En studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet til RSVpreF fra flerdoseglass hos friske kvinnelige voksne. (Amélie)
5. september 2025 oppdatert av: Pfizer
EN FASE 3, RANDOMISERT, ÅPEN ETIKET FORSØK FOR Å EVALUERE SIKKERHETEN, TOLERABILITETEN OG IMMUNOGENISITETEN TIL RESPIRATORISK SYNCYTIAL VIRUS (RSV) FORFUSJON F UNDERENHETSVAKSINE FORMULERET I MULTIDOSE HETTEglass VED HELSE VED HELSE
Respiratory Syncytial Virus (RSV) er en vanlig type virus (kim) som kan forårsake alvorlig sykdom, hvor medisinsk hjelp er nødvendig. RSV kan føre til luftveissykdommer i alle aldre. Vaksiner hjelper kroppen din med å lage antistoffer. Disse antistoffene bidrar til å bekjempe sykdommer. Dette kalles en immunrespons.
Formålet med denne studien er å lære om sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til en RSV-vaksine kalt RSVpreF. RSVpreF kommer enten som:
- en enkelt dose i en beholder (kalt et hetteglass),
eller i et hetteglass som inneholder flere doser. Et multidose hetteglass inneholder mer enn én dose RSVpreF.
2-fenoksyetanol (2-PE) er et konserveringsmiddel for å forhindre vekst av bakterier (bakterier). Denne studien vil sammenligne RSVpreF med et tilsatt konserveringsmiddel kalt 2-fenoksyetanol (2-PE) fra et flerdose hetteglass, med RSVpreF uten tilsatt konserveringsmiddel, fra et enkeltdose hetteglass.
Denne studien søker å registrere ikke-gravide, ikke-ammende, sunne kvinnelige deltakere.
Deltakerne må besøke studieklinikken to ganger i løpet av studien. Deltakerne vil også ha en siste sikkerhetstelefon på slutten av studien. Alle deltakere vil motta et enkelt skudd av studievaksinen enten fra:
- et flerdoseglass (med konserveringsmiddelet), eller
- fra et enkeltdose hetteglass (uten konserveringsmiddel) ved første studiebesøk på klinikken.
Det vil bli tatt blodprøver ved de to studieklinikkbesøkene. Hver deltaker vil delta i studien i rundt 6 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
453
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Clinical Research Prime
-
Rexburg, Idaho, Forente stater, 83440
- Clinical Research Prime Rexburg
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Forente stater, 48034
- Headlands Research - Detroit
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske ikke-gravide, ikke-ammende kvinner i alderen 18 til 49 år ved besøk 1 (dag 1).
- Villig og i stand til å overholde alle planlagte besøk, undersøkelsesplan, livsstilshensyn og andre studieprosedyrer.
- Tilgjengelig i løpet av studiet og kan kontaktes på telefon under studiedeltakelsen.
- I stand til å gi signert informert samtykke som beskrevet i protokollen som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i ICD og i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand, inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker/-adferd eller laboratorieavvik som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller, etter etterforskerens vurdering, gjøre deltakeren upassende for studien.
- Anamnese med alvorlig bivirkning assosiert med en vaksine og/eller alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) mot en hvilken som helst komponent av vaksinene som administreres i studien.
- Immunkompromitterte deltakere med kjent eller mistenkt immunsvikt, som bestemt av historie, laboratorietester og/eller fysisk undersøkelse.
- Anamnese eller aktiv autoimmun sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, systemisk eller kutan lupus erythematosus, autoimmun artritt/revmatoid artritt, Guillain-Barré syndrom, multippel sklerose, Sjögrens syndrom, idiopatisk trombocytopeni purpura, glomerulonefritt, cellebetennelse, arteroiditis, arteroiditis , psoriasis og insulinavhengig diabetes mellitus (type 1).
- Blødende diatese eller en hvilken som helst tilstand som, etter utrederens oppfatning, kontraindiserer intramuskulær injeksjon.
- Tidligere vaksinasjon med en hvilken som helst lisensiert eller undersøkende RSV-vaksine, eller planlagt mottak av en ikke-studert RSV-vaksine gjennom hele studien.
- Mottak av kronisk systemisk behandling med immunsuppressive medisiner (inkludert cytotoksiske midler eller systemiske kortikosteroider), eller strålebehandling, innen 60 dager før påmelding gjennom avslutning av studien.
- Mottak av blod/plasmaprodukter eller immunglobulin innen 60 dager før administrasjon av studieintervensjon eller planlagt mottak gjennom hele studien.
- Nåværende alkoholmisbruk eller ulovlig narkotikabruk.
- Personer som er gravide eller ammer.
- Deltakelse i andre studier som involverer et undersøkelsesprodukt innen 28 dager før studiestart og/eller under studiedeltakelse. Deltakelse i rene observasjonsstudier er akseptabelt.
- Ansatte på etterforskerstedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer, stedsansatte ellers overvåket av etterforskeren, og sponsor- og sponsordelegerte ansatte som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RSVpreF multidose hetteglass (MDV)
RSVpreF med 2-PE formulert i en MDV
|
RSVpreF med 2-PE formulert i en MDV
|
|
Eksperimentell: RSVpreF enkeltdose hetteglass (SDV)
RSVpreF uten 2-PE formulert i en SDV
|
RSVpreF uten 2-PE formulert i en SDV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk gjennomsnittlig titer (GMT) av serumnøytraliserende titere (NTS) for respirasjonssyncytial virus undergruppe A (RSV A) og respirasjonssyncytial virus undergruppe B (RSV B) før vaksinasjon
Tidsramme: Før vaksinasjon på dag 1
|
GMT-er og tilsvarende 2-sidige 95% konfidensintervaller (CI) ble beregnet ved å eksponentisere den gjennomsnittlige logaritmen til titerne og den tilsvarende CI-er (basert på studenten T-distribusjonen).
|
Før vaksinasjon på dag 1
|
|
GMT og geometrisk middelforhold (GMR) av serum NTS for RSV A og RSV B 1 måned etter vaksinasjon
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon på dag 1
|
GMTs og tilsvarende 2-sidige 95% CI-er ble beregnet ved å eksponentisere den gjennomsnittlige logaritmen til titerne og den tilsvarende CI-er (basert på Student T-distribusjonen).
GMT av NTS for RSV A og B ble rapportert i den beskrivende dataseksjonen i dette utfallsmålet.
GMR hver for RSV A og RSV B ble beregnet som forholdet mellom NTS for RSVPREF (MDV) og RSVPREF (SDV) og ble rapportert i den statistiske analyseseksjonen i dette utfallsmålet.
|
1 måned etter vaksinasjon på dag 1
|
|
Prosentandel av deltakerne med lokale reaksjoner innen 7 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon
|
Lokale reaksjoner inkluderte rødhet, hevelse og smerter på injeksjonsstedet, rapportert i den elektroniske dagboken (e-diary) og deltakerrapportert reactogenicity (Pararact) case report-skjema (CRF). Rødhet og hevelse ble målt og registrert i måleenhetsenheter, hvor 1 måleenhetsenhet = 0,5 centimeter (cm) og gradert som mild:> 2,0 til 5,0 cm, moderat:> 5,0 til 10,0 cm, alvorlig:> 10,0 cm, grad 4: nekrose (rødhet.
Smerter på injeksjonsstedet ble gradert som mildt: forstyrret ikke aktivitet, moderat: forstyrret aktivitet, alvorlig: forhindret daglig aktivitet, grad 4: legevaktsbesøk eller sykehusinnleggelse for sterke smerter på injeksjonsstedet.
|
Dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakerne med systemiske hendelser innen 7 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon
|
Systemiske hendelser inkluderte feber, tretthet, hodepine, oppkast, kvalme, diaré, muskelsmerter og leddsmerter, registrert i e-diary og pararact CRF.
Feber målt i grad Celsius og varierte: mild (38,0 - 38,4); moderat (38,5 - 38,9); alvorlig (39,0 - 40,0); Grad 4:> 40,0.
Tretthet, hodepine, kvalme, muskel og leddsmerter gradert som: mild (forstyrret ikke aktiviteten); moderat (noe forstyrrelse av aktivitet); alvorlig (forhindret daglig rutinemessig aktivitet); Grad 4 [legevakt (ER) besøk eller sykehusinnleggelse).
Oppkast gradert som: mild (1-2 ganger på 24 timer [h]); moderat (> 2 ganger i 24 timer); alvorlig (påkrevd intravenøs hydrering); Grad 4 (ER -besøk eller sykehusinnleggelse).
Diaré gradert som: mild (2-3 løs avføring i 24 timer); moderat (4-5 løse avføring i 24 timer); alvorlig (6 eller flere løse avføring i 24 timer); Grad 4 (ER -besøk eller sykehusinnleggelse).
|
Dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakerne med bivirkninger (AES) innen 1 måned etter vaksinasjon
Tidsramme: Innen 1 måned etter vaksinasjon
|
En AE ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst hos en deltaker som ble midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, om hvorvidt det ble ansett som relatert til studieintervensjonen eller ikke ble inkludert i evaluering av dette utfallsmålet.
AE-er inkluderte både alvorlige AE-er (SAE) og alle ikke-SAE-er.
Hendelser samlet ved systematisk vurdering (lokale reaksjoner og systemiske hendelser) ble ekskludert fra evaluering.
|
Innen 1 måned etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakerne med SAE gjennom hele studien
Tidsramme: Innen 42 til 49 dager etter vaksinasjon på dag 1 (maksimalt opp til 1,6 måneder)
|
En AE -er ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon.
En SAE ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst som ved en hvilken som helst dose oppfylte ett eller flere av følgende kriterier - resulterte i død, var livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, var en congenital anomaly/fødsel og andre viktige viktige hendelser per projekt.
Hendelser samlet ved systematisk vurdering (lokale reaksjoner og systemiske hendelser) ble ekskludert fra evaluering.
|
Innen 42 til 49 dager etter vaksinasjon på dag 1 (maksimalt opp til 1,6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår serorespons for RSV A og RSV B av serum NTS 1 måned etter vaksinasjon
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
|
Seroresponse ble definert som å oppnå en> = 4 ganger økning fra baseline (før vaksinasjon) hvis baseline-måling var over den nedre kvantifiseringsgrensen (LLOQ).
Hvis baseline -måling var under LLOQ, ble et resultat av en postvaksinasjonsanalyse> = 4*LLOQ betraktet som et seroresponse.
|
1 måned etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
20. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
20. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C4841001
- NCT06473519 (Registeridentifikator: ClinicalTrials.gov)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .