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Efeito da colocação do tubo endotraqueal além do nível cervical C7 na descompressão cervical anterior e cirurgia de fusão

18 de junho de 2024 atualizado por: Liu Chian Yong, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Efeito da colocação do tubo endotraqueal além do nível cervical C7 na descompressão cervical anterior e cirurgia de fusão: um estudo observacional sobre alterações na pressão do manguito endotraqueal

A intubação endotraqueal é realizada para proteger as vias aéreas do paciente durante a anestesia geral submetida a cirurgia. O procedimento envolve a colocação de um tubo conhecido como boca do tubo endotraqueal (TET) na traqueia. O TET geralmente possui um balonete na parte distal do tubo que funciona como uma vedação para a traqueia para uma distribuição adequada e serve como proteção contra a entrada de patógenos e fluidos do espaço faríngeo para as vias aéreas inferiores. Durante a intubação, o manguito geralmente é posicionado logo além da corda vocal, que está anatomicamente situada nas vértebras cervicais C5 a C6 em adultos. Após a intubação, a pressão do balonete endotraqueal (ETCP) é verificada uma vez ou intermitentemente e mantida dentro da faixa apropriada, pois a inflação excessiva do balonete pode causar complicações que variam de leve dor de garganta a isquemia traqueal, ruptura traqueal e formação de fístula. A faixa recomendada para ETCP é entre 20 a 30 cm H2O. Para cirurgias realizadas na região de cabeça e pescoço, o monitoramento do ETCP é difícil, pois pode interferir no campo cirúrgico estéril. A cirurgia de descompressão e fusão anterior (ACDF) é comumente realizada para tratar problemas da coluna cervical, como hérnia de disco, estenose espinhal ou doença degenerativa do disco. Durante a ACDF, o cirurgião acessa a coluna cervical pela parte anterior do pescoço, afastando os tecidos moles para obter acesso à coluna. Ao fazer isso, um afastador cirúrgico é freqüentemente usado para manter os tecidos afastados da bainha carotídea lateralmente, e a traqueia e o esôfago medialmente. A colocação de um afastador durante o ACDF pode levar inadvertidamente à compressão ou pressão no TET colocado convencionalmente, resultando em aumento do ETCP para até 50 mmHg e causa complicações nas vias aéreas, como disfagia, dor de garganta e disfonia. Nossa hipótese é que o posicionamento do manguito endotraqueal mais profundamente além das vértebras cervicais C7 não causaria aumento significativo no ETCP durante a colocação do afastador com base na suposição de que o afastador cirúrgico não comprimiria diretamente o manguito. Os investigadores desenvolveram este estudo para observar as alterações do ETCP antes e depois da colocação do afastador e das complicações associadas.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A intubação endotraqueal é realizada na sala de operações para proteger as vias aéreas do paciente durante a anestesia geral durante a cirurgia. O procedimento envolve a colocação de um tubo especializado conhecido como tubo endotraqueal (TET) do nariz ou da boca até a traqueia. O TET utilizado geralmente possui um balonete na parte distal do tubo que funciona como vedação da traqueia para entrega adequada e monitoramento da ventilação artificial. O manguito também serve como proteção contra a entrada de patógenos e fluidos do espaço faríngeo nas vias aéreas inferiores e nos pulmões. Durante a intubação, o manguito geralmente é posicionado logo além da corda vocal, que está anatomicamente situada nas vértebras cervicais C5 a C6 em adultos.

Após a intubação, a pressão do balonete endotraqueal (ETCP) é geralmente verificada uma vez ou de forma intermitente e mantida dentro da faixa apropriada, pois a superinsuflação do balonete pode causar complicações que variam de dor de garganta leve a isquemia traqueal, ruptura traqueal e formação de fístula. A faixa recomendada para ETCP é entre 20 a 30 cmH2O, embora a variabilidade seja refletida na literatura, onde não há um consenso claro sobre as pressões alvo do manguito. Para cirurgias realizadas na região de cabeça e pescoço, o monitoramento do ETCP é difícil, pois pode interferir no campo cirúrgico estéril.

A cirurgia de descompressão e fusão anterior (ACDF) é comumente realizada para tratar problemas da coluna cervical, como hérnia de disco, estenose espinhal ou doença degenerativa do disco. Durante o ACDF, o cirurgião acessa a coluna cervical pela parte anterior do pescoço, e parte do procedimento envolve afastar os tecidos moles para obter acesso à coluna. Ao fazer isso, um afastador cirúrgico é freqüentemente usado para manter os tecidos afastados da bainha carotídea lateralmente, e a traqueia e o esôfago medialmente. Isso fornecerá ao cirurgião uma visão clara do local da cirurgia. A colocação de um afastador durante a ACDF pode inadvertidamente causar compressão ou pressão no balonete endotraqueal. Jain et al relataram que o tempo médio de retração foi de 171 minutos e o aumento do ETCP chegou a 50 mmHg após a colocação do afastador. Isso causa complicações nas vias aéreas, como disfagia, dor de garganta e disfonia. Da mesma forma, a inflação excessiva do ETCP fará com que os cirurgiões tenham dificuldades no acesso aos locais cirúrgicos pretendidos. Não é incomum que os cirurgiões de coluna solicitem um ETCP menor no intraoperatório para permitir uma melhor visualização do campo cirúrgico. Garg et al em seu estudo mostraram que durante a aplicação do afastador houve um aumento significativo do ETCP até 168%.

Muitos autores têm tentado minimizar as complicações das vias aéreas nas cirurgias de ACDF utilizando diferentes métodos. Malhotra S et al examinaram a inflação do manguito com ar, solução salina e lidocaína em relação à incidência e gravidade de rouquidão e disfagia. Outros autores tentaram reduzir o ETCP após a colocação do afastador e a meta-análise de Miller et al mostrou que esta pode ser uma medida protetora para diminuir a gravidade da disfagia. A meta-análise de Tsalimas et al relatou que a disfagia pós-operatória varia de 1 a 79%. Apesar de sua alta incidência, é pouco compreendido; sua patogênese permanece relativamente desconhecida e seus fatores de risco ainda são amplamente debatidos. Uma das possíveis causas é o ETCP elevado devido à compressão indireta do afastador sobre os tecidos moles.13 Assim, manter o ETCP entre 15 e 20 mmHg poderia diminuir a taxa de complicações após a intubação. Kim et al e Sedef et al sugeriram que o ETCP de 20 cmH2O (15 mmHg) pode diminuir a incidência de disfagia, dor de garganta e disfonia. Sejkorova ́ et al relataram rouquidão pós-operatória, disfagia e paralisia do nervo laríngeo recorrente tiveram maior incidência no ETCP não regulado, porém apenas a rouquidão foi complicação estatisticamente predominante. Ratnaraj et al encontraram menos dor de garganta 24 horas após a cirurgia (74% no ETCP não regulado vs. 51% no ETCP ajustado para 20 mmHg, p < 0,05). No entanto, dois ECRs realizados por Ratnaraj et al e Kowalczyk et al não encontraram diferença na incidência de disfagia. Apenas um ECR realizado em 177 pacientes por In 't Veld BA et al descobriu que o ETCP regulado em 20 mmHg não diminuiu o risco de disfagia, disfonia e dor de garganta, portanto, não recomendou o ajuste de rotina do ETCP após a colocação do afastador em pacientes submetidos a ACDF.

Na revisão da literatura que explorou a correlação entre a colocação do afastador e os estudos do ETCP, todos os estudos foram realizados com intubação normal e colocação do TE. Nenhum mencionou a profundidade da colocação do TET e postula-se que a prática normal de colocar o manguito do TET além da laringe deixaria inadvertidamente o manguito do TET na região cervical e, portanto, seria retraído diretamente durante a cirurgia. Os investigadores levantam a hipótese de que o posicionamento do manguito endotraqueal mais profundamente além das vértebras cervicais C7 na região torácica não causaria aumento significativo na pressão do manguito durante a colocação do retrator com base na suposição de que o afastador cirúrgico não estaria comprimindo diretamente o manguito.

Para garantir uma boa medição do ETCP, o monitoramento contínuo do ETCP por meio de um sistema transdutor de pressão será usado em vez do monitoramento manual intermitente usando um manômetro aneróide. O monitoramento do ETCP usando o sistema transdutor é superior porque pode fornecer medição contínua em tempo real no sistema de monitor do paciente. Além disso, a medição contínua do ETCP requer interrupção mínima durante a cirurgia. A leitura do manômetro manual aneróide, por outro lado, só pode medir o ETCP de forma intermitente. Aeppli et al também mostraram que o manômetro aneróide pode resultar em quedas consideráveis ​​de pressão do manguito de até 78% devido à perda de ar durante a conexão e desconexão. Isto pode ter um impacto na aspiração silenciosa do conteúdo faríngeo que passa ao longo do balonete para as vias aéreas inferiores.

MATERIAIS E MÉTODOS

Este estudo observacional prospectivo foi submetido e aprovado pelo Comitê de Pesquisa do Departamento de Anestesiologia e Terapia Intensiva, Centro Médico Universiti Kebangsaan Malaysia (UKMMC) e pelo Comitê de Pesquisa Médica e Ética, UKMMC. A folha de informações do paciente (em malaio e inglês) será distribuída e explicada aos pacientes. O consentimento informado por escrito será obtido dos pacientes recrutados para o estudo.

Site de estudo

Este estudo proposto será realizado no centro cirúrgico do Hospital Canselor Tuanku Muhriz (HCTM) no UKMMC.

Metodologia

Todos os pacientes recrutados serão submetidos à avaliação pré-operatória de acordo com o protocolo da instituição local. A explicação do estudo e o consentimento informado por escrito serão obtidos durante esta avaliação. Na sala de operação, monitores padrão como ECG, pressão arterial não invasiva, oxímetro de pulso e monitoramento de índice bispectral (BIS) serão aplicados ao paciente. A indução da anestesia com intubação com fibra óptica acordado ou videolaringoscópio convencional ficará a critério do anestesista responsável. Todos os pacientes receberão anestesia intravenosa total (TIVA) para manutenção da anestesia. A intubação traqueal com ou sem relaxante será feita utilizando tubo endotraqueal reforçado de baixa pressão e alto volume (Parker Flex-Tip®) ancorado a 25 cm dos dentes do paciente (e 28 cm do nariz do paciente se nasal). O manguito do TET será insuflado até 25 cmH2O (18 mmHg) usando um manômetro manual (VBM, Sulz, Alemanha). A ausculta do tórax será feita para garantir um som respiratório igual bilateral para indicar que a ponta do TET está logo acima da carina. Para participantes do sexo masculino, será utilizado ETT oral com diâmetro interno de 7,5 mm e ETT de 7,0 mm de diâmetro interno utilizado para participantes do sexo feminino. Caso a via nasal tenha sido utilizada para intubação, será utilizado TE com diâmetro interno de 7,0 mm para homens e 6,5 mm para mulheres. Para todos os casos, a anestesia será mantida com administração intravenosa de propofol e remifentanil por meio de bombas de infusão alvo controlada (TCI) (Injectomat TIVA Agilia Fresenius Kabi, Malásia) executadas no algoritmo Schineder e Minto nos locais de efeito.

Após a ancoragem do ETT, a visualização por fibra óptica será feita usando um escopo de fibra óptica flexível (Ambu® aScope ™ Broncho) para confirmar que a posição da ponta do ETT está logo acima da carina. A colocação da ponta do TET será verificada novamente na visão ântero-posterior usando intensificador de imagem para garantir que esteja posicionada abaixo do nível cervical C7. Isso será feito após o posicionamento do paciente pelo cirurgião antes do início da operação.

O ETCP será monitorado continuamente por meio de um transdutor de pressão cheio de ar conectado diretamente ao balão piloto do ETT. Esta técnica foi descrita por Kim et al., Memela et al., Mu et al. e Li et al. A configuração do sistema de monitoramento ETCP inclui um transdutor de pressão (transdutores de pressão descartáveis ​​Edwards Lifesciences PX600 TruWaveTM) que é conectado a uma torneira de três vias. A outra extremidade da torneira de três vias será conectada a um tubo não compressível de seis polegadas e conectada diretamente ao balão piloto do ETT para monitoramento contínuo da pressão. A porta intermediária da torneira de três vias será conectada ao manômetro manual por meio de tubo não compressível. Todo o sistema é cheio de ar e sem a necessidade de bolsa pressurizada. O transdutor será conectado ao módulo de monitoramento da estação de anestesia e zerado para a pressão atmosférica. Depois disso, o transdutor será colocado no ombro direito do paciente ao nível da altura da traqueia do paciente. Assim que o tubo de monitoramento estiver conectado ao balão piloto, a torneira de três vias será aberta para o transdutor de pressão para exibição contínua do ETCP em mmHg.

Em caso de subinsuflação (< 15 mmHg) ou sobreinsuflação (> 20 mmHg), o manômetro manual será utilizado para reajustar o ETCP alterando a posição da torneira de três vias. Será utilizada uma conversão de 1 mmHg igual a 1,36 cmH20. Toda a configuração do monitoramento de pressão será verificada e todas as conexões apertadas antes do início de cada cirurgia para evitar vazamento de ar.

A anestesia será mantida com oxigênio e ar com FiO2 de 0,5. O TCI de propofol e remifentanil será ajustado durante a cirurgia para atingir valor de BIS de 40 a 60. A ventilação será ajustada para atingir volume corrente de 6-8 mL/kg de peso corporal ideal com vazão de 1,5 a 2,0 L/min, , uma relação inspiratória-expiratória de 1:2 e uma pressão expiratória final positiva de 6 a 8 cm H2O para manter um CO2 expirado de 35-40 mmHg e um pico de pressão nas vias aéreas de < 30 cm H2O até o final da cirurgia.

A pressão do manguito será verificada quanto à presença de vazamento após a extensão do pescoço e registrada como a pressão basal (ETCPbase). A pressão do manguito será exibida continuamente no monitor do paciente e registrada a cada 15 minutos. O cirurgião será instruído a notificar antes da aplicação de afastadores na traqueia. As alterações no valor da pressão do manguito antes da retração dos tecidos do pescoço (ETCPantes), durante a retração (ETCPretrair) e após a remoção dos afastadores (ETCPdepois) serão registradas. Para ETCPbefore e ETCPretract , o valor registrado é a pressão média registrada 5 minutos antes da aplicação da retração e 5 minutos após a aplicação do retrator. Se necessário, será feito ajuste da pressão do manguito durante a cirurgia para manter o ETCP dentro do valor recomendado e isso será registrado.

Todos os pacientes receberão paracetamol intravenoso 1 g (ou 15 mg/kg) e parecoxibe intravenoso 40 mg no final da cirurgia. Analgesia de resgate com fentanil intravenoso 50 mcg será usada se necessário após a interrupção do remifentanil TCI. Outros dados que serão coletados incluem dados demográficos do paciente, procedimento cirúrgico, nível cervical operatório e duração cirúrgica (incisão na pele até o fechamento), tempo de retração (inserção de afastadores para sua remoção) e pico de pressão nas vias aéreas.

Os pacientes serão extubados no final da cirurgia quando o paciente estiver acordado e com esforço respiratório espontâneo adequado. A sucção oral suave será feita antes da extubação, conforme prática usual. Na recuperação, os pacientes serão observados quanto a dor de garganta, disfagia e rouquidão. A observação será repetida 6 horas e 24 horas após a extubação. Essas avaliações utilizarão sistema de pontuação previamente estabelecido em estudos clínicos. Caso os pacientes tenham sido ventilados no pós-operatório, seus dados sobre dor de garganta, disfagia e rouquidão não serão analisados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

16

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Kuala Lumpur
      • Bandar Tun Razak, Kuala Lumpur, Malásia, 56000
        • University Kebangsaan Malaysia
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão incluídos todos os pacientes programados para cirurgia ACDF, com idade entre 18 e 80 anos e sob classificação I, II ou III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA). Todos os pacientes recrutados serão submetidos à avaliação pré-operatória de acordo com o protocolo da nossa instituição local. A explicação do estudo e o consentimento informado por escrito serão obtidos durante esta avaliação.

Os critérios de exclusão incluirão pacientes que já estão ventilados antes da cirurgia ACDF, deformidade anatômica no pescoço e pacientes com dor de garganta, disfagia e rouquidão existentes.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Cirurgia ACDF
  2. Idade entre 18-80 anos
  3. ASA I, II ou III

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que já estão ventilados antes da cirurgia ACDF
  2. Deformidade anatômica no pescoço
  3. Dor de garganta pré-existente, disfagia, rouquidão de voz

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes ACDF
Grupo único de pacientes planejados para descompressão e fusão cervical anterior
O manguito endotraqueal é colocado mais profundamente além do nível C7, mas acima da carina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição do ETCP de pacientes antes e após a colocação do afastador cirúrgico durante cirurgias de ACDF.
Prazo: Durante todo o tempo da cirurgia
Monitoramento da variação do ETCP a cada 15 minutos
Durante todo o tempo da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de dor de garganta, disfagia e rouquidão após extubação
Prazo: Ao término da cirurgia, até 24 horas
Usando sistema de pontuação previamente estabelecido em estudos clínicos
Ao término da cirurgia, até 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chian Yong Liu, MD, National University of Malaysia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

24 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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