Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna stymulacja nerwu błędnego za pomocą włókien usznych (afVNS) w leczeniu zaburzeń ze spektrum autyzmu

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Neuropix

Nieinwazyjna stymulacja nerwu błędnego za pomocą włókien usznych (afVNS) w leczeniu zaburzeń ze spektrum autyzmu: badanie otwarte

Nieinwazyjna stymulacja nerwu błędnego w celu złagodzenia objawów zaburzeń ze spektrum autyzmu

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoramienne, otwarte badanie dotyczące zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD), mające na celu ocenę efektów leczenia nieinwazyjnych VNS, w szczególności stymulacji nerwu błędnego włóknem usznym (afVNS). Łącznie 20 pacjentów, u których zdiagnozowano ASD, zostanie zatrudnionych w celu oceny wykonalności zastosowania afVNS w domowej opiece zdrowotnej oraz oceny krótkoterminowego wpływu leczenia na objawy i choroby współistniejące. Pacjenci z ASD będą otrzymywać 1 godzinę dziennie leczenia afVNS przez 14 dni według ustalonego protokołu neuromodulacji. Główną miarą wyniku jest wykonalność oceniana na podstawie powodzenia ukończenia i tolerancji neurostymulacji. Drugorzędne pomiary wyniku obejmują zmiany w wynikach przed i po leczeniu afVNS w zakresie globalnego wrażenia klinicznego klinicysty (CGI-I), globalnego nasilenia wrażeń klinicysty (CGI-S), wskaźnika wrażliwości lękowej dzieci (CASI-R), skali lęku ocenianej przez rodziców w przypadku ASD (PRAS-ASD), listy kontrolnej zachowań autystycznych (ABC), kwestionariusza snu młodzieży z Cleveland (CASQ), fluencji werbalnej i pomiarów biomarkerów w fizjologii autonomicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Tai Po, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Hong Kong Science Park
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Wiek: od 7 do 26 lat
  • Uczestnicy i rodzice/opiekunowie muszą czytać i pisać po angielsku
  • Rozpoznanie ASD zgodnie z kryteriami ADOS-2 i DSM-5
  • Pełna skala IQ > 80 według WASI
  • Pacjent cierpiał na stany lękowe (całkowity wynik >49) w badaniu CASI-R na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie zaburzenia psychiczne (np. choroba afektywna dwubiegunowa, duża depresja)
  • Ciężkie zaburzenia neurologiczne (np. udar, epilepsja)
  • Bradyarytmia
  • Historia urazów głowy (operacja lub guz)
  • Aktywne implanty medyczne (ślimakowe, VNS lub rozruszniki serca)
  • Przetoki mózgowe
  • Choroba skóry małżowiny usznej utrudniająca umieszczenie elektrod
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię lecznicze
Interwencja odbiorcza nieinwazyjnego urządzenia do neurostymulacji.
Urządzenie: stymulacja nerwu błędnego
Nieinwazyjna stymulacja nerwu błędnego za pomocą włókien usznych (afVNS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność dla ukończonych zabiegów i tolerancja intensywności stymulacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ukończenie z sukcesem i tolerancja neurostymulacji
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna Globalna Impresja Kliniczna (CGI-I)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Dla podstawowych zaburzeń społecznych i ogólnego poziomu funkcjonowania poznawczego, adaptacyjnego i społecznego
2 tygodnie
Globalna Ocena Nasilenia przez Klinicystę (CGI-S)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
For assessment of anxiety, gastrointestinal symptoms and social interactions and overall ASD
2 tygodnie
Skala Lęku Oceniana przez Rodziców dla ASD (PRAS-ASD)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Do oceny lęku składającej się z 25 pytań dotyczących lęku w skali od 0 (brak) do 3 (ciężki)
2 tygodnie
Wyniki Kwestionariusza Zachowań Autystycznych (ABC)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Do pomiarów 5 obszarów behawioralnych, w tym drażliwości, wycofania społecznego, stereotypii, nadpobudliwości i nieodpowiedniej mowy
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neuropix

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Ko, PhD, Neuropix

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj