Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní stimulace nervu vagus z ušního vlákna (afVNS) pro léčbu poruchy autistického spektra

5. ledna 2026 aktualizováno: Neuropix

Neinvazivní stimulace nervu vagus z ušního vlákna (afVNS) pro léčbu poruchy autistického spektra: otevřená studie

Neinvazivní stimulace nervu vagus pro symptomatická zlepšení u poruchy autistického spektra

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednoramenná otevřená studie u poruchy autistického spektra (ASD) pro hodnocení účinků léčby neinvazivní VNS, konkrétně stimulace vagového nervu aurikulárního vlákna (afVNS). Celkem 20 pacientů s diagnózou ASD bude přijato k posouzení proveditelnosti aplikace afVNS v domácí zdravotní péči a k ​​posouzení účinků krátkodobé léčby na symptomy a komorbidity. Pacienti s ASD budou dostávat léčbu afVNS 1 x hodinu denně po dobu 14 dnů s fixním neuromodulačním protokolem. Primárním měřítkem výsledku je proveditelnost hodnocená na základě úspěšnosti dokončení a tolerance neurostimulace. Sekundární výsledná měření zahrnují změny ve skóre před a po léčbě afVNS pro klinický globální klinický dojem (CGI-I), klinickou globální závažnost dojmu (CGI-S), dětský index citlivosti na úzkost (CASI-R), škála úzkosti hodnocená rodiči pro ASD (PRAS-ASD), Autistic Behavior Checklist (ABC), Cleveland Adolescent Sleep Questionnaire (CASQ), verbální plynulost a měření biomarkerů v autonomní fyziologii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Věk: mezi 7 a 26 lety
  • Účastníci a rodič/zákonný zástupce musí číst a psát anglicky
  • Diagnostika ASD podle kritérií ADOS-2 a DSM-5
  • Kompletní IQ > 80 od WASI
  • Trpící úzkostí (celkové skóre >49) na CASI-R na začátku

Kritéria vyloučení:

  • Těžké psychické poruchy (např. bipolární, velká depresivní porucha)
  • Závažné neurologické poruchy (např. mrtvice, epilepsie)
  • Bradyarytmie
  • Historie poranění hlavy (operace nebo nádor)
  • Aktivní lékařské implantáty (kochleární, VNS nebo kardiostimulátory)
  • Mozkové zkraty
  • Ušní kožní onemocnění, které ohrožuje umístění elektrod
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Arm
Přijímající zásah neinvazivního neurostimulačního zařízení.
Přístroj: stimulace vagusového nervu
Neinvazivní stimulace ušního vlákna vagusového nervu (afVNS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost pro dokončené léčby a tolerance intenzity stimulace
Časové okno: 2 týdny
Úspěšnost dokončení a tolerance neurostimulace
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické globální hodnocení lékaře (CGI-I)
Časové okno: 2 týdny
Pro základní sociální postižení a celkovou úroveň kognitivních, adaptivních a sociálních funkcí
2 týdny
Globální klinický dojem o závažnosti (CGI-S)
Časové okno: 2 týdny
Pro posouzení úzkosti, gastrointestinálních příznaků a sociálních interakcí a celkového PAS
2 týdny
Rodiči hodnocená škála úzkosti pro PAS (PRAS-ASD)
Časové okno: 2 týdny
Pro hodnocení úzkosti sestávající z 25 otázek týkajících se úzkosti v rozsahu od 0 (žádná) do 3 (závažná)
2 týdny
Skóre Autistického Behaviorálního Checklistu (ABC)
Časové okno: 2 týdny
Pro měření 5 behaviorálních oblastí včetně podrážděnosti, sociálního stažení, stereotypie, hyperaktivity a nevhodné řeči
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neuropix

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Ko, PhD, Neuropix

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit