Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity RSVpreF z vícedávkových lahviček u zdravých dospělých žen. (Amélie)
5. září 2025 aktualizováno: Pfizer
FÁZE 3, RANDOMIZOVANÁ, OTEVŘENÁ ZKOUŠKA K HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ A imunogenicity PREFUZNÍ PODJEDNOTKY F ŽENSKÉ VAKCÍNY F SYNCYTIÁLNÍHO DÝCHACÍHO SYNCYTIÁLNÍHO VIRU (RSV) VE VÍCEDÁVKOVÉ LAHVIČCE VE ZDRAVÉM
Respirační syncytiální virus (RSV) je běžný typ viru (zárodku), který může způsobit vážné onemocnění, kde je nutná lékařská pomoc. RSV může vést k onemocněním dýchacích cest v každém věku. Vakcíny pomáhají vašemu tělu vytvářet protilátky. Tyto protilátky pomáhají bojovat proti nemocem. To se nazývá imunitní reakce.
Účelem této studie je dozvědět se o bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicitě vakcíny RSV nazývané RSVpreF. RSVpreF přichází buď jako:
- jednu dávku v nádobce (nazývané lahvička),
nebo v lahvičce, která obsahuje více dávek. Vícedávková lahvička obsahuje více než jednu dávku RSVpreF.
2-Fenoxyethanol (2-PE) je konzervační látka, která pomáhá předcházet růstu bakterií (zárodků). Tato studie bude porovnávat RSVpreF s přidaným konzervačním činidlem nazývaným 2-fenoxyethanol (2-PE) z vícedávkové lahvičky s RSVpreF bez přidané konzervační látky z jednodávkové lahvičky.
Tato studie se snaží zapsat netěhotné, nekojící, zdravé účastnice.
Účastníci budou muset navštívit studijní kliniku dvakrát během studie. Účastníci budou mít na konci studie také závěrečný bezpečnostní telefonát. Všichni účastníci obdrží jednu injekci studijní vakcíny buď od:
- vícedávková lahvička (s konzervační látkou), popř
- z jednorázové injekční lahvičky (bez konzervační látky) při první návštěvě klinické studie.
Vzorky krve budou odebrány při dvou návštěvách studijní kliniky. Každý účastník se studie zúčastní přibližně 6 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
453
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Clinical Research Prime
-
Rexburg, Idaho, Spojené státy, 83440
- Clinical Research Prime Rexburg
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
- Headlands Research - Detroit
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé netěhotné a nekojící ženy ve věku 18 až 49 let při návštěvě 1 (den 1).
- Ochota a schopnost dodržovat všechny plánované návštěvy, plán vyšetřování, úvahy o životním stylu a další studijní postupy.
- Dostupné po dobu studia a lze je kontaktovat telefonicky během účasti na studiu.
- Schopný dát podepsaný informovaný souhlas, jak je popsáno v protokolu, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v ICD a v protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (během minulého roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek/chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku výzkumníka způsobit, že účastník nebude pro studii nevhodný.
- Závažná nežádoucí reakce v anamnéze spojená s vakcínou a/nebo závažná alergická reakce (např. anafylaxe) na kteroukoli složku vakcín podávaných ve studii.
- Imunokompromitovaní účastníci se známou nebo suspektní imunodeficiencí, jak bylo zjištěno na základě historie, laboratorních testů a/nebo fyzikálního vyšetření.
- Anamnéza nebo aktivní autoimunitní onemocnění, včetně, ale bez omezení, systémového nebo kožního lupus erythematodes, autoimunitní artritidy/revmatoidní artritidy, Guillain-Barrého syndromu, roztroušené sklerózy, Sjögrenova syndromu, idiopatické trombocytopenie purpury, glomerulonefritidy, autoimunitní tyreoiditidy, arteritidy z obrovských buněk psoriáza a diabetes mellitus závislý na inzulínu (typ 1).
- Krvácavá diatéza nebo jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího kontraindikoval intramuskulární injekci.
- Předchozí vakcinace jakoukoli licencovanou nebo testovanou vakcínou RSV nebo plánované přijetí vakcíny RSV mimo studii v průběhu studie.
- Příjem chronické systémové léčby imunosupresivními léky (včetně cytotoxických látek nebo systémových kortikosteroidů) nebo radioterapie během 60 dnů před zařazením do ukončení studie.
- Příjem krevních/plazmatických produktů nebo imunoglobulinu během 60 dnů před podáním studijní intervence nebo plánovaným příjmem v průběhu studie.
- Současné zneužívání alkoholu nebo užívání nelegálních drog.
- Jedinci, kteří jsou těhotné nebo kojící.
- Účast na jiných studiích zahrnujících zkoumaný produkt během 28 dnů před vstupem do studie a/nebo během účasti ve studii. Účast na čistě observačních studiích je přijatelná.
- Zaměstnanci pracoviště zkoušejícího přímo zapojení do provádění studie a jejich rodinní příslušníci, pracovníci pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího a zaměstnanci pověření sponzorem a sponzorem přímo zapojení do provádění studie a jejich rodinní příslušníci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RSVpreF vícedávková lahvička (MDV)
RSVpreF s 2-PE formulovaným v MDV
|
RSVpreF s 2-PE formulovaným v MDV
|
|
Experimentální: RSVpreF jednodávková lahvička (SDV)
RSVpreF bez 2-PE formulovaný v SDV
|
RSVpreF bez 2-PE formulovaný v SDV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrický průměrný titr (GMT) sérových neutralizačních titrů (NTS) pro podskupinu A (RSV A) a podskupiny respirační syncytiální virus podskupiny B (RSV B) před vakcinací před očkováním (RSV A) a respirační syncytiální virus.
Časové okno: Před očkováním 1. den
|
GMT a odpovídající oboustranné 95% intervaly spolehlivosti (CIS) byly vypočteny exponentováním průměrného logaritmu titrů a odpovídajícím cis (na základě distribuce S studenta T).
|
Před očkováním 1. den
|
|
GMT a geometrický průměrný poměr (GMR) sérových NT pro RSV A a RSV B po 1 měsíci po očkování
Časové okno: 1 měsíc po očkování 1. den
|
GMT a odpovídající oboustranné 95% CI byly vypočteny exponentováním průměrného logaritmu titrů a odpovídajícím cis (na základě distribuce studentů T).
GMT NTS pro RSV A a B byly hlášeny v popisné části údajů tohoto výsledku.
GMR každý pro RSV A a RSV B byl vypočítán jako poměr NT NT RSVPREF (MDV) k RSVPREF (SDV) a byl hlášen v části statistické analýzy tohoto výsledku.
|
1 měsíc po očkování 1. den
|
|
Procento účastníků s místními reakcemi do 7 dnů po očkování
Časové okno: 1. den až 7. den po očkování
|
Místní reakce zahrnovaly zarudnutí, otoky a bolest v místě injekce, uvedené v elektronickém deníku (E-DIAIAR) a formulář reaktogenity hlášené účastníkem (ParreAct) (CRF). Zčervenání a otok byly měřeny a zaznamenány v měřicích jednotkách, kde 1 jednotka měřicího zařízení = 0,5 centimetru (cm) a hodnocena jako mírná:> 2,0 až 5,0 cm, střední:> 5,0 až 10,0 cm, těžká:> 10,0 cm, stupeň 4: nekróza (nekróza (červená a otok) nebo exfoliativní dermatitida (červená).
Bolest v místě injekce byla hodnocena jako mírná: nezasahovala do aktivity, střední: narušeno s aktivitou, závažné: zabráněno denní aktivitě, stupeň 4: návštěva pohotovosti nebo hospitalizace pro těžkou bolest v místě injekce.
|
1. den až 7. den po očkování
|
|
Procento účastníků se systémovými událostmi do 7 dnů po očkování
Časové okno: 1. den až 7. den po očkování
|
Systémové události zahrnovaly horečku, únavu, bolest hlavy, zvracení, nevolnost, průjem, bolest svalů a bolest kloubů, zaznamenané v e-džína a parreaktní CRF.
Horečka měřená ve stupni Celsia a Ranged: Mírná (38,0 - 38,4); Mírný (38,5 - 38,9); závažné (39,0 - 40,0); Stupeň 4:> 40,0.
Únava, bolest hlavy, nevolnost, bolest svalů a kloubů tříděná jako: mírná (nezasahovala do aktivity); Mírný (určité rušení s aktivitou); závažné (zabráněno každodenní rutinní činnosti); Stupeň 4 [pohotovost (ER) návštěva nebo hospitalizace).
Zvracení tříděno jako: mírné (1-2krát za 24 hodin [H]); Mírný (> 2krát za 24 hodin); závažné (požadovaná intravenózní hydratace); Stupeň 4 (návštěva nebo hospitalizace).
Průjem se třídil jako: mírné (2-3 volné stolice za 24 hodin); Mírný (4-5 volných stolic za 24 hodin); Silné (6 nebo více volných stolic za 24 hodin); Stupeň 4 (návštěva nebo hospitalizace).
|
1. den až 7. den po očkování
|
|
Procento účastníků s nepříznivými událostmi (AES) do 1 měsíce po očkování
Časové okno: Do 1 měsíce po očkování
|
AE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka dočasně spojeného s používáním studijní intervence, ať už se do hodnocení tohoto výsledku byla zahrnuta nebo ne, zda se vztahovala k intervenci studie.
AES zahrnoval jak vážné AE (SAES), tak všechny non-SAE.
Z hodnocení byly vyloučeny události shromážděné systematickým hodnocením (místní reakce a systémové události).
|
Do 1 měsíce po očkování
|
|
Procento účastníků s SAE během studie
Časové okno: Do 42 až 49 dnů po očkování v den 1 (maximálně až 1,6 měsíce)
|
AES byl definován jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s použitím studijního zásahu.
SAE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který v jakékoli dávce splnil jedno nebo více z následujících kritérií - vyústil v smrt, byl život ohrožující, vyžadovaný lůžkový hospitalizace nebo prodloužení stávající hospitalizace, což vedlo k přetrvávající nebo významné postižení/nepaletu, což bylo v zpravodajské anomálii/vrozené defekty a protokol o protokol o studii.
Z hodnocení byly vyloučeny události shromážděné systematickým hodnocením (místní reakce a systémové události).
|
Do 42 až 49 dnů po očkování v den 1 (maximálně až 1,6 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků dosahujících séroresponse pro RSV A a RSV B sérových NTS 1 měsíc po očkování
Časové okno: 1 měsíc po očkování
|
Séroresponse byla definována jako dosažení a> = 4krát vzestup z základní linie (před očkováním), pokud bylo měření základní linie nad dolní hranici kvantifikace (LLOQ).
Pokud bylo měření základní linie pod LLOQ, byl výsledek testu postvakcinace> = 4*lloq považován za séroresponse.
|
1 měsíc po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. června 2024
Primární dokončení (Aktuální)
20. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
20. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
25. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C4841001
- NCT06473519 (Identifikátor registru: ClinicalTrials.gov)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .