自閉症スペクトラム障害の治療のための非侵襲性耳介線維迷走神経刺激 (afVNS)
2026年1月5日 更新者：Neuropix
自閉症スペクトラム障害の治療のための非侵襲性耳介線維迷走神経刺激（afVNS）：非盲検試験
自閉症スペクトラム障害の症状改善のための非侵襲性迷走神経刺激
調査の概要
詳細な説明
自閉症スペクトラム障害（ASD）における非侵襲性VNS、特に耳介線維迷走神経刺激（afVNS）の治療効果を評価するための単群非盲検研究。
ASDと診断された合計20人の患者が、afVNSの在宅医療適用の実現可能性を評価し、症状や併存疾患に対する短期治療効果を評価するために募集される。
ASD患者は、固定された神経調節プロトコルによるafVNS治療を1日あたり1時間、14日間にわたって受ける。
主要な結果の尺度は、完了の成功と神経刺激耐性から評価される実現可能性です。
副次評価項目には、臨床医の全体的な臨床印象 (CGI-I)、臨床医の全体的な印象重症度 (CGI-S)、小児の不安感受性指数 (CASI-R)、親が評価した不安尺度に関する afVNS 治療前後のスコアの変化が含まれます。 ASD（PRAS-ASD）、自閉症行動チェックリスト（ABC）、クリーブランド青少年睡眠質問票（CASQ）、言語流暢性および自律生理学におけるバイオマーカー測定。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daniel Ko, PhD
- 電話番号：+85255308212
- メール：danielko@neuro-pix.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Angela Peng, Bsc
- メール：angelapeng@neuropix.co
研究場所
-
-
-
Tai Po、香港
- 募集
- Hong Kong Science Park
-
コンタクト：
- Daniel Ko, PhD
- 電話番号：+8525530821
- メール：support@neuro-pix.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 年齢：7歳から26歳まで
- 参加者および保護者は英語の読み書きができること。
- ADOS-2 および DSM-5 基準で定義された ASD の診断
- WASI によるフルスケール IQ >80
- ベースライン時にCASI-Rで不安に苦しんでいる（合計スコアが49以上）
除外基準:
- 重度の精神障害（例: 双極性障害、大うつ病性障害）
- 重度の神経障害（例、 脳卒中、てんかん）
- 徐脈性不整脈
- 頭部外傷の病歴（手術または腫瘍）
- アクティブ医療インプラント (蝸牛、VNS、またはペースメーカー)
- 脳シャント
- 電極の設置に支障をきたす耳介皮膚疾患
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療アーム
非侵襲性神経刺激装置の介入を受ける。
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非侵襲性耳介線維迷走神経刺激 (afVNS)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完了した治療と刺激強度耐性の実現可能性
時間枠：2週間
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完遂成功と神経刺激耐性
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床家グローバル臨床印象 (CGI-I)
時間枠：2週間
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中核的な社会的障害、および認知・適応・社会的機能の全体的なレベルについて
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2週間
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臨床家全体印象重症度（CGI-S）
時間枠：2週間
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不安、胃腸症状、社会的相互作用、および全体的なASDの評価のために
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2週間
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自閉症スペクトラム障害のための親評価不安尺度 (PRAS-ASD)
時間枠：2週間
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不安評価は、0（なし）から3（重度）までの不安に関連する25の質問で構成されています
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2週間
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自閉的行動チェックリスト（ABC）スコア
時間枠：2週間
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易怒性、社会的引きこもり、常同行動、多動性、不適切な発話を含む5つの行動領域の測定
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daniel Ko, PhD、Neuropix
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Molero-Chamizo A, Nitsche MA, Bolz A, Andujar Barroso RT, Alameda Bailen JR, Garcia Palomeque JC, Rivera-Urbina GN. Non-Invasive Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation for the Treatment of Fibromyalgia Symptoms: A Study Protocol. Brain Sci. 2022 Jan 12;12(1):95. doi: 10.3390/brainsci12010095.
- Black B, Hunter S, Cottrell H, Dar R, Takahashi N, Ferguson BJ, Valter Y, Porges E, Datta A, Beversdorf DQ. Remotely supervised at-home delivery of taVNS for autism spectrum disorder: feasibility and initial efficacy. Front Psychiatry. 2023 Sep 28;14:1238328. doi: 10.3389/fpsyt.2023.1238328. eCollection 2023.
- Jin Y, Kong J. Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation: A Promising Method for Treatment of Autism Spectrum Disorders. Front Neurosci. 2017 Jan 20;10:609. doi: 10.3389/fnins.2016.00609. eCollection 2016.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2026年2月1日
研究の完了 (推定)
2026年2月10日
試験登録日
最初に提出
2024年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月19日
最初の投稿 (実際)
2024年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月5日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 01A
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。