- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06473480
Jatkuva verensokerin seurantajärjestelmä anturilla verrattuna sormenpäällä olevaan verensokerin seurantaan (GLUCOSENS)
Jatkuva glukoosivalvontajärjestelmä sensorilla verrattuna sormenpään glukoosivalvontaan kirurgisissa osastoissa (GLUCOSENS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetespotilaiden glukoosin hallinta on välttämätöntä hyper- ja hypoglykemian estämiseksi, mikä voi johtaa infektioihin, huonoihin leikkaustuloksiin, pitkittyneisiin sairaalahoitoihin ja kuolemaan. Diabeteksen esiintyvyys Tanskassa vuonna 2022 oli 6,2 %. Maailmanlaajuinen diabeteksen ilmaantuvuus lisääntyy, minkä seurauksena lisääntyy niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat glukoosikontrollia leikkausosastoille saapuessaan.
Verensokerin hallinta sormenpään kapillaariglukoosivalvonnalla (FSGM) on vakiona monissa sairaaloissa. FSGM voi kuitenkin olla tuskallista, häiritä unta ja lisätä potilaiden postoperatiivista stressiä. Lisäksi se voi olla aikaa vievää ja vaatia sairaanhoitajilta jopa kaksi tuntia työtä potilasta kohti päivässä. Tästä johtuen oikea-aikainen ja määrätty glukoosin seuranta voi olla haastavaa kiireisillä kirurgisilla osastoilla, mikä johtaa hoitamattomaan hyper- ja hypoglykemiaan. Lisäksi FSGM tarjoaa vain tilannekuvan glukoosipitoisuudesta eikä osoita, ovatko glukoositasot vakaat, nousevat vai laskevatko.
Vaihtoehto FSGM:lle ovat jatkuvat glukoosivalvontajärjestelmät (CGMS), jotka mittaavat glukoositasoja ihonalaisen anturin kautta muutaman minuutin välein. CGMS:ää käytetään ensisijaisesti ambulatorisissa tiloissa, ja tutkimukset ovat raportoineet glukoositasojen säätelyn parantuneen. Kirurgisilla ja lääketieteellisillä osastoilla useat tutkimukset ovat vahvistaneet CGMS:n tarkkuuden verrattuna FSGM:ään, ja raportoidut keskimääräiset absoluuttiset suhteelliset erot vaihtelevat välillä 9,4–12,9, mikä tekee CGMS:stä sopivan kirurgisille osastoille.
Muut CGMS-tutkimukset kirurgisilla ja lääketieteellisillä osastoilla ovat raportoineet keskimääräisten glukoositasojen laskusta, päiväsaikaan hyperglykemian lisääntyneen havaitsemisen ja yöllisen ja pitkittyneen hypoglykemian vähentyneen FSGM-seurantaan verrattuna.
Joissakin tutkimuksissa on tutkittu potilaiden näkökulmia CGMS:ään pääasiassa jokapäiväisessä elämässä ja avohoidossa. Eräs tutkimus osoitti, että tyypin 2 diabetesta sairastavat naiset seurasivat glukoositasojaan tarkemmin CGMS:n avulla ja ottivat enemmän aloitteita säätelemään ruoan saantia, aktiivisuutta ja stressitasoja, mikä on johdonmukaista saman potilasryhmän CGMS:ää käyttäneen katsauksen tulosten kanssa. Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui tyypin 2 diabetesta sairastavia 53–72-vuotiaita potilaita, potilaat pitivät teknologiaa hyödyllisenä sairauksien hoidossa, mutta pitivät sitä myös epämiellyttävänä muistutuksena taudin etenemisestä, ja anturi saattaa aiheuttaa epämukavuutta.
Muutamissa tapausraporteissa on kuvattu sairaanhoitajien kokemuksia CGMS:stä tyypin 1 diabetespotilaiden sairaalaosastoilla. Sairaanhoitajat ilmoittivat lisääntyneestä työmäärästä, koska potilaan vieressä oleva laitevastaanotin oli vaikea kuulla, mikä johti tavallista useampaan potilashavaintoihin.
Yhteenvetona voidaan todeta, että CGMS-tutkimukset ovat osoittaneet turvallisuutta ja etuja avohoidossa, mutta haasteita ja tietopuutteita sairaalaosastoilla on edelleen. Toistaiseksi missään tutkimuksessa ei ole verrattu CGMS:n glukoositasoja laboratorion plasman glukoosianalysaattorin vertailuarvoihin.
Suoritetaan seitsemän alatutkimusta:
Alatutkimus 1 - Leikkauspotilaiden glukoositasot ja hallinta suhteessa sairaalahoitoon: Vertaa glukoositasoja ja -hallintaa käyttämällä hoitopisteen FSGM:ää ja hoitopiste-CGMS:ää sairaalahoidon aikana ja FSGM:ää ja jatkuvaa glukoosin seurantaa (CGM) enintään kolmen kuukauden ajan purkaa.
Alatutkimus 2 – Potilaiden tyytyväisyys glukoosin seurantaan ja hoitoon kirurgisilla osastoilla: Vertaa potilastyytyväisyyttä glukoosin seurantaan ja hoitoon kirurgisilla potilailla, jotka käyttävät hoitopisteen FSGM:ää ja hoitopisteen CGMS:ää sairaalahoidon aikana.
Osatutkimus 3 - Hoitohenkilökunnan glukoosin seuranta- ja hallintatyökuormitus kirurgisella osastolla: Vertaa hoitohenkilökunnan työtaakkaa hoitopisteen FSGM:llä kirurgisten potilaiden hoitopisteen CGMS:ään.
Alatutkimus 4 (laadullinen tutkimus) - Potilaiden kokemus glukoosin seurannasta ja hallinnasta liittyen sairaalahoitoon kirurgisilla osastoilla: Vertaa potilaiden kokemusta hoitopisteen FSGM:stä hoitopisteen CGMS:ään ja glukoosin hallintaan sairaalahoidon aikana kirurgisella osastolla ja vertaa potilaiden kokemusta FSGM:stä CGM:ään kotiutuksen jälkeen.
Alatutkimus 5 - Jatkuva glukoositaso kirurgisille potilaille sairaalahoidon aikana kirurgisella osastolla: Vertaa jatkuvia glukoositasoja, kun glukoosin seuranta ja hallinta suoritetaan hoitopisteen FSGM:llä ja hoitopisteen CGMS:llä.
Alatutkimus 6 - CGMS:n tarkkuus kirurgisille potilaille sairaalahoidon aikana: Tutkii CGMS:n tarkkuutta vertaamalla CGMS-tietoja FSGM- ja plasman glukoositietoihin.
Osatutkimus 7 (laadullinen tutkimus) - Hoitohenkilöstön kokemus sormenpään seurannasta ja CGSM:stä kirurgisilla potilailla: Vertaa hoitohenkilökunnan kokemusta FSGM:stä hoitopisteen CGMS:ään ja glukoosin hallintaan kirurgisilla potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Karoline Schousboe, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0045 +4524349740
- Sähköposti: Karoline.Schousboe@rsyd.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Helen Schultz, RN, PhD
- Puhelinnumero: +4522401513
- Sähköposti: Helen.Schultz@rsyd.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Køge, Tanska, 4600
- Rekrytointi
- Department of Surgery, Zealand University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tine Lumbye Thomsen, RN, MCN
-
Odense, Tanska, 5000
- Rekrytointi
- The Department of Surgery, Odense Univeristy Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Line Abrahamsen, RN, MCN
- Puhelinnumero: +4565412244
- Sähköposti: line.abrahamsen@rsyd.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Helen Schultz, RN, PhD
- Puhelinnumero: +4522401513
- Sähköposti: Helen.Schultz@rsyd.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalapotilaat (≥ 18-vuotiaat) kirurgisilla osastoilla
- Glukoosimittaukset vähintään 5 kertaa päivässä vähintään kolmen päivän ajan kirurgin määräämällä tavalla
- Odotettu sairaalahoito vähintään kolme päivää
- Kommunikoi tanskaksi
- Allekirjoitettiin suostumus tutkimukseen osallistumisesta
- Joko sinulla on diabetes, saat toissijaisen diabeteksen täydellisen/osittaisen haimaleikkauksen tai Whipple-leikkauksen seurauksena tai sinulla on haimatulehduksen seurauksena toissijainen diabetes
- Erityisesti osatutkimuksen 4 mukaanottokriteerit, kuten yllä, ja seuraavat lisäykset: Potilaat, joilla on haimatulehdus tai joille on tehty haimaleikkaus hoidon aikana, potilaat, joita hoidetaan edelleen insuliinilla kotiutuksen yhteydessä, ja vähintään kolme päivää leikkausosastolla
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivisesti heikentyneet potilaat
- Käyttöaihe glukoosin seurantaan yksinomaan parenteraalisen ravitsemushoidon vuoksi
- Potilaat, joilla on CGMS
- Potilaita, jotka kuuluvat hoitopisteen sormenpään kapillaariglukoosin seurantaryhmään, ei voida sisällyttää jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän ryhmään
Kelpoisuusehdot vain osatutkimukseen 7
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoitohenkilökunta, jolla on yli kahden kuukauden kokemus sekä sormenpäässä käytettävästä kapillaariglukoosivalvonnasta että jatkuvasta glukoosin seurantajärjestelmästä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Jakso 1: Hoitopisteen sormenpisteen glukoosivalvonta = vakiohoito
Koehenkilöiden verensokeritasoja tarkkaillaan käyttämällä hoitopisteen sormenpisteen kapillaarien glukoosin seurantaa (vakiohoito), joka suorittaa kirurgiset seurakunnan sairaanhoitajat ennalta määritetyn aikataulun mukaisesti.
Diabeteksen hoidon hallintaa valvoo tietyt sisäiset diabeteksen sairaanhoitajat.
Hoitopäätökset perustuvat hoitopisteen sormenpisteen kapillaariglukoosiarvoihin.
|
|
|
Active Comparator: Jakso 2: Glukoosin seurantajärjestelmä hoitopisteinä = tutkimustoimenpiteet
Kirurgiset sairaanhoitajat skannataan jatkuvan glukoosinvalvontajärjestelmän anturin hoitopisteeksi ennalta määritetyn aikataulun mukaan, kuten tavallisessa hoidossa. Seurannan suorittavat kirurgisen seurakunnan sairaanhoitajat. Diabeteksen hoidon hallintaa valvoo tietyt sisäiset diabeteksen sairaanhoitajat. Diabeteksen sairaanhoitajien hoitopäätökset perustuvat jatkuvaan glukoosin seurantajärjestelmän arvoihin. |
Anturi asetetaan ihonalaisesti osallistujan olkavarteen takaosaan yhdellä lisäyksellä ja mittaa ihonalaisen glukoosipitoisuuden.
|
|
Kokeellinen: Jakso 3: Hoitopisteen sormenpisteen glukoosin seuranta = vakiohoito + sokea anturi
Jakso 3: Sama kuin jakso 1, mutta sokea anturi (Freestyle Libre Pro). Sokattujen anturien tiedot piilotetaan sekä osallistujilta että sairaanhoitajilta, ja niitä käytetään vertailuun kokeelliseen käsivarteen. Tämä tutkimusjakso suoritetaan vain OUH: ssa. |
Anturi asetetaan ihonalaisesti osallistujan olkavarteen takaosaan yhdellä lisäyksellä ja mittaa ihonalaisen glukoosipitoisuuden.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alku 1: Keskimääräinen päivä- ja yöhoitopisteen glukoositasot
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
|
Hoitopisteen glukoositasot, jotka mitataan hoitopisteen jatkuvalla glukoosinvalvontajärjestelmällä (CGMS) tai hoitopisteen sormenpisteen kapillaariglukoosin seuranta (FSGM) Käsivarren allokointi: Jakso 1: FSGM -ajanjakso 2: CGMS Mittausten lukumäärä: Vähintään neljä kertaa päivässä, tunnin välein, jos paasto. Verensokerin mittaus: Mmol/L |
Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
|
|
Avusta 2: Potilaan ilmoittama tulos glukoosin seurannan mukavuudesta
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
|
Käyttämällä 22-kappaleisen kyselylomakkeen validoitua tanskalaista versiota: diabeteksen hoidon tyytyväisyyskysely potilaiden (DTSQ-IP), kohta 4: Kuinka kätevää luulit diabeteksen hoito sairaalahoitoon? Välillä 0 - 6 0 edustaa 'missään vaiheessa' 6 edustaa 'suurimman osan ajasta' |
Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
|
|
Avusta 3: Keskimääräinen minuutti kirurginen hoitotyöntekijä, joka oli vietetty sängyn glukoosin seurantaan
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
|
Keskimääräinen aika: minuutteja. Tiedot sisältävät:
|
Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
|
|
Avusta 5: Ajan prosenttiosuus etäisyydellä (3,9-10,0 mmol/l) koko sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
|
Ajan prosenttiosuus alueella (3,9-10,0
mmol/l) koko sairaalahoidon aikana
|
Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
|
|
Abdyy 6: Erot interstitiaalisessa ja plasman glukoosissa
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
|
CGM: n glukoositasoja verrataan plasman glukoosiin, jotka analysoidaan samanaikaisesti verikokeissa.
|
Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osatutkimus 1: Takaisinotto
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
30 päivän takaisinottomäärien arviointi
|
30 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
|
Alatutkimus 1: Kuolleisuus sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
90 päivän kuolleisuuslukujen arviointi.
|
90 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
|
Alatutkimus 1: HbA1c kolme kuukautta kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
mmol/mol
|
90 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
|
Alku 1: • Keskimääräinen annos lyhytaikaista insuliinia (ts.)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
|
Yksikkö: Kansainväliset yksiköt (ts.)
|
Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
|
|
Avussa 1: Keskimääräinen annos pitkävaikutteista insuliinia (ts.)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
|
Yksikkö: Kansainväliset yksiköt (ts.)
|
Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
|
|
EGFR
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
|
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus
|
Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
|
|
Avu 1: Komplikaatio: Sepsis
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
|
Määritelty epäillyksi tai vahvistetuksi infektioksi sekä elinten vaurioiksi
|
Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
|
|
Avusta 1: Komplikaatio: Akuutti munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
|
Plasman kreatiniini, μmol/l
|
Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
|
|
Alku 1: Komplikaatio: Ensimmäinen akuutti siirto tehohoitoyksikköön
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
|
Ensimmäisen akuutin siirron päivämäärä tehohoitoyksikköön ja takaisin kirurgiseen seurakuntaan tehohoitoyksikön päivien lukumäärä Yksikkö: Päivät |
Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
|
|
Alku 1: Komplikaatio: Toinen akuutti siirto tehohoitoyksikköön
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
|
Päivän toisen akuutin siirron tehohoitoyksikköön ja takaisin kirurgiseen seurakuntaan tehohoitoyksikön päivien lukumäärä Yksikkö: Päivät |
Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
|
|
Avu 1: Komplikaatio: Infektiot
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
|
CRP, leukosyytit, keskus kehon lämpötila.
Yksikkö: Päivät
|
Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
|
|
Avu 1: Komplikaatio: Antibiootit
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
|
Vastaanotettu antibioottiyksikkö: päivät
|
Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
|
|
Abdyy 1: Komplikaatio: Bedsore
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
|
Sängyn esiintyminen sairaalahoidon aikana: Kyllä/ei
|
Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
|
|
Alku 1: Komplikaatio: Diabetes ketoasidoosi
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
|
Diabeteksen ketoasidoosi, määritelty: pH <7,30 ja veretonit> 3 mmol/l.
Yksikkö: Tapahtumien lukumäärä.
|
Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
|
|
Abdyy 1: Komplikaatio: Anastomoottinen vuoto
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
|
Anastomoottisen vuodon läsnäolo sairaalahoidon aikana: Kyllä/ei
|
Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
|
|
Avu 1: Kuolleisuus sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
|
Kyllä tai ei
|
Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
|
|
Avu 1: TIR ja muut CGM: stä johdetut vakiintuneet tulokset
Aikaikkuna: 90 päivää sairaalahoidon jälkeen
|
Osuus
|
90 päivää sairaalahoidon jälkeen
|
|
Avusta 2: DTSQ-IP, hoidon tyytyväisyys (kohta 1)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
|
Välillä 0 - 6 0 edustaa 'missään vaiheessa' 6 edustaa 'erittäin tyytyväistä' |
Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
|
|
Avusta 2: DTSQ-IP, kokemus hyper- ja hypoglykemiasta (kohteet 2-3)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
|
Välillä 0 - 6 0 edustaa 'missään vaiheessa' 6 edustaa 'suurimman osan ajasta' |
Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
|
|
Avusta 2: DTSQ-IP, käsittelyvalvonta ja joustavuus (kohteet 5+9),
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
|
Välillä 0 - 6 0 edustaa 'erittäin tyytymätön "/" erittäin joustamaton' 6 edustaa '' erittäin tyytyväinen "erittäin joustava" |
Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
|
|
Avusta 2: DTSQ-IP, hoitotiedot, tiedot ja viestintä (kohteet 15-18)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
|
Välillä 0 - 6 0 edustaa 'erittäin tyytymätön' 6 edustaa 'erittäin tyytyväistä' |
Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
|
|
Avusta 2: DTSQ-IP, kosketus erikoistuneiden diabeteksen sairaanhoitajien kanssa (kohteet 20-21)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
|
Välillä 0 - 6 0 edustaa 'erittäin tyytymätön' 6 edustaa 'erittäin tyytyväistä' |
Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
|
|
Avusta 3: Keskimääräinen minuutti kirurginen hoitotyöntekijä, joka on käytetty glukoositasojen ja hallinnan ilmoittamiseen diabeteksen sairaanhoitajille
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
|
Mittaus: Keskimääräiset minuutit
|
Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
|
|
Avusta 3: Keskimääräiset minuutteja diabeteksen sairaanhoitaja vietti kirurgisiin potilaisiin
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
|
Keskimääräiset minuutit Diabetes -sairaanhoitajat viettivät tiedon keräämiseen glukoositasosta ja hoidosta, potilaiden ja kirurgisten ammattilaisten valvonnasta sekä endokrinologien valvonnasta.
|
Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
|
|
Alku 5: CGMS, Aika yläpuolella (Tar) 10,1-13,9 mmol/L
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
|
Ajanprosentti, joka ylittää alueen (tar) 10,1-13,9
mmol/l
|
Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
|
|
Avusta 5: CGMS, Aika yläpuolella (Tar)> 13,9 mmol/L
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
|
Ajan prosenttiosuus, joka ylittää alueen> 13,9 mmol/L
|
Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
|
|
Alku 5: CGMS, Aika alapuolella alueen 3,0-3,9 mmol/L
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
|
Aikaprosentti alle alueen 3,0-3,9
mmol/l
|
Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
|
|
Avusta 5: CGMS, Aika -alueen alapuolella <3,0
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
|
Ajan prosenttiosuus alle alueen <3,0 mmol/l
|
Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
|
|
Alku 5: CGMS, keskihajonta (SD)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
|
mmol/l
|
Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
|
|
Alku 5: CGMS, variaatiokerroin (CV)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
|
SD jaettuna keskimääräisellä glukoositasolla
|
Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
|
|
Alku 5: CGMS, keskimääräinen glukoositaso päivällä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
|
mmol/l
|
Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
|
|
Alku 5: CGMS, keskimääräinen glukoositaso yöaikaan
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
|
mmol/l
|
Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
|
|
Alku 5: CGMS, hypoglykemia taso 1 (3,0-3,9 mmol/l)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
|
Kesto yli 15 peräkkäistä minuuttia
|
Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
|
|
Alku 5: CGMS, hypoglykemia taso 2 (<3,0 mmol/l)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
|
Kesto yli 15 peräkkäistä minuuttia
|
Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
|
|
Alku 5: CGMS, vastaavasti tasolla 1 ja 2 hypoglykeemisten tapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
|
Määrä
|
Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
|
|
Abdyy 6: Erot interstitiaalisessa ja kapillaariglukoosissa
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
|
CGM: n glukoositasoja verrataan FSGM-tietoihin, jotka analysoidaan samanaikaisesti verikokeissa.
|
Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Karoline Schousboe, MD, PhD, Steno Diabetes Center Odense, Odense University Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Helen Schultz, RN, PhD, The Department of Surgery, Odense University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
- Galindo RJ, Migdal AL, Davis GM, Urrutia MA, Albury B, Zambrano C, Vellanki P, Pasquel FJ, Fayfman M, Peng L, Umpierrez GE. Comparison of the FreeStyle Libre Pro Flash Continuous Glucose Monitoring (CGM) System and Point-of-Care Capillary Glucose Testing in Hospitalized Patients With Type 2 Diabetes Treated With Basal-Bolus Insulin Regimen. Diabetes Care. 2020 Nov;43(11):2730-2735. doi: 10.2337/dc19-2073. Epub 2020 Jul 8.
- Carstensen B, Ronn PF, Jorgensen ME. Prevalence, incidence and mortality of type 1 and type 2 diabetes in Denmark 1996-2016. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 May;8(1):e001071. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-001071.
- Wang M, Singh LG, Spanakis EK. Advancing the Use of CGM Devices in a Non-ICU Setting. J Diabetes Sci Technol. 2019 Jul;13(4):674-681. doi: 10.1177/1932296818821094. Epub 2019 Jan 13.
- Taylor PJ, Thompson CH, Brinkworth GD. Effectiveness and acceptability of continuous glucose monitoring for type 2 diabetes management: A narrative review. J Diabetes Investig. 2018 Jul;9(4):713-725. doi: 10.1111/jdi.12807. Epub 2018 Mar 1.
- Kotagal M, Symons RG, Hirsch IB, Umpierrez GE, Dellinger EP, Farrokhi ET, Flum DR; SCOAP-CERTAIN Collaborative. Perioperative hyperglycemia and risk of adverse events among patients with and without diabetes. Ann Surg. 2015 Jan;261(1):97-103. doi: 10.1097/SLA.0000000000000688.
- Stahl-Pehe A, Kamrath C, Prinz N, Kapellen T, Menzel U, Kordonouri O, Schwab KO, Bechtold-Dalla Pozza S, Rosenbauer J, Holl RW. Prevalence of type 1 and type 2 diabetes in children and adolescents in Germany from 2002 to 2020: A study based on electronic health record data from the DPV registry. J Diabetes. 2022 Dec;14(12):840-850. doi: 10.1111/1753-0407.13339. Epub 2022 Dec 14.
- American Diabetes Association Professional Practice Committee. 16. Diabetes Care in the Hospital: Standards of Medical Care in Diabetes-2022. Diabetes Care. 2022 Jan 1;45(Suppl 1):S244-S253. doi: 10.2337/dc22-S016.
- Mianowska B, Mlynarski W, Szadkowska I, Szadkowska A. Evaluation of Three Lancing Devices: What Do Blood Volume and Lancing Pain Depend On? J Diabetes Sci Technol. 2021 Sep;15(5):1076-1083. doi: 10.1177/1932296820949930. Epub 2020 Aug 17.
- Carstensen B, Ronn PF, Jorgensen ME. Components of diabetes prevalence in Denmark 1996-2016 and future trends until 2030. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Aug;8(1):e001064. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-001064.
- Kocher S, Tshiananga JK, Koubek R. Comparison of lancing devices for self-monitoring of blood glucose regarding lancing pain. J Diabetes Sci Technol. 2009 Sep 1;3(5):1136-43. doi: 10.1177/193229680900300517.
- Aragon D. Evaluation of nursing work effort and perceptions about blood glucose testing in tight glycemic control. Am J Crit Care. 2006 Jul;15(4):370-7.
- Gothong C, Singh LG, Satyarengga M, Spanakis EK. Continuous glucose monitoring in the hospital: an update in the era of COVID-19. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2022 Feb 1;29(1):1-9. doi: 10.1097/MED.0000000000000693.
- Carlsson CJ, Norgaard K, Oxboll AB, Sogaard MIV, Achiam MP, Jorgensen LN, Eiberg JP, Palm H, Sorensen HBD, Meyhof CS, Aasvang EK. Continuous Glucose Monitoring Reveals Perioperative Hypoglycemia in Most Patients With Diabetes Undergoing Major Surgery: A Prospective Cohort Study. Ann Surg. 2023 Apr 1;277(4):603-611. doi: 10.1097/SLA.0000000000005246. Epub 2021 Oct 8.
- Chiu CJ, Chou YH, Chen YJ, Du YF. Impact of New Technologies for Middle-Aged and Older Patients: In-Depth Interviews With Type 2 Diabetes Patients Using Continuous Glucose Monitoring. JMIR Diabetes. 2019 Feb 21;4(1):e10992. doi: 10.2196/10992.
- Sampson MJ, Singh H, Dhatariya KK, Jones C, Walden E, Bradley C. Psychometric validation and use of a novel diabetes in-patient treatment satisfaction questionnaire. Diabet Med. 2009 Jul;26(7):729-35. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02754.x.
- Rutter CL, Jones C, Dhatariya KK, James J, Irvine L, Wilson EC, Singh H, Walden E, Holland R, Harvey I, Bradley C, Sampson MJ. Determining in-patient diabetes treatment satisfaction in the UK--the DIPSat study. Diabet Med. 2013 Jun;30(6):731-8. doi: 10.1111/dme.12095. Epub 2013 Mar 6.
- Spanakis EK, Cook CB, Kulasa K, Aloi JA, Bally L, Davis G, Dungan KM, Galindo RJ, Mendez CE, Pasquel FJ, Shah VN, Umpierrez GE, Aaron RE, Tian T, Yeung AM, Huang J, Klonoff DC. A Consensus Statement for Continuous Glucose Monitoring Metrics for Inpatient Clinical Trials. J Diabetes Sci Technol. 2023 Nov;17(6):1527-1552. doi: 10.1177/19322968231191104. Epub 2023 Aug 17.
- Berrios-Torres SI, Umscheid CA, Bratzler DW, Leas B, Stone EC, Kelz RR, Reinke CE, Morgan S, Solomkin JS, Mazuski JE, Dellinger EP, Itani KMF, Berbari EF, Segreti J, Parvizi J, Blanchard J, Allen G, Kluytmans JAJW, Donlan R, Schecter WP; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Centers for Disease Control and Prevention Guideline for the Prevention of Surgical Site Infection, 2017. JAMA Surg. 2017 Aug 1;152(8):784-791. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0904. Erratum In: JAMA Surg. 2017 Aug 1;152(8):803. doi: 10.1001/jamasurg.2017.1943.
- Lin R, Brown F, James S, Jones J, Ekinci E. Continuous glucose monitoring: A review of the evidence in type 1 and 2 diabetes mellitus. Diabet Med. 2021 May;38(5):e14528. doi: 10.1111/dme.14528. Epub 2021 Mar 6.
- Cavalcante Lima Chagas G, Teixeira L, R C Clemente M, Cavalcante Lima Chagas R, Santinelli Pestana DV, Rodrigues Silva Sombra L, B Lima B, J Galindo R, Abreu M. Use of continuous glucose monitoring and point-of-care glucose testing in hospitalized patients with diabetes mellitus in non-intensive care unit settings: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Diabetes Res Clin Pract. 2025 Feb;220:111986. doi: 10.1016/j.diabres.2024.111986. Epub 2025 Jan 9.
- Olsen MT, Klarskov CK, Jensen SH, Rasmussen LM, Lindegaard B, Andersen JA, Gottlieb H, Lunding S, Pedersen-Bjergaard U, Hansen KB, Kristensen PL. In-Hospital Diabetes Management by a Diabetes Team and Insulin Titration Algorithms Based on Continuous Glucose Monitoring or Point-of-Care Glucose Testing in Patients With Type 2 Diabetes (DIATEC): A Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2025 Apr 1;48(4):569-578. doi: 10.2337/dc24-2222.
- Natale P, Chen S, Chow CK, Cheung NW, Martinez-Martin D, Caillaud C, Scholes-Robertson N, Kelly A, Craig JC, Strippoli G, Jaure A. Patient experiences of continuous glucose monitoring and sensor-augmented insulin pump therapy for diabetes: A systematic review of qualitative studies. J Diabetes. 2023 Dec;15(12):1048-1069. doi: 10.1111/1753-0407.13454. Epub 2023 Aug 8.
- Verissimo D, Vinhais J, Ivo C, Martins AC, Nunes E Silva J, Passos D, Lopes L, Jacome de Castro J, Marcelino M. Continuous Glucose Monitoring vs. Capillary Blood Glucose in Hospitalized Type 2 Diabetes Patients. Cureus. 2023 Aug 21;15(8):e43832. doi: 10.7759/cureus.43832. eCollection 2023 Aug.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLUCOSENS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .