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Nicht-invasive Aurikularfaser-Vagusnervstimulation (afVNS) zur Behandlung der Autismus-Spektrum-Störung

5. Januar 2026 aktualisiert von: Neuropix

Nicht-invasive Aurikularfaser-Vagusnervstimulation (afVNS) zur Behandlung der Autismus-Spektrum-Störung: Eine offene Studie

Nicht-invasive Vagusnervstimulation zur symptomatischen Verbesserung der Autismus-Spektrum-Störung

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine einarmige offene Studie zur Autismus-Spektrum-Störung (ASD) zur Bewertung der Behandlungseffekte von nicht-invasivem VNS, insbesondere der Vagusnervstimulation der Aurikularfasern (afVNS). Insgesamt 20 Patienten mit diagnostizierter ASD werden rekrutiert, um die Machbarkeit der Anwendung von afVNS in der häuslichen Gesundheitsversorgung zu bewerten und um die kurzfristigen Behandlungseffekte auf Symptome und Komorbiditäten zu beurteilen. ASD-Patienten erhalten über einen Zeitraum von 14 Tagen 1 x eine Stunde pro Tag eine AfVNS-Behandlung mit einem festen Neuromodulationsprotokoll. Das primäre Ergebnismaß ist die Machbarkeit, die anhand des Abschlusserfolgs und der Neurostimulationstoleranz beurteilt wird. Zu den sekundären Ergebnismaßen gehören Änderungen der Werte vor und nach der afVNS-Behandlung für Clinician Global Clinical Impression (CGI-I), Clinician Global Impression Severity (CGI-S), Children's Anxiety Sensitivity Index (CASI-R) und Parent-Rated Anxiety Scale für ASD (PRAS-ASD), Autistic Behavior Checklist (ABC), Cleveland Adolescent Sleep Questionnaire (CASQ), verbale Sprachkompetenz und Biomarker-Messungen in der autonomen Physiologie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter: zwischen 7 und 26 Jahren
  • Teilnehmer und Eltern/Erziehungsberechtigte müssen Englisch lesen und schreiben
  • Diagnose von ASD gemäß den ADOS-2- und DSM-5-Kriterien
  • Vollständiger IQ von >80 von WASI
  • Leiden unter Angstzuständen (Gesamtpunktzahl >49) bei CASI-R zu Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychiatrische Störungen (z.B. bipolare, schwere depressive Störung)
  • Schwere neurologische Störungen (z.B. Schlaganfall, Epilepsie)
  • Bradyarrhythmie
  • Vorgeschichte eines Kopftraumas (Operation oder Tumor)
  • Aktive medizinische Implantate (Cochlea, VNS oder Herzschrittmacher)
  • Zerebrale Shunts
  • Erkrankung der Ohrmuschelhaut, die die Platzierung der Elektroden beeinträchtigt
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Erhalt der Intervention des nicht-invasiven Neurostimulationsgeräts.
Gerät: Stimulation des Vagusnervs
Nicht-invasive Aurikularfaser-Vagusnervstimulation (afVNS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit für abgeschlossene Behandlungen und Toleranz der Stimulationsintensität
Zeitfenster: 2 Wochen
Abschlusserfolg und Neurostimulationstoleranz
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Globalurteil des Arztes (CGI-I)
Zeitfenster: 2 Wochen
Für die zentrale soziale Beeinträchtigung und das allgemeine Niveau der kognitiven, adaptiven und sozialen Funktionsfähigkeit
2 Wochen
Klinisches Gesamteindrucks-Schweregrad (CGI-S)
Zeitfenster: 2 Wochen
Zur Beurteilung von Angstzuständen, gastrointestinalen Symptomen und sozialen Interaktionen sowie des gesamten ASD
2 Wochen
Eltern-bewertete Angstskala für ASS (PRAS-ASD)
Zeitfenster: 2 Wochen
Zur Angstbewertung bestehend aus 25 Fragen zur Angst im Bereich von 0 (keine) bis 3 (schwer)
2 Wochen
Autistic Behavior Checklist (ABC) Werte
Zeitfenster: 2 Wochen
Für Messungen von 5 Verhaltensbereichen einschließlich Reizbarkeit, sozialem Rückzug, Stereotypie, Hyperaktivität und unangemessener Sprache
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neuropix

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Ko, PhD, Neuropix

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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