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Sistema de monitoramento contínuo de açúcar no sangue com um sensor comparado ao monitoramento de açúcar no sangue por punção digital (GLUCOSENS)

31 de março de 2025 atualizado por: Odense University Hospital

Sistema de monitoramento contínuo de glicose com um SENSor comparado ao monitoramento de glicose por punção digital em enfermarias cirúrgicas (GLUCOSENS)

O objetivo deste ensaio é comparar um sistema contínuo de monitoramento de glicose no sangue com um sensor para monitoramento tradicional de glicose capilar por punção digital. O objetivo do estudo é investigar se pacientes adultos internados em enfermarias cirúrgicas gerais, que necessitam de monitoramento de glicose no sangue ao longo do dia devido ao diabetes mellitus ou como resultado de cirurgia, se beneficiam de um sistema de monitoramento contínuo de glicose em comparação com o monitoramento tradicional de glicose por punção digital. A comparação é conduzida para determinar se um sistema de monitoramento contínuo de glicose é superior ao monitoramento tradicional de glicose por punção digital em termos de melhor gerenciamento do nível de glicose, satisfação e experiência do paciente, carga de trabalho da equipe de enfermagem e experiência de gerenciamento, bem como na prevenção de complicações. Além disso, a precisão dos valores de glicose no sangue para monitoramento contínuo da glicose no sangue é comparada com o monitoramento da glicose por punção digital e amostras de sangue. A hipótese do estudo é que os sistemas de monitoramento contínuo de glicose são precisos e utilizáveis ​​para medir os níveis de glicose em pacientes em uma enfermaria cirúrgica. Isso resultará em melhor controle glicêmico, reduzindo assim complicações e encurtando as internações hospitalares. Também melhorará a experiência e a satisfação dos pacientes e diminuirá a carga de trabalho, melhorando ao mesmo tempo a experiência da equipe de enfermagem.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O controle da glicose em pacientes cirúrgicos com diabetes é essencial para prevenir hiper e hipoglicemia, que pode levar a infecções, resultados cirúrgicos ruins, internações hospitalares prolongadas e morte. A prevalência de diabetes diagnosticada entre pacientes na Dinamarca em 2022 foi de 6,2%. A incidência global de diabetes está aumentando, resultando em um número crescente de pacientes que necessitam de controle da glicose durante a admissão em enfermarias cirúrgicas.

O controle da glicose por meio do monitoramento da glicose capilar por punção digital (FSGM) no local de atendimento é padrão em muitos hospitais. No entanto, a FSGM pode ser dolorosa, perturbar o sono e aumentar o estresse pós-operatório dos pacientes. Além disso, pode ser demorado e exigir até duas horas de trabalho diário dos enfermeiros por paciente. Consequentemente, manter a monitorização oportuna e prescrita da glicose pode ser um desafio em enfermarias cirúrgicas movimentadas, levando a hiper e hipoglicemia não tratada. Além disso, a FSGM fornece apenas um instantâneo da concentração de glicose e não indica se os níveis de glicose estão estáveis, aumentando ou diminuindo.

Uma alternativa ao FSGM são os sistemas de monitoramento contínuo de glicose (CGMS), que medem os níveis de glicose por meio de um sensor subcutâneo a cada poucos minutos. O CGMS é usado principalmente em ambientes ambulatoriais e estudos relataram melhora na regulação dos níveis de glicose. Em enfermarias cirúrgicas e médicas, vários estudos confirmaram a precisão do CGMS em comparação com o FSGM, com diferenças relativas médias absolutas relatadas variando de 9,4 a 12,9, tornando o CGMS adequado para enfermarias cirúrgicas.

Outros estudos sobre CGMS em enfermarias cirúrgicas e médicas relataram uma diminuição nos níveis médios de glicose, aumento na detecção de hiperglicemia diurna e diminuição das ocorrências de hipoglicemia noturna e prolongada em comparação com o monitoramento de FSGM.

Alguns estudos exploraram as perspectivas dos pacientes sobre o CGMS, principalmente na vida cotidiana e em ambientes ambulatoriais. Um estudo mostrou que as mulheres com diabetes tipo 2 monitorizaram os seus níveis de glicose mais de perto com o CGMS e tomaram mais iniciativa para regular a ingestão alimentar, a atividade e os níveis de stress, consistente com os resultados de uma revisão do mesmo grupo de pacientes que utilizou o CGMS. Num outro estudo envolvendo pacientes com diabetes tipo 2 com idades entre 53 e 72 anos, os pacientes consideraram a tecnologia útil na gestão da doença, mas também a consideraram um lembrete desagradável da progressão da doença, e o sensor poderia causar desconforto.

Alguns relatos de casos descreveram experiências de enfermeiros com CGMS em enfermarias hospitalares com pacientes com diabetes tipo 1. Os enfermeiros relataram um aumento da carga de trabalho porque o receptor do dispositivo próximo ao paciente era difícil de ouvir, levando a observações do paciente mais frequentes do que o habitual.

Em resumo, os estudos do CGMS demonstraram segurança e benefícios em ambientes ambulatoriais, mas permanecem desafios e lacunas de conhecimento nas enfermarias hospitalares. Até o momento, nenhum estudo comparou os níveis de glicose do CGMS com os de um analisador de glicose plasmática de laboratório como referência.

Serão realizados sete subestudos:

Subestudo 1 - Níveis de glicose e manejo para pacientes cirúrgicos em relação à hospitalização: Compara os níveis de glicose e manejo usando FSGM no local de atendimento e CGMS no local de atendimento durante a hospitalização e FSGM e monitoramento contínuo de glicose (CGM) até três meses após descarga.

Subestudo 2 - Satisfação do paciente com monitoramento e gerenciamento de glicose em enfermarias cirúrgicas: Compara a satisfação do paciente com monitoramento e gerenciamento de glicose para pacientes cirúrgicos usando FSGM no local de atendimento e CGMS no local de atendimento durante a hospitalização.

Subestudo 3 - Carga de trabalho de monitoramento e gerenciamento de glicose da equipe de enfermagem na enfermaria cirúrgica: Compara a carga de trabalho da equipe de enfermagem com FSGM no local de atendimento com CGMS no local de atendimento para pacientes cirúrgicos.

Subestudo 4 (estudo qualitativo) - Experiência do paciente com monitoramento e gerenciamento de glicose em relação à hospitalização em enfermarias cirúrgicas: Compara a experiência do paciente com FSGM no local de atendimento com CGMS no local de atendimento e gerenciamento de glicose durante a hospitalização na enfermaria cirúrgica e compara a experiência do paciente com FSGM com CGM após a alta.

Subestudo 5 - Nível contínuo de glicose para pacientes cirúrgicos durante internação na enfermaria cirúrgica: Compara os níveis contínuos de glicose quando o monitoramento e o gerenciamento da glicose são realizados por FSGM no local de atendimento e CGMS no local de atendimento, respectivamente.

Subestudo 6 - Precisão do CGMS para pacientes cirúrgicos durante a hospitalização: Investiga a precisão do CGMS comparando dados de CGMS com FSGM e dados de glicose plasmática.

Subestudo 7 (estudo qualitativo) - Experiência da equipe de enfermagem com monitoramento de punção digital e CGSM para pacientes cirúrgicos: Compara a experiência da equipe de enfermagem com FSGM no local de atendimento com CGMS no local de atendimento e gerenciamento de glicose para pacientes cirúrgicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

329

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Køge, Dinamarca, 4600
        • Recrutamento
        • Department of Surgery, Zealand University Hospital
        • Contato:
          • Tine Lumbye Thomsen, RN, MCN
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Recrutamento
        • The Department of Surgery, Odense Univeristy Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes hospitalizados (≥ 18 anos) em enfermarias cirúrgicas
  • Medições de glicose pelo menos 5 vezes ao dia durante pelo menos três dias, prescritas pelo cirurgião
  • Hospitalização prevista por pelo menos três dias
  • Comunica-se em dinamarquês
  • Assinou uma declaração de consentimento para participação no estudo
  • Tem diabetes, está contraindo diabetes secundário ao ser submetido a pancreatectomia total/parcial ou operação de Whipple ou está contraindo diabetes secundário a pancreatite
  • Critérios de inclusão específicos para o subestudo 4, conforme acima, com o seguinte complemento: Pacientes com pancreatite ou que foram submetidos a cirurgia no pâncreas durante a admissão, pacientes ainda em tratamento com insulina na alta e permanência mínima de três dias na enfermaria cirúrgica

Critério de exclusão:

  • Pacientes com deficiência cognitiva
  • Indicação para monitorização da glicemia apenas devido ao tratamento com nutrição parenteral
  • Pacientes admitidos com um CGMS
  • Pacientes do grupo de monitoramento de glicose capilar por punção digital no local de atendimento não podem ser incluídos no grupo de sistema de monitoramento contínuo de glicose

Critérios de elegibilidade apenas para o subestudo 7

Critério de inclusão:

  • Equipe de enfermagem com mais de dois meses de experiência com monitoramento de glicose capilar por punção digital no local de atendimento e sistema de monitoramento contínuo de glicose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Período 1: Monitoramento de glicose no ponto de atendimento
Os níveis de glicose no sangue dos indivíduos são monitorados usando o monitoramento da glicose capilar do ponto de atendimento (atendimento padrão), que é conduzido pelos enfermeiros da enfermaria cirúrgica de acordo com um cronograma predefinido. O gerenciamento do tratamento com diabetes é supervisionado por enfermeiros específicos de diabetes internos. As decisões de tratamento são baseadas em valores de glicose capilares do dedilhado no ponto de atendimento.
Comparador Ativo: Período 2: Sistema de monitoramento de glicose como ponto de atendimento = intervenção do estudo

O sensor do sistema de monitoramento contínuo de glicose é digitalizado pelos enfermeiros cirúrgicos como ponto de atendimento de acordo com o cronograma predefinido, como nos cuidados padrão. O monitoramento é conduzido por enfermeiros da enfermaria cirúrgica.

O gerenciamento do tratamento com diabetes é supervisionado por enfermeiros específicos de diabetes internos. As decisões de tratamento dos enfermeiros de diabetes são baseadas nos valores contínuos do sistema de monitoramento de glicose.

O sensor é colocado subcutâneo na parte traseira do braço do participante com uma inserção e mede a concentração subcutânea de glicose.
Experimental: Período 3: Monitoramento da glicose do dedilhado Point-of Care = Cuidado padrão + sensor cego

Período 3: o mesmo que para o período 1, mas com um sensor cego (Freestyle Libre Pro). Os dados dos sensores cegos são escondidos de participantes e enfermeiros e serão usados ​​para comparação com o braço experimental.

Este período de estudo é realizado apenas em OUH.

O sensor é colocado subcutâneo na parte traseira do braço do participante com uma inserção e mede a concentração subcutânea de glicose.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Substudy 1: níveis médios de glicose diurna e noturna
Prazo: Durante a hospitalização (até 30 dias)

Níveis de glicose no ponto de atendimento medidos pelo sistema de monitoramento de glicose contínuo (CGMS) do ponto de atendimento ou pelo ponto de atendimento de monitoramento de glicose capilares (FSGM) (FSGM)

Alocação de braço:

Período 1: FSGM Período 2: CGMS Número de medições: mínimo quatro vezes ao dia, a cada hora, se jejuar. Medição de glicose no sangue: mmol/l

Durante a hospitalização (até 30 dias)
Substudy 2: Resultado relatado pelo paciente sobre a conveniência do monitoramento da glicose
Prazo: Durante a hospitalização (até 30 dias)

Usando a versão dinamarquesa validada do questionário de 22 itens: o questionário de satisfação do tratamento para diabetes para pacientes internados (DTSQ-IP), Item 4: Quão conveniente você achou que o tratamento com diabetes estava em hospitalização?

Variando de 0 - 6

0 representa 'em nenhum momento' 6 representa 'na maioria das vezes'

Durante a hospitalização (até 30 dias)
Substudy 3: Ministros médios da equipe de enfermagem cirúrgica gasta no monitoramento da glicose à beira do leito
Prazo: Durante a hospitalização (até 30 dias)

Tempo médio: minutos.

Os dados incluem:

  • Profissão
  • Preparação (coleta de materiais, lavagem das mãos, desinfetar as mãos, vestir luvas, etc.)
  • Tempo para o Fingerstick ou a varredura do sensor de monitor de glicose contínuo
  • Exibir tempo de nível de glicose no dispositivo
  • Nível de glicose (mmol/l)
  • Ações tomadas após a medição (injeção de insulina, lavagem das mãos, documentação, desinfecção, etc.)
  • Hora de sair da sala
  • Hora de procedimento concluído, incluindo documentação
  • Outras observações feitas durante a medição
Durante a hospitalização (até 30 dias)
Substudy 5: Porcentagem de tempo no alcance (3,9-10,0 mmol/L) durante toda a estadia do hospital
Prazo: Durante a hospitalização (até 30 dias)
Porcentagem de tempo no alcance (3,9-10.0 mmol/l) durante toda a estadia do hospital
Durante a hospitalização (até 30 dias)
Substudy 6: Diferenças na glicose intersticial e plasmática
Prazo: Durante a hospitalização (até 30 dias)
Os níveis de glicose dos CGMs são comparados à glicose plasmática, que são co-analisados ​​em exames de sangue.
Durante a hospitalização (até 30 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subestudo 1: Readmissão
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
Avaliação do número de readmissões em 30 dias
30 dias após a alta hospitalar
Subestudo 1: Mortalidade após alta hospitalar
Prazo: 90 dias após a alta hospitalar
Avaliação dos números de mortalidade em 90 dias.
90 dias após a alta hospitalar
Subestudo 1: HbA1c três meses após a alta
Prazo: 90 dias após a alta hospitalar
mmol/mol
90 dias após a alta hospitalar
Substudy 1: • Dose média de insulina de ação curta (ou seja)
Prazo: Durante a hospitalização (até 30 dias)
Unidade: Unidades Internacionais (ou seja)
Durante a hospitalização (até 30 dias)
Substudy 1: dose média de insulina de ação prolongada (ou seja)
Prazo: Durante a hospitalização (até 30 dias)
Unidade: Unidades Internacionais (ou seja)
Durante a hospitalização (até 30 dias)
EGFR
Prazo: Durante a hospitalização (até 30 dias)
Taxa estimada de filtragem glomerular
Durante a hospitalização (até 30 dias)
Substudy 1: Complicação: Sepse
Prazo: Durante a hospitalização (até 30 dias)
Definido como infecção suspeita ou confirmada, bem como danos nos órgãos
Durante a hospitalização (até 30 dias)
Substudy 1: Complicação: Insuficiência renal aguda
Prazo: Durante a hospitalização (até 30 dias)
Creatinina plasmática, μmol/L.
Durante a hospitalização (até 30 dias)
Substudy 1: Complicação: Primeira transferência aguda para a unidade de terapia intensiva
Prazo: Durante a hospitalização (até 30 dias)

A data da primeira transferência aguda para a unidade de terapia intensiva e de volta à enfermaria cirúrgica o número de dias na unidade de terapia intensiva

Unidade: Dias

Durante a hospitalização (até 30 dias)
Substudy 1: Complicação: Segunda transferência aguda para a unidade de terapia intensiva
Prazo: Durante a hospitalização (até 30 dias)

A data da segunda transferência aguda para a unidade de terapia intensiva e de volta à enfermaria cirúrgica o número de dias na unidade de terapia intensiva

Unidade: Dias

Durante a hospitalização (até 30 dias)
Substudy 1: Complicação: Infecções
Prazo: Durante a hospitalização (até 30 dias)
CRP, leucócitos, temperatura corporal central. Unidade: Dias
Durante a hospitalização (até 30 dias)
Substudy 1: Complicação: Antibióticos
Prazo: Durante a hospitalização (até 30 dias)
Unidade de antibióticos recebidos: dias
Durante a hospitalização (até 30 dias)
Substudy 1: Complicação: Bedsore
Prazo: Durante a hospitalização (até 30 dias)
Presença de Bedsore durante a hospitalização: sim/não
Durante a hospitalização (até 30 dias)
Substudy 1: Complicação: Cetoacidose de Diabetes
Prazo: Durante a hospitalização (até 30 dias)
Cetoacidose de diabetes, definida como: pH <7,30 e cetonas de sangue> 3 mmol/L. Unidade: Número de ocorrência.
Durante a hospitalização (até 30 dias)
Substudy 1: Complicação: vazamento anastomótico
Prazo: Durante a hospitalização (até 30 dias)
Presença de vazamento anastomótico durante a hospitalização: sim/não
Durante a hospitalização (até 30 dias)
Substudy 1: Mortalidade durante a hospitalização
Prazo: Durante a hospitalização (até 30 dias)
Sim ou não
Durante a hospitalização (até 30 dias)
Substudy 1: TIR e outros resultados estabelecidos derivados do CGM
Prazo: 90 dias após a alta do hospital
Percentagem
90 dias após a alta do hospital
Substudy 2: DTSQ-IP, satisfação do tratamento (Item 1)
Prazo: Durante a hospitalização (até 30 dias)

Variando de 0 - 6

0 representa 'em nenhum momento' 6 representa 'muito satisfeito'

Durante a hospitalização (até 30 dias)
Substudy 2: DTSQ-IP, experiência com hiper e hipoglicemia (itens 2-3)
Prazo: Durante a hospitalização (até 30 dias)

Variando de 0 - 6

0 representa 'em nenhum momento' 6 representa 'na maioria das vezes'

Durante a hospitalização (até 30 dias)
Substudy 2: DTSQ-IP, vigilância e flexibilidade do tratamento (itens 5+9),
Prazo: Durante a hospitalização (até 30 dias)

Variando de 0 - 6

0 representa 'muito insatisfeito "/" muito inflexível' 6 representa '' muito satisfeito "muito flexível"

Durante a hospitalização (até 30 dias)
Substudy 2: DTSQ-IP, informações de tratamento, conhecimento e comunicação (itens 15-18)
Prazo: Durante a hospitalização (até 30 dias)

Variando de 0 - 6

0 representa 'muito insatisfeito' 6 representa 'muito satisfeito'

Durante a hospitalização (até 30 dias)
Substudy 2: DTSQ-IP, contato com enfermeiros especializados em diabetes (itens 20-21)
Prazo: Durante a hospitalização (até 30 dias)

Variando de 0 - 6

0 representa 'muito insatisfeito' 6 representa 'muito satisfeito'

Durante a hospitalização (até 30 dias)
Substudy 3: Ministros médios da equipe de enfermagem cirúrgica gasta em relatar níveis de glicose e gestão a enfermeiros de diabetes
Prazo: Durante a hospitalização (até 30 dias)
Medição: minutos médios
Durante a hospitalização (até 30 dias)
Substudy 3: Media Minutos que a enfermeira do diabetes gastou em relação aos pacientes cirúrgicos
Prazo: Durante a hospitalização (até 30 dias)
Os minutos médios dos enfermeiros de diabetes gastaram coletando informações sobre níveis de glicose e gerenciamento, supervisionando pacientes e profissionais cirúrgicos e sendo supervisionados por endocrinologistas.
Durante a hospitalização (até 30 dias)
Substudy 5: CGMS, tempo acima do intervalo (alcatrão) 10,1-13,9 mmol/L
Prazo: Durante a hospitalização (até 30 dias)
Porcentagem de tempo acima do intervalo (TAR) 10,1-13.9 mmol/l
Durante a hospitalização (até 30 dias)
Substudy 5: CGMS, tempo acima do intervalo (alcatrão)> 13,9 mmol/L
Prazo: Durante a hospitalização (até 30 dias)
Porcentagem de tempo acima do intervalo> 13,9 mmol/L
Durante a hospitalização (até 30 dias)
Substudy 5: CGMS, tempo abaixo do intervalo 3,0-3,9 mmol/L
Prazo: Durante a hospitalização (até 30 dias)
Porcentagem de tempo abaixo do intervalo 3,0-3.9 mmol/l
Durante a hospitalização (até 30 dias)
Substudy 5: CGMS, tempo abaixo do intervalo <3,0
Prazo: Durante a hospitalização (até 30 dias)
Porcentagem de tempo abaixo do intervalo <3,0 mmol/L
Durante a hospitalização (até 30 dias)
Substudy 5: CGMS, desvio padrão (SD)
Prazo: Durante a hospitalização (até 30 dias)
mmol/l
Durante a hospitalização (até 30 dias)
Substudy 5: CGMS, coeficiente de variação (CV)
Prazo: Durante a hospitalização (até 30 dias)
SD dividido pelo nível médio de glicose
Durante a hospitalização (até 30 dias)
Substudy 5: CGMS, diurno médio de glicose
Prazo: Durante a hospitalização (até 30 dias)
mmol/l
Durante a hospitalização (até 30 dias)
Substudy 5: CGMS, no nível médio de glicose noturna
Prazo: Durante a hospitalização (até 30 dias)
mmol/l
Durante a hospitalização (até 30 dias)
Substudy 5: CGMS, Hipoglicemia Nível 1 (3,0-3,9 mmol/L)
Prazo: Durante a hospitalização (até 30 dias)
Duração mais de 15 minutos consecutivos
Durante a hospitalização (até 30 dias)
Substudy 5: CGMS, Hipoglicemia Nível 2 (<3,0 mmol/L)
Prazo: Durante a hospitalização (até 30 dias)
Duração mais de 15 minutos consecutivos
Durante a hospitalização (até 30 dias)
Substudy 5: CGMS, número de eventos hipoglicêmicos nos níveis 1 e 2, respectivamente
Prazo: Durante a hospitalização (até 30 dias)
Número
Durante a hospitalização (até 30 dias)
Substudy 6: Diferenças na glicose intersticial e capilar
Prazo: Durante a hospitalização (até 30 dias)
Os níveis de glicose dos CGMs são comparados aos dados do FSGM, que são co-analisados ​​em exames de sangue.
Durante a hospitalização (até 30 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Karoline Schousboe, MD, PhD, Steno Diabetes Center Odense, Odense University Hospital
  • Cadeira de estudo: Helen Schultz, RN, PhD, The Department of Surgery, Odense University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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