Исследование по оценке безопасности, переносимости и иммуногенности RSVpreF из многодозовых флаконов у здоровых взрослых женщин. (Amélie)
5 сентября 2025 г. обновлено: Pfizer
ФАЗА 3, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ОТКРЫТОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ БЕЗОПАСНОСТИ, ПЕРЕНОСИМОСТИ И ИММУНОГЕННОСТИ ВАКЦИНЫ С СУБЪЕДИНИЦОЙ F РЕСПИРАТОРНО-СИНЦИТИАЛЬНОГО ВИРУСА (РСВ), РАЗГОТОВЛЕННОЙ В МНОГОДОЗОВЫХ ФЛАКОНАХ ДЛЯ ЗДОРОВЫХ ВЗРОСЛЫХ ЖЕНЩИН
Респираторно-синцитиальный вирус (РСВ) — распространенный тип вируса (микроба), который может вызвать тяжелое заболевание, требующее медицинской помощи. РСВ может привести к заболеваниям дыхательных путей в любом возрасте. Вакцины помогают организму вырабатывать антитела. Эти антитела помогают бороться с болезнями. Это называется иммунным ответом.
Цель этого исследования — узнать о безопасности, переносимости и иммуногенности вакцины против RSV под названием RSVpreF. RSVpreF поставляется в следующем виде:
- разовая доза в контейнере (называемом флаконом),
или во флаконе, содержащем несколько доз. Многодозовый флакон содержит более одной дозы RSVpreF.
2-феноксиэтанол (2-PE) — консервант, помогающий предотвратить рост бактерий (микробы). В этом исследовании RSVpreF будет сравниваться с добавленным консервантом под названием 2-феноксиэтанол (2-PE) из многодозового флакона с RSVpreF без добавления консерванта из однодозового флакона.
В это исследование планируется включить небеременных, не кормящих грудью и здоровых женщин.
Участникам необходимо будет посетить исследовательскую клинику два раза во время исследования. В конце исследования участникам также предстоит последний телефонный звонок по вопросам безопасности. Все участники получат одну дозу исследуемой вакцины либо от:
- многодозовый флакон (с консервантом) или
- из флакона с разовой дозой (без консерванта) при первом посещении исследуемой клиники.
Образцы крови будут взяты во время двух посещений исследуемой клиники. Каждый участник примет участие в исследовании в течение примерно 6 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
453
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Clinical Research Prime
-
Rexburg, Idaho, Соединенные Штаты, 83440
- Clinical Research Prime Rexburg
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48034
- Headlands Research - Detroit
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые небеременные и не кормящие грудью женщины в возрасте от 18 до 49 лет на первом визите (день 1).
- Желание и возможность соблюдать все запланированные посещения, план исследования, условия образа жизни и другие процедуры исследования.
- Доступно на протяжении всего исследования, и с ним можно связаться по телефону во время участия в исследовании.
- Способен дать подписанное информированное согласие, как описано в протоколе, что включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в МКБ и протоколе.
Критерий исключения:
- Любое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли/поведение или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.
- История тяжелых побочных реакций, связанных с вакциной, и/или тяжелой аллергической реакции (например, анафилаксии) на любой компонент вакцин, вводившихся в исследовании.
- Участники с ослабленным иммунитетом и известным или предполагаемым иммунодефицитом, что определяется анамнезом, лабораторными тестами и/или физическим обследованием.
- Анамнез или активное аутоиммунное заболевание, включая, помимо прочего, системную или кожную красную волчанку, аутоиммунный артрит/ревматоидный артрит, синдром Гийена-Барре, рассеянный склероз, синдром Шегрена, идиопатическую тромбоцитопеническую пурпуру, гломерулонефрит, аутоиммунный тиреоидит, гигантоклеточный артериит (височный артериит) , псориаз и инсулинозависимый сахарный диабет (тип 1).
- Кровоточащий диатез или любое состояние, которое, по мнению исследователя, противопоказано для внутримышечной инъекции.
- Предыдущая вакцинация любой лицензированной или исследуемой вакциной против RSV или запланированное получение неисследованной вакцины против RSV на протяжении всего исследования.
- Получение хронического системного лечения иммунодепрессантами (включая цитотоксические агенты или системные кортикостероиды) или лучевой терапии в течение 60 дней до включения в исследование после завершения исследования.
- Получение продуктов крови/плазмы или иммуноглобулина в течение 60 дней до введения вмешательства в рамках исследования или запланированное получение на протяжении всего исследования.
- Текущее злоупотребление алкоголем или употребление запрещенных наркотиков.
- Лица, беременные или кормящие грудью.
- Участие в других исследованиях с использованием исследуемого продукта в течение 28 дней до включения в исследование и/или во время участия в исследовании. Участие в чисто обсервационных исследованиях допускается.
- Сотрудники исследовательского центра, непосредственно участвующие в проведении исследования, и члены их семей, персонал исследовательского центра, иным образом контролируемый исследователем, а также сотрудники-спонсоры и делегаты-спонсоры, непосредственно участвующие в проведении исследования, и члены их семей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Многодозовый флакон RSVpreF (MDV)
RSVpreF с 2-PE, составленный в MDV
|
RSVpreF с 2-PE, составленный в MDV
|
|
Экспериментальный: Флакон RSVpreF для однократной дозы (SDV)
RSVpreF без 2-PE, сформулированный в SDV
|
RSVpreF без 2-PE, сформулированный в SDV
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Геометрический средний титр (GMT) нейтрализующих сывороточных титров (NTS) для подгруппы респираторного синцитиального вируса A (RSV A) и респираторный синцитиальный вирус Подгруппа B (RSV B) перед вакцинацией
Временное ограничение: Перед вакцинацией на 1 день
|
GMT и соответствующие 2-градусные 95% доверительные интервалы (CIS) были рассчитаны путем показателя среднего логарифма титров и соответствующего CIS (на основе распределения студента T).
|
Перед вакцинацией на 1 день
|
|
GMT и среднее отношение геометрического (GMR) сыворотки для RSV A и RSV B через 1 месяц после вакцинации
Временное ограничение: Через 1 месяц после вакцинации на 1 день
|
GMT и соответствующие 2-градусные 95% ДИ были рассчитаны путем показателя среднего логарифма титров и соответствующих CIS (на основе распределения студента T).
GMT NTS для RSV A и B были зарегистрированы в разделе «Описательные данные этого показателя».
Каждый GMR для RSV A и RSV B рассчитывали как отношение NTS RSVPREF (MDV) к RSVPREF (SDV) и был зарегистрирован в разделе статистического анализа этой меры исхода.
|
Через 1 месяц после вакцинации на 1 день
|
|
Процент участников с местными реакциями в течение 7 дней после вакцинации
Временное ограничение: День с 1 по 7 лет после вакцинации
|
Местные реакции включали покраснение, отеки и боль в месте инъекции, зарегистрированные в электронном дневнике (E-Diary) и в форме отчета о реактогенности (PARREACT), сообщаемом участником (PARREACT). Покраснение и отек измеряли и регистрировались в измерительных устройствах, где 1 единица измерительного устройства = 0,5 сантиметра (см) и градуирована как мягкая:> от 2,0 до 5,0 см, умеренный:> от 5,0 до 10,0 см, тяжелый:> 10,0 см, степень 4: некроз (покраснение и набухание) или отклеивание дерматита (красный).
Боль в месте инъекции была оценена как мягкая: не мешала активности, умеренной: мешал активности, тяжелой: предотвращаемой ежедневной активности, 4 -й степени: посещение отделения неотложной помощи или госпитализация при тяжелой боли при участке инъекции.
|
День с 1 по 7 лет после вакцинации
|
|
Процент участников с системными событиями в течение 7 дней после вакцинации
Временное ограничение: День с 1 по 7 лет после вакцинации
|
Системные события включали лихорадку, усталость, головную боль, рвоту, тошноту, диарею, мышечную боль и боль в суставах, зарегистрированные в CRF в электронном и Parreact.
Лихорадка, измеренная в степени по Цельсию и дальше: мягкая (38,0 - 38,4); умеренный (38,5 - 38,9); тяжелый (39,0 - 40,0); 4 класс:> 40,0.
Усталость, головная боль, тошнота, мышечная боль и боль в суставах, оцениваемая как: мягкая (не мешала активности); умеренный (некоторое вмешательство в активность); тяжелый (предотвращаемая повседневная активность); 4 класс [посещение отделения неотложной помощи (ER) или госпитализация).
Рвота оценена как: мягкая (1-2 раза за 24 часа [h]); умеренный (> 2 раза за 24 часа); тяжелый (требуется внутривенная гидратация); 4 класс (ER визит или госпитализация).
Диарея оценивается как: мягкий (2-3 свободного стула за 24 часа); умеренный (4-5 свободных стул за 24 часа); тяжелый (6 или более свободных табуреток за 24 часа); 4 класс (ER визит или госпитализация).
|
День с 1 по 7 лет после вакцинации
|
|
Процент участников с неблагоприятными явлениями (AES) в течение 1 месяца после вакцинации
Временное ограничение: В течение 1 месяца после вакцинации
|
AE был определен как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанного с использованием изучаемого вмешательства, независимо от того, считались ли они связаны с исследовательским вмешательством, были включены в оценку этого показателя результата.
AE включали как серьезные AE (SAE), так и все не-SAE.
События, собранные систематической оценкой (локальные реакции и системные события), были исключены из оценки.
|
В течение 1 месяца после вакцинации
|
|
Процент участников с SAE на протяжении всего исследования
Временное ограничение: В течение 42-49 дней после вакцинации в день 1 (максимум до 1,6 месяца)
|
AES определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанного с использованием вмешательства исследования.
SAE определялся как любое непринужденное медицинское явление, которое в любой дозе соответствовало одному или нескольким из следующих критериев, что привело к смерти, была опасной для жизни, требовалась стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации, приводило к постоянным или значительным инвалидности/неспособности, была врожденная аномалия/дефект родов и другие важные медицинские события.
События, собранные систематической оценкой (локальные реакции и системные события), были исключены из оценки.
|
В течение 42-49 дней после вакцинации в день 1 (максимум до 1,6 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигающих серорептуры для RSV A и RSV B сыворотки через 1 месяц после вакцинации
Временное ограничение: Через 1 месяц после вакцинации
|
Серьеро был определен как достижение A> = 4-кратное повышение от исходного уровня (до вакцинации), если базовое измерение было выше нижнего предела количественного определения (LLOQ).
Если базовое измерение было ниже LLOQ, результат анализа поствакцинации> = 4*lloq считался серорезом.
|
Через 1 месяц после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C4841001
- NCT06473519 (Идентификатор реестра: ClinicalTrials.gov)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений.
Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .