En undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af RSVpreF fra flerdosishætteglas hos raske kvinder. (Amélie)
5. september 2025 opdateret af: Pfizer
ET FASE 3, RANDOMISERET, ÅBEN LABEL FORSØG TIL EVALUERING AF SIKKERHED, TOLERABILITET OG IMMUNOGENICITET AF RESPIRATORISK SYNCYTIELT VIRUS (RSV) PREFUSION F UNDERENHED VACCINE FORMULERET I MULTIDOSE HÆTTEHÆTTE TIL KVINDELIG SUNDHED
Respiratory Syncytial Virus (RSV) er en almindelig type virus (kim), der kan forårsage alvorlig sygdom, hvor der er behov for lægehjælp. RSV kan føre til luftvejssygdomme i alle aldre. Vacciner hjælper din krop med at danne antistoffer. Disse antistoffer hjælper med at bekæmpe sygdomme. Dette kaldes et immunrespons.
Formålet med denne undersøgelse er at lære om sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af en RSV-vaccine kaldet RSVpreF. RSVpreF kommer enten som:
- en enkelt dosis i en beholder (kaldet et hætteglas),
eller i et hætteglas, der rummer flere doser. Et multidosis hætteglas indeholder mere end én dosis RSVpreF.
2-Phenoxyethanol (2-PE) er et konserveringsmiddel, der hjælper med at forhindre vækst af bakterier (bakterier). Denne undersøgelse vil sammenligne RSVpreF med et tilsat konserveringsmiddel kaldet 2-phenoxyethanol (2-PE) fra et flerdosishætteglas med RSVpreF uden tilsat konserveringsmiddel fra et enkeltdosishætteglas.
Denne undersøgelse søger at tilmelde ikke-gravide, ikke-ammende, sunde kvindelige deltagere.
Deltagerne skal besøge undersøgelsesklinikken to gange i løbet af undersøgelsen. Deltagerne vil også have et sidste sikkerhedstelefonopkald ved afslutningen af undersøgelsen. Alle deltagere vil modtage et enkelt skud af studievaccinen enten fra:
- et flerdosishætteglas (med konserveringsmidlet), eller
- fra et enkeltdosis hætteglas (uden konserveringsmidlet) ved det første besøg på studieklinikken.
Der vil blive taget blodprøver ved de to studieklinikbesøg. Hver deltager vil deltage i undersøgelsen i omkring 6 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
453
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
- Clinical Research Prime
-
Rexburg, Idaho, Forenede Stater, 83440
- Clinical Research Prime Rexburg
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48034
- Headlands Research - Detroit
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde, ikke-gravide, ikke-ammende kvinder i alderen 18 til 49 år ved besøg 1 (dag 1).
- Villig og i stand til at overholde alle planlagte besøg, undersøgelsesplan, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer.
- Tilgængelig i hele studiets varighed og kan kontaktes telefonisk under studiedeltagelsen.
- I stand til at give underskrevet informeret samtykke som beskrevet i protokollen, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i ICD'en og i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylige (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker/-adfærd eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller, efter investigatorens vurdering, gøre deltageren upassende til undersøgelsen.
- Anamnese med alvorlig bivirkning forbundet med en vaccine og/eller alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) over for en hvilken som helst komponent af de vacciner, der administreres i undersøgelsen.
- Immunkompromitterede deltagere med kendt eller mistænkt immundefekt, som bestemt af historie, laboratorietests og/eller fysisk undersøgelse.
- Anamnese eller aktiv autoimmun sygdom, herunder, men ikke begrænset til, systemisk eller kutan lupus erythematosus, autoimmun arthritis/rheumatoid arthritis, Guillain-Barré syndrom, multipel sklerose, Sjögrens syndrom, idiopatisk trombocytopeni purpura, glomerulonephritis, arthroideritis, autoimmunitis, arteroideritis , psoriasis og insulinafhængig diabetes mellitus (type 1).
- Blødende diatese eller en hvilken som helst tilstand, der efter investigatorens mening ville kontraindicere intramuskulær injektion.
- Tidligere vaccination med en licenseret eller forsøgs-RSV-vaccine eller planlagt modtagelse af en ikke-undersøgelses-RSV-vaccine gennem hele undersøgelsen.
- Modtagelse af kronisk systemisk behandling med immunsuppressiv medicin (inklusive cytotoksiske midler eller systemiske kortikosteroider) eller strålebehandling inden for 60 dage før tilmelding gennem afslutningen af undersøgelsen.
- Modtagelse af blod/plasmaprodukter eller immunglobulin inden for 60 dage før indgivelse af undersøgelsesintervention eller planlagt modtagelse under hele undersøgelsen.
- Aktuelt alkoholmisbrug eller ulovligt stofbrug.
- Personer, der er gravide eller ammer.
- Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer et forsøgsprodukt inden for 28 dage før studiestart og/eller under undersøgelsesdeltagelse. Deltagelse i rent observationsstudier er acceptabel.
- Personale på efterforskerstedet, der er direkte involveret i gennemførelsen af undersøgelsen og deres familiemedlemmer, personale på stedet, der ellers er overvåget af investigator, og sponsor- og sponsordelegerede medarbejdere, der er direkte involveret i udførelsen af undersøgelsen, og deres familiemedlemmer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RSVpreF multidosis hætteglas (MDV)
RSVpreF med 2-PE formuleret i en MDV
|
RSVpreF med 2-PE formuleret i en MDV
|
|
Eksperimentel: RSVpreF enkeltdosis hætteglas (SDV)
RSVpreF uden 2-PE formuleret i en SDV
|
RSVpreF uden 2-PE formuleret i en SDV
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk gennemsnitstiter (GMT) af serumneutraliserende titere (NTS) til respiratorisk syncytial virus undergruppe A (RSV A) og respiratorisk syncytial virus undergruppe B (RSV B) før vaccination
Tidsramme: Før vaccination på dag 1
|
GMT'er og tilsvarende 2-sidede 95% konfidensintervaller (CI'er) blev beregnet ved at eksponentiere den gennemsnitlige logaritme for titerne og de tilsvarende CI'er (baseret på den studerendes T-fordeling).
|
Før vaccination på dag 1
|
|
GMT og geometrisk middelværdi (GMR) for serum NTS for RSV A og RSV B 1 måned efter vaccination
Tidsramme: 1 måned efter vaccination på dag 1
|
GMT'er og tilsvarende 2-sidede 95% CI'er blev beregnet ved at eksponere den gennemsnitlige logaritme af titerne og de tilsvarende CI'er (baseret på den studerendes T-distribution).
GMT'er for NTS for RSV A og B blev rapporteret i afsnittet Beskrivende dataprad i dette resultatmål.
GMR hver for RSV A og RSV B blev beregnet som forholdet mellem NTS af RSVPREF (MDV) til RSVPREF (SDV) og blev rapporteret i afsnittet Statistical Analysis i dette resultatmål.
|
1 måned efter vaccination på dag 1
|
|
Procentdel af deltagere med lokale reaktioner inden for 7 dage efter vaccination
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 efter vaccination
|
Lokale reaktioner inkluderede rødme, hævelse og smerter på injektionsstedet, rapporteret i den elektroniske dagbog (E-Diary) og den deltagerrapporterede reaktogenicitet (PARREACT) Case Report Form (CRF). Rødhed og hævelse blev målt og registreret i måling af enhedsenheder, hvor 1 måleenhedsenhed = 0,5 centimeter (cm) og klassificeres som mild:> 2,0 til 5,0 cm, moderat:> 5,0 til 10,0 cm, svær:> 10,0 cm, grad 4: nekrose (rødme og hævelse) eller exfoliativ dermatitis (rødme).
Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som mild: forstyrrede ikke aktivitet, moderat: blandet med aktivitet, alvorlig: forhindret daglig aktivitet, grad 4: Besøg eller hospitalisering af akuttrum for alvorlig smerte på injektionsstedet.
|
Dag 1 til dag 7 efter vaccination
|
|
Procentdel af deltagere med systemiske begivenheder inden for 7 dage efter vaccination
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 efter vaccination
|
Systemiske begivenheder omfattede feber, træthed, hovedpine, opkast, kvalme, diarré, muskelsmerter og ledssmerter, registreret i E-Diary og Parreact CRF.
Feber målt i grad celsius og varierede: mild (38,0 - 38,4); moderat (38,5 - 38,9); alvorlig (39,0 - 40,0); Grad 4:> 40.0.
Træthed, hovedpine, kvalme, muskler og ledssmerter klassificeret som: mild (ikke forstyrrede aktiviteten); moderat (en vis interferens med aktivitet); alvorlig (forebygget daglig rutinemæssig aktivitet); Grad 4 [Emergency Room (ER) besøg eller indlæggelse).
Opkast klassificeret som: mild (1-2 gange på 24 timer [H]); moderat (> 2 gange i 24 timer); alvorlig (krævet intravenøs hydrering); Grad 4 (ER -besøg eller hospitalisering).
Diarré klassificeres som: mild (2-3 løs afføring i 24 timer); moderat (4-5 løs afføring i 24 timer); alvorlig (6 eller flere løs afføring i 24 timer); Grad 4 (ER -besøg eller hospitalisering).
|
Dag 1 til dag 7 efter vaccination
|
|
Procentdel af deltagere med bivirkninger (AES) inden for 1 måned efter vaccination
Tidsramme: Inden for 1 måned efter vaccination
|
En AE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om det blev betragtet som relateret til undersøgelsesinterventionen, blev inkluderet i evaluering af dette resultatmål.
AE'er inkluderede både seriøse AE'er (SAES) og alle ikke-saes.
Begivenheder indsamlet ved systematisk vurdering (lokale reaktioner og systemiske begivenheder) blev udelukket fra evaluering.
|
Inden for 1 måned efter vaccination
|
|
Procentdel af deltagere med SAES i hele undersøgelsen
Tidsramme: Inden for 42 til 49 dage efter vaccination på dag 1 (maksimal op til 1,6 måneder)
|
En AES blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention.
En SAE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der i enhver dosis opfyldte en eller flere af følgende kriterier - resulterede i død, var livstruende, krævet indpatient hospitalisering eller forlængelse af eksisterende hospitalisering, resulterede i vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt og andre vigtige medicinske begivenheder pr. Protokol for undersøgelsen.
Begivenheder indsamlet ved systematisk vurdering (lokale reaktioner og systemiske begivenheder) blev udelukket fra evaluering.
|
Inden for 42 til 49 dage efter vaccination på dag 1 (maksimal op til 1,6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår seroresponse for RSV A og RSV B af serumnts 1 måned efter vaccination
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
|
Seroresponse blev defineret som opnåelse af en> = 4 gange stigning fra baseline (før vaccination), hvis baseline-målingen var over den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ).
Hvis baseline -målingen var under LLOQ, blev et postvaccinationsassay -resultat> = 4*lloq betragtet som en seroresponse.
|
1 måned efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. juni 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
20. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
25. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
25. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C4841001
- NCT06473519 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .