Een onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van RSVpreF uit multidosisflacons bij gezonde vrouwelijke volwassenen te beoordelen. (Amélie)
5 september 2025 bijgewerkt door: Pfizer
EEN FASE 3, GEWILLEKEURDE, OPEN-LABEL PROEF OM DE VEILIGHEID, VERdraagbaarheid en IMMUNOGENICITEIT VAN HET RESPIRATOIRE SYNCYTIALE VIRUS (RSV) PREFUSIE F-SUBUNIT VACCIN TE EVALUEREN, GEFORMULEERD IN MULTIDOSES-FLESJES BIJ GEZONDE VROUWELIJKE VOLWASSENEN
Respiratoir syncytieel virus (RSV) is een veelvoorkomend type virus (ziektekiem) dat ernstige ziekten kan veroorzaken, waarbij medische hulp nodig is. RSV kan op alle leeftijden leiden tot luchtwegaandoeningen. Vaccins helpen uw lichaam antilichamen aan te maken. Deze antilichamen helpen bij het bestrijden van ziekten. Dit wordt een immuunrespons genoemd.
Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een RSV-vaccin genaamd RSVpreF. RSVpreF wordt geleverd als:
- een enkele dosis in een container (een injectieflacon genoemd),
of in een injectieflacon die meerdere doses bevat. Een injectieflacon met meerdere doses bevat meer dan één dosis RSVpreF.
2-Fenoxyethanol (2-PE) is een conserveermiddel dat de groei van bacteriën (ziektekiemen) helpt voorkomen. In dit onderzoek wordt RSVpreF met een toegevoegd conserveermiddel, 2-fenoxyethanol (2-PE) genoemd, uit een injectieflacon met meerdere doses vergeleken met RSVpreF zonder toegevoegd conserveermiddel, uit een injectieflacon met een enkele dosis.
Voor deze studie zijn niet-zwangere, gezonde vrouwelijke deelnemers die geen borstvoeding geven, geïncludeerd.
Deelnemers moeten tijdens het onderzoek twee keer de onderzoekskliniek bezoeken. Aan het einde van het onderzoek krijgen de deelnemers ook nog een laatste veiligheidstelefoongesprek. Alle deelnemers krijgen één injectie van het onderzoeksvaccin van:
- een injectieflacon met meerdere doses (met het conserveermiddel), of
- uit een injectieflacon met een enkelvoudige dosis (zonder bewaarmiddel) bij het eerste bezoek aan de onderzoekskliniek.
Er zullen bloedmonsters worden genomen tijdens de twee bezoeken aan de studiekliniek. Elke deelnemer neemt ongeveer 6 weken deel aan het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
453
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Clinical Research Prime
-
Rexburg, Idaho, Verenigde Staten, 83440
- Clinical Research Prime Rexburg
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48034
- Headlands Research - Detroit
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde, niet-zwangere, niet-borstvoedende vrouwen van 18 tot en met 49 jaar oud bij bezoek 1 (dag 1).
- Bereid en in staat om te voldoen aan alle geplande bezoeken, onderzoeksplan, levensstijloverwegingen en andere onderzoeksprocedures.
- Beschikbaar voor de duur van het onderzoek en telefonisch bereikbaar tijdens deelname aan het onderzoek.
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven zoals beschreven in het protocol, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in de ICD en in het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Elke medische of psychiatrische aandoening, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten/-gedrag of laboratoriumafwijkingen die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen vergroten of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maken voor het onderzoek.
- Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen geassocieerd met een vaccin en/of ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) op een bestanddeel van de vaccins die in het onderzoek worden toegediend.
- Immuungecompromitteerde deelnemers met bekende of vermoedelijke immunodeficiëntie, zoals vastgesteld op basis van anamnese, laboratoriumtests en/of lichamelijk onderzoek.
- Voorgeschiedenis van actieve auto-immuunziekte, inclusief maar niet beperkt tot systemische of cutane lupus erythematosus, auto-immuun artritis/reumatoïde artritis, syndroom van Guillain-Barré, multiple sclerose, syndroom van Sjögren, idiopathische trombocytopenie purpura, glomerulonefritis, auto-immuunthyroïditis, reuzencelarteritis (temporale arteritis) psoriasis, en insuline-afhankelijke diabetes mellitus (type 1).
- Bloedingsdiathese of een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie is voor intramusculaire injectie.
- Eerdere vaccinatie met een goedgekeurd of in onderzoek zijnd RSV-vaccin, of geplande ontvangst van een RSV-vaccin dat niet tijdens het onderzoek is onderzocht.
- Ontvangst van chronische systemische behandeling met immunosuppressieve medicatie (waaronder cytotoxische middelen of systemische corticosteroïden) of radiotherapie, binnen 60 dagen vóór inschrijving tot en met afsluiting van het onderzoek.
- Ontvangst van bloed-/plasmaproducten of immunoglobuline binnen 60 dagen vóór toediening van de onderzoeksinterventie of geplande ontvangst gedurende het gehele onderzoek.
- Huidig alcoholmisbruik of illegaal drugsgebruik.
- Personen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Deelname aan andere onderzoeken met een onderzoeksproduct binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en/of tijdens deelname aan het onderzoek. Deelname aan puur observationeel onderzoek is aanvaardbaar.
- Personeel van de onderzoekslocatie dat rechtstreeks betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek en hun familieleden, personeel van de locatie dat anderszins onder toezicht staat van de onderzoeker, en sponsor- en sponsorafgevaardigden die rechtstreeks betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek en hun familieleden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RSVpreF-injectieflacon voor meerdere doses (MDV)
RSVpreF met 2-PE geformuleerd in een MDV
|
RSVpreF met 2-PE geformuleerd in een MDV
|
|
Experimenteel: RSVpreF injectieflacon voor eenmalig gebruik (SDV)
RSVpreF zonder 2-PE geformuleerd in een SDV
|
RSVpreF zonder 2-PE geformuleerd in een SDV
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrische gemiddelde titer (GMT) van serum neutraliserende titers (NT's) voor respiratoir syncytial virus subgroep A (RSV A) en respiratoir syncytieel virus subgroep B (RSV B) vóór vaccinatie
Tijdsspanne: Voor vaccinatie op dag 1
|
GMT's en overeenkomstige 2-zijdige 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI's) werden berekend door de gemiddelde logaritme van de titers en de overeenkomstige CI's te exponeren (gebaseerd op de studenten T-verdeling).
|
Voor vaccinatie op dag 1
|
|
GMT en geometrische gemiddelde verhouding (GMR) van serum NT's voor RSV A en RSV B op 1 maand na vaccinatie
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie op dag 1
|
GMT's en overeenkomstige 2-zijdige 95% CI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van de titers en de overeenkomstige CI's te exponeren (gebaseerd op de Distributie van de Student T).
GMT's van NTS voor RSV A en B werden gerapporteerd in de beschrijvende gegevenssectie van deze uitkomstmaat.
GMR elk voor RSV A en RSV B werd berekend als verhouding van NT's van RSVPREF (MDV) tot RSVPREF (SDV) en werd gerapporteerd in de sectie Statistische analyse van deze uitkomstmaat.
|
1 maand na vaccinatie op dag 1
|
|
Percentage deelnemers met lokale reacties binnen 7 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 7 na vaccinatie
|
Lokale reacties omvatten roodheid, zwelling en pijn op de injectieplaats, gerapporteerd in het elektronische dagboek (E-diary) en de deelnemer gerapporteerde reactogeniteit (Parreact) casusrapportformulier (CRF). Roodheid en zwelling werden gemeten en geregistreerd in meetapparaateenheden, waarbij 1 meetapparaat -eenheid = 0,5 centimeter (cm) en beoordeeld als mild:> 2,0 tot 5,0 cm, matig:> 5,0 tot 10,0 cm, ernstig:> 10,0 cm, graad 4: necrose (roodheid en zwellen) of exfoliatieve dermatitis (Redness).
Pijn op de injectieplaats werd als mild beoordeeld: interfereerden niet met de activiteit, matig: verstoordden met activiteit, ernstig: voorkomend dagelijkse activiteit, graad 4: Bezoek in de eerste hulp of ziekenhuisopname voor ernstige pijn op de injectieplaats.
|
Dag 1 tot en met dag 7 na vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers met systemische evenementen binnen 7 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 7 na vaccinatie
|
Systemische gebeurtenissen omvatten koorts, vermoeidheid, hoofdpijn, braken, misselijkheid, diarree, spierpijn en gewrichtspijn, geregistreerd in de E-diarie en Parreact CRF.
Koorts gemeten in graad Celsius en varieerd: mild (38,0 - 38,4); matig (38.5 - 38.9); ernstig (39.0 - 40.0); Graad 4:> 40.0.
Vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid, spier- en gewrichtspijn beoordeeld als: mild (geen interferatie met activiteit); matig (enige interferentie met activiteit); ernstig (voorkomende dagelijkse routinematige activiteit); Graad 4 [Bezoek in de eerste hulp (ER) of ziekenhuisopname).
Braken beoordeeld als: mild (1-2 keer in 24 uur [h]); matig (> 2 keer in 24 uur); ernstig (vereiste intraveneuze hydratatie); Graad 4 (ER -bezoek of ziekenhuisopname).
Diarree gradse als: mild (2-3 losse ontlasting in 24 uur); matig (4-5 losse ontlasting in 24 uur); ernstig (6 of meer losse ontlasting in 24 uur); Graad 4 (ER -bezoek of ziekenhuisopname).
|
Dag 1 tot en met dag 7 na vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AES) binnen 1 maand na vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na vaccinatie
|
Een AE werd gedefinieerd als enig ongewenste medisch voorkomen bij een deelnemer die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van onderzoeksinterventie, of al dan niet in verband met de onderzoeksinterventie werd opgenomen bij de evaluatie van deze uitkomstmaat.
AES omvatte zowel serieuze AE's (SAE's) als alle niet-SAE's.
Gebeurtenissen verzameld door systematische beoordeling (lokale reacties en systemische gebeurtenissen) werden uitgesloten van evaluatie.
|
Binnen 1 maand na vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers met SAE's gedurende het onderzoek
Tijdsspanne: Binnen 42 tot 49 dagen na vaccinatie op dag 1 (maximaal tot 1,6 maanden)
|
Een AES werd gedefinieerd als elk ongewenste medisch voorkomen bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie.
Een SAE werd gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis voldoet aan een of meer van de volgende criteria - resulteerde in de dood, was levensbedreigend, vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van de bestaande ziekenhuisopname, resulteerde in persistente of significante invaliditeit/incidentie, een aangeboren anomalie/geboorte -defect en andere medische gebeurtenissen per protocol van de studie.
Gebeurtenissen verzameld door systematische beoordeling (lokale reacties en systemische gebeurtenissen) werden uitgesloten van evaluatie.
|
Binnen 42 tot 49 dagen na vaccinatie op dag 1 (maximaal tot 1,6 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat seroresponse bereikt voor RSV A en RSV B van serum NT's op 1 maand na vaccinatie
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie
|
SeroreSponse werd gedefinieerd als het bereiken van een> = 4-voudige stijging ten opzichte van de basislijn (vóór vaccinatie) als de basismeting boven de ondergrens van kwantificering lag (LLOQ).
Als de basismeting onder de LLOQ was, werd een postvaccinatie -assayresultaat> = 4*lloq beschouwd als een serorespons.
|
1 maand na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
25 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C4841001
- NCT06473519 (Register-ID: ClinicalTrials.gov)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang bieden tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistisch Analyse Plan (SAP), Klinisch Studierapport (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over de criteria voor het delen van gegevens door Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .