Ei-invasiivinen korvakuitu vagushermostimulaatio (afVNS) autismikirjon häiriön hoitoon
maanantai 5. tammikuuta 2026 päivittänyt: Neuropix
Ei-invasiivinen korvakuitu vagushermostimulaatio (afVNS) autismikirjon häiriön hoitoon: avoin tutkimus
Ei-invasiivinen vagushermostimulaatio autismispektrihäiriön oireiden parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksihaarainen avoin tutkimus autismispektrihäiriöstä (ASD), jolla arvioitiin ei-invasiivisen VNS:n, erityisesti korvakuitujen vagaalihermostimulaation (afVNS) hoitovaikutuksia.
Yhteensä 20 potilasta, joilla on diagnosoitu ASD, rekrytoidaan arvioimaan afVNS:n kotisairaanhoidon soveltuvuutta sekä arvioimaan lyhytaikaisen hoidon vaikutuksia oireisiin ja rinnakkaissairauksiin.
ASD-potilaat saavat 1 x tunti päivässä afVNS-hoitoa 14 päivän ajan kiinteällä neuromodulaatioprotokollalla.
Ensisijainen tulosmitta on toteutettavuus, joka arvioidaan valmistumisen onnistumisen ja neurostimulaatiotoleranssin perusteella.
Toissijaisia tulosmittauksia ovat muutokset pisteissä ennen ja jälkeen afVNS-hoidon kliinisen maailmanlaajuisen kliinisen vaikutelman (CGI-I), kliinisen yleisen vaikutelman vakavuuden (CGI-S), lasten ahdistuneisuusherkkyysindeksin (CASI-R), vanhempien arvioiden ahdistusasteikon. ASD:lle (PRAS-ASD), Autistic Behavior Checklist (ABC), Cleveland Adolescent Sleep Questionnaire (CASQ), verbaalinen sujuvuus ja biomarkkerimittaukset autonomisessa fysiologiassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniel Ko, PhD
- Puhelinnumero: +85255308212
- Sähköposti: danielko@neuro-pix.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Angela Peng, Bsc
- Sähköposti: angelapeng@neuropix.co
Opiskelupaikat
-
-
-
Tai Po, Hong Kong
- Rekrytointi
- Hong Kong Science Park
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Ko, PhD
- Puhelinnumero: +8525530821
- Sähköposti: support@neuro-pix.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä: 7-26 vuotta
- Osallistujien ja vanhemman/huoltajan tulee lukea ja kirjoittaa englantia
- ASD:n diagnoosi ADOS-2- ja DSM-5-kriteerien mukaan
- WASI:n täysi IQ >80
- Kärsi ahdistuksesta (kokonaispistemäärä > 49) CASI-R:llä lähtötilanteessa
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeat psykiatriset häiriöt (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennushäiriö)
- Vaikeat neurologiset häiriöt (esim. aivohalvaus, epilepsia)
- Bradyarytmia
- Pään trauma historia (leikkaus tai kasvain)
- Aktiiviset lääketieteelliset implantit (sisäkorvaimet, VNS tai sydämentahdistimet)
- Aivojen shuntit
- Aurikulaarinen ihosairaus, joka vaarantaa elektrodien sijoittelun
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Ei-invasiivisen neurostimulaatiolaitteen väliintulo.
|
Ei-invasiivinen korvakuitu vagushermostimulaatio (afVNS)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoritettujen hoitojen toteuttamiskelpoisuus ja ärsytyksen voimakkuuden sietokyky
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Suorituksen onnistuminen ja neurostimulaation siedettävyys
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikon globaali kliininen kokonaisarvio (CGI-I)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Ydin sosiaalisen toiminnan häiriöistä ja kognitiivisen, adaptiivisen ja sosiaalisen toiminnan kokonaistasosta
|
2 viikkoa
|
|
Kliinikon kokonaisarvio vakavuudesta (CGI-S)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Ahdistuksen, ruoansulatuskanavan oireiden ja sosiaalisten vuorovaikutusten sekä yleisen ASD:n arviointiin
|
2 viikkoa
|
|
Vanhemman Arvioima Ahdistuneisuusasteikko ASD:lle (PRAS-ASD)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Ahdistuneisuuden arviointiin, joka koostuu 25 kysymyksestä liittyen ahdistuneisuuteen vaihtelevasta nollasta (ei lainkaan) kolmeen (vakava)
|
2 viikkoa
|
|
Autismin käyttäytymisen tarkistuslistan (ABC) pisteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Viidestä käyttäytymisalueesta tehtäviä mittauksia, mukaan lukien ärtyneisyys, sosiaalinen vetäytyminen, stereotyyppisyys, liikahäiriö ja sopimaton puhe
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Ko, PhD, Neuropix
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Molero-Chamizo A, Nitsche MA, Bolz A, Andujar Barroso RT, Alameda Bailen JR, Garcia Palomeque JC, Rivera-Urbina GN. Non-Invasive Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation for the Treatment of Fibromyalgia Symptoms: A Study Protocol. Brain Sci. 2022 Jan 12;12(1):95. doi: 10.3390/brainsci12010095.
- Black B, Hunter S, Cottrell H, Dar R, Takahashi N, Ferguson BJ, Valter Y, Porges E, Datta A, Beversdorf DQ. Remotely supervised at-home delivery of taVNS for autism spectrum disorder: feasibility and initial efficacy. Front Psychiatry. 2023 Sep 28;14:1238328. doi: 10.3389/fpsyt.2023.1238328. eCollection 2023.
- Jin Y, Kong J. Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation: A Promising Method for Treatment of Autism Spectrum Disorders. Front Neurosci. 2017 Jan 20;10:609. doi: 10.3389/fnins.2016.00609. eCollection 2016.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .