健康な成人女性を対象とした複数回用量バイアルからの RSVpreF の安全性、忍容性、免疫原性を評価する研究。 (Amélie)
2025年9月5日 更新者：Pfizer
健康な成人女性を対象に複数回用量のバイアルで製剤化された呼吸器合胞体ウイルス（RSV）プレフュージョンFサブユニットワクチンの安全性、忍容性、免疫原性を評価する第3相ランダム化非盲検試験
呼吸器合胞体ウイルス (RSV) は、重篤な病気を引き起こす可能性がある一般的なタイプのウイルス (細菌) であり、医療援助が必要な場合があります。 RSウイルスは、あらゆる年齢層で気道疾患を引き起こす可能性があります。 ワクチンは体の抗体の生成を助けます。 これらの抗体は病気と戦うのに役立ちます。 これを免疫反応といいます。
この研究の目的は、RSVpreF と呼ばれる RSV ワクチンの安全性、忍容性、免疫原性について学ぶことです。 RSVpreF は次のいずれかになります。
- 容器（バイアルと呼ばれる）内の単回投与量、
または複数回分の投与量を保持するバイアルに入れてください。 複数回用量バイアルには、複数回用量の RSVpreF が含まれています。
2-フェノキシエタノール (2-PE) は、細菌 (細菌) の増殖を防ぐ防腐剤です。 この研究では、2-フェノキシエタノール (2-PE) と呼ばれる防腐剤を添加した複数回用量バイアルの RSVpreF と、防腐剤を添加していない単回用量バイアルの RSVpreF を比較します。
この研究では、非妊娠、非授乳の健康な女性の参加者を登録することを検討しています。
参加者は研究期間中に2回研究クリニックを訪れる必要があります。 参加者は研究終了時に最終的な安全に関する電話連絡を受けることになります。 すべての参加者は、以下のいずれかから治験ワクチンの単回接種を受けます。
- 複数回用量バイアル (防腐剤入り)、または
- 最初の研究クリニック訪問時に単回用量バイアル（防腐剤なし）から。
血液サンプルは 2 回の治験クリニック訪問時に採取されます。 各参加者は約 6 週間研究に参加します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
453
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Qps-Mra, Llc
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Georgia
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Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- Clinical Research Atlanta
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Clinical Research Prime
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Rexburg、Idaho、アメリカ、83440
- Clinical Research Prime Rexburg
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Michigan
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Southfield、Michigan、アメリカ、48034
- Headlands Research - Detroit
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 訪問 1 (1 日目) の時点で 18 ～ 49 歳の健康な非妊娠、非授乳中の女性。
- 予定されているすべての訪問、研究計画、ライフスタイルの考慮事項、およびその他の研究手順に喜んで従うことができます。
- 研究期間中は利用可能で、研究参加中に電話で問い合わせることができます。
- ICD およびプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、プロトコルに記載されている署名済みのインフォームドコンセントを与えることができる。
除外基準:
- - 最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮/行動、または研究室の異常を含む、研究参加のリスクを高める可能性がある、または研究者の判断で参加者を研究に不適当にする可能性のある医学的または精神医学的状態。
- ワクチンに関連する重度の副作用の病歴および/または研究で投与されているワクチンの成分に対する重度のアレルギー反応（例、アナフィラキシー）。
- 病歴、臨床検査、および/または身体検査によって決定される、免疫不全が既知または疑われる免疫不全の参加者。
- 病歴または活動性の自己免疫疾患（全身性または皮膚エリテマトーデス、自己免疫性関節炎/関節リウマチ、ギラン・バレー症候群、多発性硬化症、シェーグレン症候群、特発性血小板減少性紫斑病、糸球体腎炎、自己免疫性甲状腺炎、巨細胞性動脈炎（側頭動脈炎）を含むがこれらに限定されない） 、乾癬、インスリン依存性糖尿病（1型）など。
- 出血性素因または研究者の意見では筋肉内注射が禁忌であると思われる状態。
- -認可されたRSVワクチンまたは治験中のRSVワクチンの以前のワクチン接種、または研究全体を通じて非研究RSVワクチンの接種を予定している。
- -研究の終了までの登録前60日以内に免疫抑制剤（細胞傷害性薬剤または全身性コルチコステロイドを含む）または放射線療法による慢性全身治療を受けている。
- -研究介入投与前の60日以内の血液/血漿製剤または免疫グロブリンの受領、または研究全体を通じて計画された受領。
- 現在のアルコール乱用または違法薬物使用。
- 妊娠中または授乳中の人。
- -治験参加前および/または治験参加中の28日以内に、治験薬に関連する他の研究に参加した。 純粋に観察研究への参加は認められます。
- 研究の実施に直接関与する治験責任医師の施設スタッフとその家族、治験責任医師の監督下にある施設スタッフ、および治験の実施に直接関与するスポンサーおよびスポンサー代理人の従業員とその家族。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RSVpreF マルチドーズバイアル (MDV)
MDV で配合された 2-PE を使用した RSVpreF
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MDV で配合された 2-PE を使用した RSVpreF
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実験的：RSVpreF 単回投与バイアル (SDV)
SDV で定式化された 2-PE を含まない RSVpreF
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SDV で定式化された 2-PE を含まない RSVpreF
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン接種前の呼吸器合胞体ウイルスサブグループA（RSV A）および呼吸器合胞体ウイルスサブグループB（RSV B）の血清中和力価（NTS）の幾何平均力価（GMT）
時間枠：1日目の予防接種の前
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GMTSおよび対応する2面95％信頼区間（CI）は、力価と対応するCIの平均対数（スチューデントT分布に基づく）を指数指数することによって計算されました。
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1日目の予防接種の前
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ワクチン接種後1か月でのRSV AおよびRSV Bの血清NTSのGMTおよび幾何平均比（GMR）
時間枠：1日目の予防接種の1か月後
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GMTSおよび対応する2面95％CIは、力価の平均対数と対応するCIS（学生T分布に基づく）を指数指数することによって計算されました。
RSV AおよびBのNTSのGMTは、この結果測定の記述データセクションで報告されました。
RSV AおよびRSV BのGMRは、RSVPREF（MDV）に対するNTSの比率として計算され、この結果測定の統計分析セクションで報告されました。
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1日目の予防接種の1か月後
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予防接種後7日以内に局所反応を伴う参加者の割合
時間枠：予防接種後1日目から7日目
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局所反応には、電子日記（e-diary）および参加者報告された反応性症例報告書（CRF）で報告された注射部位での発赤、腫れ、痛みが含まれます。赤みと腫れを測定し、デバイスユニットの測定で記録しました。1つの測定デバイスユニット= 0.5センチ（cm）、軽度：> 2.0〜5.0 cm、中程度：> 5.0〜10.0 cm、重度：> 4.0 cm、グレード4：壊死（赤みと腫れ）または皮膚皮膚炎（発現）。
注射部位の痛みは軽度として等分分されました。活動を妨げず、中程度：活動を妨げ、重度：毎日の活動を妨げ、グレード4：注射部位での激しい痛みのための緊急治療室訪問または入院。
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予防接種後1日目から7日目
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予防接種後7日以内に全身イベントを持つ参加者の割合
時間枠：予防接種後1日目から7日目
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体系的なイベントには、発熱、疲労、頭痛、嘔吐、吐き気、下痢、筋肉痛、関節痛が含まれ、e-diary and Darreact CRFに記録されていました。
摂氏度で測定され、範囲で測定された発熱：軽度（38.0-38.4）;中程度（38.5-38.9）;重度（39.0-40.0）;グレード4：> 40.0。
疲労、頭痛、吐き気、筋肉、および関節痛が段階的に等級付けされています：軽度（活動を妨げなかった）;中程度（アクティビティへの干渉）;重度（日常生活の活動を防止）;グレード4 [緊急治療室（ER）訪問または入院）。
嘔吐格付け：軽度（24時間で1〜2回[h]）;中程度（24時間で2回> 2回）;重度（必要な静脈内和）;グレード4（ER訪問または入院）。
下痢は次のように等級付けされました：軽度（24時間で2〜3個のゆるい便）;中程度（24時間で4-5ルーズスツール）;重度（24時間で6つ以上の緩い便）;グレード4（ER訪問または入院）。
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予防接種後1日目から7日目
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予防接種後1か月以内に有害事象（AE）の参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後1か月以内
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AEは、研究介入に関連すると考えられているかどうかに関係しているかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する参加者の厄介な医療発生として定義されました。
AEには、深刻なAE（SAE）とすべての非SAEの両方が含まれていました。
系統的評価（局所反応と全身イベント）によって収集されたイベントは、評価から除外されました。
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ワクチン接種後1か月以内
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調査全体を通してSAEを持つ参加者の割合
時間枠：1日目のワクチン接種後42〜49日以内（最大1.6か月）
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AEは、臨床研究参加者の厄介な医学的発生と定義され、研究介入の使用に一時的に関連していました。
SAEは、あらゆる用量で、次の基準の1つ以上を満たした厄介な医学的発生と定義されました - 死をもたらし、生命を脅かすものであり、入院入院または既存の入院の延長が必要であり、持続的または重大な障害/無能力をもたらしました。
系統的評価（局所反応と全身イベント）によって収集されたイベントは、評価から除外されました。
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1日目のワクチン接種後42〜49日以内（最大1.6か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン接種後1ヶ月で血清NTSのRSV AおよびRSV Bのセロエスポンを達成した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種の1か月後
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ベースライン測定が定量化（LLOQ）を超えている場合、セロレスペンはベースラインから（ワクチン接種前）から4倍の上昇を達成すると定義されました。
ベースライン測定がLLOQを下回っている場合、ワクチン接種後のアッセイ結果> = 4*LLOQがセロエスペンと見なされました。
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ワクチン接種の1か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月24日
一次修了 (実際)
2024年9月20日
研究の完了 (実際)
2024年9月20日
試験登録日
最初に提出
2024年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月24日
最初の投稿 (実際)
2024年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月5日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C4841001
- NCT06473519 (レジストリ識別子：ClinicalTrials.gov)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。