건강한 성인 여성의 다회 투여 바이알에서 RSVpreF의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구. (Amélie)
2025년 9월 5일 업데이트: Pfizer
건강한 여성 성인을 대상으로 다용량 바이알에 제조된 RSV(호흡기 세포융합 바이러스) PREFUSION F 서브유닛 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 3상 무작위 공개 라벨 시험
호흡기 세포융합 바이러스(RSV)는 의학적 도움이 필요한 심각한 질병을 일으킬 수 있는 일반적인 유형의 바이러스(세균)입니다. RSV는 모든 연령대에서 기도 질환을 유발할 수 있습니다. 백신은 신체가 항체를 만드는 데 도움이 됩니다. 이 항체는 질병과 싸우는 데 도움이 됩니다. 이것을 면역반응이라고 합니다.
본 연구의 목적은 RSVpreF라고 불리는 RSV 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성에 대해 알아보는 것입니다. RSVpreF는 다음 중 하나로 제공됩니다.
- 용기(바이알이라고 함)에 담긴 단일 용량,
또는 여러 용량을 담는 유리병에 담겨 있습니다. 다중 용량 바이알에는 RSVpreF가 1회 이상 포함되어 있습니다.
2-페녹시에탄올(2-PE)은 박테리아(세균)의 성장을 방지하는 데 도움이 되는 방부제입니다. 이 연구에서는 보존제가 첨가된 2-페녹시에탄올(2-PE)이 첨가된 다회 용량 바이알의 RSVpreF와 보존제가 첨가되지 않은 단일 용량 바이알의 RSVpreF를 비교할 것입니다.
이 연구에서는 임신하지 않고 모유 수유를 하지 않는 건강한 여성 참가자를 등록하려고 합니다.
참가자는 연구 기간 동안 연구 클리닉을 두 번 방문해야 합니다. 참가자들은 또한 연구가 끝날 때 최종 안전 전화 통화를 하게 됩니다. 모든 참가자는 다음 중 하나에서 연구 백신 1회 주사를 받게 됩니다.
- 다회 용량 바이알(보존제 포함), 또는
- 첫 번째 연구 클리닉 방문 시 단일 용량 바이알(보존제 없음)로부터.
두 번의 연구 클리닉 방문에서 혈액 샘플을 채취합니다. 각 참가자는 약 6주 동안 연구에 참여하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
453
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Qps-Mra, Llc
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Clinical Research Prime
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Rexburg, Idaho, 미국, 83440
- Clinical Research Prime Rexburg
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Michigan
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Southfield, Michigan, 미국, 48034
- Headlands Research - Detroit
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 1차 방문(1일차)에 18~49세의 건강한 비임신, 비수유 여성.
- 예정된 모든 방문, 조사 계획, 생활 방식 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의향과 능력이 있습니다.
- 연구 기간 동안 이용 가능하며 연구 참여 중에 전화로 연락할 수 있습니다.
- ICD 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 프로토콜에 설명된 대로 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 참여의 위험을 증가시키거나 연구자의 판단에 따라 참가자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각/행동 또는 실험실 이상을 포함한 모든 의학적 또는 정신과적 상태.
- 연구에서 투여되는 백신의 모든 성분에 대한 백신 및/또는 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스)과 관련된 심각한 이상 반응의 병력.
- 병력, 실험실 테스트 및/또는 신체 검사를 통해 확인된 바와 같이 면역 결핍이 알려졌거나 의심되는 면역 저하 참가자.
- 전신성 또는 피부 홍반성 루푸스, 자가면역 관절염/류마티스 관절염, 길랑-바레 증후군, 다발성 경화증, 쇼그렌 증후군, 특발성 혈소판 감소증 자반증, 사구체신염, 자가면역 갑상선염, 거대 세포 동맥염(측두동맥염)을 포함하되 이에 국한되지 않는 병력 또는 활성 자가면역 질환 , 건선 및 인슐린 의존성 당뇨병(제1형).
- 출혈 체질 또는 조사자의 의견으로 근육내 주사가 금기되는 모든 상태.
- 허가된 RSV 백신 또는 연구용 RSV 백신으로 이전 예방접종을 받았거나 연구 기간 동안 비연구 RSV 백신을 접종할 계획입니다.
- 연구 종료를 통해 등록 전 60일 이내에 면역억제제(세포독성제 또는 전신 코르티코스테로이드 포함) 또는 방사선 요법을 통한 만성 전신 치료를 받은 경우.
- 연구 개입 투여 전 60일 이내에 혈액/혈장 제제 또는 면역글로불린을 받거나 연구 전반에 걸쳐 계획된 수령.
- 현재 알코올 남용 또는 불법 약물 사용.
- 임신 중이거나 수유 중인 사람.
- 연구 시작 전 28일 이내에 및/또는 연구 참여 중에 조사 제품과 관련된 다른 연구에 참여합니다. 순수 관찰 연구에 참여하는 것은 허용됩니다.
- 연구 수행에 직접 관여하는 조사 현장 직원과 그 가족, 조사자가 감독하는 현장 직원, 연구 수행에 직접 관여하는 후원자 및 후원자 대표 직원과 그 가족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RSVpreF 다회 투여 바이알(MDV)
MDV에 2-PE가 포함된 RSVpreF
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MDV에 2-PE가 포함된 RSVpreF
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실험적: RSVpreF 단일 용량 바이알(SDV)
SDV에 공식화된 2-PE가 없는 RSVpreF
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SDV에 공식화된 2-PE가 없는 RSVpreF
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예방 접종 전 호흡기 탁시 바이러스 하위 그룹 A (RSV A) 및 호흡기 융합 바이러스 하위 군 B (RSV B)를위한 혈청 중화 역가 (NTS)의 기하학적 평균 역가 (GMT)
기간: 1 일에 예방 접종 전
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GMT 및 상응하는 2- 측 95% 신뢰 구간 (CIS)은 역가의 평균 로그 및 해당 CI (학생 T 분포에 기초)를 지출함으로써 계산되었다.
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1 일에 예방 접종 전
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예방 접종 후 1 개월에 RSV A 및 RSV B에 대한 혈청 NT의 GMT 및 기하 평균 비율 (GMR)
기간: 1 일 예방 접종 1 개월 후
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GMT 및 상응하는 2- 측 95% CI는 역가의 평균 로그 및 상응하는 CI (학생 T 분포에 기초)를 지출함으로써 계산되었다.
RSV A 및 B에 대한 NTS의 GMT는이 결과 측정의 설명 데이터 섹션에서보고되었습니다.
RSV A 및 RSV B에 대한 GMR은 RSVPREF (MDV) 대 RSVPREF (SDV)의 NT의 비율로 계산 되었으며이 결과 측정의 통계 분석 섹션에서보고되었습니다.
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1 일 예방 접종 1 개월 후
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예방 접종 후 7 일 이내에 국소 반응을 가진 참가자의 비율
기간: 예방 접종 후 1 일부터 7 일까지
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국소 반응에는 전자 일기 (E-Diary) 및 참가자보고 된 반응성 (PARREACT) 사례 보고서 양식 (CRF)에보고 된 주사 부위에서의 발적, 붓기 및 통증이 포함되었습니다. 발적 및 팽창은 측정 장치 유닛에서 측정 및 기록되었으며, 여기서 1 측정 장치 유닛 = 0.5 센티미터 (cm) 및 온화한 등급 :> 2.0 ~ 5.0 cm, 보통 :> 5.0 ~ 10.0 cm, 심한 :> 10.0 cm, 4 등급 : 괴사 (뿌리 및 팽창) 또는 각질 염기성 피부염 (진정제)으로 기록되었습니다.
주사 부위에서의 통증은 온화한 것으로 등급이 매겨졌습니다. 활동을 방해하지 않았고, 중등도 : 활동을 방해, 심각한 일상 : 일일 활동 예방, 등급 4 : 응급실 방문 또는 주사 현장의 심각한 통증에 대한 입원.
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예방 접종 후 1 일부터 7 일까지
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예방 접종 후 7 일 이내에 체계적인 사건이있는 참가자의 비율
기간: 예방 접종 후 1 일부터 7 일까지
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전신 사건에는 열, 피로, 두통, 구토, 메스꺼움, 설사, 근육통 및 관절 통증이 포함되어 있으며, 전자-다이애드 및 Parreact CRF에 기록됩니다.
섭씨 및 원거리로 측정 된 열 : 온화한 (38.0-38.4); 보통 (38.5-38.9); 심한 (39.0-40.0); 4 학년 :> 40.0.
피로, 두통, 메스꺼움, 근육 및 관절 통증은 다음과 같이 등급을 매겼습니다. 보통 (활동과의 일부 간섭); 심한 (일상적인 일상 활동 예방); 4 학년 [응급실 (ER) 방문 또는 입원).
구토 등급으로 등급 : 온화한 (24 시간에 1-2 회 [H]); 보통 (24h에서 2 회); 심한 (필수 정맥 내 수화); 4 학년 (ER 방문 또는 입원).
설사는 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다. 보통 (24 시간에 4-5 개의 느슨한 의자); 심한 (24 시간에 6 개 이상의 느슨한 의자); 4 학년 (ER 방문 또는 입원).
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예방 접종 후 1 일부터 7 일까지
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예방 접종 후 1 개월 이내에 부작용 (AES) 참가자의 비율
기간: 예방 접종 후 1 개월 이내에
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AE는 연구 중재와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 중재의 사용과 시간적으로 관련된 참가자에서 의료 부지런의 의료 사건으로 정의되었다.이 결과 측정의 평가에 포함되었는지 여부.
AE에는 심각한 AE (SAE)와 모든 비 사도가 모두 포함되었습니다.
체계적인 평가 (국소 반응 및 체계 사건)에 의해 수집 된 사건은 평가에서 제외되었다.
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예방 접종 후 1 개월 이내에
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연구 전반에 걸쳐 SAE 참가자의 비율
기간: 1 일 예방 접종 후 42 ~ 49 일 이내에 (최대 1.6 개월)
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AES는 연구 중재의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적 의학적 발생에 정의되었다.
SAE는 어떤 복용량이든, 모든 복용량에서, 다음과 같은 기준 중 하나 이상을 충족시켜 사망을 초래했으며, 생명을 위협하고, 입원 한 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 중요한 장애/무능력이 있었으며, 연구에 따른 선천적 변칙/출생 결함 및 기타 중요한 의학적 사건이 발생한 것으로 정의되었습니다.
체계적인 평가 (국소 반응 및 체계 사건)에 의해 수집 된 사건은 평가에서 제외되었다.
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1 일 예방 접종 후 42 ~ 49 일 이내에 (최대 1.6 개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예방 접종 후 1 개월에 RSV A 및 혈청 NT의 RSV A 및 RSV B에 대한 Seroresponse를 달성하는 참가자의 백분율
기간: 예방 접종 1 개월 후
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기준선 측정이 정량화의 하한 (LLOQ)을 초과하는 경우, Seroresponse는 기준선 (예방 접종 전)으로부터> = 4 배 상승으로 정의되었다.
기준선 측정이 LLOQ 아래에있는 경우, 박사 후 분석 결과> = 4*LLOQ는 세로 반응으로 간주되었다.
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예방 접종 1 개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 24일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 20일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C4841001
- NCT06473519 (레지스트리 식별자: ClinicalTrials.gov)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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