- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06473077
Эффект размещения эндотрахеальной трубки за уровнем C7 шейки матки при передней цервикальной декомпрессии и хирургии спондилодеза
Эффект размещения эндотрахеальной трубки за уровнем C7 шейки матки при передней декомпрессии шейки матки и хирургии спондилодеза: наблюдательное исследование изменений давления в эндотрахеальной манжете
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эндотрахеальная интубация проводится в операционной для обеспечения проходимости дыхательных путей пациента во время операции под общим наркозом. Процедура включает в себя введение специальной трубки, известной как эндотрахеальная трубка (ЭТТ), из носа или рта в трахею. Используемая ЭТТ обычно имеет манжету в дистальной части трубки, которая служит уплотнением трахеи для правильной доставки и контроля искусственной вентиляции легких. Манжета также служит защитой от попадания возбудителей и жидкостей из глоточного пространства в нижние дыхательные пути и легкие. Во время интубации манжета обычно располагается сразу за голосовой связкой, которая анатомически расположена на уровне шейных позвонков от C5 до C6 у взрослых.
После интубации давление в эндотрахеальной манжетке (ЭТМП) обычно проверяется один раз или периодически и поддерживается в соответствующем диапазоне, поскольку чрезмерное раздувание манжеты может вызвать осложнения, от легкой боли в горле до ишемии трахеи, разрыва трахеи и образования свища. Рекомендуемый диапазон для ЭТКП составляет от 20 до 30 см вод. ст., хотя вариабельность отражена в литературе, где нет четкого консенсуса относительно целевого давления в манжете. При операциях, выполняемых в области головы и шеи, мониторинг ЭТКП затруднителен, поскольку он может проникнуть в стерильное операционное поле.
Операция передней декомпрессии и спондилодеза (ACDF) обычно проводится для лечения проблем шейного отдела позвоночника, таких как грыжа межпозвоночных дисков, стеноз позвоночника или дегенеративное заболевание дисков. Во время ACDF хирург получает доступ к шейному отделу позвоночника с передней части шеи, и часть процедуры включает в себя отведение мягких тканей в сторону для получения доступа к позвоночнику. При этом хирургический ретрактор часто используется для удержания тканей в стороне от влагалища сонной артерии латерально, а трахеи и пищевода медиально. Это обеспечит хирургу четкий обзор операционного поля. Установка ретрактора во время ACDF может непреднамеренно привести к сдавлению или давлению на эндотрахеальную манжету. Jain и соавт. сообщили, что среднее время ретракции составило 171 минуту, а повышение ETCP достигло 50 мм рт. ст. после установки ретрактора. Это вызывает осложнения дыхательных путей, такие как дисфагия, боль в горле и дисфония. Аналогичным образом, чрезмерное раздувание ETCP приведет к тому, что хирурги столкнутся с трудностями в доступе к намеченным местам хирургического вмешательства. Хирурги-позвоночники нередко запрашивают более низкую ЭТКП во время операции, чтобы обеспечить лучшую визуализацию операционного поля. Гарг и др. в своем исследовании показали, что при применении ретрактора наблюдалось значительное увеличение ЭТКП до 168%.
Многие авторы пытались свести к минимуму осложнения со стороны дыхательных путей при операциях ACDF, используя различные методы. Malhotra S и соавт. исследовали накачивание манжеты воздухом, физиологическим раствором и лигнокаином на предмет частоты и тяжести охриплости голоса и дисфагии. Другие авторы пытались уменьшить ETCP после установки ретрактора, и метаанализ Миллера и др. показал, что это может быть защитной мерой для уменьшения тяжести дисфагии. Метаанализ, проведенный Цалимасом и соавт., показал, что послеоперационная дисфагия варьируется от 1 до 79%. Несмотря на высокую распространенность, оно плохо изучено; его патогенез остается относительно неизвестным, а факторы риска все еще широко обсуждаются. Одной из возможных причин является повышение ETCP из-за непрямого сжатия ретрактором мягких тканей.13 Таким образом, поддержание ЭТКП на уровне 15–20 мм рт. ст. может снизить частоту осложнений после интубации. Ким и др., Седеф и др. предположили, что ЭТКП при 20 см водного столба (15 мм рт. ст.) может снизить частоту возникновения дисфагии, боли в горле и дисфонии. Сейкорова и соавт. сообщили, что послеоперационная охриплость голоса, дисфагия и рецидивирующий паралич гортанного нерва чаще встречались при нерегулируемой ЭТКП, однако статистически преобладающим осложнением была только охриплость голоса. Ratnaraj и соавт. обнаружили уменьшение боли в горле через 24 часа после операции (74% в нерегулируемой ETCP против 51% в ETCP, скорректированной до 20 мм рт. ст., p < 0,05). Однако два РКИ, проведенные Ratnaraj et al и Kowalczyk et al, не выявили различий в частоте дисфагии. Только одно РКИ, проведенное In 't Veld BA и соавт. на 177 пациентах, показало, что ETCP, регулируемая при 20 мм рт.ст., не снижает риск дисфагии, дисфонии и боли в горле, поэтому не рекомендуется рутинная коррекция ETCP после установки ретрактора у пациентов, перенесших ACDF.
В обзоре литературы изучается корреляция между установкой ретрактора и исследованиями ЭТКП, все исследования, которые проводились с нормальной интубацией и размещением ЭТТ. Никто не упомянул глубину размещения ЭТТ, и предполагается, что обычная практика размещения манжеты ЭТТ за пределами гортани может случайно оставить манжету ЭТТ в шейной области и, следовательно, она будет отведена непосредственно во время операции. Исследователи предполагают, что расположение эндотрахеальной манжеты глубже за пределами шейного позвонка C7 в грудном отделе не приведет к значительному повышению давления в манжете во время установки ретрактора, основываясь на предположении, что хирургический ретрактор не будет непосредственно сжимать манжету.
Чтобы обеспечить хорошее измерение ETCP, вместо периодического ручного мониторинга с использованием анероидного манометра будет использоваться непрерывный мониторинг ETCP с помощью системы датчиков давления. Мониторинг ETCP с использованием системы датчиков превосходен, поскольку он может обеспечить непрерывные измерения в реальном времени на системе монитора пациента. Кроме того, непрерывное измерение ETCP требует минимальных перерывов во время операции. С другой стороны, показания ручного манометра Aneroid могут измерять ETCP только периодически. Aeppli и др. также показали, что анероидный манометр может привести к значительному падению давления в манжете (до 78%) из-за потери воздуха во время подключения и отсоединения. Это может повлиять на бесшумную аспирацию содержимого глотки, проходящего по манжете в нижние дыхательные пути.
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ
Это проспективное обсервационное исследование было представлено и одобрено Исследовательским комитетом отделения анестезиологии и интенсивной терапии Медицинского центра Университета Кебангсаан Малайзии (UKMMC) и Комитетом по медицинским исследованиям и этике UKMMC. Информационный листок для пациентов (на малайском и английском языках) будет раздан и объяснен пациентам. От пациентов, включенных в исследование, будет получено письменное информированное согласие.
Учебный сайт
Предлагаемое исследование будет проводиться в операционной больницы Канселор Туанку Мухриз (HCTM) в UKMMC.
Методология
Все набранные пациенты пройдут предоперационную оценку в соответствии с протоколом местного учреждения. Во время этой оценки будут получены объяснения исследования и письменное информированное согласие. В операционной к пациенту будут применяться стандартные мониторы, такие как ЭКГ, неинвазивный мониторинг артериального давления, пульсоксиметр и мониторинг биспектрального индекса (BIS). Индукция анестезии либо с помощью фиброоптической интубации в сознании, либо с помощью обычного видеоларингоскопа будет зависеть от усмотрения лечащего анестезиолога. Всем пациентам будет проведена тотальная внутривенная анестезия (TIVA) для поддержания анестезии. Интубация трахеи с релаксантом или без него будет проводиться с использованием армированной эндотрахеальной трубки низкого давления и большого объема (Parker Flex-Tip®), закрепленной на расстоянии 25 см от зубов пациента (и 28 см от носа пациента, если он назальный). Манжету ЭТТ накачивают до 25 см H2O (18 мм рт. ст.) с помощью ручного манометра (VBM, Sulz, Германия). Будет проведена аускультация грудной клетки, чтобы убедиться в равном двустороннем дыхании и указать, что кончик ЭТТ находится чуть выше киля. Для участников-мужчин будет использоваться оральная ЭТТ с внутренним диаметром 7,5 мм, а для участников-женщин — ЭТТ с внутренним диаметром 7,0 мм. Если для интубации использовался назальный путь, будет использоваться ЭТТ с внутренним диаметром 7,0 мм для мужчин и 6,5 мм для женщин. Во всех случаях анестезия будет поддерживаться с помощью внутривенного введения пропофола и ремифентанила через инфузионные насосы с целевым контролируемым контролем (TCI) (Injectomat TIVA Agilia Fresenius Kabi, Малайзия), работающие по алгоритму Шиндера и Минто в местах воздействия.
После фиксации ЭТТ будет выполнена фиброоптическая визуализация с использованием гибкого оптоволоконного эндоскопа (Ambu® aScope™ Broncho), чтобы подтвердить положение кончика ЭТТ чуть выше киля. Расположение кончика ЭТТ будет проверено еще раз в передней и задней проекциях с использованием усилителя изображения, чтобы убедиться, что он расположен ниже уровня шейного отдела С7. Это будет сделано после позиционирования пациента хирургом перед началом операции.
ETCP будет постоянно контролироваться с помощью наполненного воздухом датчика давления, подключенного непосредственно к пилотному баллону ETT. Этот метод был описан Кимом и др., Мемелой и др., Му и др. и Ли и др. В состав системы мониторинга ETCP входит датчик давления (одноразовые датчики давления Edwards Lifesciences PX600 TruWaveTM), подключенный к трехходовому крану. Другой конец трехходового крана будет соединен с шестидюймовой несжимаемой трубкой и подключен непосредственно к пилотному баллону ЭТТ для непрерывного мониторинга давления. Среднее отверстие трехходового крана будет соединено с ручным манометром через несжимаемую трубку. Вся система заполнена воздухом и не требует использования герметизированного мешка. Датчик будет подключен к модулю мониторинга анестезиологической рабочей станции и обнулен атмосферным давлением. После этого датчик размещают на правом плече пациента на уровне высоты трахеи пациента. Как только трубка мониторинга будет подсоединена к пилотному баллону, трехходовой кран на датчике давления откроется для непрерывного отображения ETCP в мм рт. ст.
В случае недостаточного (< 15 мм рт. ст.) или чрезмерного надувания (> 20 мм рт. ст.) ручной манометр будет использоваться для корректировки ETCP путем изменения положения трехходового крана. Будет использовано преобразование 1 мм рт. ст. в 1,36 см рт. ст.20. Вся установка контроля давления будет проверена, а все соединения затянуты перед началом каждой операции, чтобы предотвратить утечку воздуха.
Анестезию будут поддерживать кислородом и воздухом при FiO2 0,5. TCI пропофола и ремифентанила будет скорректирован во время операции для достижения значения BIS от 40 до 60. Вентиляция будет настроена на достижение дыхательного объема 6-8 мл/кг идеальной массы тела со скоростью потока от 1,5 до 2,0 л/мин. соотношение вдоха и выдоха 1:2 и положительное давление в конце выдоха от 6 до 8 см H2O для поддержания уровня CO2 в конце выдоха на уровне 35-40 мм Hg и пикового давления в дыхательных путях < 30 см H2O до конца выдоха. операции.
Давление в манжете будет проверено на наличие утечки после разгибания шеи и записано как базовое давление (ETCPbase). Давление в манжете будет постоянно отображаться на мониторе пациента и записываться каждые 15 минут. Хирургу будет поручено уведомить об этом перед применением ретракторов к трахеи. Регистрируют изменения величины давления в манжетке до ретракции тканей шеи (ЭТКПдо), во время ретракции (ЭТКПретракт) и после удаления ретракторов (ЭТКПпосле). Для ETCPbefore и ETCPretract записываемое значение представляет собой среднее давление, зарегистрированное за 5 минут до применения втягивающего устройства и через 5 минут после применения втягивающего устройства. При необходимости во время операции будет произведена регулировка давления в манжете для поддержания ЭТКП в пределах рекомендуемого значения, и это будет записано.
Ближе к концу операции все пациенты получат парацетамол внутривенно 1 г (или 15 мг/кг) и парекоксиб внутривенно 40 мг. При необходимости после прекращения приема ремифентанила TCI будет использована спасательная анальгезия в виде внутривенного введения фентанила в дозе 50 мкг. Другие данные, которые будут собраны, включают демографические данные пациентов, хирургическую процедуру, операционный уровень шейки матки и продолжительность операции (разрез кожи до закрытия), время ретракции (введение ретракторов до их удаления) и пиковое давление в дыхательных путях.
Пациенты будут экстубированы в конце операции, когда пациент проснется и у него будет достаточно усилий для самостоятельного дыхания. Перед экстубацией, как обычно, будет проведена бережная оральная аспирация. В период выздоровления у пациентов будут наблюдаться боли в горле, дисфагия и охриплость голоса. Наблюдение повторяют через 6 часов и 24 часа после экстубации. Для этой оценки будет использоваться система баллов, ранее установленная в клинических исследованиях. Если после операции пациенты находились на искусственной вентиляции легких, их данные о боли в горле, дисфагии и охриплости голоса анализироваться не будут.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chian Yong Liu, MD
- Номер телефона: 0391455783
- Электронная почта: chianyong@yahoo.com
Места учебы
-
-
Kuala Lumpur
-
Bandar Tun Razak, Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
- University Kebangsaan Malaysia
-
Контакт:
- Chian Yong Liu, MD
- Номер телефона: 60126310111
- Электронная почта: chianyong@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Будут включены все пациенты, которым запланирована операция ACDF, в возрасте от 18 до 80 лет и по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) I, II или III. Все привлеченные пациенты пройдут предоперационное обследование в соответствии с протоколом нашего местного учреждения. Во время этой оценки будут получены объяснения исследования и письменное информированное согласие.
Критерии исключения будут включать пациентов, которые уже находились на искусственной вентиляции легких до операции ACDF, с анатомической деформацией шеи и пациентов с болью в горле, дисфагией и охриплостью голоса.
Описание
Критерии включения:
- хирургия ACDF
- Возраст от 18-80 лет
- ASA I, II или III
Критерий исключения:
- Пациенты, которые уже находились на искусственной вентиляции легких до операции ACDF
- Анатомическая деформация шеи.
- Ранее существовавшая боль в горле, дисфагия, охриплость голоса.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты ACDF
Одна группа пациентов, которым запланирована передняя декомпрессия и спондилодез шейки матки.
|
Эндотрахеальную манжетку располагают глубже уровня С7, но выше киля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение ETCP пациентов до и после установки хирургического ретрактора во время операций ACDF.
Временное ограничение: На протяжении всего периода операции
|
Мониторинг изменений ETCP каждые 15 минут
|
На протяжении всего периода операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли в горле, дисфагии и охриплости голоса после экстубации.
Временное ограничение: После завершения операции до 24 часов.
|
Использование системы оценок, ранее установленной в клинических исследованиях.
|
После завершения операции до 24 часов.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Chian Yong Liu, MD, National University of Malaysia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- JEP-2024-054
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .