Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv Auricular Fiber Vagus Nerve Stimulation (afVNS) til behandling af autismespektrumforstyrrelse

5. januar 2026 opdateret af: Neuropix

Ikke-invasiv Auricular Fiber Vagus Nerve Stimulation (afVNS) til behandling af autismespektrumforstyrrelse: et åbent forsøg

Ikke-invasiv vagusnervestimulering for de symptomatiske forbedringer i autismespektrumforstyrrelser

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et enkelt-arm åbent studie i Autisme Spektrum Disorder (ASD) til evaluering af behandlingseffekter af ikke-invasiv VNS, specifikt aurikulær fiber vagusnervestimulering (afVNS). I alt 20 patienter diagnosticeret med ASD vil blive rekrutteret til at evaluere gennemførligheden af ​​hjemmeplejeanvendelse af afVNS og til vurdering af kortsigtede behandlingseffekter på symptomer og komorbiditeter. ASD-patienter vil modtage 1 x time om dagen afVNS-behandling over 14 dage med en fast neuromodulationsprotokol. Det primære resultatmål er gennemførlighed vurderet ud fra færdiggørelsessucces og neurostimuleringstolerance. Sekundære resultatmål omfatter ændringer i scores før og efter afVNS-behandling for Clinician Global Clinical Impression (CGI-I), Clinician Global Impression Severity (CGI-S), Children's Anxiety Sensitivity Index (CASI-R), Parent-Rated Anxiety Scale for ASD (PRAS-ASD), Autistic Behavior Checklist (ABC), Cleveland Adolescent Sleep Questionnaire (CASQ), verbal flydende og biomarkørmål i autonom fysiologi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Alder: mellem 7 og 26 år
  • Deltagere og forældre/værge skal læse og skrive engelsk
  • Diagnose af ASD som defineret af ADOS-2 og DSM-5 kriterier
  • Fuldskala IQ på >80 fra WASI
  • Lider af angst (total score på >49) på CASI-R ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige psykiatriske lidelser (f. bipolar, svær depressiv lidelse)
  • Alvorlige neurologiske lidelser (f. slagtilfælde, epilepsi)
  • Bradyarytmi
  • Anamnese med hovedtraume (kirurgi eller tumor)
  • Aktive medicinske implantater (cochlear, VNS eller pacemakere)
  • Cerebrale shunts
  • Auricular hudsygdom, der kompromitterer placeringen af ​​elektroder
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Modtagelse af intervention af den ikke-invasive neurostimuleringsanordning.
Enhed: vagus nervestimulation
Ikke-invasiv Auricular Fiber Vagus Nerve Stimulation (afVNS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed for afsluttede behandlinger og tolerance for stimuleringsintensitet
Tidsramme: 2 uger
Fuldførelses succes og neurostimulationstolerance
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinikerens globale kliniske indtryk (CGI-I)
Tidsramme: 2 uger
For kerne social svigt og overordnet niveau af kognitiv, adaptiv og social funktion
2 uger
Kliniker Global Indtryk Sværhedsgrad (CGI-S)
Tidsramme: 2 uger
Til vurdering af angst, gastrointestinale symptomer og sociale interaktioner og samlet ASD
2 uger
Forældre-vurderet angstskala for ASD (PRAS-ASD)
Tidsramme: 2 uger
Til vurdering af angst bestående af 25 spørgsmål relateret til angst spændende fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig)
2 uger
Autistisk adfærdscheckliste (ABC) score
Tidsramme: 2 uger
For målinger af 5 adfærdsdomæner inklusive irritabilitet, social tilbagetrækning, stereotypi, hyperaktivitet og upassende tale
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neuropix

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Ko, PhD, Neuropix

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

10. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner