Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérance et l'immunogénicité du RSVpreF à partir de flacons multidoses chez des femmes adultes en bonne santé. (Amélie)
5 septembre 2025 mis à jour par: Pfizer
UN ESSAI DE PHASE 3, ALÉATOIRE ET OUVERT POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ, LA TOLÉRABILITÉ ET L'IMMUNOGÉNICITÉ DU VACCIN À PRÉFUSION SOUS-UNITÉ F DU VIRUS RESPIRATOIRE SYNCYTIAL (RSV) FORMULÉ EN FLACONS MULTIDOSE CHEZ DES FEMMES ADULTES EN BONNE SANTÉ
Le virus respiratoire syncytial (VRS) est un type courant de virus (germe) qui peut provoquer des maladies graves nécessitant une aide médicale. Le VRS peut entraîner des maladies des voies respiratoires à tout âge. Les vaccins aident votre corps à fabriquer des anticorps. Ces anticorps aident à lutter contre les maladies. C’est ce qu’on appelle une réponse immunitaire.
Le but de cette étude est d'en apprendre davantage sur l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité d'un vaccin contre le RSV appelé RSVpreF. RSVpreF se présente sous la forme :
- une dose unique dans un récipient (appelé flacon),
ou dans un flacon contenant plusieurs doses. Un flacon multidose contient plus d’une dose de RSVpreF.
Le 2-phénoxyéthanol (2-PE) est un conservateur qui aide à prévenir la croissance des bactéries (germes). Cette étude comparera RSVpreF avec un conservateur ajouté appelé 2-phénoxyéthanol (2-PE) à partir d'un flacon multidose, à RSVpreF sans conservateur ajouté, à partir d'un flacon unidose.
Cette étude vise à recruter des participantes non enceintes, non allaitantes et en bonne santé.
Les participants devront se rendre à la clinique d'étude deux fois au cours de l'étude. Les participants recevront également un dernier appel téléphonique de sécurité à la fin de l'étude. Tous les participants recevront une seule injection du vaccin à l'étude provenant de :
- un flacon multidose (avec le conservateur), ou
- à partir d'un flacon unidose (sans conservateur) lors de la première visite à la clinique d'étude.
Des échantillons de sang seront prélevés lors des deux visites à la clinique d'étude. Chaque participant participera à l'étude pendant environ 6 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
453
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Qps-Mra, Llc
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Clinical Research Prime
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Rexburg, Idaho, États-Unis, 83440
- Clinical Research Prime Rexburg
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Michigan
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Southfield, Michigan, États-Unis, 48034
- Headlands Research - Detroit
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femmes en bonne santé, non enceintes et n'allaitant pas, âgées de 18 à 49 ans lors de la visite 1 (jour 1).
- Disposé et capable de se conformer à toutes les visites programmées, au plan d'enquête, aux considérations liées au mode de vie et à d'autres procédures d'étude.
- Disponible pour la durée de l'étude et peut être contacté par téléphone pendant la participation à l'étude.
- Capable de donner un consentement éclairé signé comme décrit dans le protocole qui comprend le respect des exigences et restrictions énumérées dans la CIM et dans le protocole.
Critère d'exclusion:
- Tout problème médical ou psychiatrique, y compris les idées/comportements suicidaires récents (au cours de l'année écoulée) ou actifs ou anomalie de laboratoire qui peut augmenter le risque de participation à l'étude ou, de l'avis de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude.
- Antécédents d'effets indésirables graves associés à un vaccin et/ou de réaction allergique grave (par exemple, anaphylaxie) à l'un des composants des vaccins administrés dans l'étude.
- -Participants immunodéprimés présentant un déficit immunitaire connu ou suspecté, tel que déterminé par les antécédents, les tests de laboratoire et/ou l'examen physique.
- Antécédents ou maladie auto-immune active, y compris, sans s'y limiter, le lupus érythémateux systémique ou cutané, l'arthrite auto-immune/polyarthrite rhumatoïde, le syndrome de Guillain-Barré, la sclérose en plaques, le syndrome de Sjögren, le purpura thrombocytopénique idiopathique, la glomérulonéphrite, la thyroïdite auto-immune, l'artérite à cellules géantes (artérite temporale) , le psoriasis et le diabète sucré insulino-dépendant (type 1).
- Diathèse hémorragique ou toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait l'injection intramusculaire.
- Vaccination antérieure avec un vaccin contre le VRS homologué ou expérimental, ou réception prévue d'un vaccin contre le VRS non étudié tout au long de l'étude.
- Réception d'un traitement systémique chronique avec des médicaments immunosuppresseurs (y compris des agents cytotoxiques ou des corticostéroïdes systémiques) ou une radiothérapie, dans les 60 jours précédant l'inscription jusqu'à la conclusion de l'étude.
- Réception de produits sanguins/plasmatiques ou d'immunoglobulines dans les 60 jours précédant l'administration de l'intervention dans l'étude ou la réception prévue tout au long de l'étude.
- Abus actuel d’alcool ou consommation de drogues illicites.
- Les personnes enceintes ou qui allaitent.
- Participation à d'autres études impliquant un produit expérimental dans les 28 jours précédant l'entrée à l'étude et/ou pendant la participation à l'étude. La participation à des études purement observationnelles est acceptable.
- Personnel du site de l'enquêteur directement impliqué dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille, le personnel du site autrement supervisé par l'investigateur, et les employés du sponsor et du délégué du sponsor directement impliqués dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Flacon multidose RSVpreF (MDV)
RSVpreF avec 2-PE formulé dans un MDV
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RSVpreF avec 2-PE formulé dans un MDV
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Expérimental: Flacon unidose RSVpreF (SDV)
RSVpreF sans 2-PE formulé dans un SDV
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RSVpreF sans 2-PE formulé dans un SDV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le titre moyen géométrique (GMT) des titres de neutralisation du sérum (NTS) pour le sous-groupe du virus du virus syncytial respiratoire A (RSV A) et le sous-groupe du virus syncytial respiratoire B (RSV B) avant la vaccination
Délai: Avant la vaccination le jour 1
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Les GMT et les intervalles de confiance (CIS) à 95% à 2 faces correspondants ont été calculés en exposant le logarithme moyen des titres et le CIS correspondant (basé sur la distribution T des étudiants).
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Avant la vaccination le jour 1
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GMT et rapport moyen géométrique (GMR) des NT sériques pour RSV A et RSV B à 1 mois après la vaccination
Délai: 1 mois après la vaccination le jour 1
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Les GMT et les IC à 95% à 2 faces correspondants ont été calculés en exposant le logarithme moyen des titres et le CIS correspondant (sur la base de la distribution T des étudiants).
Des GMT de NTS pour RSV A et B ont été signalés dans la section des données descriptives de cette mesure des résultats.
GMR chacun pour RSV A et RSV B a été calculé comme un rapport de NTS de RSVPREF (MDV) à RSVPREF (SDV) et a été rapporté dans la section d'analyse statistique de cette mesure de résultat.
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1 mois après la vaccination le jour 1
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Pourcentage de participants ayant des réactions locales dans les 7 jours suivant la vaccination
Délai: Jour 1 au jour 7 après la vaccination
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Les réactions locales comprenaient des rougeurs, un gonflement et une douleur sur le site d'injection, rapportés dans le journal électronique (diary) et le formulaire de rapport de cas (CRF) rapporté par les participants (CRF). La rougeur et l'enflure ont été mesurés et enregistrés dans des unités de dispositifs de mesure, où 1 unité de dispositif de mesure = 0,5 centimètre (cm) et gradues comme légères:> 2,0 à 5,0 cm, modérée:> 5,0 à 10,0 cm, sévère:> 10,0 cm, grade 4: nécrose (redresse et gonflement) ou déterte exfoliative (rougeur).
La douleur au site d'injection a été classée comme légère: n'a pas interféré avec l'activité, modérée: interféré avec l'activité, sévère: activité quotidienne prévenue, année 4: visite des salles d'urgence ou hospitalisation pour une douleur intense au site d'injection.
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Jour 1 au jour 7 après la vaccination
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Pourcentage de participants ayant des événements systémiques dans les 7 jours suivant la vaccination
Délai: Jour 1 au jour 7 après la vaccination
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Les événements systémiques comprenaient de la fièvre, de la fatigue, des maux de tête, des vomissements, des nausées, de la diarrhée, des douleurs musculaires et des douleurs articulaires, enregistrées dans le CRF de la diary et parreact.
Fièvre mesurée en degré Celsius et à distance: légère (38,0 - 38,4); modéré (38,5 - 38,9); sévère (39,0 - 40,0); 4e année:> 40,0.
La fatigue, les maux de tête, les nausées, les muscles et les douleurs articulaires ont été classées comme: légères (n'interfèrent pas avec l'activité); modéré (une certaine interférence avec l'activité); sévère (activité de routine quotidienne empêchée); 4e année [salle d'urgence (ER) Visite ou hospitalisation).
Les vomissements sont classés comme: légers (1-2 fois en 24 heures [H]); modéré (> 2 fois en 24h); sévère (hydratation intraveineuse requise); 4e année (ER Visite ou hospitalisation).
Diarrhée classée comme: légère (2-3 selles lâches en 24h); modéré (4-5 selles lâches en 24h); sévère (6 tabourets lâches ou plus en 24h); 4e année (ER Visite ou hospitalisation).
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Jour 1 au jour 7 après la vaccination
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Pourcentage de participants ayant des événements indésirables (AES) dans un délai d'un mois suivant la vaccination
Délai: Dans un délai de vaccination
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Un AE a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'ils soient considérés ou non liés à l'intervention de l'étude ont été inclus dans l'évaluation de cette mesure des résultats.
Les AES comprenaient à la fois des AES sérieux (SAE) et tous les non-SAE.
Les événements collectés par évaluation systématique (réactions locales et événements systémiques) ont été exclus de l'évaluation.
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Dans un délai de vaccination
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Pourcentage de participants atteints d'ESA tout au long de l'étude
Délai: Dans les 42 à 49 jours après la vaccination le jour 1 (maximum jusqu'à 1,6 mois)
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Un AES a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude.
Un SAE a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse qui, à toute dose, répondait à un ou plusieurs des critères suivants - a entraîné la mort, une hospitalisation ou une prolongation existante de la vie, a entraîné une invalidité / incapacité significative, une anomalité congénitale / un défaut de naissance et d'autres événements médicaux importants par protocole de l'étude.
Les événements collectés par évaluation systématique (réactions locales et événements systémiques) ont été exclus de l'évaluation.
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Dans les 42 à 49 jours après la vaccination le jour 1 (maximum jusqu'à 1,6 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants atteignant la séro-réponse pour RSV A et RSV B des NT sériques à 1 mois après la vaccination
Délai: 1 mois après la vaccination
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La séro-réponse a été définie comme atteignant une augmentation> = = 4 fois par rapport à la ligne de base (avant la vaccination) si la mesure de base était supérieure à la limite inférieure de quantification (LLOQ).
Si la mesure de base était inférieure au LLOQ, un résultat du test postvaccination> = 4 * LLOQ a été considéré comme une séro-réponse.
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1 mois après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juin 2024
Achèvement primaire (Réel)
20 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
20 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2024
Première publication (Réel)
25 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C4841001
- NCT06473519 (Identificateur de registre: ClinicalTrials.gov)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pfizer donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants et aux documents d'étude associés (par ex.
protocole, Plan d'Analyse Statistique (SAP), Rapport d'Etude Clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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