- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06473077
Účinek umístění endotracheální trubice za cervikální úroveň C7 při přední cervikální dekompresní a fúzní chirurgii
Vliv umístění endotracheální trubice za cervikální úroveň C7 při přední cervikální dekompresní a fúzní chirurgii: Observační studie o změnách tlaku endotracheální manžety
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Endotracheální intubace se provádí na operačním sále k zajištění dýchacích cest pacienta při celkové anestezii podstupující operaci. Postup zahrnuje umístění specializované trubice známé jako endotracheální trubice (ETT) z nosu nebo úst do průdušnice. Použitá ETT má obvykle v distální části kanyly manžetu, která funguje jako těsnění trachey pro správné podávání a monitorování umělé ventilace. Manžeta také slouží jako ochrana proti pronikání patogenů a tekutin z hltanového prostoru do dolních dýchacích cest a plic. Během intubace je manžeta obvykle umístěna těsně za hlasivkou, která je u dospělých anatomicky umístěna na krčních obratlích C5 až C6.
Po intubaci je tlak endotracheální manžety (ETCP) obvykle kontrolován jednou nebo přerušovaně a udržován v příslušném rozmezí, protože nadměrné nafouknutí manžety může způsobit komplikace, které se pohybují od mírné bolesti v krku až po tracheální ischemii, rupturu trachey a tvorbu píštěle. Doporučený rozsah pro ETCP je mezi 20 až 30 cmH2O, i když variabilita se odráží v literatuře, kde neexistuje jasná shoda ohledně cílového tlaku v manžetě. U operací prováděných v oblasti hlavy a krku je monitorování ETCP obtížné, protože by mohlo zasahovat do sterilního chirurgického pole.
Operace přední dekomprese a fúze (ACDF) se běžně provádí k léčbě problémů s krční páteří, jako jsou herniace plotének, spinální stenóza nebo degenerativní onemocnění ploténky. Během ACDF chirurg přistupuje ke krční páteři z přední části krku a část procedury zahrnuje posunutí měkkých tkání stranou, aby získal přístup k páteři. Přitom se často používá chirurgický retraktor k přidržení tkání stranou karotického pouzdra laterálně a průdušnice a jícnu mediálně. To poskytne chirurgovi jasný výhled na operační místo. Umístění retraktoru během ACDF může neúmyslně vést ke kompresi nebo tlaku na endotracheální manžetu. Jain et al uvedli, že průměrná doba retrakce byla 171 minut a vzestup ETCP až 50 mmHg po umístění retraktoru. To způsobuje komplikace dýchacích cest, jako je dysfagie, bolest v krku a dysfonie. Podobně nadměrná inflace ETCP způsobí, že chirurgové budou mít potíže s přístupem k zamýšleným chirurgickým místům. Není neobvyklé, že páteřní chirurgové požadují intraoperačně nižší ETCP, aby umožnili lepší vizualizaci operačního pole. Garg et al ve své studii prokázali, že při aplikaci retraktoru došlo k výraznému zvýšení ETCP až na 168 %.
Mnoho autorů se snažilo minimalizovat komplikace dýchacích cest při operacích ACDF pomocí různých metod. Malhotra S et al zkoumali nafouknutí manžety vzduchem, fyziologickým roztokem a lignokainem směrem k výskytu a závažnosti chrapotu a dysfagie. Jiní autoři se pokusili snížit ETCP po umístění retraktoru a metaanalýza Miller et al ukázala, že to může být ochranné opatření ke snížení závažnosti dysfagie. Metaanalýza provedená Tsalimasem et al uvádí pooperační dysfagii v rozsahu od 1 do 79 %. Přes jeho vysoký výskyt, to je špatně dohodnuté; její patogeneze zůstává relativně neznámá a její rizikové faktory jsou stále široce diskutovány. Jednou z možných příčin je zvýšený ETCP v důsledku nepřímé komprese retraktoru na měkkých tkáních.13 Udržování ETCP mezi 15 a 20 mmHg by tedy mohlo snížit míru komplikací po intubaci. Kim et al a Sedef et al navrhli, že ETCP 20 cmH2O (15 mmHg) může snížit výskyt dysfagie, bolesti v krku a dysfonie. Sejkorova ́ et al uváděli pooperační chrapot, dysfagii a parézu rekurentního laryngeálního nervu s vyšší incidencí v neregulovaném ETCP, nicméně pouze chrapot byl statisticky převažující komplikací. Ratnaraj et al zjistili menší bolest v krku 24 hodin po operaci (74 % u neregulovaného ETCP vs. 51 % u ETCP upraveného na 20 mmHg, p < 0,05). Dvě RCT provedené Ratnarajem et al a Kowalczykem et al však nezjistily žádný rozdíl ve výskytu dysfagie. Pouze jedna RCT provedená u 177 pacientů In 't Veld BA et al zjistila, že ETCP regulovaný na 20 mmHg nesnižuje riziko dysfagie, dysfonie a bolesti v krku, a proto nedoporučoval rutinní úpravu ETCP po umístění retraktoru u pacientů podstupujících ACDF.
V přehledu literatury zkoumající korelaci mezi umístěním retraktoru a studiemi ETCP, všechny studie, které byly provedeny s normální intubací a umístěním ETT. Žádný nezmínil hloubku zavedení ETT a předpokládá se, že normální praxe umístění manžety ETT za hrtan by nechtěně nechala manžetu ETT v cervikální oblasti, a proto byla během operace přímo zatažena. Vyšetřovatelé předpokládají, že umístění endotracheální manžety hlouběji za krční obratle C7 do hrudní oblasti by nezpůsobilo významný nárůst tlaku manžety během umístění retraktoru na základě předpokladu, že chirurgický retraktor nebude přímo stlačovat manžetu.
Aby bylo zajištěno dobré měření ETCP, bude místo přerušovaného manuálního monitorování pomocí aneroidního manometru použito nepřetržité monitorování ETCP prostřednictvím systému tlakového převodníku. Monitorování ETCP pomocí systému převodníků je vynikající, protože může poskytovat nepřetržité měření v reálném čase na systému monitoru pacienta. Kromě toho kontinuální měření ETCP vyžaduje minimální narušení během operace. Aneroidní ruční odečet manometru na druhé straně může měřit ETCP pouze přerušovaně. Aeppli et al také ukázali, že aneroidní manometr může vést ke značným poklesům tlaku v manžetě až o 78 % v důsledku ztráty vzduchu během připojování a odpojování. To může mít dopad na tichou aspiraci obsahu hltanu procházejícího podél manžety do dolních cest dýchacích.
MATERIÁLY A METODY
Tato prospektivní observační studie byla předložena a schválena Výzkumným výborem oddělení anesteziologie a intenzivní péče, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC) a Výborem pro lékařský výzkum a etiku, UKMMC. Pacientům bude rozdán a vysvětlen informační list pro pacienta (v malajštině a angličtině). Od pacientů zařazených do studie bude získán písemný informovaný souhlas.
Studijní web
Tato navrhovaná studie bude provedena na operačním sále nemocnice Canselor Tuanku Muhriz (HCTM) v UKMMC.
Metodologie
Všichni přijatí pacienti podstoupí předoperační vyšetření podle protokolu místní instituce. Během tohoto hodnocení bude provedeno vysvětlení studie a písemný informovaný souhlas. Na operačním sále budou pacientovi aplikovány standardní monitory jako EKG, neinvazivní krevní tlak, pulzní oxymetr a monitorování bispektrálního indexu (BIS). Navození anestezie buď bdělou fibrooptickou intubací nebo konvenčním videolaryngoskopem bude na uvážení ošetřujícího anesteziologa. Všichni pacienti dostanou celkovou intravenózní anestezii (TIVA) pro udržení anestezie. Tracheální intubace s relaxantem nebo bez něj bude provedena pomocí nízkotlaké a velkoobjemové zesílené endotracheální trubice (Parker Flex-Tip®) ukotvené ve vzdálenosti 25 cm od zubů pacienta (a 28 cm od nosu pacienta, pokud je nosní). Manžeta ETT bude nafouknuta na 25 cmH2O (18 mmHg) pomocí ručního manometru (VBM, Sulz, Německo). Provede se poslech hrudníku, aby se zajistil oboustranný stejný zvuk dechu, aby bylo indikováno, že hrot ETT je těsně nad karina. Pro mužské účastníky bude použito orální ETT s vnitřním průměrem 7,5 mm a vnitřním průměrem ETT 7,0 mm pro ženy. Pokud byla pro intubaci použita nosní cesta, použije se ETT s vnitřním průměrem 7,0 mm pro muže a 6,5 mm pro ženy. Ve všech případech bude anestezie udržována pomocí intravenózního podávání propofolu a remifentanilu pomocí cílových řízených infuzních pump (TCI) (Injectomat TIVA Agilia Fresenius Kabi, Malajsie) běžících na algoritmu Schineder a Minto v místech účinku.
Po ukotvení ETT bude provedena fibreoptická vizualizace pomocí flexibilního optického mikroskopu (Ambu® aScope™ Broncho), aby se potvrdilo, že poloha hrotu ETT je těsně nad karinou. Umístění hrotu ETT bude znovu zkontrolováno v předním zadním pohledu pomocí zesilovače obrazu, aby bylo zajištěno, že je umístěn pod cervikální úrovní C7. To se provede po polohování pacienta chirurgem před zahájením operace.
ETCP bude nepřetržitě monitorován pomocí vzduchem plněného tlakového převodníku připojeného přímo k pilotnímu balónku ETT. Tuto techniku popsali Kim et al., Memela et al., Mu et al. a Li a kol. Nastavení monitorovacího systému ETCP zahrnuje tlakový převodník (Edwards Lifesciences PX600 TruWaveTM Disposable Pressure Transducers), který je připojen k třícestnému uzavíracímu kohoutu. Druhý konec třícestného kohoutu bude připojen k šestipalcové nestlačitelné hadici a připojen přímo k pilotnímu balónku ETT pro nepřetržité monitorování tlaku. Střední port třícestného kohoutu bude připojen k ručnímu manometru pomocí nestlačitelné trubice. Celý systém je plněný vzduchem a bez potřeby tlakového vaku. Převodník bude připojen k monitorovacímu modulu anesteziologického pracoviště a vynulován na atmosférický tlak. Poté bude snímač umístěn na pacientovo pravé rameno podél úrovně výšky pacientovy průdušnice. Jakmile je monitorovací hadička připojena k pilotnímu balónku, otevře se třícestný kohoutek k tlakovému převodníku pro nepřetržité zobrazení ETCP v mmHg.
V případě podhuštění (< 15 mmHg) nebo přehuštění (> 20 mmHg) se ruční manometr použije k přenastavení ETCP změnou polohy třícestného kohoutu. Použije se konverze 1 mmHg rovnající se 1,36 cmH20. Před zahájením každé operace bude zkontrolováno celé nastavení monitorování tlaku a všechna spojení dotažena, aby se zabránilo úniku vzduchu.
Anestezie bude udržována kyslíkem a vzduchem při FiO2 0,5. TCI propofolu a remifentanilu bude během operace upraveno tak, aby bylo dosaženo hodnoty BIS 40 až 60. Ventilace bude nastavena tak, aby bylo dosaženo dechového objemu 6-8 ml/kg ideální tělesné hmotnosti s průtokem 1,5 až 2,0 l/min. , poměr nádechu a výdechu 1:2 a pozitivní tlak na konci výdechu 6 až 8 cm H2O k udržení CO2 na konci výdechu 35-40 mmHg a maximálního tlaku v dýchacích cestách < 30 cm H2O až do konce ordinace.
Tlak v manžetě bude zkontrolován na přítomnost netěsnosti po prodloužení krku a zaznamenán jako základní tlak (ETCPbase). Tlak v manžetě bude nepřetržitě zobrazován na monitoru pacienta a zaznamenáván každých 15 minut. Chirurg bude instruován, aby informoval před aplikací retraktorů do trachey. Zaznamenávají se změny hodnoty tlaku v manžetě před stažením tkání krku (ETCP), během retrakce (ETCPretract) a po odstranění retraktorů (ETCPafter). Pro ETCPbefore a ETCPretract je zaznamenaná hodnota průměrným tlakem zaznamenaným 5 minut před aplikací retrakce a 5 minut po aplikaci retrakčního mechanismu. V případě potřeby se během operace provede úprava tlaku v manžetě, aby se ETCP udržela v doporučené hodnotě, a to se zaznamená.
Všichni pacienti budou dostávat intravenózně paracetamol 1 g (nebo 15 mg/kg) a intravenózní parekoxib 40 mg ke konci operace. Záchranná analgezie intravenózního fentanylu 50 mcg bude použita v případě potřeby po ukončení TCI remifentanilu. Mezi další údaje, které budou shromažďovány, patří demografické údaje pacienta, chirurgický výkon, operační úroveň krčku a doba trvání operace (odříznutí kůže do uzavření), doba retrakce (zavedení retraktorů k jejich odstranění) a maximální tlak v dýchacích cestách.
Pacienti budou extubováni na konci operace, jakmile se pacient probudí a bude mít dostatečné spontánní dýchání. Před extubací bude provedeno jemné orální odsávání podle obvyklé praxe. Během zotavování budou pacienti sledováni pro bolest v krku, dysfagii a chrapot hlasu. Pozorování bude opakováno 6 hodin a 24 hodin po extubaci. Toto hodnocení bude využívat bodovací systém, který byl dříve zaveden v klinických studiích. V případě, že byli pacienti pooperačně ventilováni, nebudou jejich údaje o bolestech v krku, dysfagii a chrapotu analyzovány.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chian Yong Liu, MD
- Telefonní číslo: 0391455783
- E-mail: chianyong@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Kuala Lumpur
-
Bandar Tun Razak, Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
- University Kebangsaan Malaysia
-
Kontakt:
- Chian Yong Liu, MD
- Telefonní číslo: 60126310111
- E-mail: chianyong@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Budou zahrnuti všichni pacienti plánovaní podstoupit operaci ACDF ve věku od 18 do 80 let a pod klasifikací I,II nebo III Americké společnosti anesteziologů (ASA). Všichni přijatí pacienti podstoupí předoperační vyšetření podle protokolu naší místní instituce. Během tohoto hodnocení bude provedeno vysvětlení studie a písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení budou zahrnovat pacienty, kteří jsou již ventilováni před operací ACDF, anatomickou deformaci krku a pacienty s existující bolestí v krku, dysfagií a chrapotem hlasu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Operace ACDF
- Věk mezi 18-80 lety
- ASA I, II nebo III
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou již ventilováni před operací ACDF
- Anatomická deformace v krku
- Preexistující bolest v krku, dysfagie, chrapot hlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti ACDF
Jedna skupina pacientů plánovaná pro přední cervikální dekompresi a fúzi
|
Endotracheální manžeta je umístěna hlouběji za úrovní C7, ale nad karina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření ETCP pacientů před a po umístění chirurgického retraktoru během operací ACDF.
Časové okno: Po celou dobu trvání operace
|
Monitorování změny ETCP každých 15 minut
|
Po celou dobu trvání operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení bolesti v krku, dysfagie a chrapotu hlasu po extubaci
Časové okno: Po dokončení operace do 24 hodin
|
Použití bodovacího systému, který byl dříve zaveden v klinických studiích
|
Po dokončení operace do 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chian Yong Liu, MD, National University of Malaysia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- JEP-2024-054
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .