Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérance et l'immunogénicité du RSVpreF à partir de flacons multidoses chez des femmes adultes en bonne santé. (Amélie)

Critère d'intégration:

1. Femmes en bonne santé, non enceintes et n'allaitant pas, âgées de 18 à 49 ans lors de la visite 1 (jour 1).
2. Disposé et capable de se conformer à toutes les visites programmées, au plan d'enquête, aux considérations liées au mode de vie et à d'autres procédures d'étude.
3. Disponible pour la durée de l'étude et peut être contacté par téléphone pendant la participation à l'étude.
4. Capable de donner un consentement éclairé signé comme décrit dans le protocole qui comprend le respect des exigences et restrictions énumérées dans la CIM et dans le protocole.

Critère d'exclusion:

1. Tout problème médical ou psychiatrique, y compris les idées/comportements suicidaires récents (au cours de l'année écoulée) ou actifs ou anomalie de laboratoire qui peut augmenter le risque de participation à l'étude ou, de l'avis de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude.
2. Antécédents d'effets indésirables graves associés à un vaccin et/ou de réaction allergique grave (par exemple, anaphylaxie) à l'un des composants des vaccins administrés dans l'étude.
3. -Participants immunodéprimés présentant un déficit immunitaire connu ou suspecté, tel que déterminé par les antécédents, les tests de laboratoire et/ou l'examen physique.
4. Antécédents ou maladie auto-immune active, y compris, sans s'y limiter, le lupus érythémateux systémique ou cutané, l'arthrite auto-immune/polyarthrite rhumatoïde, le syndrome de Guillain-Barré, la sclérose en plaques, le syndrome de Sjögren, le purpura thrombocytopénique idiopathique, la glomérulonéphrite, la thyroïdite auto-immune, l'artérite à cellules géantes (artérite temporale) , le psoriasis et le diabète sucré insulino-dépendant (type 1).
5. Diathèse hémorragique ou toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait l'injection intramusculaire.
6. Vaccination antérieure avec un vaccin contre le VRS homologué ou expérimental, ou réception prévue d'un vaccin contre le VRS non étudié tout au long de l'étude.
7. Réception d'un traitement systémique chronique avec des médicaments immunosuppresseurs (y compris des agents cytotoxiques ou des corticostéroïdes systémiques) ou une radiothérapie, dans les 60 jours précédant l'inscription jusqu'à la conclusion de l'étude.
8. Réception de produits sanguins/plasmatiques ou d'immunoglobulines dans les 60 jours précédant l'administration de l'intervention dans l'étude ou la réception prévue tout au long de l'étude.
9. Abus actuel d’alcool ou consommation de drogues illicites.
10. Les personnes enceintes ou qui allaitent.
11. Participation à d'autres études impliquant un produit expérimental dans les 28 jours précédant l'entrée à l'étude et/ou pendant la participation à l'étude. La participation à des études purement observationnelles est acceptable.
12. Personnel du site de l'enquêteur directement impliqué dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille, le personnel du site autrement supervisé par l'investigateur, et les employés du sponsor et du délégué du sponsor directement impliqués dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille.