Un estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de RSVpreF en viales multidosis en mujeres adultas sanas. (Amélie)
5 de septiembre de 2025 actualizado por: Pfizer
UN ENSAYO DE FASE 3, ALEATORIZADO Y ABIERTO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD E INMUNOGENICIDAD DE LA VACUNA DE PREFUSIÓN DE SUBUNIDAD F DEL VIRUS SINCITIAL RESPIRATORIO (RSV) FORMULADA EN VIALES MULTIDOSIS EN MUJERES ADULTAS SALUDABLES
El virus sincitial respiratorio (VSR) es un tipo común de virus (germen) que puede causar enfermedades graves, donde se necesita ayuda médica. El VRS puede provocar enfermedades de las vías respiratorias en todas las edades. Las vacunas ayudan a su cuerpo a producir anticuerpos. Estos anticuerpos ayudan a luchar contra las enfermedades. Esto se llama respuesta inmune.
El propósito de este estudio es conocer la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de una vacuna contra el VRS llamada RSVpreF. RSVpreF viene como:
- una dosis única en un recipiente (llamado vial),
o en un vial que contiene múltiples dosis. Un vial multidosis contiene más de una dosis de RSVpreF.
El 2-fenoxietanol (2-PE) es un conservante que ayuda a prevenir el crecimiento de bacterias (gérmenes). Este estudio comparará RSVpreF con un conservante agregado llamado 2-fenoxietanol (2-PE) de un vial multidosis con RSVpreF sin conservante agregado, de un vial de dosis única.
Este estudio busca inscribir a participantes femeninas sanas, no embarazadas y que no estén amamantando.
Los participantes deberán visitar la clínica del estudio dos veces durante el estudio. Los participantes también recibirán una última llamada telefónica de seguridad al final del estudio. Todos los participantes recibirán una única inyección de la vacuna del estudio de:
- un vial multidosis (con el conservante), o
- de un vial de dosis única (sin conservante) en la primera visita clínica del estudio.
Se tomarán muestras de sangre en las dos visitas a la clínica del estudio. Cada participante participará en el estudio durante aproximadamente 6 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
453
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Qps-Mra, Llc
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Clinical Research Prime
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Rexburg, Idaho, Estados Unidos, 83440
- Clinical Research Prime Rexburg
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Michigan
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
- Headlands Research - Detroit
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sanas, no embarazadas ni en período de lactancia, de 18 a 49 años de edad en la Visita 1 (Día 1).
- Dispuesto y capaz de cumplir con todas las visitas programadas, plan de investigación, consideraciones de estilo de vida y otros procedimientos del estudio.
- Disponible durante la duración del estudio y se puede contactar con él por teléfono durante la participación en el estudio.
- Capaz de dar consentimiento informado firmado como se describe en el protocolo que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en la CIE y en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica o psiquiátrica que incluya ideas/comportamientos suicidas recientes (en el último año) o activos o anomalías de laboratorio que puedan aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante sea inadecuado para el estudio.
- Antecedentes de reacciones adversas graves asociadas con una vacuna y/o reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente de las vacunas que se administran en el estudio.
- Participantes inmunocomprometidos con inmunodeficiencia conocida o sospechada, según lo determinado por la historia, las pruebas de laboratorio y/o el examen físico.
- Antecedentes o enfermedad autoinmune activa, que incluye, entre otros, lupus eritematoso sistémico o cutáneo, artritis autoinmune/artritis reumatoide, síndrome de Guillain-Barré, esclerosis múltiple, síndrome de Sjögren, púrpura trombocitopenia idiopática, glomerulonefritis, tiroiditis autoinmune, arteritis de células gigantes (arteritis temporal) , psoriasis y diabetes mellitus insulinodependiente (tipo 1).
- Diátesis hemorrágica o cualquier condición que, en opinión del investigador, contraindique la inyección intramuscular.
- Vacunación previa con cualquier vacuna contra el VRS autorizada o en investigación, o recepción planificada de una vacuna contra el VRS que no sea del estudio durante todo el estudio.
- Recibir tratamiento sistémico crónico con medicamentos inmunosupresores (incluidos agentes citotóxicos o corticosteroides sistémicos) o radioterapia, dentro de los 60 días anteriores a la inscripción hasta la conclusión del estudio.
- Recepción de productos de sangre/plasma o inmunoglobulina dentro de los 60 días anteriores a la administración de la intervención del estudio o la recepción planificada durante todo el estudio.
- Abuso actual de alcohol o uso de drogas ilícitas.
- Personas que estén embarazadas o amamantando.
- Participación en otros estudios que involucren un producto en investigación dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio y/o durante la participación en el estudio. Se acepta la participación en estudios puramente observacionales.
- El personal del sitio del investigador directamente involucrado en la realización del estudio y sus familiares, el personal del sitio supervisado por el investigador y los empleados del patrocinador y delegado del patrocinador directamente involucrados en la realización del estudio y sus familiares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vial multidosis de RSVpreF (MDV)
RSVpreF con 2-PE formulado en un MDV
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RSVpreF con 2-PE formulado en un MDV
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Experimental: Vial monodosis de RSVpreF (SDV)
RSVpreF sin 2-PE formulado en un SDV
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RSVpreF sin 2-PE formulado en un SDV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Título medio geométrico (GMT) de títulos neutralizantes de suero (NTS) para el subgrupo del virus sincitial respiratorio A (RSV A) y el subgrupo del virus sincitial respiratorio B (RSV B) antes de la vacunación
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación el día 1
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Los GMT y los intervalos de confianza del 95% (IC) del 95% correspondientes se calcularon exponiendo el logaritmo medio de los títulos y los IC correspondientes (basados en la distribución del estudiante).
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Antes de la vacunación el día 1
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GMT y relación media geométrica (GMR) de NTS en suero para RSV A y RSV B al 1 mes después de la vacunación
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación el día 1
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Los GMT y los IC del 95% correspondientes se calcularon exponiendo el logaritmo medio de los títulos y los IC correspondientes (basados en la distribución T de los estudiantes).
Los GMT de NTS para RSV A y B se informaron en la sección de datos descriptivos de esta medida de resultado.
GMR cada uno para RSV A y RSV B se calculó como una relación de NTS de RSVPREF (MDV) a RSVPREF (SDV) y se informó en la sección de análisis estadístico de esta medida de resultado.
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1 mes después de la vacunación el día 1
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Porcentaje de participantes con reacciones locales dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 7 después de la vacunación
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Las reacciones locales incluyeron enrojecimiento, hinchazón y dolor en el sitio de inyección, reportadas en el diario electrónico (diez electrónico) y el formulario de informe de caso de reactogenicidad (PARREACT) informado por el participante (CRF). El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en unidades de dispositivo de medición, donde 1 Unidad de dispositivo de medición = 0.5 centímetros (cm) y se calificaron como suaves:> 2.0 a 5.0 cm, moderado:> 5.0 cm, severo:> 10.0 cm, Grado 4: necrosis (redness y swelling) o dermatitis exfoliativa (restaurante).
El dolor en el sitio de inyección se calificó como leve: no interfirió con la actividad, moderado: interferido con actividad, severa: actividad diaria prevenida, grado 4: visita de la sala de emergencias o hospitalización por dolor severo en el sitio de inyección.
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Día 1 hasta el día 7 después de la vacunación
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Porcentaje de participantes con eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 7 después de la vacunación
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Los eventos sistémicos incluyeron fiebre, fatiga, dolor de cabeza, vómitos, náuseas, diarrea, dolor muscular y dolor en las articulaciones, registrados en el diario electrónico y Parreact CRF.
Fiebre medida en grados centígrados y rango: leve (38.0 - 38.4); moderado (38.5 - 38.9); severo (39.0 - 40.0); Grado 4:> 40.0.
Fatiga, dolor de cabeza, náuseas, músculos y dolor en la articulación calificado como: leve (no interfirió con la actividad); moderado (cierta interferencia con la actividad); severo (actividad de rutina diaria prevenida); Grado 4 [Visita o hospitalización de la sala de emergencias (ER)).
Vómitos calificados como: leve (1-2 veces en 24 horas [h]); moderado (> 2 veces en 24 h); severa (hidratación intravenosa requerida); Grado 4 (visita de ER o hospitalización).
Diarrea clasificada como: leve (2-3 heces sueltas en 24 h); moderado (4-5 heces sueltas en 24h); severo (6 o más heces sueltas en 24 h); Grado 4 (visita de ER o hospitalización).
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Día 1 hasta el día 7 después de la vacunación
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) dentro de los 1 mes posterior a la vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes posterior a la vacunación
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Un AE se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, si se consideró o no relacionado con la intervención del estudio se incluyeron en la evaluación de esta medida de resultado.
Los EA incluían AES serios (SAE) y todos los no SAE.
Los eventos recopilados por evaluación sistemática (reacciones locales y eventos sistémicos) fueron excluidos de la evaluación.
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Dentro de 1 mes posterior a la vacunación
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Porcentaje de participantes con SAES durante todo el estudio
Periodo de tiempo: Dentro de 42 a 49 días posteriores a la vacunación el día 1 (máximo hasta 1.6 meses)
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Un AES se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio.
Un SAE se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable que, en cualquier dosis, cumpliera uno o más de los siguientes criterios, resultó en la muerte, fue mortal, requirió hospitalización hospitalaria o prolongación de hospitalización existente, resultó en discapacidad persistente o significativa/incapacidad significativa, fue una anomalización congénita/defecto de nacimiento y otros eventos médicos importantes por protocolo del estudio del estudio.
Los eventos recopilados por evaluación sistemática (reacciones locales y eventos sistémicos) fueron excluidos de la evaluación.
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Dentro de 42 a 49 días posteriores a la vacunación el día 1 (máximo hasta 1.6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que logran serorados para RSV A y RSV B de NTS en suero al mes después de la vacunación
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación
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La serorada se definió como un aumento de A> = 4 veces desde el inicio (antes de la vacunación) si la medición de referencia estaba por encima del límite inferior de cuantificación (LLOQ).
Si la medición de línea de base estaba por debajo del LLOQ, un resultado del ensayo de postvaccinación> = 4*lloq se consideró una serorponse.
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1 mes después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
20 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C4841001
- NCT06473519 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .