- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06473077
Effect van het plaatsen van de endotracheale tube voorbij cervicaal C7-niveau bij anterieure cervicale decompressie en fusiechirurgie
Effect van het plaatsen van de endotracheale tube voorbij het cervicale C7-niveau bij anterieure cervicale decompressie en fusiechirurgie: een observationeel onderzoek naar drukveranderingen in de endotracheale manchet
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Endotracheale intubatie wordt uitgevoerd in de operatiekamer om de luchtwegen van de patiënt veilig te stellen tijdens algemene anesthesie die een operatie ondergaat. De procedure omvat het plaatsen van een gespecialiseerde buis, bekend als endotracheale tube (ETT), vanuit de neus of mond in de luchtpijp. De gebruikte ETT heeft meestal een manchet aan het distale deel van de buis die fungeert als afdichting voor de luchtpijp voor een goede toediening en monitoring van kunstmatige ventilatie. De manchet dient ook als bescherming tegen het binnendringen van ziekteverwekkers en vloeistoffen vanuit de keelholte in de lagere luchtwegen en longen. Tijdens intubatie wordt de manchet bij volwassenen gewoonlijk net voorbij de stembanden geplaatst, die zich anatomisch ter hoogte van de halswervels C5 tot C6 bevinden.
Na intubatie wordt de endotracheale manchetdruk (ETCP) gewoonlijk eenmalig of met tussenpozen gecontroleerd en binnen het juiste bereik gehouden, aangezien overmatig opblazen van de manchet complicaties kan veroorzaken die variëren van milde keelpijn tot tracheale ischemie, tracheale ruptuur en fistelvorming. Het aanbevolen bereik voor ETCP ligt tussen 20 en 30 cmH2O, hoewel de variabiliteit wordt weerspiegeld in de literatuur, waar er geen duidelijke consensus bestaat over de beoogde manchetdrukken. Bij operaties in het hoofd- en nekgebied is het monitoren van ETCP lastig, omdat dit het steriele chirurgische veld zou kunnen binnendringen.
Anterieure decompressie en fusie (ACDF) -chirurgie wordt vaak uitgevoerd om problemen met de cervicale wervelkolom te behandelen, zoals hernia's, spinale stenose of degeneratieve schijfziekte. Tijdens ACDF heeft de chirurg toegang tot de cervicale wervelkolom vanaf de voorkant van de nek, en een deel van de procedure bestaat uit het opzij schuiven van de zachte weefsels om toegang te krijgen tot de wervelkolom. Terwijl dit wordt gedaan, wordt vaak een chirurgische oprolmechanisme gebruikt om de weefsels lateraal opzij te houden, en de luchtpijp en de slokdarm mediaal. Hierdoor heeft de chirurg een duidelijk zicht op de operatieplaats. Het plaatsen van een wondspreider tijdens ACDF kan onbedoeld leiden tot compressie of druk op de endotracheale manchet. Jain et al. rapporteerden dat de gemiddelde terugtrekkingstijd 171 minuten was en dat de ETCP-stijging wel 50 mmHg bedroeg na plaatsing van het oprolmechanisme. Dit veroorzaakt luchtwegcomplicaties zoals dysfagie, keelpijn en dysfonie. Op soortgelijke wijze zal een te hoge inflatie van de ETCP ertoe leiden dat chirurgen moeilijkheden ondervinden bij het bereiken van de beoogde operatielocaties. Het is niet ongebruikelijk dat wervelkolomchirurgen intraoperatief om een lagere ETCP vragen om een betere visualisatie van het chirurgische veld mogelijk te maken. Garg et al. hebben in zijn onderzoek aangetoond dat er tijdens het aanbrengen van het oprolmechanisme een significante toename van ETCP was, tot wel 168%.
Veel auteurs hebben geprobeerd de luchtwegcomplicaties van ACDF-operaties te minimaliseren door verschillende methoden te gebruiken. Malhotra S et al. onderzochten het opblazen van de manchet met lucht, zoutoplossing en lignocaïne op de incidentie en ernst van heesheid en dysfagie. Andere auteurs probeerden de ETCP te verlagen na plaatsing van het oprolmechanisme en meta-analyse door Miller et al. toonde aan dat dit een beschermende maatregel kan zijn om de ernst van dysfagie te verminderen. Meta-analyse door Tsalimas et al. meldden dat postoperatieve dysfagie varieert van 1 tot 79%. Ondanks dat het vaak voorkomt, wordt het slecht begrepen; de pathogenese ervan blijft relatief onbekend en de risicofactoren ervan worden nog steeds breed besproken. Een van de mogelijke oorzaken is een verhoogde ETCP als gevolg van indirecte compressie door de retractor op de zachte weefsels.13 Het handhaven van de ETCP tussen 15 en 20 mmHg zou dus het aantal complicaties na intubatie kunnen verlagen. Kim et al. en Sedef et al. suggereerden dat een ETCP van 20 cmH2O (15 mmHg) de incidentie van dysfagie, keelpijn en dysfonie kan verminderen. Sejkorova et al. rapporteerden dat postoperatieve heesheid, dysfagie en recidiverende larynxzenuwverlamming een hogere incidentie hadden bij de niet-gereguleerde ETCP, maar alleen heesheid was statistisch de overheersende complicatie. Ratnaraj et al. vonden 24 uur na de operatie minder keelpijn (74% in de niet-gereguleerde ETCP vs. 51% in de ETCP aangepast op 20 mmHg, p < 0,05). Twee RCT's uitgevoerd door Ratnaraj et al. en Kowalczyk et al. vonden echter geen verschil in de incidentie van dysfagie. Slechts één RCT, uitgevoerd bij 177 patiënten door In 't Veld BA et al., vond dat ETCP gereguleerd op 20 mmHg het risico op dysfagie, dysfonie en keelpijn niet verlaagde, en adviseerde daarom geen routinematige ETCP-aanpassing na plaatsing van de retractor bij patiënten die ACDF ondergingen.
In literatuuronderzoek waarin de correlatie tussen de plaatsing van het oprolmechanisme en ETCP-onderzoeken wordt onderzocht, zijn alle onderzoeken uitgevoerd met normale intubatie en ETT-plaatsing. Niemand vermeldde de diepte van de ETT-plaatsing en er wordt gepostuleerd dat bij normale praktijk van het plaatsen van de ETT-manchet voorbij het strottenhoofd de ETT-manchet onbedoeld in het cervicale gebied zou achterblijven en daarom tijdens de operatie direct zou worden teruggetrokken. De onderzoekers veronderstellen dat het dieper positioneren van de endotracheale manchet voorbij de halswervels C7 in het thoracale gebied geen significante stijging van de manchetdruk zou veroorzaken tijdens het plaatsen van de oprolmechanisme, gebaseerd op de veronderstelling dat de chirurgische oprolmechanisme niet direct op de manchet zou drukken.
Om een goede meting van ETCP te garanderen, zal continue ETCP-monitoring via een druktransducersysteem worden gebruikt in plaats van intermitterende handmatige monitoring met behulp van een aneroïde manometer. ETCP-monitoring met behulp van een transducersysteem is superieur omdat het continue realtime metingen op het patiëntmonitorsysteem kan bieden. Bovendien vereisen continue ETCP-metingen minimale verstoring tijdens de operatie. Aneroïde handmatige manometeraflezing kan de ETCP daarentegen alleen met tussenpozen meten. Aeppli et al. hebben ook aangetoond dat de aneroïde manometer kan leiden tot aanzienlijke manchetdrukdalingen tot wel 78% als gevolg van luchtverlies tijdens het aansluiten en loskoppelen. Dit kan van invloed zijn op de stille aspiratie van de faryngeale inhoud die langs de manchet naar de onderste luchtwegen gaat.
MATERIALEN EN METHODES
Dit prospectieve observationele onderzoek is ingediend en goedgekeurd door de Onderzoekscommissie van de afdeling Anesthesiologie en Intensive Care, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC) en de Medical Research & Ethics Committee, UKMMC. Patiënteninformatiebladen (in het Maleis en Engels) zullen worden uitgedeeld en aan patiënten worden uitgelegd. Er zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen van patiënten die voor het onderzoek worden gerekruteerd.
Studiesite
Dit voorgestelde onderzoek zal worden uitgevoerd in de operatiekamer van het ziekenhuis Canselor Tuanku Muhriz (HCTM) in UKMMC.
Methodologie
Alle gerekruteerde patiënten zullen een preoperatieve beoordeling ondergaan volgens het protocol van de lokale instelling. Tijdens dit onderzoek wordt uitleg over het onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming gevraagd. In de operatiekamer zullen standaardmonitoren zoals ECG, niet-invasieve bloeddruk, pulsoximeter en bispectrale index (BIS) monitoring op de patiënt worden toegepast. De inductie van de anesthesie, hetzij met wakkere glasvezelintubatie, hetzij met een conventionele videolaryngoscoop, is ter beoordeling van de behandelend anesthesioloog. Alle patiënten krijgen totale intraveneuze anesthesie (TIVA) voor het in stand houden van de anesthesie. Tracheale intubatie met of zonder relaxant zal worden uitgevoerd met behulp van een versterkte endotracheale tube met lage druk en hoog volume (Parker Flex-Tip®), verankerd op 25 cm van de tanden van de patiënt (en 28 cm van de neus van de patiënt als deze nasaal is). De ETT-manchet wordt opgeblazen tot 25 cmH2O (18 mmHg) met behulp van een handmatige manometer (VBM, Sulz, Duitsland). Auscultatie van de borstkas zal worden uitgevoerd om er zeker van te zijn dat er een bilateraal gelijk ademgeluid is dat aangeeft dat de punt van de ETT zich net boven carina bevindt. Voor mannelijke deelnemers wordt een orale ETT met een interne diameter van 7,5 mm gebruikt en een ETT-interne diameter van 7,0 mm voor vrouwelijke deelnemers. Als voor de intubatie de nasale route werd gebruikt, wordt ETT met een interne diameter van 7,0 mm voor mannen en 6,5 mm voor vrouwen gebruikt. In alle gevallen zal de anesthesie worden gehandhaafd met behulp van intraveneuze toediening van propofol en remifentanil via Target Controlled Infusion (TCI)-pompen (Injectomat TIVA Agilia Fresenius Kabi, Maleisië) die draaien op het Schineder- en Minto-algoritme op de effectlocaties.
Na verankering van de ETT zal glasvezelvisualisatie plaatsvinden met behulp van een flexibele glasvezelscoop (Ambu® aScope™ Broncho) om te bevestigen dat de positie van de punt van de ETT zich net boven de carina bevindt. De plaatsing van de ETT-tip wordt opnieuw gecontroleerd in voor-achteraanzicht met behulp van een beeldversterker om er zeker van te zijn dat deze zich onder het cervicale C7-niveau bevindt. Dit zal gebeuren nadat de chirurg de patiënt heeft gepositioneerd vóór aanvang van de operatie.
De ETCP wordt continu bewaakt door gebruik te maken van een met lucht gevulde druktransducer die rechtstreeks op de proefballon van de ETT is aangesloten. Deze techniek werd beschreven door Kim et al., Memela et al., Mu et al.. en Li et al. De opzet van het ETCP-monitoringsysteem omvat een druktransducer (Edwards Lifesciences PX600 TruWaveTM Wegwerpdruktransducers) die is aangesloten op een driewegkraan. Het andere uiteinde van de driewegkraan zal worden aangesloten op een niet-samendrukbare slang van 15 cm en rechtstreeks worden aangesloten op de ETT-pilootballon voor continue drukmonitoring. De middelste poort van de driewegkraan wordt via een niet-samendrukbare buis aangesloten op de handmatige manometer. Het hele systeem is met lucht gevuld en er is geen drukzak nodig. De transducer wordt aangesloten op de monitoringmodule van het anesthesiewerkstation en op nul gezet op atmosferische druk. Daarna wordt de transducer op de rechterschouder van de patiënt geplaatst ter hoogte van de luchtpijphoogte van de patiënt. Zodra de monitoringslang op de proefballon is aangesloten, wordt de driewegkraan naar de druktransducer geopend voor continue weergave van ETCP in mmHg.
In het geval van een te lage inflatie (< 15 mmHg) of een te hoge inflatie (> 20 mmHg) wordt de handmatige manometer gebruikt om de ETCP opnieuw af te stellen door de positie van de driewegkraan te veranderen. Er zal een conversie van 1 mmHg gelijk aan 1,36 cmH20 worden gebruikt. De hele drukbewakingsopstelling zal worden gecontroleerd en alle verbindingen zullen vóór aanvang van elke operatie worden vastgedraaid om luchtlekkage te voorkomen.
De anesthesie wordt gehandhaafd met zuurstof en lucht bij een FiO2 van 0,5. De TCI van propofol en remifentanil zal tijdens de operatie worden aangepast om een BIS-waarde van 40 tot 60 te bereiken. De ventilatie zal worden ingesteld om een ademvolume van 6-8 ml/kg ideaal lichaamsgewicht te bereiken met een stroomsnelheid van 1,5 tot 2,0 l/min. , een inspiratoire tot expiratoire verhouding van 1:2, en een positieve eind-expiratoire druk van 6 tot 8 cm H2O om een end-tidal CO2 van 35-40 mmHg en een piekluchtwegdruk van < 30 cm H2O tot het einde te handhaven van de operatie.
De manchetdruk wordt gecontroleerd op de aanwezigheid van lekkage na nekextensie en geregistreerd als de basisdruk (ETCPbase). De manchetdruk wordt voortdurend weergegeven op de patiëntmonitor en elke 15 minuten geregistreerd. De chirurg zal worden geïnstrueerd om dit te melden voordat de wondspreiders op de trachea worden aangebracht. Veranderingen in de manchetdrukwaarde vóór het terugtrekken van nekweefsel (ETCPvoor), tijdens het terugtrekken (ETCPretract) en na het verwijderen van de wondspreiders (ETCPna) worden geregistreerd. Voor ETCPbefore en ETCPretract is de geregistreerde waarde de gemiddelde druk die 5 minuten vóór het aanbrengen van het retractor en 5 minuten na het aanbrengen van het retractor werd geregistreerd. Indien nodig zal de manchetdruk tijdens de operatie worden aangepast om de ETCP binnen de aanbevolen waarde te houden. Dit wordt geregistreerd.
Alle patiënten zullen tegen het einde van de operatie intraveneus paracetamol 1 g (of 15 mg/kg) en intraveneus parecoxib 40 mg krijgen. Rescue-analgesie van intraveneus fentanyl 50 mcg zal indien nodig worden gebruikt na het stoppen van TCI-remifentanil. Andere gegevens die zullen worden verzameld zijn onder meer demografische gegevens van de patiënt, de chirurgische procedure, het operatieve cervicale niveau en de duur van de operatie (huidincisie tot sluiting), terugtrekkingstijd (inbrengen van wondspreiders tot verwijdering) en piekluchtwegdruk.
Patiënten worden aan het einde van de operatie geëxtubeerd zodra de patiënt wakker is en voldoende spontane ademhaling heeft. Voorafgaand aan de extubatie zal, zoals gebruikelijk, zachte orale afzuiging plaatsvinden. Tijdens het herstel zullen patiënten worden geobserveerd op keelpijn, dysfagie en heesheid van de stem. De observatie zal 6 uur en 24 uur na extubatie worden herhaald. Bij deze beoordeling wordt gebruik gemaakt van een scoresysteem dat eerder in klinische onderzoeken is vastgesteld. In het geval dat de patiënten postoperatief werden beademd, worden hun gegevens over keelpijn, dysfagie en heesheid van de stem niet geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chian Yong Liu, MD
- Telefoonnummer: 0391455783
- E-mail: chianyong@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
Kuala Lumpur
-
Bandar Tun Razak, Kuala Lumpur, Maleisië, 56000
- University Kebangsaan Malaysia
-
Contact:
- Chian Yong Liu, MD
- Telefoonnummer: 60126310111
- E-mail: chianyong@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Alle patiënten die een ACDF-operatie zullen ondergaan, in de leeftijd tussen 18 en 80 jaar en vallen onder de classificatie I, II of III van de American Society of Anesthesiologists (ASA), worden opgenomen. Alle gerekruteerde patiënten zullen een preoperatieve beoordeling ondergaan volgens het protocol van onze lokale instelling. Tijdens dit onderzoek wordt uitleg over het onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming gevraagd.
Uitsluitingscriteria zijn onder meer patiënten die al beademd zijn vóór de ACDF-operatie, anatomische misvormingen in de nek en patiënten met bestaande keelpijn, dysfagie en heesheid van de stem.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ACDF-operatie
- Leeftijd tussen 18-80 jaar
- ASA I, II of III
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die al beademd zijn vóór de ACDF-operatie
- Anatomische misvorming in de nek
- Reeds bestaande keelpijn, dysfagie, heesheid van de stem
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACDF-patiënten
Eén groep patiënten gepland voor anterieure cervicale decompressie en fusie
|
De endotracheale manchet wordt dieper geplaatst dan C7-niveau, maar boven carina
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de ETCP van patiënten voor en na plaatsing van de chirurgische retractor tijdens ACDF-operaties.
Tijdsspanne: Gedurende de gehele duur van de operatie
|
Monitoring van ETCP-variatie elke 15 minuten
|
Gedurende de gehele duur van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van keelpijn, dysfagie en heesheid van de stem na extubatie
Tijdsspanne: Na voltooiing van de operatie, maximaal 24 uur
|
Met behulp van een scoresysteem dat eerder in klinische onderzoeken is vastgesteld
|
Na voltooiing van de operatie, maximaal 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chian Yong Liu, MD, National University of Malaysia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- JEP-2024-054
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .