Estimulación no invasiva del nervio vago por fibra auricular (afVNS) para el tratamiento del trastorno del espectro autista
5 de enero de 2026 actualizado por: Neuropix
Estimulación no invasiva del nervio vago por fibra auricular (afVNS) para el tratamiento del trastorno del espectro autista: un ensayo abierto
Estimulación no invasiva del nervio vago para mejorar los síntomas del trastorno del espectro autista
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio abierto de un solo grupo sobre el trastorno del espectro autista (TEA) para evaluar los efectos del tratamiento de la VNS no invasiva, específicamente la estimulación del nervio vago de la fibra auricular (afVNS).
Se reclutará un total de 20 pacientes diagnosticados con TEA para evaluar la viabilidad de la aplicación de afVNS en la atención médica domiciliaria y para evaluar los efectos del tratamiento a corto plazo sobre los síntomas y comorbilidades.
Los pacientes con TEA recibirán 1 hora diaria de tratamiento con afVNS durante 14 días con un protocolo de neuromodulación fijo.
La medida de resultado primaria es la viabilidad evaluada a partir del éxito de la finalización y la tolerancia a la neuroestimulación.
Las medidas de resultado secundarias incluyen cambios en las puntuaciones antes y después del tratamiento con afVNS para la Impresión Clínica Global del Médico (CGI-I), la Gravedad de la Impresión Global del Médico (CGI-S), el Índice de Sensibilidad a la Ansiedad de los Niños (CASI-R), la Escala de Ansiedad Calificada por los Padres. para TEA (PRAS-ASD), Lista de verificación de comportamiento autista (ABC), Cuestionario de sueño para adolescentes de Cleveland (CASQ), fluidez verbal y medidas de biomarcadores en fisiología autónoma.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel Ko, PhD
- Número de teléfono: +85255308212
- Correo electrónico: danielko@neuro-pix.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Angela Peng, Bsc
- Correo electrónico: angelapeng@neuropix.co
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tai Po, Hong Kong
- Reclutamiento
- Hong Kong Science Park
-
Contacto:
- Daniel Ko, PhD
- Número de teléfono: +8525530821
- Correo electrónico: support@neuro-pix.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Edad: entre 7 y 26 años
- Los participantes y los padres/tutores deben leer y escribir en inglés.
- Diagnóstico de TEA según lo definido por los criterios ADOS-2 y DSM-5
- IQ a escala completa >80 según WASI
- Sufre de ansiedad (puntuación total >49) en CASI-R al inicio del estudio
Criterio de exclusión:
- Trastornos psiquiátricos graves (p. ej. bipolar, trastorno depresivo mayor)
- Trastornos neurológicos graves (p. ej. accidente cerebrovascular, epilepsia)
- bradiarritmia
- Historia de traumatismo craneoencefálico (cirugía o tumor)
- Implantes médicos activos (cocleares, VNS o marcapasos)
- derivaciones cerebrales
- Enfermedad de la piel auricular que compromete la colocación de electrodos.
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de tratamiento
Recibiendo intervención del dispositivo de neuroestimulación no invasivo.
|
Estimulación no invasiva del nervio vago por fibra auricular (afVNS)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad para tratamientos completados y tolerancia a la intensidad de estimulación
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Éxito de finalización y tolerancia a la neuroestimulación
|
2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Impresión Clínica Global del Clínico (CGI-I)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Para el deterioro social central y el nivel global de funcionamiento cognitivo, adaptativo y social
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2 semanas
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Impresión Clínica Global de Gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Para la evaluación de la ansiedad, síntomas gastrointestinales e interacciones sociales y TEA en general
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2 semanas
|
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Escala de Ansiedad para TEA Valorada por los Padres (PRAS-ASD)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Para la evaluación de ansiedad que consta de 25 preguntas relacionadas con la ansiedad que van de 0 (ninguna) a 3 (grave)
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2 semanas
|
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Puntuaciones de la Lista de Verificación de Conducta Autista (ABC)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Para mediciones de 5 dominios conductuales que incluyen irritabilidad, retraimiento social, estereotipia, hiperactividad y lenguaje inapropiado
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Ko, PhD, Neuropix
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Molero-Chamizo A, Nitsche MA, Bolz A, Andujar Barroso RT, Alameda Bailen JR, Garcia Palomeque JC, Rivera-Urbina GN. Non-Invasive Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation for the Treatment of Fibromyalgia Symptoms: A Study Protocol. Brain Sci. 2022 Jan 12;12(1):95. doi: 10.3390/brainsci12010095.
- Black B, Hunter S, Cottrell H, Dar R, Takahashi N, Ferguson BJ, Valter Y, Porges E, Datta A, Beversdorf DQ. Remotely supervised at-home delivery of taVNS for autism spectrum disorder: feasibility and initial efficacy. Front Psychiatry. 2023 Sep 28;14:1238328. doi: 10.3389/fpsyt.2023.1238328. eCollection 2023.
- Jin Y, Kong J. Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation: A Promising Method for Treatment of Autism Spectrum Disorders. Front Neurosci. 2017 Jan 20;10:609. doi: 10.3389/fnins.2016.00609. eCollection 2016.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
10 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .