Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności RSVpreF z fiolek wielodawkowych u zdrowych dorosłych kobiet. (Amélie)

5 września 2025 zaktualizowane przez: Pfizer

RANDOMIZOWANE, OTWARTE BADANIE FAZY 3 MAJĄCE NA CELU OCEnę BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI I IMMUNOGENNOŚCI SZCZEPIONKI PREFUZYJNEJ PODJEDNOSTKI F SYNCYTIALNEGO WIRUSA ODDECHOWEGO (RSV) W FORMUŁACH WIELODAWKOWYCH DLA ZDROWYCH DOROSŁYCH KOBIET

Syncytialny wirus oddechowy (RSV) to powszechny typ wirusa (zarazka), który może powodować ciężką chorobę wymagającą pomocy medycznej. RSV może prowadzić do chorób dróg oddechowych w każdym wieku. Szczepionki pomagają organizmowi wytwarzać przeciwciała. Przeciwciała te pomagają w walce z chorobami. Nazywa się to odpowiedzią immunologiczną.

Celem tego badania jest poznanie bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki przeciw wirusowi RSV zwanej RSVpreF. RSVpreF jest dostępny jako:

  • pojedyncza dawka w pojemniku (zwanym fiolką),

  • lub w fiolce zawierającej wiele dawek. Fiolka wielodawkowa zawiera więcej niż jedną dawkę RSVpreF.

    2-Fenoksyetanol (2-PE) to środek konserwujący zapobiegający rozwojowi bakterii (zarazków). W tym badaniu porównane zostanie RSVpreF z dodatkiem środka konserwującego zwanego 2-fenoksyetanolem (2-PE) z fiolki wielodawkowej z RSVpreF bez dodatku środka konserwującego, z fiolki jednodawkowej.

Do badania włączono zdrowe kobiety, które nie są w ciąży i nie karmią piersią.

Uczestnicy będą musieli dwukrotnie udać się do kliniki badawczej w trakcie badania. Na zakończenie badania z uczestnikami odbędzie się także ostatnia rozmowa telefoniczna dotycząca bezpieczeństwa. Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę badanej szczepionki od:

  • fiolka wielodawkowa (ze środkiem konserwującym) lub
  • z fiolki jednodawkowej (bez środka konserwującego) podczas pierwszej wizyty w klinice badawczej.

Próbki krwi zostaną pobrane podczas dwóch wizyt w klinice badawczej. Każdy uczestnik będzie brał udział w badaniu przez około 6 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

453

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Qps-Mra, Llc
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Rexburg, Idaho, Stany Zjednoczone, 83440
        • Clinical Research Prime Rexburg
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48034
        • Headlands Research - Detroit
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe, niebędące w ciąży i niekarmiące piersią kobiety w wieku od 18 do 49 lat podczas wizyty 1 (dzień 1).
  2. Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt, planu badań, względów związanych ze stylem życia i innych procedur badawczych.
  3. Dostępny przez cały czas trwania badania i można się z nim kontaktować telefonicznie w trakcie udziału w badaniu.
  4. Potrafi wyrazić podpisaną świadomą zgodę zgodnie z opisem w protokole, który obejmuje zgodność z wymogami i ograniczeniami wymienionymi w ICD i protokole.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie schorzenia lub stany psychiczne, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub aktywne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które mogą zwiększyć ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, sprawić, że uczestnik nie będzie odpowiedni do badania.
  2. Historia ciężkich działań niepożądanych związanych ze szczepionką i/lub ciężkiej reakcji alergicznej (np. anafilaksja) na którykolwiek składnik szczepionek podawanych w badaniu.
  3. Uczestnicy z obniżoną odpornością, ze znanym lub podejrzewanym niedoborem odporności, jak stwierdzono na podstawie wywiadu, badań laboratoryjnych i/lub badania przedmiotowego.
  4. Przebyta lub czynna choroba autoimmunologiczna, w tym między innymi toczeń rumieniowaty układowy lub skórny, autoimmunologiczne zapalenie stawów/reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Guillain-Barré, stwardnienie rozsiane, zespół Sjögrena, idiopatyczna plamica małopłytkowa, kłębuszkowe zapalenie nerek, autoimmunologiczne zapalenie tarczycy, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (zapalenie tętnicy skroniowej) , łuszczyca i cukrzyca insulinozależna (typ 1).
  5. Skaza krwotoczna lub jakikolwiek stan, który w opinii badacza byłby przeciwwskazaniem do wstrzyknięcia domięśniowego.
  6. Wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek licencjonowaną lub badaną szczepionką przeciwko wirusowi RSV lub planowane otrzymanie przez cały okres badania szczepionki przeciwko wirusowi RSV niebędącej przedmiotem badań.
  7. Otrzymanie przewlekłego leczenia ogólnoustrojowego lekami immunosupresyjnymi (w tym środkami cytotoksycznymi lub kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym) lub radioterapią w ciągu 60 dni przed włączeniem do zakończenia badania.
  8. Otrzymanie produktów z krwi/osocza lub immunoglobulin w ciągu 60 dni przed podaniem interwencji w ramach badania lub planowany odbiór w trakcie badania.
  9. Bieżące nadużywanie alkoholu lub zażywanie nielegalnych narkotyków.
  10. Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
  11. Udział w innych badaniach z udziałem badanego produktu w ciągu 28 dni przed przystąpieniem do badania i/lub w trakcie udziału w badaniu. Dopuszczalny jest udział w badaniach czysto obserwacyjnych.
  12. Personel ośrodka badacza bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin, personel ośrodka w inny sposób nadzorowany przez badacza oraz pracownicy sponsora i delegata sponsora bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania oraz członkowie ich rodzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fiolka wielodawkowa RSVpreF (MDV)
RSVpreF z 2-PE sformułowany w MDV
Biologiczny: RSVpreF MDV
RSVpreF z 2-PE sformułowany w MDV
Eksperymentalny: Fiolka jednodawkowa RSVpreF (SDV)
RSVpreF bez 2-PE formułowany w SDV
Biologiczny: RSVpreF SDV
RSVpreF bez 2-PE formułowany w SDV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Geometryczne średnie miano (GMT) mian neutralizujących surowicę (NTS) dla podgrupy A (RSV A) i podgrupy syncytialnego wirusa oddechowego B (RSV B) przed szczepieniem
Ramy czasowe: Przed szczepieniem w dniu 1
GMT i odpowiadające 2-stronnicze 95% przedziały ufności (CI) obliczono przez wykładnik średnią logarytm mian i odpowiadające CIS (na podstawie rozkładu studenta T).
Przed szczepieniem w dniu 1
Średni stosunek GMT i geometryczny (GMR) NTS dla RSV A i RSV B w 1 miesiąc po szczepieniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu w dniu 1
GMT i odpowiadające 2-stronnicze 95% cis obliczono przez wykładnik średnią logarytm mian i odpowiadające CIS (na podstawie rozkładu studenta T). GMT NTS dla RSV A i B zgłoszono w sekcji danych opisowych tej miary wyniku. GMR każdy dla RSV A i RSV B obliczono jako stosunek NT RSVPREF (MDV) do RSVPREF (SDV) i został zgłoszony w sekcji analizy statystycznej tej miary wyniku.
1 miesiąc po szczepieniu w dniu 1
Procent uczestników z lokalnymi reakcjami w ciągu 7 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień od 1 do dnia 7 po szczepieniu
Lokalne reakcje obejmowały zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia, zgłoszone w pamiętniku elektronicznym (e-marce) i zgłoszonej przez uczestnika reaktogenności (Parreact) przypadków (CRF). Zaczerwienienie i obrzęk mierzono i zarejestrowano w jednostkach urządzeń pomiarowych, gdzie 1 urządzenie pomiarowe = 0,5 centymetra (cm) i stopniowane jako łagodne:> 2,0 do 5,0 cm, umiarkowane:> 5,0 do 10,0 cm, ciężkie:> 10,0 cm, stopień 4: martwica (czerwoność i obrzęk) lub eksfoliatowe zapalenie dermatów (zarządzenie). Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniono jako łagodne: nie zakłócał aktywności, umiarkowany: zakłócony aktywnością, ciężka: Zapobiegana codzienna aktywność, klasa 4: Wizyta na pogotowiu lub hospitalizacja z powodu silnego bólu w miejscu wstrzyknięcia.
Dzień od 1 do dnia 7 po szczepieniu
Procent uczestników z zdarzeniami systemowymi w ciągu 7 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień od 1 do dnia 7 po szczepieniu
Zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, zmęczenie, ból głowy, wymioty, nudności, biegunkę, ból mięśni i ból stawów, zarejestrowany w e-side i parreact CRF. Gorączka mierzona w stopniu Celsjusza i wahała się: łagodny (38,0 - 38,4); umiarkowany (38,5 - 38,9); ciężki (39,0 - 40,0); Klasa 4:> 40,0. Zmęczenie, ból głowy, nudności, ból mięśni i stawów oceniono jako: łagodne (nie zakłócało aktywności); umiarkowane (pewne zakłócenia aktywności); ciężka (zapobiegana codzienne rutynowe aktywność); Klasa 4 [wizyta w przyjęciu (ER) lub hospitalizacja). Wymioty stopniowane jako: łagodny (1-2 razy w ciągu 24 godzin [h]); umiarkowany (> 2 razy w 24h); ciężkie (wymagane dożylne nawodnienie); Klasa 4 (wizyta lub hospitalizacja). Biegunka oceniana jako: łagodna (2-3 luźne stolce w 24 godzinach); umiarkowane (4-5 luźnych stołków w 24 godzinach); ciężkie (6 lub więcej luźnych stolców w 24 godziny); Klasa 4 (wizyta lub hospitalizacja).
Dzień od 1 do dnia 7 po szczepieniu
Procent uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES) w ciągu 1 miesiąca po szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po szczepieniu
AE zdefiniowano jako każde niezdolne wystąpienie medyczne u uczestnika tymczasowo związanego z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uznano go za związaną z interwencją badawczą, zostały uwzględnione w ocenie tej miary wyniku. AES obejmowały zarówno poważne AES (SAE), jak i wszystkie inne niż SAE. Zdarzenia zebrane przez systematyczną ocenę (reakcje lokalne i zdarzenia systemowe) zostały wykluczone z oceny.
W ciągu 1 miesiąca po szczepieniu
Procent uczestników z SAE w całym badaniu
Ramy czasowe: W ciągu 42 do 49 dni po szczepieniu w dniu 1 (maksymalnie do 1,6 miesiąca)
AES zdefiniowano jako każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związany z stosowaniem interwencji badań. SAE zdefiniowano jako każde nieporządkowe zdarzenie medyczne, które przy jakiejkolwiek dawce spełniło jeden lub więcej z następujących kryteriów - spowodowało śmierć, było zagrażające życia, wymagane hospitalizację hospitalizującą lub wydłużenie istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność, była wadą wrodzoną/innymi ważnymi wydarzeniami medycznymi. Zdarzenia zebrane przez systematyczną ocenę (reakcje lokalne i zdarzenia systemowe) zostały wykluczone z oceny.
W ciągu 42 do 49 dni po szczepieniu w dniu 1 (maksymalnie do 1,6 miesiąca)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników osiągających seroresponsor dla RSV A i RSV B w surowicy NT 1 miesiąc po szczepieniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu
Seroresponse zdefiniowano jako osiągnięcie A> = 4-krotnie wzrostu od wartości wyjściowej (przed szczepieniem), jeżeli pomiar wyjściowy był powyżej dolnej granicy kwantyfikacji (LLOQ). Jeśli pomiar wyjściowy był poniżej LLOQ, wynik testu po szczepieniu> = 4*LLOQ został uznany za seroresponsor.
1 miesiąc po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4841001
  • NCT06473519 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np. protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj