Tutkimus moniannosinjektiopullojen RSVpreF:n turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla naisilla. (Amélie)
perjantai 5. syyskuuta 2025 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 3, satunnaistettu, avoimilla tarroilla varustettu koe, jolla ARVIOIDAAN MONITADOISIA PULLOKSIIN FORMULOIDUN RESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV) PREFUSION F -ALAYKSIKKÖROKOTTEEN TURVALLISUUS, SIEDETTÄVYYS JA IMMUNOGENISUUS
Respiratory Syncytial Virus (RSV) on yleinen virustyyppi (bakteeri), joka voi aiheuttaa vakavia sairauksia, joissa tarvitaan lääkärin apua. RSV voi aiheuttaa hengitystiesairauksia kaikenikäisille. Rokotteet auttavat kehoasi tuottamaan vasta-aineita. Nämä vasta-aineet auttavat torjumaan sairauksia. Tätä kutsutaan immuunivasteeksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia RSVpreF-nimisen RSV-rokotteen turvallisuudesta, siedettävyydestä ja immunogeenisuudesta. RSVpreF tulee joko seuraavasti:
- yksi annos säiliössä (kutsutaan injektiopulloksi),
tai injektiopullossa, jossa on useita annoksia. Moniannosinjektiopullo sisältää useamman kuin yhden annoksen RSVpreF:ää.
2-Fenoksietanoli (2-PE) on säilöntäaine, joka auttaa estämään bakteerien (bakteerien) kasvua. Tässä tutkimuksessa verrataan RSVpreF:ää, johon on lisätty säilöntäaine nimeltä 2-fenoksietanoli (2-PE) moniannosinjektiopullosta, ja RSVpreF:ää ilman lisättyä säilöntäainetta kerta-annospullosta.
Tässä tutkimuksessa halutaan ottaa mukaan ei-raskaana olevia, ei-imettäviä, terveitä naisia.
Osallistujien tulee käydä tutkimusklinikalla kaksi kertaa tutkimuksen aikana. Osallistujat saavat myös viimeisen turvallisuuspuhelun tutkimuksen lopussa. Kaikki osallistujat saavat yhden rokotteen tutkimusrokotteesta joko:
- usean annoksen injektiopullo (säilöntäaineen kanssa) tai
- kerta-annospullosta (ilman säilöntäainetta) ensimmäisellä tutkimusklinikalla.
Verinäytteet otetaan kahdella tutkimusklinikalla. Jokainen osallistuja osallistuu tutkimukseen noin 6 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
453
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Clinical Research Prime
-
Rexburg, Idaho, Yhdysvallat, 83440
- Clinical Research Prime Rexburg
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48034
- Headlands Research - Detroit
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset 18–49-vuotiaat vierailulla 1 (päivä 1).
- Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia suunniteltuja vierailuja, tutkimussuunnitelmaa, elämäntapanäkökohtia ja muita opiskelumenettelyjä.
- Saatavilla koko opiskelun ajan ja tavoittaa puhelimitse opintoihin osallistumisen aikana.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen pöytäkirjassa kuvatulla tavalla, joka sisältää ICD:ssä ja pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/-käyttäytyminen tai laboratoriopoikkeavuus, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
- Aiemmin rokotteeseen liittyvä vakava haittavaikutus ja/tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) jollekin tutkimuksessa annettavien rokotteiden aineosista.
- Osallistujat, joilla on immuunipuutos, joiden tiedetään tai epäillään olevan immuunipuutos historian, laboratoriotestien ja/tai fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Aiempi tai aktiivinen autoimmuunisairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta systeeminen tai ihon lupus erythematosus, autoimmuuninen niveltulehdus/nivelreuma, Guillain-Barrén oireyhtymä, multippeliskleroosi, Sjögrenin oireyhtymä, idiopaattinen trombosytopeniapurppura, glomerulonefriitti, autoimmuunisoluinen kilpirauhastulehdus psoriaasi ja insuliinista riippuvainen diabetes mellitus (tyyppi 1).
- Verenvuotodiateesi tai mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä olisi vasta-aiheinen lihaksensisäisen injektion antamiseen.
- Aiempi rokotus millä tahansa lisensoidulla tai tutkittavalla RSV-rokotteella tai suunnitteilla ei-tutkimuksen mukaisen RSV-rokotteen vastaanottaminen koko tutkimuksen ajan.
- Kroonisen systeemisen hoidon vastaanottaminen immunosuppressiivisilla lääkkeillä (mukaan lukien sytotoksiset aineet tai systeemiset kortikosteroidit) tai sädehoito 60 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista tutkimuksen päättymiseen asti.
- Veri-/plasmatuotteiden tai immunoglobuliinin vastaanotto 60 päivän sisällä ennen tutkimuksen interventiota tai suunniteltua vastaanottoa koko tutkimuksen ajan.
- Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai laittomien huumeiden käyttö.
- Henkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkimustuote 28 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana. Puhtaasti havainnointitutkimuksiin osallistuminen on hyväksyttävää.
- Tutkimuspaikan henkilökunta, joka osallistuu suoraan tutkimuksen suorittamiseen, ja heidän perheenjäsenensä, tutkijan muutoin valvoma toimipaikan henkilökunta sekä sponsori- ja sponsorityöntekijät, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa, ja heidän perheenjäsenensä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RSVpreF-moniannosinjektiopullo (MDV)
RSVpreF 2-PE:llä formuloituna MDV:hen
|
RSVpreF 2-PE:llä formuloituna MDV:hen
|
|
Kokeellinen: RSVpreF yhden annoksen injektiopullo (SDV)
RSVpreF ilman 2-PE:tä formuloituna SDV:hen
|
RSVpreF ilman 2-PE:tä formuloituna SDV:hen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin neutraloivien tiitterien (NTS) geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) hengityssynkyytiaaliviruksen alaryhmä A (RSV A) ja hengityssyncyytiaaliviruksen alaryhmä B (RSV B) ennen rokotusta
Aikaikkuna: Ennen rokotusta päivänä 1
|
GMT: t ja vastaavat 2-puoliset 95%: n luottamusvälit (CIS) laskettiin tarkistamalla tiitterien ja vastaavien CIS: n keskimääräinen logaritmi (opiskelijan T-jakauman perusteella).
|
Ennen rokotusta päivänä 1
|
|
RSV A: n ja RSV B: n seerumin NTS: n GMT ja geometrinen keskimääräinen suhde (GMR) 1 kuukaudessa rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1 päivänä
|
GMT: t ja vastaavat 2-puoliset 95% CI: t laskettiin kallistamalla tiitterien keskimääräinen logaritmi ja vastaavat CIS: n (opiskelijan T-jakauman perusteella).
RSV A: n ja B: n NTS: n GMT: t ilmoitettiin tämän tulosmittauksen kuvaavassa dataosassa.
RSV A: n ja RSV B: n GMR laskettiin RSVPREF: n NTS: n (MDV) NTS: n suhteen RSVPREF: ään (SDV) ja ilmoitettiin tämän lopputuloksen tilastollisen analyysin osassa.
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1 päivänä
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on paikallisia reaktioita 7 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivän 1 päivä 7 rokotuksen jälkeen
|
Paikallisia reaktioita olivat punoitus, turvotus ja kipu injektiokohdassa, raportoitu elektronisessa päiväkirjassa (E-diary) ja osallistujien ilmoittama reaktogeenisyys (Parreact) tapausraportti (CRF). Punoitus ja turvotus mitattiin ja tallennettiin mittauslaiteyksiköissä, joissa 1 mittauslaiteyksikkö = 0,5 senttimetri (cm) ja luokiteltu lieväksi:> 2,0 - 5,0 cm, kohtalainen:> 5,0 - 10,0 cm, vakava:> 10,0 cm, luokka 4: nekroosi (punoitus ja turvotus) tai exfoliatiivinen dermatiitti (punoitus).
Injektiokohdan kipu luokiteltiin lieväksi: ei häirinnyt aktiivisuutta, kohtalainen: häiriintynyt aktiivisuutta, vaikea: estänyt päivittäistä aktiivisuutta, luokan 4: päivystyshuoneen vierailu tai sairaalahoitoon vakavan kivun saavuttamiseksi injektiopaikalla.
|
Päivän 1 päivä 7 rokotuksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on systeemisiä tapahtumia 7 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivän 1 päivä 7 rokotuksen jälkeen
|
Systeemisiin tapahtumiin kuuluivat kuume, väsymys, päänsärky, oksentelu, pahoinvointi, ripuli, lihaskipu ja nivelkipu, joka on kirjattu E-diary- ja Parreact CRF: ssä.
Kuume mitattuna Celsius -asteina ja vaihteli: lievä (38,0 - 38,4); kohtalainen (38,5 - 38,9); vakava (39,0 - 40,0); Luokka 4:> 40,0.
Väsymys, päänsärky, pahoinvointi, lihakset ja nivelkipu luokiteltuna: lievä (ei häirinnyt aktiivisuutta); kohtalainen (jonkin verran häiriöitä aktiivisuuteen); vakava (estämä päivittäinen rutiini); Luokka 4 [päivystyshuone (ER) vierailu tai sairaalahoito).
Oksentelu luokiteltu: lievä (1-2 kertaa 24 tunnissa [h]); kohtalainen (> 2 kertaa 24 tunnissa); vakava (vaadittu laskimonsisäinen nesteytys); Luokka 4 (ER vierailu tai sairaalahoito).
Ripuli luokiteltu: lievä (2-3 löysää jakkaraa 24h: ssä); kohtalainen (4-5 löysää jakkaraa 24h: ssä); vakava (vähintään 6 löysää jakkaraa 24 tunnissa); Luokka 4 (ER vierailu tai sairaalahoito).
|
Päivän 1 päivä 7 rokotuksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on haittavaikutuksia (AES) yhden kuukauden kuluessa rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kuluessa rokotuksen jälkeen
|
AE määritettiin minkä tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, ovatko tutkimuksen interventioon liittyvän tämän lopputuloksen arviointiin.
AES sisälsi sekä vakavat AE: t (SAE: t) että kaikki muut kuin SAE: t.
Systemaattisen arvioinnin (paikalliset reaktiot ja systeemiset tapahtumat) kerätyt tapahtumat jätettiin arvioinnin ulkopuolelle.
|
Yhden kuukauden kuluessa rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien prosenttiosuus SAE: lla koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: 42–49 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen 1 (enintään 1,6 kuukautta)
|
AE: t määritettiin minkä tahansa epätodennäköisen lääketieteellisen esiintymisen kliinisessä tutkimuksessa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön.
SAE määritettiin minkä tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen, että jokaisella annoksella yksi tai useampi seuraavista kriteereistä - johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaadittu sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä, johti pysyvään tai merkittäviin vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, oli synnynnäinen anomalista/syntymävaikutusta ja muista tärkeistä lääketieteellisistä tapahtumista tutkimuksen protokolla.
Systemaattisen arvioinnin (paikalliset reaktiot ja systeemiset tapahtumat) kerätyt tapahtumat jätettiin arvioinnin ulkopuolelle.
|
42–49 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen 1 (enintään 1,6 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentti osallistujista, jotka saavuttavat seroresponssin seerumin NT: ien RSV A: lle ja RSV B: lle 1 kuukaudessa rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
Seroresponse määritettiin saavuttavan> = 4-kertainen nousu lähtötilanteesta (ennen rokotusta), jos lähtötason mittaus oli kvantifioinnin alarajan (LLOQ) yläpuolella.
Jos lähtötason mittaus oli LLOQ: n alapuolella, seroresponse pidettiin jälkikäteen määrityksen tulos> = 4*LLOQ.
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 25. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C4841001
- NCT06473519 (Rekisterin tunniste: ClinicalTrials.gov)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .