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VISTA 技術によるガミースマイル管理のための 3D プリント インプラント (VISTA)

2024年6月19日 更新者:Nada Zidan、Ain Shams University

VISTA技術によるガミースマイル管理のための3Dプリントポリメチルメタクリレートとポリエーテルエーテルケトンインプラントの比較:ランダム化臨床研究

歯科患者にとって最も重要な審美的懸念は、複数の原因により笑ったときに歯肉が過度に露出することです。 歯肉の過形成、上顎前歯の骨格の過成長、受動的な発疹の変化、上顎の歯槽歯の突出、短い唇と唇の過剰可動性、したがって、最も適切なアプローチを選択するために、治療前にこれらの要因を正確に診断することが不可欠です。 上顎の過成長は、鼻下の骨格の陥没を引き起こし、笑ったときに上唇が引っ込み、歯肉の露出を引き起こす可能性があります。 この研究の目的は、唇の位置を変えるためにポリエーテルエーテルケトン(PEEK)ではなく、3Dプリントしたポリメチルメタクリレート(PMMA)ベースの骨セメントを配置する低侵襲前庭切開骨膜下トンネルアクセス(VISTA)で歯肉笑顔を治療する代替技術を説明することです。

調査の概要

詳細な説明

笑顔は人の第一印象を決定する上で重要な役割を果たしており、笑顔が人々にとっていかに魅力的であるかによって、その評価は臨床評価に不可欠なものとなっています。 歯肉スマイル、ガミースマイル、またはハイスマイルラインは審美上の懸念であり、主に女性の歯科患者の間で 10 ~ 12% が罹患しており、患者に 3 mm 以上の遊離歯肉が見られる場合に診断されます。

ガミースマイルは単一の原因によって引き起こされる場合もありますが、複数の要因の相互作用の結果であることがより多く、原因要因を特定することが治療の基礎となります。 これは、歯槽骨の不一致または非歯槽骨の不一致によって広く引き起こされる可能性があります。 歯槽歯槽の不一致には、短い臨床歯冠、受動的発疹の変化、歯肉肥大/過形成が含まれます。 これらの不一致は、修復および歯周アプローチによって改善できます。 非歯槽骨不一致には、上唇の活動亢進、上唇の短さ、または機能不全、および上顎の垂直過剰が含まれます。 顎矯正手術、口唇位置調整(LRT)、歯列矯正治療、およびボトックス注射は、顎関節症の治療に通常使用される主な治療法です。

1976年にKostianovskyとRubinsteinによって最初に記載されたLRTは、ガミースマイルの治療に優れた有効性を示しており、以前の系統的レビューでは6か月の追跡調査で平均2.71~3.4mmの縮小が示されています。 しかし、従来の技術では、部分的または完全な程度の再発が報告されています。 したがって、この技術の予測可能性と安定性を向上させ、罹患率と合併症を軽減するために、さまざまな修正が開発されてきました。

過去5年間に報告された修正のほとんどは、笑顔の際に上唇を上げる原因となる筋肉の機能を排除または制限したり、唇の動きの過剰な動きを変更/制限したりする技術を導入することにより、結果の安定性を向上させることを目的としています。 これらの技術の一部には、ボツリヌス毒素(BOTOX)などのアジュバントの使用が含まれます。

過剰に活動している筋肉に測定量のボツリヌス毒素を注射すると、筋肉の活動が低下し、唇の筋肉が弛緩し、唇の上方への引っ張りが減少します。 達成される改善はほぼ即座に起こりますが、その持続期間は 3 ~ 6 か月間のみで、その後ゆっくりと消えていきます。 この比較的短期間がこの技術の大きな欠点であり、定期的な再適用が必要であり、ボトックスの長期使用の効果は十分に研究されていません。

筋肉切除の組み込みやポリメチルメタクリレート (PMMA) インプラントの導入などの他のアプローチは、永続的な効果をもたらすことを目的としています。 PMMA は人間の組織と適合する架橋ポリマー材料であり、第二次世界大戦後、減圧頭蓋切除術に続く脳神経外科の頭蓋形成術など、医療に利用されてきました。 これは、異物反応が少なく、隣接する神経組織を適切に保護する最も利用可能な生体適合性アロプラスチック材料の 1 つであるため、多くの臨床医によって今でも最もよく使用されている再建材料です。 歯科分野における最初の応用は総義歯であり、口腔組織との良好な生体適合性などの有望な結果が示されています。

PMMA 骨セメントは、抜歯部位、分岐部病変、上顎および下顎の輪郭の矯正用の移植材料としても使用でき、2017 年に Torres et al.は、上顎が垂直に過剰な場合の鼻下抑制にPMMAを使用した最初の研究を発表しました。 歯槽骨の不足した厚さを回復し、唇を適切にサポートするために、PMMA を直接修飾して骨表面に適合させました。 2018年と2024年の別の研究では、唇側歯槽骨表面へのアクセスを確保し、PMMAデバイスを固定ネジで配置して固定するために、従来の全層粘膜骨膜弁が使用されていました。

不完全な重合、発熱反応、低い物理的特性、長時間の手術時間などの術中合併症を克服するために、PMMA セメントを使用するための 3D プリントを使用した新しいアプローチにより、唇の動きを減らし、上唇の位置を変更し、歯肉の露出を減らします。 2023年、de Castroらは、低侵襲前庭切開骨膜下トンネルアクセス(VISTA)と唇の位置を変えるためのPMMAインプラントを用いたガミースマイルの治療代替技術を説明した。 公表された症例報告では、この特定の適応症に対して良好な結果が示されていますが、この手順の適応症をより適切に成文化し、その使用を裏付けるより強力な臨床証拠を得る必要があります。

PMMA に加えて、ポリエーテル エーテル ケトン (PEEK) は、その優れた生体適合性、優れた疲労特性、優れた機械的特性、高靱性、比較的低い摩耗率、耐腐食性と耐老化性、加工の容易さにより、新材料研究の注目の的となっています。 、色の安定性。 さらに。 最近、3D プリンティングが PEEK 足場やプロテーゼの製造に使用されています。 この技術により、より正確で複雑な最終製品を製造できます。

文献で報告されているその有利な物理的特性と術後合併症の低さを考慮すると、PEEK は、頭蓋骨欠損および眼窩顎頬骨の欠損の再建の一部として説明されているように、顔面輪郭形成における患者固有のインプラントにとって信頼できる生体材料です。地域では、外傷後とがん後の状況の両方で。 しかし、さまざまな歯科用途における PEEK の最近の進歩について詳細にまとめたレビューはほとんどありません。

今後の研究では、PMMAかPEEKかにかかわらず、安静時および笑顔時の顔面輪郭における歯肉の笑顔を管理するための、骨セメント移植片のさまざまな材料の影響に焦点を当て、それによってこの介入で起こり得る副作用のいくつかを理解できるようにする必要があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • Faculty of dentistry-Ain Shams University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 4 mm以上の過剰な歯肉の表示がある患者。
  • 臨床的に診断され、X線写真で確認された上顎鼻下陥没。
  • 治療後のプラークコントロールの指示への遵守が良好であること。
  • フォローアップおよびメンテナンス プログラムをご利用いただけます。

除外基準:

  • 喫煙者。
  • 妊娠中および授乳中の女性。
  • 歯肉の角質化が不十分な患者。
  • 同じ地域で何らかの外科手術を受けた患者。
  • 上顎前歯に固定式または取り外し可能な補綴物を挿入した患者。
  • 歯肉過形成に関連する薬剤を現在使用している患者。
  • 治療の結果に影響を与える可能性のある全身疾患(修正されたバーケットの健康歴質問表による)。
  • 脆弱な患者グループ、例: (障害のある患者)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:• グループ I (3D プリント PMMA インプラント スペーサー):
鼻下窪みによる4 mm以上の過剰な歯肉の露出が原因でガミースマイルを患っている10人の患者に、低侵襲の前庭切開骨膜下トンネルアクセス(VISTA)および3DプリントされたPMMAインプラントを施行します。
口腔内スキャンおよび放射線検査(CBCT)は、鼻下領域の解剖学的構造を評価し、PMMA インプラントの位置、サイズ、厚さを計画するために実行されます。データは 3D プランニング ソフトウェアに転送され、欠陥に適合するデジタル モデルが作成されます。 VISTA技術を使用したインプラントの3Dプリントによる
他の名前:
  • 低侵襲の前庭切開骨膜下トンネルアクセスと 3D プリントされたポリメチルメタクリレートインプラント
アクティブコンパレータ:• グループ II (3D プリント PEEk インプラント スペーサー):
鼻下窪みによる4 mm以上の過剰な歯肉の露出が原因でガミースマイルを患っている10人の患者に、低侵襲の前庭切開骨膜下トンネルアクセス(VISTA)および3DプリントPEEKインプラントを施行します。
口腔内スキャンおよび放射線検査(CBCT)は、鼻下領域の解剖学的構造を評価し、PEEK インプラントの位置、サイズ、厚さを計画するために実行されます。データは 3D プランニング ソフトウェアに転送され、欠陥に適合するデジタル モデルを作成します。 VISTA技術を使用したインプラントの3Dプリント
他の名前:
  • 低侵襲の前庭切開による骨膜下トンネルアクセスと 3D プリントによるポリエーテル エーテル ケトン インプラント

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまなフォローアップ間隔で歯肉の表示量を測定するには
時間枠:術後1、3、6、12か月目
さまざまな追跡間隔で歯肉の表示量をミリメートル単位で測定します。
術後1、3、6、12か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の満足度を評価するため
時間枠:術後1、3、6、12か月目
アンケートに記入して患者の満足度を評価する
術後1、3、6、12か月目
術後の痛みを評価するため
時間枠:術後1、3、6、12か月目
術後の痛みを視覚的なアナログスケール(0から10のスコア)で評価します。
術後1、3、6、12か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Hala A. Abuel Ela, Professor、Professor of Oral Medicine, Periodontology, Oral Diagnosis, Faculty of Dentistry, Ain Shams University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年9月1日

一次修了 (推定)

2025年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月19日

最初の投稿 (実際)

2024年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月19日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FDASU-Rec ID052418

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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