Estimulação do nervo vago com fibra auricular não invasiva (afVNS) para tratamento do transtorno do espectro do autismo
5 de janeiro de 2026 atualizado por: Neuropix
Estimulação não invasiva do nervo vago com fibra auricular (afVNS) para tratamento do transtorno do espectro do autismo: um ensaio aberto
Estimulação não invasiva do nervo vago para melhorias sintomáticas no Transtorno do Espectro do Autismo
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo aberto de braço único no Transtorno do Espectro do Autismo (TEA) para avaliar os efeitos do tratamento de VNS não invasivo, especificamente estimulação do nervo vagal por fibra auricular (afVNS).
Um total de 20 pacientes com diagnóstico de TEA serão recrutados para avaliar a viabilidade da aplicação de afVNS em cuidados de saúde domiciliar e para avaliação dos efeitos do tratamento de curto prazo sobre os sintomas e comorbidades.
Pacientes com TEA receberão tratamento afVNS 1 hora por dia durante 14 dias com um protocolo de neuromodulação fixo.
A medida de resultado primário é a viabilidade avaliada a partir do sucesso da conclusão e da tolerância à neuroestimulação.
As medidas de resultados secundários incluem mudanças nas pontuações pré e pós-tratamento afVNS para Impressão Clínica Global do Clínico (CGI-I), Gravidade da Impressão Global do Clínico (CGI-S), Índice de Sensibilidade à Ansiedade Infantil (CASI-R), Escala de Ansiedade Avaliada pelos Pais para TEA (PRAS-ASD), Lista de Verificação de Comportamento Autista (ABC), Questionário de Sono do Adolescente de Cleveland (CASQ), fluência verbal e medidas de biomarcadores na fisiologia autonômica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Daniel Ko, PhD
- Número de telefone: +85255308212
- E-mail: danielko@neuro-pix.com
Estude backup de contato
- Nome: Angela Peng, Bsc
- E-mail: angelapeng@neuropix.co
Locais de estudo
-
-
-
Tai Po, Hong Kong
- Recrutamento
- Hong Kong Science Park
-
Contato:
- Daniel Ko, PhD
- Número de telefone: +8525530821
- E-mail: support@neuro-pix.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Idade: entre 7 e 26 anos
- Os participantes e os pais/responsáveis devem ler e escrever em inglês
- Diagnóstico de TEA conforme definido pelos critérios ADOS-2 e DSM-5
- QI em escala real de> 80 do WASI
- Sofrendo de ansiedade (pontuação total >49) no CASI-R no início do estudo
Critério de exclusão:
- Distúrbios psiquiátricos graves (por ex. bipolar, transtorno depressivo maior)
- Distúrbios neurológicos graves (por ex. acidente vascular cerebral, epilepsia)
- Bradiarritmia
- História de traumatismo cranioencefálico (cirurgia ou tumor)
- Implantes médicos ativos (cocleares, VNS ou marca-passos)
- Derivações cerebrais
- Doença de pele auricular que compromete a colocação de eletrodos
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de Tratamento
Recebendo intervenção do dispositivo de neuroestimulação não invasivo.
|
Estimulação do nervo vago com fibra auricular não invasiva (afVNS)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade para tratamentos concluídos e tolerância à intensidade de estimulação
Prazo: 2 semanas
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Sucesso de conclusão e tolerância à neuroestimulação
|
2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Impressão Clínica Global do Clínico (CGI-I)
Prazo: 2 semanas
|
Para a deficiência social central e nível geral de funcionamento cognitivo, adaptativo e social
|
2 semanas
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Impressão Global do Clínico sobre a Gravidade (CGI-S)
Prazo: 2 semanas
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Para avaliação de ansiedade, sintomas gastrointestinais e interações sociais e TEA geral
|
2 semanas
|
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Escala de Ansiedade Avaliada pelos Pais para TEA (PRAS-ASD)
Prazo: 2 semanas
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Para avaliação da ansiedade que consiste em 25 questões relacionadas com ansiedade, variando de 0 (nenhuma) a 3 (grave)
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2 semanas
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Pontuações da Lista de Verificação de Comportamento Autista (ABC)
Prazo: 2 semanas
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Para medições de 5 domínios comportamentais incluindo irritabilidade, retraimento social, estereotipia, hiperatividade e discurso inadequado
|
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Ko, PhD, Neuropix
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Molero-Chamizo A, Nitsche MA, Bolz A, Andujar Barroso RT, Alameda Bailen JR, Garcia Palomeque JC, Rivera-Urbina GN. Non-Invasive Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation for the Treatment of Fibromyalgia Symptoms: A Study Protocol. Brain Sci. 2022 Jan 12;12(1):95. doi: 10.3390/brainsci12010095.
- Black B, Hunter S, Cottrell H, Dar R, Takahashi N, Ferguson BJ, Valter Y, Porges E, Datta A, Beversdorf DQ. Remotely supervised at-home delivery of taVNS for autism spectrum disorder: feasibility and initial efficacy. Front Psychiatry. 2023 Sep 28;14:1238328. doi: 10.3389/fpsyt.2023.1238328. eCollection 2023.
- Jin Y, Kong J. Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation: A Promising Method for Treatment of Autism Spectrum Disorders. Front Neurosci. 2017 Jan 20;10:609. doi: 10.3389/fnins.2016.00609. eCollection 2016.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .