Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von RSVpreF aus Mehrfachdosisfläschchen bei gesunden weiblichen Erwachsenen. (Amélie)
5. September 2025 aktualisiert von: Pfizer
EIN PHASE 3, RANDOMISIERTER, OFFENER VERSUCH ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT UND IMMUNOGENITÄT DES RESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV) PREFUSION F-UNTEREINHEIT-IMPFSTOFFS, FORMULIERT IN MEHRDOSIS-FLASCHEN, BEI GESUNDEN WEIBLICHEN ERWACHSENEN
Das Respiratory Syncytial Virus (RSV) ist ein häufiger Virustyp (Keim), der schwere Erkrankungen verursachen kann, bei denen medizinische Hilfe erforderlich ist. RSV kann in jedem Alter zu Atemwegserkrankungen führen. Impfstoffe helfen Ihrem Körper, Antikörper zu bilden. Diese Antikörper helfen bei der Bekämpfung von Krankheiten. Dies wird als Immunantwort bezeichnet.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, mehr über die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines RSV-Impfstoffs namens RSVpreF zu erfahren. RSVpreF kommt entweder als:
- eine Einzeldosis in einem Behälter (Fläschchen genannt),
oder in einer Durchstechflasche, die mehrere Dosen enthält. Eine Durchstechflasche mit mehreren Dosen enthält mehr als eine Dosis RSVpreF.
2-Phenoxyethanol (2-PE) ist ein Konservierungsmittel, das dabei hilft, das Wachstum von Bakterien (Keimen) zu verhindern. In dieser Studie wird RSVpreF mit einem zusätzlichen Konservierungsmittel namens 2-Phenoxyethanol (2-PE) aus einer Mehrfachdosis-Durchstechflasche mit RSVpreF ohne zusätzliches Konservierungsmittel aus einer Einzeldosis-Durchstechflasche verglichen.
In diese Studie sollen nicht schwangere, nicht stillende und gesunde Teilnehmerinnen aufgenommen werden.
Die Teilnehmer müssen die Studienklinik während der Studie zweimal aufsuchen. Am Ende der Studie erhalten die Teilnehmer außerdem ein letztes Sicherheitstelefongespräch. Alle Teilnehmer erhalten eine einzelne Impfung des Studienimpfstoffs entweder von:
- eine Mehrfachdosis-Durchstechflasche (mit dem Konservierungsmittel) oder
- aus einer Einzeldosis-Durchstechflasche (ohne Konservierungsmittel) beim ersten Besuch in der Studienklinik.
Bei den beiden Besuchen in der Studienklinik werden Blutproben entnommen. Jeder Teilnehmer wird etwa 6 Wochen lang an der Studie teilnehmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
453
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- Qps-Mra, Llc
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
- Clinical Research Prime
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Rexburg, Idaho, Vereinigte Staaten, 83440
- Clinical Research Prime Rexburg
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Michigan
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Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
- Headlands Research - Detroit
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde, nicht schwangere und nicht stillende Frauen im Alter von 18 bis 49 Jahren bei Besuch 1 (Tag 1).
- Bereit und in der Lage, alle geplanten Besuche, Untersuchungspläne, Lebensstilüberlegungen und andere Studienverfahren einzuhalten.
- Für die Dauer der Studie verfügbar und während der Studienteilnahme telefonisch erreichbar.
- Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, wie im Protokoll beschrieben, einschließlich der Einhaltung der im ICD und im Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen.
Ausschlusskriterien:
- Jede medizinische oder psychiatrische Erkrankung, einschließlich neuer (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Selbstmordgedanken/-verhaltens oder Laboranomalien, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen können, dass der Teilnehmer für die Studie ungeeignet ist.
- Vorgeschichte schwerwiegender Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem Impfstoff und/oder schwerer allergischer Reaktion (z. B. Anaphylaxie) auf einen Bestandteil der in der Studie verabreichten Impfstoffe.
- Immungeschwächte Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter Immunschwäche, festgestellt durch Anamnese, Labortests und/oder körperliche Untersuchung.
- Anamnese oder aktive Autoimmunerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemischen oder kutanen Lupus erythematodes, Autoimmunarthritis/rheumatoide Arthritis, Guillain-Barré-Syndrom, Multiple Sklerose, Sjögren-Syndrom, idiopathische Thrombozytopenie purpura, Glomerulonephritis, Autoimmunthyreoiditis, Riesenzellarteriitis (Arteriitis temporalis) , Psoriasis und insulinabhängiger Diabetes mellitus (Typ 1).
- Blutungsdiathese oder jede andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würde.
- Vorherige Impfung mit einem zugelassenen oder in der Prüfphase befindlichen RSV-Impfstoff oder geplanter Erhalt eines nicht in der Studie enthaltenen RSV-Impfstoffs während der gesamten Studie.
- Erhalt einer chronischen systemischen Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten (einschließlich Zytostatika oder systemischen Kortikosteroiden) oder Strahlentherapie innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung bis zum Abschluss der Studie.
- Erhalt von Blut-/Plasmaprodukten oder Immunglobulin innerhalb von 60 Tagen vor der Verabreichung der Studienintervention oder geplanter Erhalt während der gesamten Studie.
- Aktueller Alkoholmissbrauch oder illegaler Drogenkonsum.
- Personen, die schwanger sind oder stillen.
- Teilnahme an anderen Studien mit einem Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn und/oder während der Studienteilnahme. Die Teilnahme an reinen Beobachtungsstudien ist akzeptabel.
- Mitarbeiter des Prüfzentrums, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und deren Familienangehörige, Mitarbeiter des Prüfzentrums, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, sowie Mitarbeiter des Sponsors und Sponsordelegierten, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und deren Familienangehörige.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: RSVpreF-Mehrdosenfläschchen (MDV)
RSVpreF mit 2-PE, formuliert in einem MDV
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RSVpreF mit 2-PE, formuliert in einem MDV
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Experimental: RSVpreF-Einzeldosisfläschchen (SDV)
RSVpreF ohne 2-PE, formuliert in einem SDV
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RSVpreF ohne 2-PE, formuliert in einem SDV
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geometrischer mittlerer Titer (GMT) von Serumneutralisierungstitern (NTS) für die Syncytial -Subgruppe A (RSV A) und die Syncytial -Virus -Untergruppe B (RSV B) vor der Impfung respiratorische Syncytial -Virus -Titer
Zeitfenster: Vor der Impfung am Tag 1
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GMTs und entsprechende 2-seitige 95% -Konfidenzintervalle (CIS) wurden berechnet, indem der mittlere Logarithmus der Titer und die entsprechende CIS (basierend auf der Verteilung der Schüler t) exponentierte.
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Vor der Impfung am Tag 1
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GMT und geometrisches Mittelwert (GMR) von Serum -NTs für RSV A und RSV B nach 1 Monat nach der Impfung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung am Tag 1
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GMTs und entsprechende 2-seitige 95% CIS wurden berechnet, indem der mittlere Logarithmus des Titers und die entsprechende CIS (basierend auf der Verteilung der Schüler t) exponentierte.
GMTs von NTS für RSV A und B wurden im deskriptiven Datenabschnitts dieses Ergebnismaßes gemeldet.
Jeweils GMR für RSV A und RSV B wurde als Verhältnis von NTs von RSVPREF (MDV) zu RSVPREF (SDV) berechnet und im statistischen Analyseabschnitt dieses Ergebnismaßs gemeldet.
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1 Monat nach der Impfung am Tag 1
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Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung
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Zu den lokalen Reaktionen gehörten Rötungen, Schwellungen und Schmerzen an der Injektionsstelle, die im Electronic Diary (E-Diary) und im Fall-Bericht über die Reaktogenität (PARACT) -PAFT (Teilnehmer) berichtet wurden. Formular (CRF). Rötungen und Schwellungen wurden in Messgeräteinheiten gemessen und aufgezeichnet, wobei 1 Messgeräteinheit = 0,5 Zentimeter (cm) und als mild eingestuft wurde:> 2,0 bis 5,0 cm, mittelschwer:> 5,0 bis 10,0 cm, schwerwiegend:> 10,0 cm, Grad 4: Nekrose (Reduktion und Schwellung) oder Unterbrechung Dermatitis (Redness).
Die Schmerzen an der Injektionsstelle wurden als mild eingestuft: Die Aktivität störte nicht die Aktivität, mäßig: Aktivität, schwerwiegend: HEIGETE DAGE AKTIVITÄT, Grad 4: Notaufnahmebesuch oder Krankenhausaufenthalt bei starken Schmerzen am Injektionsort.
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Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung
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Zu den systemischen Ereignissen gehörten Fieber, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen, die in der E-Diary- und PARACT CRF aufgezeichnet wurden.
Fieber gemessen in Grad Celsius und Fernkampf: mild (38,0 - 38,4); moderat (38,5 - 38,9); schwerwiegend (39,0 - 40,0); Klasse 4:> 40.0.
Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Muskeln und Gelenkschmerzen als: mild (nicht die Aktivität beeinträchtigt); moderat (einige Störungen mit der Aktivität); schwerwiegend (die tägliche Routineaktivität verhindert); Klasse 4 [Notaufnahme (ER) Besuch oder Krankenhausaufenthalt).
Erbrechen als: mild (1-2-mal in 24 Stunden [H]); moderat (> 2 -mal in 24h); schwerwiegend (erforderliche intravenöse Hydratation); Klasse 4 (ER -Besuch oder Krankenhausaufenthalt).
Durchfall bewertet als: mild (2-3 lose Stühle in 24 Stunden); moderat (4-5 lose Stühle in 24 Stunden); schwerwiegend (6 oder mehr losen Stuhl in 24 Stunden); Klasse 4 (ER -Besuch oder Krankenhausaufenthalt).
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Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES) innerhalb von 1 Monat nach der Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach der Impfung
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Ein AE wurde als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem zeitlich assoziierten Teilnehmer mit der Verwendung von Studieninterventionen definiert, unabhängig davon, ob sie in Bezug auf die Studienintervention in die Bewertung dieser Ergebnismaßnahme einbezogen wurden oder nicht.
Zu den AES gehörten sowohl schwerwiegende AES (SAES) als auch alle Nicht-Saes.
Ereignisse, die durch systematische Bewertung (lokale Reaktionen und systemische Ereignisse) gesammelt wurden, wurden von der Bewertung ausgeschlossen.
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Innerhalb von 1 Monat nach der Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit SAES während der gesamten Studie
Zeitfenster: Innerhalb von 42 bis 49 Tagen nach der Impfung am Tag 1 (maximal bis zu 1,6 Monate)
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Ein AES wurde als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer definiert, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen assoziiert war.
Eine SAE wurde definiert als ein unauffälliges medizinisches Ereignis, das in jeder Dosis ein oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllte - zum Tod führte, war lebensbedrohlich, stationäre Krankenhausaufenthalte oder Verlängerung des vorhandenen Krankenhausaufenthalts, führte zu anhaltenden oder signifikanten Behinderungen/Unfähigkeit, ein anomaler Anomalyse/Geburtsdefekt und andere wichtige medizinische Ereignisse, die per Protokoll der Studie war.
Ereignisse, die durch systematische Bewertung (lokale Reaktionen und systemische Ereignisse) gesammelt wurden, wurden von der Bewertung ausgeschlossen.
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Innerhalb von 42 bis 49 Tagen nach der Impfung am Tag 1 (maximal bis zu 1,6 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Seroresponse für RSV A und RSV B von Serum -NTs nach 1 Monat nach der Impfung erreichen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
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Die Seroresponse wurde definiert als ein> = 4-facher Anstieg aus dem Ausgangswert (vor der Impfung), wenn die Grundlinienmessung über der unteren Grenze der Quantifizierung (LLOQ) lag.
Wenn die Basismessung unter dem LLOQ lag, wurde ein Nach -Accination -Assay -Ergebnis> = 4*lloq als Seroresponse angesehen.
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1 Monat nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Juni 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
25. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C4841001
- NCT06473519 (Registrierungskennung: ClinicalTrials.gov)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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JA
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B.
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Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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