Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de RSVpreF em frascos multidose em mulheres adultas saudáveis. (Amélie)
5 de setembro de 2025 atualizado por: Pfizer
UM ENSAIO DE FASE 3, RANDOMIZADO E DE RÓTULO ABERTO PARA AVALIAR A SEGURANÇA, TOLERABILIDADE E IMUNOGENICIDADE DA VACINA DE SUBUNIDADE F DE PREFUSÃO DO VÍRUS SINCICIAL RESPIRATÓRIO (RSV) FORMULADA EM FRASCOS MULTIDOSE EM ADULTAS FÊMEAS SAUDÁVEIS
O vírus sincicial respiratório (RSV) é um tipo comum de vírus (germe) que pode causar doenças graves, onde é necessária ajuda médica. O VSR pode causar doenças das vias aéreas em todas as idades. As vacinas ajudam seu corpo a produzir anticorpos. Esses anticorpos ajudam a combater doenças. Isso é chamado de resposta imunológica.
O objetivo deste estudo é aprender sobre a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de uma vacina contra RSV chamada RSVpreF. RSVpreF vem como:
- uma dose única em um recipiente (chamado frasco para injetáveis),
ou em um frasco que contém múltiplas doses. Um frasco multidose contém mais de uma dose de RSVpreF.
O 2-fenoxietanol (2-PE) é um conservante que ajuda a prevenir o crescimento de bactérias (germes). Este estudo irá comparar RSVpreF com um conservante adicionado chamado 2-fenoxietanol (2-PE) de um frasco multidose, com RSVpreF sem adição de conservante, de um frasco de dose única.
Este estudo pretende inscrever mulheres saudáveis, não grávidas, que não amamentam.
Os participantes precisarão visitar a clínica do estudo duas vezes durante o estudo. Os participantes também receberão uma ligação telefônica de segurança final no final do estudo. Todos os participantes receberão uma única dose da vacina do estudo de:
- um frasco multidose (com o conservante), ou
- de um frasco para injetáveis de dose única (sem conservante) na primeira visita à clínica do estudo.
Amostras de sangue serão coletadas nas duas visitas clínicas do estudo. Cada participante participará do estudo por cerca de 6 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
453
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Qps-Mra, Llc
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Clinical Research Prime
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Rexburg, Idaho, Estados Unidos, 83440
- Clinical Research Prime Rexburg
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Michigan
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
- Headlands Research - Detroit
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres saudáveis, não grávidas e não amamentando, de 18 a 49 anos de idade na Visita 1 (Dia 1).
- Disposto e capaz de cumprir todas as visitas agendadas, plano de investigação, considerações de estilo de vida e outros procedimentos do estudo.
- Disponível durante a duração do estudo e pode ser contatado por telefone durante a participação no estudo.
- Capaz de dar consentimento informado assinado conforme descrito no protocolo que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no CID e no protocolo.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente (no último ano) ou ativo ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco de participação no estudo ou, no julgamento do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
- História de reação adversa grave associada a uma vacina e/ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente das vacinas administradas no estudo.
- Participantes imunocomprometidos com imunodeficiência conhecida ou suspeita, conforme determinado pela história, exames laboratoriais e/ou exame físico.
- História ou doença autoimune ativa, incluindo, entre outros, lúpus eritematoso sistêmico ou cutâneo, artrite autoimune/artrite reumatóide, síndrome de Guillain-Barré, esclerose múltipla, síndrome de Sjögren, púrpura trombocitopênica idiopática, glomerulonefrite, tireoidite autoimune, arterite de células gigantes (arterite temporal) , psoríase e diabetes mellitus dependente de insulina (tipo 1).
- Diátese hemorrágica ou qualquer condição que, na opinião do investigador, contra-indique a injeção intramuscular.
- Vacinação anterior com qualquer vacina licenciada ou experimental contra RSV, ou recebimento planejado de uma vacina contra RSV não estudada durante o estudo.
- Recebimento de tratamento sistêmico crônico com medicamentos imunossupressores (incluindo agentes citotóxicos ou corticosteróides sistêmicos) ou radioterapia, dentro de 60 dias antes da inscrição até a conclusão do estudo.
- Recebimento de produtos de sangue/plasma ou imunoglobulina dentro de 60 dias antes da administração da intervenção do estudo ou recebimento planejado ao longo do estudo.
- Abuso atual de álcool ou uso de drogas ilícitas.
- Indivíduos que estão grávidas ou amamentando.
- Participação em outros estudos envolvendo um produto experimental dentro de 28 dias antes da entrada no estudo e/ou durante a participação no estudo. A participação em estudos puramente observacionais é aceitável.
- Equipe do centro do investigador diretamente envolvida na condução do estudo e seus familiares, equipe do centro supervisionada pelo investigador e patrocinador e patrocinador dos funcionários delegados diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Frasco multidose RSVpreF (MDV)
RSVpreF com 2-PE formulado em um MDV
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RSVpreF com 2-PE formulado em um MDV
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Experimental: Frasco de dose única RSVpreF (SDV)
RSVpreF sem 2-PE formulado em um SDV
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RSVpreF sem 2-PE formulado em um SDV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O título médio geométrico (GMT) dos títulos neutralizantes da soro (NTS) para o subgrupo A (RSV A) e o vírus sincicial respiratório (RSV A) e o subgrupo B (RSV B) antes da vacinação
Prazo: Antes da vacinação no dia 1
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Os GMTs e os intervalos de confiança de 95% de 2 lados correspondentes (ICs) foram calculados pela exponentação do logaritmo médio dos títulos e do CIS correspondente (com base na distribuição T do aluno).
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Antes da vacinação no dia 1
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GMT e razão média geométrica (GMR) de NTS de soro para RSV A e RSV B em 1 mês após a vacinação
Prazo: 1 mês após a vacinação no dia 1
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O GMTS e os CIs 95% de 2 lados correspondentes foram calculados pela exponenciação do logaritmo médio dos títulos e do CIS correspondente (com base na distribuição T do aluno).
Os GMTs de NTS para RSV A e B foram relatados na seção de dados descritivos dessa medida de resultado.
A GMR cada para RSV A e RSV B foi calculada como uma razão de NTS de RSVPRef (MDV) para RSVPREF (SDV) e foi relatada na seção de análise estatística dessa medida de resultado.
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1 mês após a vacinação no dia 1
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Porcentagem de participantes com reações locais dentro de 7 dias após a vacinação
Prazo: Dia 1 ao dia 7 após a vacinação
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As reações locais incluíram vermelhidão, inchaço e dor no local da injeção, relatados no Formulário de Relatório de Caso do Diário Eletrônico (E-DIARE) e da reatogenicidade relatada por participantes (Parreact) (CRF). A vermelhidão e o inchaço foram medidos e registrados nas unidades de dispositivos de medição, onde 1 unidade de dispositivo de medição = 0,5 centímetro (cm) e classificada como leve:> 2,0 a 5,0 cm, moderada:> 5,0 a 10,0 cm, grave:> 10,0 cm, grau 4: necrose (redução e inchaço) ou dermatite de 10,0 cm.
A dor no local da injeção foi classificada como leve: não interferiu na atividade, moderada: interferiu na atividade, grave: impediu a atividade diária, grau 4: visita à sala de emergência ou hospitalização por dor intensa no local da injeção.
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Dia 1 ao dia 7 após a vacinação
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Porcentagem de participantes com eventos sistêmicos dentro de 7 dias após a vacinação
Prazo: Dia 1 ao dia 7 após a vacinação
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Os eventos sistêmicos incluíram febre, fadiga, dor de cabeça, vômito, náusea, diarréia, dor muscular e dor nas articulações, registradas no CRF da diária eletrônica e parreativa.
Febre medida em grau Celsius e variou: leve (38.0 - 38.4); moderado (38,5 - 38.9); grave (39,0 - 40,0); Grau 4:> 40.0.
Fadiga, dor de cabeça, náusea, músculo e dor nas articulações classificadas como: leve (não interferem na atividade); moderado (alguma interferência na atividade); grave (atividade de rotina diária evitada); Grade 4 [Visita ou hospitalização da sala de emergência (ER).
Vômito classificado como: leve (1-2 vezes em 24 horas [h]); moderado (> 2 vezes em 24h); grave (hidratação intravenosa necessária); Grade 4 (visita ou hospitalização).
Diarréia classificada como: leve (2-3 fezes soltas em 24h); moderado (4-5 fezes soltas em 24h); grave (6 ou mais fezes soltas em 24 horas); Grade 4 (visita ou hospitalização).
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Dia 1 ao dia 7 após a vacinação
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) dentro de 1 mês após a vacinação
Prazo: Dentro de 1 mês após a vacinação
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo, foi incluída na avaliação dessa medida de resultado.
Os AES incluíram AES graves (SAEs) e todos os não-SAES.
Os eventos coletados por avaliação sistemática (reações locais e eventos sistêmicos) foram excluídos da avaliação.
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Dentro de 1 mês após a vacinação
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Porcentagem de participantes com SAEs ao longo do estudo
Prazo: Dentro de 42 a 49 dias após a vacinação no dia 1 (máximo de até 1,6 meses)
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Um AES foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, temporalmente associado ao uso da intervenção do estudo.
Uma SAE foi definida como qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose, atendeu a um ou mais dos seguintes critérios - resultou em morte, era com risco de vida, exigia hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resultando em um estudo persistente ou significativo, uma devasidade indicadora, foi um estudo de anomalia/defensor do congestionamento.
Os eventos coletados por avaliação sistemática (reações locais e eventos sistêmicos) foram excluídos da avaliação.
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Dentro de 42 a 49 dias após a vacinação no dia 1 (máximo de até 1,6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingem a resposta serrada para RSV A e RSV B do NTS sérico em 1 mês após a vacinação
Prazo: 1 mês após a vacinação
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A resposta ao seror foi definida como atingindo um aumento de A> = 4 vezes da linha de base (antes da vacinação) se a medição da linha de base estivesse acima do limite inferior de quantificação (LLOQ).
Se a medição da linha de base estivesse abaixo do LLOQ, um resultado do ensaio de pós -vacinação> = 4*llloq foi considerado uma resposta sororrerada.
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1 mês após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
20 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
20 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C4841001
- NCT06473519 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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