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Sistema de monitoreo continuo de azúcar en sangre con un sensor en comparación con el monitoreo de azúcar en sangre por punción en el dedo (GLUCOSENS)

31 de marzo de 2025 actualizado por: Odense University Hospital

Sistema de monitorización continua de GLUCOSA con un SENSOR en comparación con la monitorización de glucosa por punción digital en salas quirúrgicas (GLUCOSENS)

El propósito de esta prueba es comparar un sistema de monitoreo continuo de glucosa en sangre con un sensor con el tradicional monitoreo de glucosa capilar por punción en el dedo. El objetivo del estudio es investigar si los pacientes adultos hospitalizados en salas de cirugía general, que requieren control de glucosa en sangre durante todo el día debido a diabetes mellitus o como resultado de una cirugía, se benefician de un sistema de monitoreo continuo de glucosa en comparación con el control tradicional de glucosa por punción digital. La comparación se lleva a cabo para determinar si un sistema de monitoreo continuo de glucosa es superior al monitoreo tradicional de glucosa por punción digital en términos de mejor manejo del nivel de glucosa, satisfacción y experiencia del paciente, carga de trabajo del personal de enfermería y experiencia de manejo, así como en la prevención de complicaciones. Además, la precisión de los valores de glucosa en sangre para la monitorización continua de glucosa en sangre se compara con la monitorización de glucosa por punción digital y las muestras de sangre. La hipótesis del estudio es que los sistemas de monitorización continua de glucosa son precisos y utilizables para medir los niveles de glucosa en pacientes en una sala quirúrgica. Esto dará como resultado un mejor control glucémico, reduciendo así las complicaciones y acortando las estancias hospitalarias. También mejorará la experiencia y la satisfacción de los pacientes y disminuirá la carga de trabajo al tiempo que mejorará la experiencia del personal de enfermería.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El control de la glucosa en pacientes quirúrgicos con diabetes es esencial para prevenir la hiperglucemia y la hipoglucemia, que pueden provocar infecciones, malos resultados quirúrgicos, estancias hospitalarias prolongadas y la muerte. La prevalencia de diabetes diagnosticada entre los pacientes en Dinamarca en 2022 fue del 6,2%. La incidencia global de diabetes está aumentando, lo que resulta en un número cada vez mayor de pacientes que requieren control de glucosa durante el ingreso a las salas quirúrgicas.

El control de la glucosa mediante la monitorización de la glucosa capilar por punción digital (FSGM) en el lugar de atención es estándar en muchos hospitales. Sin embargo, la FSGM puede ser dolorosa, alterar el sueño y aumentar el estrés posoperatorio de los pacientes. Además, puede llevar mucho tiempo y requerir hasta dos horas de trabajo diario de enfermeras por paciente. En consecuencia, mantener un control oportuno y prescrito de la glucosa puede ser un desafío en salas quirúrgicas concurridas, lo que lleva a hiperglucemia e hipoglucemia no tratadas. Además, FSGM proporciona sólo una instantánea de la concentración de glucosa y no indica si los niveles de glucosa son estables, aumentan o disminuyen.

Una alternativa al FSGM son los sistemas de monitorización continua de glucosa (CGMS), que miden los niveles de glucosa mediante un sensor subcutáneo cada pocos minutos. CGMS se utiliza principalmente en entornos ambulatorios y los estudios han informado una mejor regulación de los niveles de glucosa. En salas quirúrgicas y médicas, varios estudios han confirmado la precisión de CGMS en comparación con FSGM, con diferencias relativas absolutas medias informadas que oscilan entre 9,4 y 12,9, lo que hace que CGMS sea adecuada para salas quirúrgicas.

Otros estudios sobre CGMS en salas quirúrgicas y médicas han informado una disminución en los niveles medios de glucosa, una mayor detección de hiperglucemia diurna y una disminución de la aparición de hipoglucemia nocturna y prolongada en comparación con la monitorización FSGM.

Algunos estudios han explorado las perspectivas de los pacientes sobre la CGMS, principalmente en la vida cotidiana y en entornos ambulatorios. Un estudio demostró que las mujeres con diabetes tipo 2 controlaron más de cerca sus niveles de glucosa con CGMS y tomaron más iniciativa para regular la ingesta de alimentos, la actividad y los niveles de estrés, de acuerdo con los hallazgos de una revisión del mismo grupo de pacientes que usaba CGMS. En otro estudio en el que participaron pacientes con diabetes tipo 2 de entre 53 y 72 años, los pacientes encontraron que la tecnología era útil para el manejo de la enfermedad, pero también la consideraban un recordatorio desagradable de la progresión de la enfermedad, y el sensor podría causar molestias.

Algunos informes de casos han descrito las experiencias de enfermeras con CGMS en salas de hospitales con pacientes con diabetes tipo 1. Las enfermeras informaron de una mayor carga de trabajo porque el receptor del dispositivo al lado del paciente era difícil de escuchar, lo que llevó a observaciones de los pacientes más frecuentes de lo habitual.

En resumen, los estudios de CGMS han demostrado seguridad y beneficios en entornos ambulatorios, pero persisten desafíos y lagunas de conocimiento en las salas hospitalarias. Hasta la fecha, ningún estudio ha comparado los niveles de glucosa del CGMS con los de un analizador de glucosa en plasma de laboratorio como referencia.

Se realizarán siete subestudios:

Subestudio 1: Niveles de glucosa y manejo para pacientes quirúrgicos en relación con la hospitalización: compara los niveles de glucosa y el manejo mediante FSGM en el lugar de atención y CGMS en el lugar de atención durante la hospitalización y FSGM y monitoreo continuo de glucosa (CGM) hasta tres meses después. descargar.

Subestudio 2: Satisfacción del paciente con la monitorización y gestión de la glucosa en salas quirúrgicas: compara la satisfacción del paciente con la monitorización y gestión de la glucosa para pacientes quirúrgicos que utilizan FSGM en el punto de atención y CGMS en el punto de atención durante la hospitalización.

Subestudio 3: carga de trabajo de control y control de la glucosa del personal de enfermería en la sala quirúrgica: compara la carga de trabajo del personal de enfermería con FSGM en el punto de atención con CGMS en el punto de atención para pacientes quirúrgicos.

Subestudio 4 (estudio cualitativo): experiencia del paciente con la monitorización y el control de la glucosa en relación con la hospitalización en salas quirúrgicas: compara la experiencia del paciente con FSGM en el lugar de atención con el CGMS en el lugar de atención y el control de la glucosa durante la hospitalización en la sala quirúrgica y compara la experiencia del paciente con FSGM con CGM después del alta.

Subestudio 5: Nivel continuo de glucosa para pacientes quirúrgicos durante la hospitalización en la sala quirúrgica: compara los niveles continuos de glucosa cuando la monitorización y el control de la glucosa se realizan mediante FSGM en el lugar de atención y CGMS en el lugar de atención, respectivamente.

Subestudio 6: Precisión de CGMS para pacientes quirúrgicos durante la hospitalización: investiga la precisión de CGMS comparando los datos de CGMS con FSGM y datos de glucosa plasmática.

Subestudio 7 (estudio cualitativo): experiencia del personal de enfermería con la monitorización por punción digital y CGSM para pacientes quirúrgicos: compara la experiencia del personal de enfermería con FSGM en el lugar de atención con CGMS en el lugar de atención y control de glucosa para pacientes quirúrgicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

329

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Helen Schultz, RN, PhD
  • Número de teléfono: +4522401513
  • Correo electrónico: Helen.Schultz@rsyd.dk

Ubicaciones de estudio

      • Køge, Dinamarca, 4600
        • Reclutamiento
        • Department of Surgery, Zealand University Hospital
        • Contacto:
          • Tine Lumbye Thomsen, RN, MCN
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Reclutamiento
        • The Department of Surgery, Odense Univeristy Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes hospitalizados (≥ 18 años) en salas quirúrgicas
  • Mediciones de glucosa al menos 5 veces al día durante al menos tres días, prescritas por el cirujano
  • Hospitalización prevista durante al menos tres días.
  • Se comunica en danés.
  • Firmó una declaración de consentimiento para participar en el estudio.
  • Tiene diabetes, está contrayendo diabetes secundaria al someterse a una pancreatectomía total/parcial o una operación de Whipple o está contrayendo diabetes secundaria a una pancreatitis.
  • Específico para los criterios de inclusión del subestudio 4 como los anteriores con el siguiente complemento: pacientes con pancreatitis o que hayan sido sometidos a una cirugía del páncreas durante el ingreso, pacientes que aún estén en tratamiento con insulina al alta y una estancia mínima de tres días en la sala quirúrgica.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con deterioro cognitivo
  • Indicación de monitorización de glucosa únicamente por tratamiento de nutrición parenteral
  • Pacientes ingresados ​​con un CGMS
  • Los pacientes del grupo de monitorización de glucosa capilar por punción digital en el lugar de atención no pueden incluirse en el grupo del sistema de monitorización continua de glucosa.

Criterios de elegibilidad únicamente para el subestudio 7

Criterios de inclusión:

  • Personal de enfermería con más de dos meses de experiencia tanto en el control de glucosa capilar por punción digital en el lugar de atención como en el sistema de control continuo de glucosa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Período 1: Monitoreo de glucosa en el punto de atención = cuidado estándar
Los niveles de glucosa en sangre de los sujetos se monitorean utilizando monitoreo de glucosa capilar de dedos en el punto de atención (atención estándar), que se realiza por enfermeras de barrio quirúrgico de acuerdo con un horario predefinido. El manejo del tratamiento con diabetes es supervisado por enfermeras específicas de diabetes interna. Las decisiones de tratamiento se basan en valores de glucosa capilar de dedos en el punto de atención.
Comparador activo: Período 2: Sistema de monitoreo de glucosa como punto de atención = Intervención de estudio

El sensor del sistema continuo de monitoreo de glucosa es escaneado por las enfermeras quirúrgicas como punto de atención de acuerdo con el horario predefinido, como en la atención estándar. El monitoreo es realizado por enfermeras de barrio quirúrgico.

El manejo del tratamiento con diabetes es supervisado por enfermeras específicas de diabetes interna. Las decisiones de tratamiento de las enfermeras de diabetes se basan en los valores continuos del sistema de monitoreo de glucosa.

El sensor se coloca subcutáneamente en la parte posterior de la parte superior del brazo del participante con una inserción y mide la concentración de glucosa subcutánea.
Experimental: Período 3: Monitoreo de glucosa de fijación de fijación de punto de punto = Atención estándar + sensor cegado

Período 3: igual que para el período 1, pero con un sensor ciego (Freestyle Libre Pro). Los datos de los sensores cegados están ocultos tanto de los participantes como de las enfermeras y se utilizarán para comparar con el brazo experimental.

Este período de estudio solo se realiza en OUH.

El sensor se coloca subcutáneamente en la parte posterior de la parte superior del brazo del participante con una inserción y mide la concentración de glucosa subcutánea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sustudio 1: Niveles medios de glucosa de punto de día y nocturno
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta 30 días)

Niveles de glucosa en el punto de atención medidos por el sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGMS) en el punto de atención o monitoreo de glucosa capilar en el punto de atención (FSGM) (FSGM)

Asignación de brazo:

Período 1: FSGM Período 2: CGMS Número de mediciones: mínimo cuatro veces al día, por hora, por hora en ayunas. Medición de glucosa en sangre: MMOL/L

Durante la hospitalización (hasta 30 días)
Substudio 2: Resultado informado por el paciente en la comodidad del monitoreo de la glucosa
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta 30 días)

Utilizando la versión danesa validada del cuestionario de 22 ítems: el cuestionario de satisfacción del tratamiento de la diabetes para pacientes hospitalizados (DTSQ-IP), ítem 4: ¿Qué tan conveniente creía que el tratamiento con diabetes era en la hospitalización?

Que van desde 0 a 6

0 representa 'en ningún momento' 6 representa 'en la mayor parte del tiempo'

Durante la hospitalización (hasta 30 días)
Substudio 3: Personal de enfermería quirúrgica de minutos mediante
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta 30 días)

Tiempo medio: minutos.

Los datos incluyen:

  • Profesión
  • Preparación (recolección de materiales, lavado de manos, desinfectar manos, ponerse guantes, etc.)
  • Tiempo para el dedal o escaneo del sensor continuo de monitor de glucosa
  • Mostrar tiempo de glucosa en el dispositivo
  • Nivel de glucosa (MMOL/L)
  • Acciones tomadas después de la medición (inyección de insulina, lavado de manos, documentación, desinfección, etc.)
  • Hora de salir de la habitación
  • Tiempo para el procedimiento completado que incluye documentación
  • Otras observaciones hechas durante la medición
Durante la hospitalización (hasta 30 días)
Sustudio 5: Porcentaje de tiempo en el rango (3.9-10.0 mmol/L) durante toda la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta 30 días)
Porcentaje de tiempo en el rango (3.9-10.0 MMOL/L) Durante toda la estadía en el hospital
Durante la hospitalización (hasta 30 días)
Substudio 6: Diferencias en la glucosa intersticial y plasmática
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta 30 días)
Los niveles de glucosa de CGM se comparan con la glucosa en plasma, que se analizan conjuntamente en análisis de sangre.
Durante la hospitalización (hasta 30 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subestudio 1: Readmisión
Periodo de tiempo: 30 días después del alta del hospital
Evaluación del número de reingresos en 30 días
30 días después del alta del hospital
Subestudio 1: Mortalidad tras el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 90 días después del alta del hospital
Evaluación de las cifras de mortalidad a 90 días.
90 días después del alta del hospital
Subestudio 1: HbA1c tres meses después del alta
Periodo de tiempo: 90 días después del alta del hospital
mmol/mol
90 días después del alta del hospital
Substudio 1: • Dosis media de insulina de acción corta (es decir)
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta 30 días)
Unidad: Unidades internacionales (es decir)
Durante la hospitalización (hasta 30 días)
Substudio 1: dosis media de insulina de acción prolongada (es decir)
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta 30 días)
Unidad: Unidades internacionales (es decir)
Durante la hospitalización (hasta 30 días)
EGFR
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta 30 días)
Tasa de filtración glomerular estimada
Durante la hospitalización (hasta 30 días)
Substudio 1: Complicación: sepsis
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta 30 días)
Definido como infección sospechada o confirmada, así como daños por órganos
Durante la hospitalización (hasta 30 días)
Substudio 1: Complicación: insuficiencia renal aguda
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta 30 días)
Creatinina en plasma, μmol/L
Durante la hospitalización (hasta 30 días)
Sustudio 1: Complicación: Primera transferencia aguda a la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta 30 días)

La fecha para la primera transferencia aguda a la unidad de cuidados intensivos y de regreso a la sala quirúrgica el número de días en la unidad de cuidados intensivos

Unidad: días

Durante la hospitalización (hasta 30 días)
Sustudio 1: Complicación: Segunda transferencia aguda a la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta 30 días)

La fecha para la segunda transferencia aguda a la unidad de cuidados intensivos y de regreso a la sala quirúrgica el número de días en la unidad de cuidados intensivos

Unidad: días

Durante la hospitalización (hasta 30 días)
Substudio 1: Complicación: Infecciones
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta 30 días)
CRP, leucocitos, temperatura corporal central. Unidad: días
Durante la hospitalización (hasta 30 días)
Substudio 1: Complicación: antibióticos
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta 30 días)
Unidad de antibióticos recibidos: días
Durante la hospitalización (hasta 30 días)
Substudio 1: Complicación: Bedsore
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta 30 días)
Presencia de bedsore durante la hospitalización: sí/no
Durante la hospitalización (hasta 30 días)
Substudio 1: Complicación: cetoacidosis de diabetes
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta 30 días)
Diabetes cetoacidosis, definida como: pH <7.30 y cetonas en sangre> 3 mmol/l. Unidad: número de ocurrencia.
Durante la hospitalización (hasta 30 días)
Substudio 1: Complicación: fuga anastomótica
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta 30 días)
Presencia de fuga anastomótica durante la hospitalización: sí/no
Durante la hospitalización (hasta 30 días)
Subestudio 1: mortalidad durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta 30 días)
Sí o no
Durante la hospitalización (hasta 30 días)
Substudio 1: TIR y otro resultado establecido derivado de CGM
Periodo de tiempo: 90 días después del alta del hospital
Porcentaje
90 días después del alta del hospital
Sustudio 2: DTSQ-IP, satisfacción del tratamiento (ítem 1)
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta 30 días)

Que van desde 0 a 6

0 representa 'en ningún momento' 6 representa 'muy satisfecho'

Durante la hospitalización (hasta 30 días)
Sustudy 2: DTSQ-IP, experiencia con hiper e hipoglucemia (ítems 2-3)
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta 30 días)

Que van desde 0 a 6

0 representa 'en ningún momento' 6 representa 'en la mayor parte del tiempo'

Durante la hospitalización (hasta 30 días)
Sustudio 2: DTSQ-IP, vigilancia de tratamiento y flexibilidad (elementos 5+9),
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta 30 días)

Que van desde 0 a 6

0 representa 'muy insatisfecho "/" muy inflexible' 6 representa "muy satisfecho" muy flexible "

Durante la hospitalización (hasta 30 días)
Sustudio 2: DTSQ-IP, información de tratamiento, conocimiento y comunicación (ítems 15-18)
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta 30 días)

Que van desde 0 a 6

0 representa 'muy insatisfecho' 6 representa 'muy satisfecho'

Durante la hospitalización (hasta 30 días)
Sustudy 2: DTSQ-IP, contacto con enfermeras de diabetes especializadas (artículos 20-21)
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta 30 días)

Que van desde 0 a 6

0 representa 'muy insatisfecho' 6 representa 'muy satisfecho'

Durante la hospitalización (hasta 30 días)
Substudio 3: Medinas del personal de enfermería quirúrgica gastada en informar los niveles de glucosa y el manejo a las enfermeras de la diabetes
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta 30 días)
Medición: minutos medios
Durante la hospitalización (hasta 30 días)
Substudio 3: minutos medios La enfermera de la diabetes gastada en relación con los pacientes quirúrgicos
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta 30 días)
Las enfermeras de la diabetes de los minutos medios gastaron recopilando información sobre los niveles de glucosa y el manejo, supervisando a los pacientes y profesionales quirúrgicos, y siendo supervisados ​​por endocrinólogos.
Durante la hospitalización (hasta 30 días)
Substudio 5: CGMS, Tiempo por encima del rango (TAR) 10,1-13.9 mmol/L
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta 30 días)
Porcentaje de tiempo por encima del rango (TAR) 10,1-13.9 mmol/l
Durante la hospitalización (hasta 30 días)
Sustudio 5: CGMS, Tiempo por encima del rango (TAR)> 13.9 mmol/L
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta 30 días)
Porcentaje de tiempo por encima del rango> 13.9 mmol/L
Durante la hospitalización (hasta 30 días)
Sustudio 5: CGMS, tiempo inferior al rango 3.0-3.9 mmol/L
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta 30 días)
Porcentaje de tiempo por debajo del rango 3.0-3.9 mmol/l
Durante la hospitalización (hasta 30 días)
Sustudio 5: CGMS, tiempo por debajo del rango <3.0
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta 30 días)
Porcentaje de tiempo por debajo del rango <3.0 mmol/L
Durante la hospitalización (hasta 30 días)
Substudio 5: CGMS, desviación estándar (SD)
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta 30 días)
mmol/l
Durante la hospitalización (hasta 30 días)
Sustudio 5: CGMS, coeficiente de variación (CV)
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta 30 días)
SD dividido por el nivel medio de glucosa
Durante la hospitalización (hasta 30 días)
Substudio 5: CGMS, nivel medio de glucosa durante el día
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta 30 días)
mmol/l
Durante la hospitalización (hasta 30 días)
Sustudio 5: CGMS, nivel medio de glucosa nocturno
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta 30 días)
mmol/l
Durante la hospitalización (hasta 30 días)
Sustudio 5: CGMS, Hipoglucemia Nivel 1 (3.0-3.9 mmol/L)
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta 30 días)
Duración de más de 15 minutos consecutivos
Durante la hospitalización (hasta 30 días)
Sustudio 5: CGMS, Hipoglucemia Nivel 2 (<3.0 mmol/L)
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta 30 días)
Duración de más de 15 minutos consecutivos
Durante la hospitalización (hasta 30 días)
Substudio 5: CGMS, número de eventos hipoglucémicos en los niveles 1 y 2, respectivamente
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta 30 días)
Número
Durante la hospitalización (hasta 30 días)
Substudio 6: Diferencias en la glucosa intersticial y capilar
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta 30 días)
Los niveles de glucosa de CGM se comparan con los datos de FSGM, que se analizan conjuntamente en análisis de sangre.
Durante la hospitalización (hasta 30 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Karoline Schousboe, MD, PhD, Steno Diabetes Center Odense, Odense University Hospital
  • Silla de estudio: Helen Schultz, RN, PhD, The Department of Surgery, Odense University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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