- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06473623
Stimulation non invasive du nerf vague par fibre auriculaire (afVNS) pour le traitement des troubles du spectre autistique
19 juin 2024 mis à jour par: Neuropix
Stimulation non invasive du nerf vague des fibres auriculaires (afVNS) pour le traitement des troubles du spectre autistique : un essai ouvert
Stimulation non invasive du nerf vague pour les améliorations symptomatiques du trouble du spectre autistique
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude ouverte à un seul bras sur les troubles du spectre autistique (TSA) pour évaluer les effets du traitement du VNS non invasif, en particulier la stimulation du nerf vagal par fibre auriculaire (afVNS).
Au total, 20 patients diagnostiqués avec TSA seront recrutés pour évaluer la faisabilité de l'application des soins de santé à domicile de l'afVNS et pour l'évaluation des effets du traitement à court terme sur les symptômes et les comorbidités.
Les patients atteints de TSA recevront 1 heure par jour de traitement afVNS pendant 14 jours avec un protocole de neuromodulation fixe.
Le principal critère de jugement est la faisabilité évaluée en fonction de la réussite et de la tolérance à la neurostimulation.
Les mesures des résultats secondaires incluent les changements dans les scores avant et après le traitement par afVNS pour l'impression clinique globale du clinicien (CGI-I), la gravité de l'impression globale du clinicien (CGI-S), l'indice de sensibilité à l'anxiété des enfants (CASI-R), l'échelle d'anxiété évaluée par les parents. pour les TSA (PRAS-ASD), la liste de contrôle du comportement autistique (ABC), le questionnaire sur le sommeil des adolescents de Cleveland (CASQ), la fluidité verbale et les mesures de biomarqueurs en physiologie autonome.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daniel Ko, PhD
- Numéro de téléphone: +85255308212
- E-mail: danielko@neuro-pix.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Angela Peng, Bsc
- E-mail: angelapeng@neuropix.co
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- Âge : entre 7 et 26 ans
- Les participants et leurs parents/tuteurs doivent lire et écrire l'anglais
- Diagnostic du TSA tel que défini par les critères ADOS-2 et DSM-5
- QI à grande échelle de > 80 de WASI
- Souffrant d'anxiété (score total > 49) sur CASI-R au départ
Critère d'exclusion:
- Troubles psychiatriques graves (par ex. trouble bipolaire, dépressif majeur)
- Troubles neurologiques graves (par ex. accident vasculaire cérébral, épilepsie)
- Bradyarythmie
- Antécédents de traumatisme crânien (chirurgie ou tumeur)
- Implants médicaux actifs (cochléaire, VNS ou stimulateurs cardiaques)
- Shunts cérébraux
- Maladie cutanée auriculaire qui compromet le placement des électrodes
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bras de traitement
Réception de l'intervention du dispositif de neurostimulation non invasif.
|
Stimulation non invasive du nerf vague par la fibre auriculaire (afVNS)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Faisabilité des traitements terminés et tolérance à l’intensité de la stimulation
Délai: 1 mois
|
Succès d’achèvement et tolérance à la neurostimulation
|
1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Impression clinique globale du clinicien (CGI-I)
Délai: 1 mois
|
Pour les déficiences sociales fondamentales et le niveau global de fonctionnement cognitif, adaptatif et social
|
1 mois
|
Sévérité de l'impression globale du clinicien (CGI-S)
Délai: 1 mois
|
Pour l'évaluation de l'anxiété, des symptômes gastro-intestinaux, des interactions sociales et des TSA en général
|
1 mois
|
Échelle d'anxiété évaluée par les parents pour les TSA (PRAS-ASD)
Délai: 1 mois
|
Pour une évaluation de l'anxiété composée de 25 questions liées à l'anxiété allant de 0 (aucune) à 3 (sévère)
|
1 mois
|
Scores de la liste de contrôle du comportement autistique (ABC)
Délai: 1 mois
|
Pour les mesures de 5 domaines comportementaux, dont l'irritabilité, le retrait social, les stéréotypies, l'hyperactivité et le discours inapproprié
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Ko, PhD, Neuropix
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Molero-Chamizo A, Nitsche MA, Bolz A, Andujar Barroso RT, Alameda Bailen JR, Garcia Palomeque JC, Rivera-Urbina GN. Non-Invasive Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation for the Treatment of Fibromyalgia Symptoms: A Study Protocol. Brain Sci. 2022 Jan 12;12(1):95. doi: 10.3390/brainsci12010095.
- Black B, Hunter S, Cottrell H, Dar R, Takahashi N, Ferguson BJ, Valter Y, Porges E, Datta A, Beversdorf DQ. Remotely supervised at-home delivery of taVNS for autism spectrum disorder: feasibility and initial efficacy. Front Psychiatry. 2023 Sep 28;14:1238328. doi: 10.3389/fpsyt.2023.1238328. eCollection 2023.
- Jin Y, Kong J. Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation: A Promising Method for Treatment of Autism Spectrum Disorders. Front Neurosci. 2017 Jan 20;10:609. doi: 10.3389/fnins.2016.00609. eCollection 2016.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2024
Première publication (Réel)
25 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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