Ikke-invasiv Auricular Fiber Vagus Nerve Stimulation (afVNS) for behandling av autismespektrumforstyrrelse
5. januar 2026 oppdatert av: Neuropix
Ikke-invasiv Auricular Fiber Vagus Nerve Stimulation (afVNS) for behandling av autismespektrumforstyrrelse: en åpen prøveperiode
Ikke-invasiv vagusnervestimulering for de symptomatiske forbedringene ved autismespektrumforstyrrelse
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En enkeltarms åpen studie i Autism Spectrum Disorder (ASD) for å evaluere behandlingseffekter av ikke-invasiv VNS, spesielt ørestimulering av vagusnerve (afVNS).
Totalt 20 pasienter diagnostisert med ASD vil bli rekruttert for å evaluere gjennomførbarheten av hjemmehelsetjenesteanvendelse av afVNS og for vurdering av kortsiktige behandlingseffekter på symptomer og komorbiditeter.
ASD-pasienter vil motta 1 x time per dag afVNS-behandling over 14 dager med en fast nevromodulasjonsprotokoll.
Det primære utfallsmålet er gjennomførbarhet vurdert ut fra fullføringssuksess og nevrostimuleringstoleranse.
Sekundære utfallsmål inkluderer endringer i skårer pre- og post-afVNS-behandling for Clinician Global Clinical Impression (CGI-I), Clinician Global Impression Severity (CGI-S), Children's Anxiety Sensitivity Index (CASI-R), Parent-Rated Anxiety Scale for ASD (PRAS-ASD), Autistic Behavior Checklist (ABC), Cleveland Adolescent Sleep Questionnaire (CASQ), verbal flyt og biomarkørmål i autonom fysiologi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Daniel Ko, PhD
- Telefonnummer: +85255308212
- E-post: danielko@neuro-pix.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Angela Peng, Bsc
- E-post: angelapeng@neuropix.co
Studiesteder
-
-
-
Tai Po, Hong Kong
- Rekruttering
- Hong Kong Science Park
-
Ta kontakt med:
- Daniel Ko, PhD
- Telefonnummer: +8525530821
- E-post: support@neuro-pix.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Alder: mellom 7 og 26 år
- Deltakere og foreldre/foresatte må lese og skrive engelsk
- Diagnose av ASD som definert av ADOS-2 og DSM-5 kriterier
- Fullskala IQ på >80 fra WASI
- Lider av angst (total score på >49) på CASI-R ved baseline
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige psykiatriske lidelser (f. bipolar, alvorlig depressiv lidelse)
- Alvorlige nevrologiske lidelser (f. slag, epilepsi)
- Bradyarytmi
- Historie med hodetraumer (kirurgi eller svulst)
- Aktive medisinske implantater (cochlea, VNS eller pacemakere)
- Cerebrale shunts
- Auricular hudsykdom som kompromitterer plassering av elektroder
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm
Motta intervensjon av den ikke-invasive nevrostimuleringsenheten.
|
Ikke-invasiv Auricular Fiber Vagus Nerve Stimulation (afVNS)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet for fullførte behandlinger og toleranse for stimuleringsintensitet
Tidsramme: 2 uker
|
Fullføringssuksess og nevrostimuleringstoleranse
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinikerens globale kliniske inntrykk (CGI-I)
Tidsramme: 2 uker
|
For kjerne sosial svekkelse og generelt nivå av kognitiv, tilpasningsdyktig og sosial funksjon
|
2 uker
|
|
Klinikers globale inntrykk av alvorlighetsgrad (CGI-S)
Tidsramme: 2 uker
|
For vurdering av angst, gastrointestinale symptomer og sosiale interaksjoner og generell ASD
|
2 uker
|
|
Foreldrevurdert angstskala for ASD (PRAS-ASD)
Tidsramme: 2 uker
|
For angstvurdering bestående av 25 spørsmål relatert til angst fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig)
|
2 uker
|
|
Autistisk atferdsjekkliste (ABC) skårer
Tidsramme: 2 uker
|
For målinger av 5 atferdsdomener inkludert irritabilitet, sosial tilbaketrekning, stereotypi, hyperaktivitet og upassende tale
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Ko, PhD, Neuropix
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Molero-Chamizo A, Nitsche MA, Bolz A, Andujar Barroso RT, Alameda Bailen JR, Garcia Palomeque JC, Rivera-Urbina GN. Non-Invasive Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation for the Treatment of Fibromyalgia Symptoms: A Study Protocol. Brain Sci. 2022 Jan 12;12(1):95. doi: 10.3390/brainsci12010095.
- Black B, Hunter S, Cottrell H, Dar R, Takahashi N, Ferguson BJ, Valter Y, Porges E, Datta A, Beversdorf DQ. Remotely supervised at-home delivery of taVNS for autism spectrum disorder: feasibility and initial efficacy. Front Psychiatry. 2023 Sep 28;14:1238328. doi: 10.3389/fpsyt.2023.1238328. eCollection 2023.
- Jin Y, Kong J. Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation: A Promising Method for Treatment of Autism Spectrum Disorders. Front Neurosci. 2017 Jan 20;10:609. doi: 10.3389/fnins.2016.00609. eCollection 2016.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
10. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .