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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di RSVpreF da fiale multidose in donne adulte sane. (Amélie)

5 settembre 2025 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 3, RANDOMIZZATO, IN APERTO PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ E L'IMMUNOGENICITÀ DEL VACCINO CON PREFUSIONE DEL VIRUS RESPIRATORIO SINCIZIALE (RSV) CON SUBUNITÀ F FORMULATO IN FIALE MULTIDOSE IN DONNE ADULTE SANO

Il virus respiratorio sinciziale (RSV) è un tipo comune di virus (germe) che può causare malattie gravi che richiedono l’intervento medico. L’RSV può portare a malattie delle vie aeree in tutte le età. I vaccini aiutano il tuo corpo a produrre anticorpi. Questi anticorpi aiutano a combattere le malattie. Questa è chiamata risposta immunitaria.

Lo scopo di questo studio è conoscere la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un vaccino RSV chiamato RSVpreF. RSVpreF si presenta come:

  • una singola dose in un contenitore (chiamato flaconcino),

  • o in una fiala che contiene più dosi. Una fiala multidose contiene più di una dose di RSVpreF.

    Il 2-fenossietanolo (2-PE) è un conservante che aiuta a prevenire la crescita di batteri (germi). Questo studio confronterà RSVpreF con un conservante aggiunto chiamato 2-fenossietanolo (2-PE) da una fiala multidose, con RSVpreF senza conservante aggiunto, da una fiala monodose.

Questo studio sta cercando di arruolare partecipanti donne sane non incinte, che non allattano al seno.

I partecipanti dovranno visitare la clinica dello studio due volte durante lo studio. I partecipanti avranno anche un'ultima telefonata di sicurezza alla fine dello studio. Tutti i partecipanti riceveranno una singola dose del vaccino in studio da:

  • un flaconcino multidose (con il conservante), oppure
  • da un flaconcino monodose (senza conservante) alla prima visita alla clinica dello studio.

Verranno prelevati campioni di sangue durante le due visite alla clinica dello studio. Ciascun partecipante prenderà parte allo studio per circa 6 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

453

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Qps-Mra, Llc
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Rexburg, Idaho, Stati Uniti, 83440
        • Clinical Research Prime Rexburg
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48034
        • Headlands Research - Detroit
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne sane, non gravide e non in allattamento, di età compresa tra 18 e 49 anni, alla Visita 1 (Giorno 1).
  2. Disponibilità e capacità di rispettare tutte le visite programmate, il piano di ricerca, le considerazioni sullo stile di vita e le altre procedure di studio.
  3. Disponibile per tutta la durata dello studio e può essere contattato telefonicamente durante la partecipazione allo studio.
  4. In grado di fornire il consenso informato firmato come descritto nel protocollo che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nell'ICD e nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione medica o psichiatrica inclusa idea/comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio che potrebbero aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio.
  2. Anamnesi di grave reazione avversa associata a un vaccino e/o grave reazione allergica (ad es. anafilassi) a qualsiasi componente dei vaccini somministrati nello studio.
  3. Partecipanti immunocompromessi con immunodeficienza nota o sospetta, come determinato dall'anamnesi, dai test di laboratorio e/o dall'esame fisico.
  4. Anamnesi o malattia autoimmune attiva, incluso ma non limitato a lupus eritematoso sistemico o cutaneo, artrite autoimmune/artrite reumatoide, sindrome di Guillain-Barré, sclerosi multipla, sindrome di Sjögren, porpora trombocitopenica idiopatica, glomerulonefrite, tiroidite autoimmune, arterite a cellule giganti (arterite temporale) , psoriasi e diabete mellito insulino-dipendente (tipo 1).
  5. Diatesi emorragica o qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, controindica l'iniezione intramuscolare.
  6. Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino RSV autorizzato o sperimentale o ricezione pianificata di un vaccino RSV non in studio durante lo studio.
  7. Ricezione di un trattamento sistemico cronico con farmaci immunosoppressori (inclusi agenti citotossici o corticosteroidi sistemici) o radioterapia, entro 60 giorni prima dell'arruolamento fino alla conclusione dello studio.
  8. Ricezione di prodotti sanguigni/plasma o immunoglobuline entro 60 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio o ricevimento pianificato durante lo studio.
  9. Attuale abuso di alcol o uso di droghe illecite.
  10. Individui in gravidanza o in allattamento.
  11. Partecipazione ad altri studi che coinvolgono un prodotto sperimentale entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio e/o durante la partecipazione allo studio. La partecipazione a studi puramente osservazionali è accettabile.
  12. Personale del sito dello sperimentatore direttamente coinvolto nella conduzione dello studio e dei loro familiari, personale del sito altrimenti supervisionato dallo sperimentatore e dipendenti dello sponsor e del delegato dello sponsor direttamente coinvolti nella conduzione dello studio e dei loro familiari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Flaconcino multidose RSVpreF (MDV)
RSVpreF con 2-PE formulato in un MDV
Biologico: RSVpreF MDV
RSVpreF con 2-PE formulato in un MDV
Sperimentale: RSVpreF flaconcino monodose (SDV)
RSVpreF senza 2-PE formulato in un SDV
Biologico: RSVpreF SDV
RSVpreF senza 2-PE formulato in un SDV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titolo medio geometrico (GMT) di titoli di neutralizzazione sierica (NTS) per il sottogruppo di virus sinciziale respiratorio A (RSV A) e il sottogruppo del virus syncytial respiratorio B (RSV B) prima della vaccinazione
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione il giorno 1
I GMT e i corrispondenti intervalli di confidenza al 95% a 2 lati (CIS) sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e gli IC corrispondenti (in base alla distribuzione T Student T).
Prima della vaccinazione il giorno 1
GMT e rapporto medio geometrico (GMR) di NT sierici per RSV A e RSV B a 1 mese dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione il giorno 1
I GMT e gli IC al 95% corrispondenti a 2 lati sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e il CIS corrispondente (in base alla distribuzione T Student T). I GMT di NTS per RSV A e B sono stati riportati nella sezione dati descrittiva di questa misura di esito. GMR ciascuno per RSV A e RSV B è stato calcolato come rapporto tra NTS di RSVPREF (MDV) e RSVPREF (SDV) ed è stato riportato nella sezione di analisi statistica di questa misura di risultato.
1 mese dopo la vaccinazione il giorno 1
Percentuale di partecipanti con reazioni locali entro 7 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione
Le reazioni locali includevano arrossamento, gonfiore e dolore nel sito di iniezione, riportati nel diario elettronico (E-diario) e nel tasto clinico di reattogenicità riportata dai partecipanti (Parreact) (CRF). Il rossore e il gonfiore sono stati misurati e registrati nelle unità di misurazione del dispositivo, in cui 1 unità di misurazione di dispositivo = 0,5 centimetro (cm) e classificati come lievi: da> 2,0 a 5,0 cm, moderato: da 5,0 a 10,0 cm, grave:> 10,0 cm, grado 4: necrosi (arrossamento) o dermatite esfoliativa (arrossamento). Il dolore nel sito di iniezione è stato classificato come lieve: non interferiva con l'attività, moderata: interferito con attività, grave: attività quotidiana prevenuta, grado 4: visita del pronto soccorso o ricovero per il dolore grave nel sito di iniezione.
Giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 7 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione
Gli eventi sistemici includevano febbre, affaticamento, mal di testa, vomito, nausea, diarrea, dolore muscolare e dolore articolare, registrati nel CRF E-Diary e ParreAct. Febbre misurata in laurea Celsius e a distanza: lieve (38,0 - 38,4); moderato (38,5 - 38,9); grave (39,0 - 40,0); Grado 4:> 40.0. Affaticamento, mal di testa, nausea, muscolo e dolori articolari classificati come: lieve (non interferiva con l'attività); moderato (alcune interferenze con l'attività); grave (attività di routine quotidiana prevenuta); Grado 4 [pronto soccorso (ER) Visita o ricovero). Vomito classificato come: lieve (1-2 volte in 24 ore [h]); moderato (> 2 volte in 24h); grave (idratazione endovenosa richiesta); Grado 4 (ER Visit o Hospization). Diarrea classificata come: lieve (2-3 feci sciolte in 24h); moderato (4-5 feci sciolte in 24 ore); grave (6 o più feci sciolte in 24 ore); Grado 4 (ER Visit o Hospization).
Giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (eventi avversi) entro 1 mese dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla vaccinazione
Un AE è stato definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in un partecipante temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento di studio nella valutazione di questa misura di esito. Gli eventi avversi includevano sia eventi avversi gravi (SAE) che tutti i non SAES. Gli eventi raccolti mediante valutazione sistematica (reazioni locali ed eventi sistemici) sono stati esclusi dalla valutazione.
Entro 1 mese dalla vaccinazione
Percentuale di partecipanti con SAE durante lo studio
Lasso di tempo: Entro 42 a 49 giorni dalla vaccinazione il giorno 1 (massimo fino a 1,6 mesi)
Un AES è stato definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in uno studio clinico partecipante, associato temporalmente all'uso dell'intervento di studio. Un SAE è stato definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole che, a qualsiasi dose, soddisfaceva uno o più dei seguenti criteri - risultanti nella morte, era pericoloso per la vita, richiedeva ricovero ospedaliero ospedaliero o prolungamento dell'ospedale esistente, provocava una disabilità persistente o incapaci, era una disabilità/incendio significativo, era una disabilità/incendio significativo, era una disabilità/detenzione significativa. Gli eventi raccolti mediante valutazione sistematica (reazioni locali ed eventi sistemici) sono stati esclusi dalla valutazione.
Entro 42 a 49 giorni dalla vaccinazione il giorno 1 (massimo fino a 1,6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono la siero di risposta per RSV A e RSV B di NT sierici a 1 mese dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
Il siero-risposta è stato definito come raggiungendo un aumento> = 4 volte dal basale (prima della vaccinazione) se la misurazione di base era superiore al limite inferiore di quantificazione (LLOQ). Se la misurazione di base era al di sotto del LLOQ, un risultato del test postvaccinazione> = 4*LLOQ è stato considerato una risposta serorsignata.
1 mese dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C4841001
  • NCT06473519 (Identificatore di registro: ClinicalTrials.gov)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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