Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивная стимуляция блуждающего нерва аурикулярных волокон (afVNS) для лечения расстройств аутистического спектра

5 января 2026 г. обновлено: Neuropix

Неинвазивная стимуляция блуждающего нерва аурикулярных волокон (afVNS) для лечения расстройств аутистического спектра: открытое исследование

Неинвазивная стимуляция блуждающего нерва для улучшения симптомов при расстройствах аутистического спектра

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одногрупповое открытое исследование расстройств аутистического спектра (РАС) для оценки эффектов лечения неинвазивной ВНС, в частности стимуляцией блуждающего нерва аурикулярными волокнами (afVNS). Всего будет набрано 20 пациентов с диагнозом РАС для оценки возможности применения afVNS в домашних условиях и для оценки краткосрочного воздействия лечения на симптомы и сопутствующие заболевания. Пациенты с РАС будут получать лечение afVNS 1 час в день в течение 14 дней по фиксированному протоколу нейромодуляции. Первичным показателем результата является осуществимость, оцениваемая по успеху завершения и толерантности к нейростимуляции. Вторичные показатели результатов включают изменения в баллах до и после лечения afVNS для общего клинического впечатления (CGI-I), общей тяжести клинического впечатления (CGI-S), детского индекса чувствительности к тревоге (CASI-R), шкалы тревожности, оцененной родителями. для РАС (PRAS-ASD), Контрольного списка аутистического поведения (ABC), Кливлендского опросника сна для подростков (CASQ), беглости речи и биомаркерных показателей вегетативной физиологии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Daniel Ko, PhD
  • Номер телефона: +85255308212
  • Электронная почта: danielko@neuro-pix.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Гонконг
      • Tai Po, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Hong Kong Science Park
        • Контакт:
          • Daniel Ko, PhD
          • Номер телефона: +8525530821
          • Электронная почта: support@neuro-pix.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Возраст: от 7 до 26 лет
  • Участники и родитель/опекун должны читать и писать по-английски.
  • Диагностика РАС по критериям ADOS-2 и DSM-5.
  • Полная шкала IQ> 80 по шкале WASI.
  • Страдает тревогой (общий балл >49) по шкале CASI-R на исходном уровне.

Критерий исключения:

  • Тяжелые психические расстройства (например, биполярное расстройство, большое депрессивное расстройство)
  • Тяжелые неврологические расстройства (например, инсульт, эпилепсия).
  • Брадиаритмия
  • Травма головы в анамнезе (операция или опухоль)
  • Активные медицинские имплантаты (кохлеарные, VNS или кардиостимуляторы)
  • Церебральные шунты
  • Заболевание кожи ушной раковины, затрудняющее установку электродов.
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебное отделение
Получение вмешательства аппарата неинвазивной нейростимуляции.
Устройство: стимуляция блуждающего нерва
Неинвазивная стимуляция блуждающего нерва аурикулярных волокон (afVNS)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость завершённых методов лечения и переносимость интенсивности стимуляции
Временное ограничение: 2 недели
Успешность завершения и толерантность к нейростимуляции
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое глобальное впечатление врача (CGI-I)
Временное ограничение: 2 недели
Для основных нарушений социального функционирования и общего уровня когнитивного, адаптивного и социального функционирования
2 недели
Глобальное впечатление клинициста о тяжести состояния (CGI-S)
Временное ограничение: 2 недели
Для оценки тревожности, желудочно-кишечных симптомов, социальных взаимодействий и общего РАС
2 недели
Шкала тревожности для РАС, оцениваемая родителями (PRAS-ASD)
Временное ограничение: 2 недели
Для оценки тревожности, состоящей из 25 вопросов, связанных с тревогой, от 0 (отсутствует) до 3 (тяжелая)
2 недели
Оценки по Контрольному списку аутистического поведения (ABC)
Временное ограничение: 2 недели
Для измерений 5 поведенческих доменов, включая раздражительность, социальную отстраненность, стереотипию, гиперактивность и неадекватную речь
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neuropix

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Ko, PhD, Neuropix

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться