre treveis stoppekranposisjon. En konvertering på 1 mmHg lik 1,36 cmH20 vil bli brukt. Hele trykkovervåkingsoppsettet vil bli kontrollert og alle koblinger strammes før starten av hver operasjon for å forhindre luftlekkasje.

Anestesi vil opprettholdes med oksygen og luft ved FiO2 på 0,5. TCI for propofol og remifentanil vil bli justert under operasjonen for å oppnå BIS-verdi på 40 til 60. Ventilasjon vil bli satt til å oppnå tidevolum på 6-8 ml/kg ideell kroppsvekt med strømningshastighet på 1,5 til 2,0 l/min. , et inspirasjons-til-ekspiratorisk forhold på 1:2, og et positivt endeekspirasjonstrykk på 6 til 8 cm H2O for å opprettholde en endetidal CO2 på 35-40 mmHg og et maksimalt luftveistrykk på < 30 cm H2O til slutten av operasjonen.

Mansjetttrykket vil bli kontrollert for tilstedeværelse av en lekkasje etter forlengelse av halsen og registrert som grunnlinjetrykket (ETCPbase). Mansjetttrykket vises kontinuerlig på pasientmonitoren og registreres hvert 15. minutt. Kirurgen vil bli bedt om å varsle før påføring av retraktorer på luftrøret. Endringer i mansjetttrykkverdien før tilbaketrekking av nakkevev (ETCPfør), under retraksjon (ETCPretract) og etter fjerning av retraktorer (ETCPetter) registreres. For ETCPbefore og ETCPretract er verdien som er registrert gjennomsnittstrykket registrert 5 minutter før tilbaketrekkingspåføring og 5 minutter etter retraktorpåføring. Om nødvendig vil justering av mansjetttrykket gjøres under operasjonen for å holde ETCP innenfor anbefalt verdi, og dette vil bli registrert.

Alle pasienter vil få intravenøs paracetamol 1 g (eller 15 mg/kg) og intravenøs parekoksib 40 mg mot slutten av operasjonen. Redningsanalgesi av intravenøs fentanyl 50 mcg vil bli brukt om nødvendig etter seponering av TCI remifentanil. Andre data som vil bli samlet inn inkluderer pasientdemografi, kirurgisk prosedyre, operativt cervical nivå og kirurgisk varighet (hudsnitt til lukking), retraksjonstid (innsetting av retraktorer for å fjerne dem) og maksimalt luftveistrykk.

Pasienter vil bli ekstubert ved slutten av operasjonen når pasienten er våken og har tilstrekkelig spontan pusteanstrengelse. Skånsom oral suging vil bli utført før ekstubering som vanlig praksis. I utvinningen vil pasienter bli observert for sår hals, dysfagi og heshet i stemmen. Observasjonen vil bli gjentatt 6 timer og 24 timer etter ekstubering. Disse vurderingene vil bruke skåringssystem som tidligere er etablert i kliniske studier. I tilfelle pasientene ble ventilert postoperativt, vil dataene deres om sår hals, dysfagi og heshet i stemmen ikke bli analysert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

16

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Kuala Lumpur
      • Bandar Tun Razak, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • University Kebangsaan Malaysia
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som er planlagt å gjennomgå ACDF-kirurgi, i alderen mellom 18 år og 80 år og under American Society of Anaesthesiologists (ASA) klassifisering av I, II eller III vil bli inkludert. Alle pasienter som rekrutteres vil gjennomgå preoperativ vurdering i henhold til vår lokale institusjonsprotokoll. Forklaring av studien og skriftlig informert samtykke vil bli tatt under denne vurderingen.

Eksklusjonskriterier vil inkludere pasienter som allerede er ventilert før ACDF-operasjon, anatomisk deformitet i nakken og pasienter med eksisterende sår hals, dysfagi og heshet i stemmen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ACDF kirurgi
  2. Alder mellom 18-80 år
  3. ASA I, II eller III

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som allerede er ventilert før ACDF-operasjon
  2. Anatomisk deformitet i nakken
  3. Eksisterende sår hals, dysfagi, heshet i stemmen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ACDF-pasienter
Enkelt gruppe pasienter planlagt for fremre cervikal dekompresjon og fusjon
Endotrakeal mansjett er plassert dypere over C7 nivå, men over carina

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av ETCP for pasienter før og etter plassering av kirurgisk retraktor under ACDF-operasjoner.
Tidsramme: Gjennom hele operasjonens varighet
Overvåking av ETCP-variasjon hvert 15. minutt
Gjennom hele operasjonens varighet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av sår hals, dysfagi og heshet i stemmen etter ekstubering
Tidsramme: Ved fullført operasjon, opptil 24 timer
Bruker skåringssystem som tidligere er etablert i kliniske studier
Ved fullført operasjon, opptil 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chian Yong Liu, MD, National University of Malaysia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

24. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere