Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve auriculaire vezel-vaguszenuwstimulatie (afVNS) voor de behandeling van autismespectrumstoornissen

5 januari 2026 bijgewerkt door: Neuropix

Niet-invasieve auriculaire vezelstimulatie van de vaguszenuw (afVNS) voor de behandeling van autismespectrumstoornissen: een open-label onderzoek

Niet-invasieve nervus vagus-stimulatie voor de symptomatische verbeteringen bij autismespectrumstoornissen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een open-label onderzoek met één arm bij autismespectrumstoornissen (ASS) voor het evalueren van de behandelingseffecten van niet-invasieve VNS, met name stimulatie van de auriculaire vagale zenuwstimulatie (afVNS). In totaal zullen 20 patiënten met de diagnose ASS worden gerekruteerd om de haalbaarheid van de thuiszorgtoepassing van afVNS te evalueren en om de kortetermijnbehandelingseffecten op symptomen en comorbiditeiten te beoordelen. Patiënten met ASS krijgen 1 uur per dag een AFVNS-behandeling gedurende 14 dagen met een vast neuromodulatieprotocol. De primaire uitkomstmaat is de haalbaarheid, beoordeeld op basis van het succes van de voltooiing en de tolerantie voor neurostimulatie. Secundaire uitkomstmaten omvatten veranderingen in scores vóór en na de afVNS-behandeling voor Clinician Global Clinical Impression (CGI-I), Clinician Global Impression Severity (CGI-S), Children's Anxiety Sensitivity Index (CASI-R), Parent-Rated Anxiety Scale voor ASS (PRAS-ASD), Autistic Behavior Checklist (ABC), Cleveland Adolescent Sleep Questionnaire (CASQ), verbale vloeiendheid en biomarkermetingen in de autonome fysiologie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd: tussen 7 en 26 jaar
  • Deelnemers en ouder/voogd moeten Engels lezen en schrijven
  • Diagnose van ASS zoals gedefinieerd door de ADOS-2- en DSM-5-criteria
  • Volledig IQ van> 80 van WASI
  • Lijdt aan angst (totale score van >49) op CASI-R bij aanvang

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige psychiatrische stoornissen (bijv. bipolaire, depressieve stoornis)
  • Ernstige neurologische aandoeningen (bijv. beroerte, epilepsie)
  • Bradyaritmie
  • Geschiedenis van hoofdtrauma (operatie of tumor)
  • Actieve medische implantaten (cochleair, VNS of pacemakers)
  • Cerebrale shunts
  • Auriculaire huidziekte die de plaatsing van elektroden in gevaar brengt
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
Het ontvangen van interventie van het niet-invasieve neurostimulatieapparaat.
Apparaat: nervus vagus stimulatie
Niet-invasieve auriculaire vezel-vaguszenuwstimulatie (afVNS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid voor voltooide behandelingen en stimulatie-intensiteit tolerantie
Tijdsspanne: 2 weken
Voltooiingssucces en neurostimulatietolerantie
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch Algemeen Klinisch Indruk (CGI-I)
Tijdsspanne: 2 weken
Voor kern sociale beperkingen en algemeen niveau van cognitief, adaptief en sociaal functioneren
2 weken
Klinisch Globale Indruk Ernst (CGI-S)
Tijdsspanne: 2 weken
Voor beoordeling van angst, gastro-intestinale symptomen en sociale interacties en algemeen ASS
2 weken
Ouder-beoordeelde Angstschaal voor ASS (PRAS-ASS)
Tijdsspanne: 2 weken
Voor de beoordeling van angst bestaande uit 25 vragen met betrekking tot angst variërend van 0 (geen) tot 3 (ernstig)
2 weken
Autistisch Gedrag Checklist (ABC) scores
Tijdsspanne: 2 weken
Voor metingen van 5 gedragsdomeinen, waaronder prikkelbaarheid, sociale terugtrekking, stereotypie, hyperactiviteit en ongepast taalgebruik
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neuropix

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Ko, PhD, Neuropix

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

10 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren