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Stimulation non invasive du nerf vague par fibre auriculaire (afVNS) pour le traitement des troubles du spectre autistique

19 juin 2024 mis à jour par: Neuropix

Stimulation non invasive du nerf vague des fibres auriculaires (afVNS) pour le traitement des troubles du spectre autistique : un essai ouvert

Stimulation non invasive du nerf vague pour les améliorations symptomatiques du trouble du spectre autistique

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude ouverte à un seul bras sur les troubles du spectre autistique (TSA) pour évaluer les effets du traitement du VNS non invasif, en particulier la stimulation du nerf vagal par fibre auriculaire (afVNS). Au total, 20 patients diagnostiqués avec TSA seront recrutés pour évaluer la faisabilité de l'application des soins de santé à domicile de l'afVNS et pour l'évaluation des effets du traitement à court terme sur les symptômes et les comorbidités. Les patients atteints de TSA recevront 1 heure par jour de traitement afVNS pendant 14 jours avec un protocole de neuromodulation fixe. Le principal critère de jugement est la faisabilité évaluée en fonction de la réussite et de la tolérance à la neurostimulation. Les mesures des résultats secondaires incluent les changements dans les scores avant et après le traitement par afVNS pour l'impression clinique globale du clinicien (CGI-I), la gravité de l'impression globale du clinicien (CGI-S), l'indice de sensibilité à l'anxiété des enfants (CASI-R), l'échelle d'anxiété évaluée par les parents. pour les TSA (PRAS-ASD), la liste de contrôle du comportement autistique (ABC), le questionnaire sur le sommeil des adolescents de Cleveland (CASQ), la fluidité verbale et les mesures de biomarqueurs en physiologie autonome.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • Âge : entre 7 et 26 ans
  • Les participants et leurs parents/tuteurs doivent lire et écrire l'anglais
  • Diagnostic du TSA tel que défini par les critères ADOS-2 et DSM-5
  • QI à grande échelle de > 80 de WASI
  • Souffrant d'anxiété (score total > 49) sur CASI-R au départ

Critère d'exclusion:

  • Troubles psychiatriques graves (par ex. trouble bipolaire, dépressif majeur)
  • Troubles neurologiques graves (par ex. accident vasculaire cérébral, épilepsie)
  • Bradyarythmie
  • Antécédents de traumatisme crânien (chirurgie ou tumeur)
  • Implants médicaux actifs (cochléaire, VNS ou stimulateurs cardiaques)
  • Shunts cérébraux
  • Maladie cutanée auriculaire qui compromet le placement des électrodes
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
Réception de l'intervention du dispositif de neurostimulation non invasif.
Stimulation non invasive du nerf vague par la fibre auriculaire (afVNS)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité des traitements terminés et tolérance à l’intensité de la stimulation
Délai: 1 mois
Succès d’achèvement et tolérance à la neurostimulation
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impression clinique globale du clinicien (CGI-I)
Délai: 1 mois
Pour les déficiences sociales fondamentales et le niveau global de fonctionnement cognitif, adaptatif et social
1 mois
Sévérité de l'impression globale du clinicien (CGI-S)
Délai: 1 mois
Pour l'évaluation de l'anxiété, des symptômes gastro-intestinaux, des interactions sociales et des TSA en général
1 mois
Échelle d'anxiété évaluée par les parents pour les TSA (PRAS-ASD)
Délai: 1 mois
Pour une évaluation de l'anxiété composée de 25 questions liées à l'anxiété allant de 0 (aucune) à 3 (sévère)
1 mois
Scores de la liste de contrôle du comportement autistique (ABC)
Délai: 1 mois
Pour les mesures de 5 domaines comportementaux, dont l'irritabilité, le retrait social, les stéréotypies, l'hyperactivité et le discours inapproprié
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Ko, PhD, Neuropix

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2024

Première publication (Réel)

25 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur stimulation du nerf vague

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