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자폐 스펙트럼 장애 치료를 위한 비침습 심이 섬유 미주 신경 자극(afVNS)

2026년 1월 5일 업데이트: Neuropix

자폐 스펙트럼 장애 치료를 위한 비침습적 귀 섬유 미주 신경 자극(afVNS): 공개 라벨 시험

자폐 스펙트럼 장애의 증상 개선을 위한 비침습적 미주신경 자극

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

비침습적 VNS, 특히 심이섬유 미주신경 자극(afVNS)의 치료 효과를 평가하기 위한 자폐 스펙트럼 장애(ASD)에 대한 단일군 공개 라벨 연구입니다. afVNS의 가정 건강 관리 적용 가능성을 평가하고 증상 및 동반 질환에 대한 단기 치료 효과를 평가하기 위해 ASD로 진단된 총 20명의 환자를 모집할 예정입니다. ASD 환자는 고정된 신경조절 프로토콜을 통해 14일에 걸쳐 하루 1시간씩 afVNS 치료를 받게 됩니다. 일차 결과 측정은 완료 성공 및 신경자극 내성을 통해 평가된 타당성입니다. 2차 결과 측정에는 임상의 종합 임상 인상(CGI-I), 임상의 종합 인상 심각도(CGI-S), 아동 불안 민감도 지수(CASI-R), 부모 평가 불안 척도에 대한 afVNS 치료 전후 점수의 변화가 포함됩니다. ASD(PRAS-ASD), 자폐 행동 체크리스트(ABC), 클리블랜드 청소년 수면 설문지(CASQ), 자율 생리학의 언어 유창성 및 바이오마커 측정.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 홍콩
      • Tai Po, 홍콩
        • 모병
        • Hong Kong Science Park
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의
  • 나이: 7세에서 26세 사이
  • 참가자 및 부모/보호자는 영어를 읽고 써야 합니다.
  • ADOS-2 및 DSM-5 기준에 정의된 ASD 진단
  • WASI의 전체 IQ >80
  • 기준시점에서 CASI-R에 대한 불안(총점 >49)을 겪고 있음

제외 기준:

  • 심각한 정신질환(예: 양극성, 주요우울장애)
  • 심각한 신경학적 장애(예: 뇌졸중, 간질)
  • 서맥부정맥
  • 두부 외상(수술 또는 종양) 병력
  • 능동형 의료 임플란트(달팽이관, VNS 또는 심박조율기)
  • 대뇌 션트
  • 전극 배치를 방해하는 귀 피부 질환
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔
비침습적 신경자극 장치의 개입을 받고 있습니다.
장치: 미주 신경 자극
비침습적 심이 섬유 미주 신경 자극(afVNS)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완료된 치료 및 자극 강도 내성에 대한 타당성
기간: 2주
완료 성공 및 신경자극 내성
2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상의 전반적 임상 인상 (CGI-I)
기간: 2주
핵심 사회적 손상과 인지, 적응 및 사회 기능의 전반적 수준에 대해
2주
임상의 전반적 인상 심각도(CGI-S)
기간: 2주
불안, 위장 증상, 사회적 상호작용 및 전반적인 ASD에 대한 평가
2주
자폐 스펙트럼 장애를 위한 부모 평가 불안 척도 (PRAS-ASD)
기간: 2주
불안 평가는 0(없음)부터 3(심함)까지의 범위를 가진 불안 관련 25개 질문으로 구성됩니다
2주
자폐 행동 체크리스트(ABC) 점수
기간: 2주
짜증남, 사회적 위축, 상동행동, 과잉행동, 부적절한 언어를 포함한 5가지 행동 영역 측정
2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Neuropix

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Ko, PhD, Neuropix

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 01A

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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