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Stimolazione non invasiva del nervo vago della fibra auricolare (afVNS) per il trattamento del disturbo dello spettro autistico

5 gennaio 2026 aggiornato da: Neuropix

Stimolazione non invasiva del nervo vago della fibra auricolare (afVNS) per il trattamento del disturbo dello spettro autistico: uno studio in aperto

Stimolazione non invasiva del nervo vago per i miglioramenti sintomatici nel disturbo dello spettro autistico

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio in aperto a braccio singolo sul disturbo dello spettro autistico (ASD) per valutare gli effetti del trattamento della VNS non invasiva, in particolare la stimolazione del nervo vagale della fibra auricolare (afVNS). Verranno reclutati un totale di 20 pazienti con diagnosi di ASD per valutare la fattibilità dell'applicazione di assistenza sanitaria domiciliare di afVNS e per la valutazione degli effetti del trattamento a breve termine su sintomi e comorbidità. I pazienti con ASD riceveranno 1 ora al giorno di trattamento afVNS per 14 giorni con un protocollo di neuromodulazione fisso. La misura dell'esito primario è la fattibilità valutata in base al successo del completamento e alla tolleranza alla neurostimolazione. Le misure di esito secondario includono cambiamenti nei punteggi pre e post trattamento con afVNS per Clinician Global Clinical Impression (CGI-I), Clinician Global Impression Severity (CGI-S), Children's Anxiety Sensitivity Index (CASI-R), Parent-Rated Anxiety Scale per ASD (PRAS-ASD), lista di controllo del comportamento autistico (ABC), Cleveland Adolescent Sleep Questionnaire (CASQ), fluenza verbale e misure di biomarcatori nella fisiologia autonomica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Tai Po, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Hong Kong Science Park
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Età: tra 7 e 26 anni
  • I partecipanti e il genitore/tutore devono leggere e scrivere in inglese
  • Diagnosi di ASD definita dai criteri ADOS-2 e DSM-5
  • QI su scala completa >80 da WASI
  • Soffrire di ansia (punteggio totale >49) su CASI-R al basale

Criteri di esclusione:

  • Gravi disturbi psichiatrici (es. bipolare, disturbo depressivo maggiore)
  • Gravi disturbi neurologici (es. ictus, epilessia)
  • Bradiaritmia
  • Storia di trauma cranico (intervento chirurgico o tumore)
  • Impianti medici attivi (cocleari, VNS o pacemaker)
  • Shunt cerebrali
  • Malattia della pelle auricolare che compromette il posizionamento degli elettrodi
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
Ricevere l'intervento del dispositivo di neurostimolazione non invasivo.
Dispositivo: stimolazione del nervo vago
Stimolazione non invasiva del nervo vago della fibra auricolare (afVNS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità per trattamenti completati e tolleranza all'intensità di stimolazione
Lasso di tempo: 2 settimane
Successo del completamento e tolleranza alla neurostimolazione
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione Clinica Globale del Clinico (CGI-I)
Lasso di tempo: 2 settimane
Per il deficit sociale centrale e il livello complessivo di funzionamento cognitivo, adattivo e sociale
2 settimane
Impressione Globale del Clinico sulla Gravità (CGI-S)
Lasso di tempo: 2 settimane
Per la valutazione dell'ansia, dei sintomi gastrointestinali, delle interazioni sociali e dell'ASD complessivo
2 settimane
Scala di Ansia Valutata dal Genitore per ASD (PRAS-ASD)
Lasso di tempo: 2 settimane
Per la valutazione dell'ansia composta da 25 domande relative all'ansia che vanno da 0 (nessuna) a 3 (grave)
2 settimane
Punteggi della Checklist del Comportamento Autistico (ABC)
Lasso di tempo: 2 settimane
Per le misurazioni di 5 domini comportamentali inclusi irritabilità, ritiro sociale, stereotipia, iperattività e linguaggio inappropriato
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neuropix

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Ko, PhD, Neuropix

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

10 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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