- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06473480
Sistema de monitoramento contínuo de açúcar no sangue com um sensor comparado ao monitoramento de açúcar no sangue por punção digital (GLUCOSENS)
Sistema de monitoramento contínuo de glicose com um SENSor comparado ao monitoramento de glicose por punção digital em enfermarias cirúrgicas (GLUCOSENS)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O controle da glicose em pacientes cirúrgicos com diabetes é essencial para prevenir hiper e hipoglicemia, que pode levar a infecções, resultados cirúrgicos ruins, internações hospitalares prolongadas e morte. A prevalência de diabetes diagnosticada entre pacientes na Dinamarca em 2022 foi de 6,2%. A incidência global de diabetes está aumentando, resultando em um número crescente de pacientes que necessitam de controle da glicose durante a admissão em enfermarias cirúrgicas.
O controle da glicose por meio do monitoramento da glicose capilar por punção digital (FSGM) no local de atendimento é padrão em muitos hospitais. No entanto, a FSGM pode ser dolorosa, perturbar o sono e aumentar o estresse pós-operatório dos pacientes. Além disso, pode ser demorado e exigir até duas horas de trabalho diário dos enfermeiros por paciente. Consequentemente, manter a monitorização oportuna e prescrita da glicose pode ser um desafio em enfermarias cirúrgicas movimentadas, levando a hiper e hipoglicemia não tratada. Além disso, a FSGM fornece apenas um instantâneo da concentração de glicose e não indica se os níveis de glicose estão estáveis, aumentando ou diminuindo.
Uma alternativa ao FSGM são os sistemas de monitoramento contínuo de glicose (CGMS), que medem os níveis de glicose por meio de um sensor subcutâneo a cada poucos minutos. O CGMS é usado principalmente em ambientes ambulatoriais e estudos relataram melhora na regulação dos níveis de glicose. Em enfermarias cirúrgicas e médicas, vários estudos confirmaram a precisão do CGMS em comparação com o FSGM, com diferenças relativas médias absolutas relatadas variando de 9,4 a 12,9, tornando o CGMS adequado para enfermarias cirúrgicas.
Outros estudos sobre CGMS em enfermarias cirúrgicas e médicas relataram uma diminuição nos níveis médios de glicose, aumento na detecção de hiperglicemia diurna e diminuição das ocorrências de hipoglicemia noturna e prolongada em comparação com o monitoramento de FSGM.
Alguns estudos exploraram as perspectivas dos pacientes sobre o CGMS, principalmente na vida cotidiana e em ambientes ambulatoriais. Um estudo mostrou que as mulheres com diabetes tipo 2 monitorizaram os seus níveis de glicose mais de perto com o CGMS e tomaram mais iniciativa para regular a ingestão alimentar, a atividade e os níveis de stress, consistente com os resultados de uma revisão do mesmo grupo de pacientes que utilizou o CGMS. Num outro estudo envolvendo pacientes com diabetes tipo 2 com idades entre 53 e 72 anos, os pacientes consideraram a tecnologia útil na gestão da doença, mas também a consideraram um lembrete desagradável da progressão da doença, e o sensor poderia causar desconforto.
Alguns relatos de casos descreveram experiências de enfermeiros com CGMS em enfermarias hospitalares com pacientes com diabetes tipo 1. Os enfermeiros relataram um aumento da carga de trabalho porque o receptor do dispositivo próximo ao paciente era difícil de ouvir, levando a observações do paciente mais frequentes do que o habitual.
Em resumo, os estudos do CGMS demonstraram segurança e benefícios em ambientes ambulatoriais, mas permanecem desafios e lacunas de conhecimento nas enfermarias hospitalares. Até o momento, nenhum estudo comparou os níveis de glicose do CGMS com os de um analisador de glicose plasmática de laboratório como referência.
Serão realizados sete subestudos:
Subestudo 1 - Níveis de glicose e manejo para pacientes cirúrgicos em relação à hospitalização: Compara os níveis de glicose e manejo usando FSGM no local de atendimento e CGMS no local de atendimento durante a hospitalização e FSGM e monitoramento contínuo de glicose (CGM) até três meses após descarga.
Subestudo 2 - Satisfação do paciente com monitoramento e gerenciamento de glicose em enfermarias cirúrgicas: Compara a satisfação do paciente com monitoramento e gerenciamento de glicose para pacientes cirúrgicos usando FSGM no local de atendimento e CGMS no local de atendimento durante a hospitalização.
Subestudo 3 - Carga de trabalho de monitoramento e gerenciamento de glicose da equipe de enfermagem na enfermaria cirúrgica: Compara a carga de trabalho da equipe de enfermagem com FSGM no local de atendimento com CGMS no local de atendimento para pacientes cirúrgicos.
Subestudo 4 (estudo qualitativo) - Experiência do paciente com monitoramento e gerenciamento de glicose em relação à hospitalização em enfermarias cirúrgicas: Compara a experiência do paciente com FSGM no local de atendimento com CGMS no local de atendimento e gerenciamento de glicose durante a hospitalização na enfermaria cirúrgica e compara a experiência do paciente com FSGM com CGM após a alta.
Subestudo 5 - Nível contínuo de glicose para pacientes cirúrgicos durante internação na enfermaria cirúrgica: Compara os níveis contínuos de glicose quando o monitoramento e o gerenciamento da glicose são realizados por FSGM no local de atendimento e CGMS no local de atendimento, respectivamente.
Subestudo 6 - Precisão do CGMS para pacientes cirúrgicos durante a hospitalização: Investiga a precisão do CGMS comparando dados de CGMS com FSGM e dados de glicose plasmática.
Subestudo 7 (estudo qualitativo) - Experiência da equipe de enfermagem com monitoramento de punção digital e CGSM para pacientes cirúrgicos: Compara a experiência da equipe de enfermagem com FSGM no local de atendimento com CGMS no local de atendimento e gerenciamento de glicose para pacientes cirúrgicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Karoline Schousboe, MD, PhD
- Número de telefone: 0045 +4524349740
- E-mail: Karoline.Schousboe@rsyd.dk
Estude backup de contato
- Nome: Helen Schultz, RN, PhD
- Número de telefone: +4522401513
- E-mail: Helen.Schultz@rsyd.dk
Locais de estudo
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-
-
Køge, Dinamarca, 4600
- Recrutamento
- Department of Surgery, Zealand University Hospital
-
Contato:
- Tine Lumbye Thomsen, RN, MCN
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Odense, Dinamarca, 5000
- Recrutamento
- The Department of Surgery, Odense Univeristy Hospital
-
Contato:
- Line Abrahamsen, RN, MCN
- Número de telefone: +4565412244
- E-mail: line.abrahamsen@rsyd.dk
-
Contato:
- Helen Schultz, RN, PhD
- Número de telefone: +4522401513
- E-mail: Helen.Schultz@rsyd.dk
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes hospitalizados (≥ 18 anos) em enfermarias cirúrgicas
- Medições de glicose pelo menos 5 vezes ao dia durante pelo menos três dias, prescritas pelo cirurgião
- Hospitalização prevista por pelo menos três dias
- Comunica-se em dinamarquês
- Assinou uma declaração de consentimento para participação no estudo
- Tem diabetes, está contraindo diabetes secundário ao ser submetido a pancreatectomia total/parcial ou operação de Whipple ou está contraindo diabetes secundário a pancreatite
- Critérios de inclusão específicos para o subestudo 4, conforme acima, com o seguinte complemento: Pacientes com pancreatite ou que foram submetidos a cirurgia no pâncreas durante a admissão, pacientes ainda em tratamento com insulina na alta e permanência mínima de três dias na enfermaria cirúrgica
Critério de exclusão:
- Pacientes com deficiência cognitiva
- Indicação para monitorização da glicemia apenas devido ao tratamento com nutrição parenteral
- Pacientes admitidos com um CGMS
- Pacientes do grupo de monitoramento de glicose capilar por punção digital no local de atendimento não podem ser incluídos no grupo de sistema de monitoramento contínuo de glicose
Critérios de elegibilidade apenas para o subestudo 7
Critério de inclusão:
- Equipe de enfermagem com mais de dois meses de experiência com monitoramento de glicose capilar por punção digital no local de atendimento e sistema de monitoramento contínuo de glicose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Período 1: Monitoramento de glicose no ponto de atendimento
Os níveis de glicose no sangue dos indivíduos são monitorados usando o monitoramento da glicose capilar do ponto de atendimento (atendimento padrão), que é conduzido pelos enfermeiros da enfermaria cirúrgica de acordo com um cronograma predefinido.
O gerenciamento do tratamento com diabetes é supervisionado por enfermeiros específicos de diabetes internos.
As decisões de tratamento são baseadas em valores de glicose capilares do dedilhado no ponto de atendimento.
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Comparador Ativo: Período 2: Sistema de monitoramento de glicose como ponto de atendimento = intervenção do estudo
O sensor do sistema de monitoramento contínuo de glicose é digitalizado pelos enfermeiros cirúrgicos como ponto de atendimento de acordo com o cronograma predefinido, como nos cuidados padrão. O monitoramento é conduzido por enfermeiros da enfermaria cirúrgica. O gerenciamento do tratamento com diabetes é supervisionado por enfermeiros específicos de diabetes internos. As decisões de tratamento dos enfermeiros de diabetes são baseadas nos valores contínuos do sistema de monitoramento de glicose. |
O sensor é colocado subcutâneo na parte traseira do braço do participante com uma inserção e mede a concentração subcutânea de glicose.
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Experimental: Período 3: Monitoramento da glicose do dedilhado Point-of Care = Cuidado padrão + sensor cego
Período 3: o mesmo que para o período 1, mas com um sensor cego (Freestyle Libre Pro). Os dados dos sensores cegos são escondidos de participantes e enfermeiros e serão usados para comparação com o braço experimental. Este período de estudo é realizado apenas em OUH. |
O sensor é colocado subcutâneo na parte traseira do braço do participante com uma inserção e mede a concentração subcutânea de glicose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Substudy 1: níveis médios de glicose diurna e noturna
Prazo: Durante a hospitalização (até 30 dias)
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Níveis de glicose no ponto de atendimento medidos pelo sistema de monitoramento de glicose contínuo (CGMS) do ponto de atendimento ou pelo ponto de atendimento de monitoramento de glicose capilares (FSGM) (FSGM) Alocação de braço: Período 1: FSGM Período 2: CGMS Número de medições: mínimo quatro vezes ao dia, a cada hora, se jejuar. Medição de glicose no sangue: mmol/l |
Durante a hospitalização (até 30 dias)
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Substudy 2: Resultado relatado pelo paciente sobre a conveniência do monitoramento da glicose
Prazo: Durante a hospitalização (até 30 dias)
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Usando a versão dinamarquesa validada do questionário de 22 itens: o questionário de satisfação do tratamento para diabetes para pacientes internados (DTSQ-IP), Item 4: Quão conveniente você achou que o tratamento com diabetes estava em hospitalização? Variando de 0 - 6 0 representa 'em nenhum momento' 6 representa 'na maioria das vezes' |
Durante a hospitalização (até 30 dias)
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Substudy 3: Ministros médios da equipe de enfermagem cirúrgica gasta no monitoramento da glicose à beira do leito
Prazo: Durante a hospitalização (até 30 dias)
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Tempo médio: minutos. Os dados incluem:
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Durante a hospitalização (até 30 dias)
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Substudy 5: Porcentagem de tempo no alcance (3,9-10,0 mmol/L) durante toda a estadia do hospital
Prazo: Durante a hospitalização (até 30 dias)
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Porcentagem de tempo no alcance (3,9-10.0
mmol/l) durante toda a estadia do hospital
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Durante a hospitalização (até 30 dias)
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Substudy 6: Diferenças na glicose intersticial e plasmática
Prazo: Durante a hospitalização (até 30 dias)
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Os níveis de glicose dos CGMs são comparados à glicose plasmática, que são co-analisados em exames de sangue.
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Durante a hospitalização (até 30 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Subestudo 1: Readmissão
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
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Avaliação do número de readmissões em 30 dias
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30 dias após a alta hospitalar
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Subestudo 1: Mortalidade após alta hospitalar
Prazo: 90 dias após a alta hospitalar
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Avaliação dos números de mortalidade em 90 dias.
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90 dias após a alta hospitalar
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Subestudo 1: HbA1c três meses após a alta
Prazo: 90 dias após a alta hospitalar
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mmol/mol
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90 dias após a alta hospitalar
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Substudy 1: • Dose média de insulina de ação curta (ou seja)
Prazo: Durante a hospitalização (até 30 dias)
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Unidade: Unidades Internacionais (ou seja)
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Durante a hospitalização (até 30 dias)
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Substudy 1: dose média de insulina de ação prolongada (ou seja)
Prazo: Durante a hospitalização (até 30 dias)
|
Unidade: Unidades Internacionais (ou seja)
|
Durante a hospitalização (até 30 dias)
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EGFR
Prazo: Durante a hospitalização (até 30 dias)
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Taxa estimada de filtragem glomerular
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Durante a hospitalização (até 30 dias)
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Substudy 1: Complicação: Sepse
Prazo: Durante a hospitalização (até 30 dias)
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Definido como infecção suspeita ou confirmada, bem como danos nos órgãos
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Durante a hospitalização (até 30 dias)
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Substudy 1: Complicação: Insuficiência renal aguda
Prazo: Durante a hospitalização (até 30 dias)
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Creatinina plasmática, μmol/L.
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Durante a hospitalização (até 30 dias)
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Substudy 1: Complicação: Primeira transferência aguda para a unidade de terapia intensiva
Prazo: Durante a hospitalização (até 30 dias)
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A data da primeira transferência aguda para a unidade de terapia intensiva e de volta à enfermaria cirúrgica o número de dias na unidade de terapia intensiva Unidade: Dias |
Durante a hospitalização (até 30 dias)
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Substudy 1: Complicação: Segunda transferência aguda para a unidade de terapia intensiva
Prazo: Durante a hospitalização (até 30 dias)
|
A data da segunda transferência aguda para a unidade de terapia intensiva e de volta à enfermaria cirúrgica o número de dias na unidade de terapia intensiva Unidade: Dias |
Durante a hospitalização (até 30 dias)
|
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Substudy 1: Complicação: Infecções
Prazo: Durante a hospitalização (até 30 dias)
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CRP, leucócitos, temperatura corporal central.
Unidade: Dias
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Durante a hospitalização (até 30 dias)
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Substudy 1: Complicação: Antibióticos
Prazo: Durante a hospitalização (até 30 dias)
|
Unidade de antibióticos recebidos: dias
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Durante a hospitalização (até 30 dias)
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Substudy 1: Complicação: Bedsore
Prazo: Durante a hospitalização (até 30 dias)
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Presença de Bedsore durante a hospitalização: sim/não
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Durante a hospitalização (até 30 dias)
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Substudy 1: Complicação: Cetoacidose de Diabetes
Prazo: Durante a hospitalização (até 30 dias)
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Cetoacidose de diabetes, definida como: pH <7,30 e cetonas de sangue> 3 mmol/L.
Unidade: Número de ocorrência.
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Durante a hospitalização (até 30 dias)
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Substudy 1: Complicação: vazamento anastomótico
Prazo: Durante a hospitalização (até 30 dias)
|
Presença de vazamento anastomótico durante a hospitalização: sim/não
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Durante a hospitalização (até 30 dias)
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Substudy 1: Mortalidade durante a hospitalização
Prazo: Durante a hospitalização (até 30 dias)
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Sim ou não
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Durante a hospitalização (até 30 dias)
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Substudy 1: TIR e outros resultados estabelecidos derivados do CGM
Prazo: 90 dias após a alta do hospital
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Percentagem
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90 dias após a alta do hospital
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Substudy 2: DTSQ-IP, satisfação do tratamento (Item 1)
Prazo: Durante a hospitalização (até 30 dias)
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Variando de 0 - 6 0 representa 'em nenhum momento' 6 representa 'muito satisfeito' |
Durante a hospitalização (até 30 dias)
|
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Substudy 2: DTSQ-IP, experiência com hiper e hipoglicemia (itens 2-3)
Prazo: Durante a hospitalização (até 30 dias)
|
Variando de 0 - 6 0 representa 'em nenhum momento' 6 representa 'na maioria das vezes' |
Durante a hospitalização (até 30 dias)
|
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Substudy 2: DTSQ-IP, vigilância e flexibilidade do tratamento (itens 5+9),
Prazo: Durante a hospitalização (até 30 dias)
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Variando de 0 - 6 0 representa 'muito insatisfeito "/" muito inflexível' 6 representa '' muito satisfeito "muito flexível" |
Durante a hospitalização (até 30 dias)
|
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Substudy 2: DTSQ-IP, informações de tratamento, conhecimento e comunicação (itens 15-18)
Prazo: Durante a hospitalização (até 30 dias)
|
Variando de 0 - 6 0 representa 'muito insatisfeito' 6 representa 'muito satisfeito' |
Durante a hospitalização (até 30 dias)
|
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Substudy 2: DTSQ-IP, contato com enfermeiros especializados em diabetes (itens 20-21)
Prazo: Durante a hospitalização (até 30 dias)
|
Variando de 0 - 6 0 representa 'muito insatisfeito' 6 representa 'muito satisfeito' |
Durante a hospitalização (até 30 dias)
|
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Substudy 3: Ministros médios da equipe de enfermagem cirúrgica gasta em relatar níveis de glicose e gestão a enfermeiros de diabetes
Prazo: Durante a hospitalização (até 30 dias)
|
Medição: minutos médios
|
Durante a hospitalização (até 30 dias)
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Substudy 3: Media Minutos que a enfermeira do diabetes gastou em relação aos pacientes cirúrgicos
Prazo: Durante a hospitalização (até 30 dias)
|
Os minutos médios dos enfermeiros de diabetes gastaram coletando informações sobre níveis de glicose e gerenciamento, supervisionando pacientes e profissionais cirúrgicos e sendo supervisionados por endocrinologistas.
|
Durante a hospitalização (até 30 dias)
|
|
Substudy 5: CGMS, tempo acima do intervalo (alcatrão) 10,1-13,9 mmol/L
Prazo: Durante a hospitalização (até 30 dias)
|
Porcentagem de tempo acima do intervalo (TAR) 10,1-13.9
mmol/l
|
Durante a hospitalização (até 30 dias)
|
|
Substudy 5: CGMS, tempo acima do intervalo (alcatrão)> 13,9 mmol/L
Prazo: Durante a hospitalização (até 30 dias)
|
Porcentagem de tempo acima do intervalo> 13,9 mmol/L
|
Durante a hospitalização (até 30 dias)
|
|
Substudy 5: CGMS, tempo abaixo do intervalo 3,0-3,9 mmol/L
Prazo: Durante a hospitalização (até 30 dias)
|
Porcentagem de tempo abaixo do intervalo 3,0-3.9
mmol/l
|
Durante a hospitalização (até 30 dias)
|
|
Substudy 5: CGMS, tempo abaixo do intervalo <3,0
Prazo: Durante a hospitalização (até 30 dias)
|
Porcentagem de tempo abaixo do intervalo <3,0 mmol/L
|
Durante a hospitalização (até 30 dias)
|
|
Substudy 5: CGMS, desvio padrão (SD)
Prazo: Durante a hospitalização (até 30 dias)
|
mmol/l
|
Durante a hospitalização (até 30 dias)
|
|
Substudy 5: CGMS, coeficiente de variação (CV)
Prazo: Durante a hospitalização (até 30 dias)
|
SD dividido pelo nível médio de glicose
|
Durante a hospitalização (até 30 dias)
|
|
Substudy 5: CGMS, diurno médio de glicose
Prazo: Durante a hospitalização (até 30 dias)
|
mmol/l
|
Durante a hospitalização (até 30 dias)
|
|
Substudy 5: CGMS, no nível médio de glicose noturna
Prazo: Durante a hospitalização (até 30 dias)
|
mmol/l
|
Durante a hospitalização (até 30 dias)
|
|
Substudy 5: CGMS, Hipoglicemia Nível 1 (3,0-3,9 mmol/L)
Prazo: Durante a hospitalização (até 30 dias)
|
Duração mais de 15 minutos consecutivos
|
Durante a hospitalização (até 30 dias)
|
|
Substudy 5: CGMS, Hipoglicemia Nível 2 (<3,0 mmol/L)
Prazo: Durante a hospitalização (até 30 dias)
|
Duração mais de 15 minutos consecutivos
|
Durante a hospitalização (até 30 dias)
|
|
Substudy 5: CGMS, número de eventos hipoglicêmicos nos níveis 1 e 2, respectivamente
Prazo: Durante a hospitalização (até 30 dias)
|
Número
|
Durante a hospitalização (até 30 dias)
|
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Substudy 6: Diferenças na glicose intersticial e capilar
Prazo: Durante a hospitalização (até 30 dias)
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Os níveis de glicose dos CGMs são comparados aos dados do FSGM, que são co-analisados em exames de sangue.
|
Durante a hospitalização (até 30 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Karoline Schousboe, MD, PhD, Steno Diabetes Center Odense, Odense University Hospital
- Cadeira de estudo: Helen Schultz, RN, PhD, The Department of Surgery, Odense University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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