- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06473805
Implante impresso em 3D para tratamento de sorriso gengival através da técnica VISTA (VISTA)
Implante de polimetilmetacrilato versus poliéter éter cetona impresso em 3D para tratamento de sorriso gengival por meio da técnica VISTA: um estudo clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um sorriso desempenha um papel importante na determinação da impressão inicial de uma pessoa e a sua avaliação tornou-se parte integrante da avaliação clínica devido ao quão atraente um sorriso pode ser entre as pessoas. Um sorriso gengival, sorriso gengival ou linha alta do sorriso é uma preocupação estética com prevalência de 10-12% entre pacientes odontológicos, principalmente em mulheres, e é diagnosticado quando um paciente apresenta ≥3 mm de gengiva livre.
Um sorriso gengival pode resultar de uma única causa, mas é mais comumente considerado o resultado de uma interação de múltiplos fatores e a identificação do fator causal é a base para seu tratamento. Pode ser amplamente causada por discrepâncias dentoalveolares ou discrepâncias não dentoalveolares. As discrepâncias dentoalveolares incluem coroas clínicas curtas, erupção passiva alterada e hipertrofia/hiperplasia gengival. Essas discrepâncias podem ser melhoradas por abordagens restauradoras e periodontais. Discrepâncias não dentoalveolares incluem lábio superior hiperativo, lábio superior curto ou incompetente e excesso maxilar vertical. Cirurgia ortognática, reposicionamento labial (LRT), tratamento ortodôntico e injeções de Botox são as principais modalidades de tratamento normalmente empregadas no tratamento de condições de tese.
A LRT, descrita pela primeira vez por Kostianovsky e Rubinstein em 1976, mostrou excelente eficácia no tratamento do sorriso gengival, apresentando redução média de 2,71 a 3,4 mm aos 6 meses de acompanhamento em revisões sistemáticas anteriores. Contudo, a técnica tradicional tem relatado diferentes graus de recidiva parcial ou completa. Portanto, diferentes modificações foram desenvolvidas para melhorar a previsibilidade e estabilidade da técnica e reduzir morbidade e complicações.
A maioria das modificações relatadas nos últimos 5 anos visa proporcionar maior estabilidade do resultado, introduzindo técnicas que eliminam ou restringem a função dos músculos responsáveis pela elevação do lábio superior durante o sorriso ou que alteram/restringem a hipermobilidade do movimento labial. Algumas dessas técnicas incluem o uso de adjuvantes como a toxina botulínica (BOTOX).
A injeção de músculos hiperativos com uma quantidade medida de toxina botulínica resulta em uma redução da atividade muscular, relaxamento dos músculos labiais e diminuição da tração ascendente do lábio. A melhoria alcançada é quase imediata, mas permanece apenas por um período de 3-6 meses, antes de desaparecer lentamente. Esta duração relativamente curta é a grande desvantagem da técnica, que requer reaplicação constante e os efeitos do uso prolongado do Botox não foram adequadamente pesquisados
Outras abordagens, como a incorporação de ressecção muscular ou a introdução de implantes de polimetilmetacrilato (PMMA), pretendem ter um efeito permanente. O PMMA é um material polimérico de cadeia cruzada compatível com tecidos humanos e desde a Segunda Guerra Mundial tem sido utilizado na medicina, para cranioplastias em neurocirurgias, secundárias à craniectomia descompressiva. Ainda é o material reconstrutivo mais utilizado por muitos médicos porque é um dos materiais aloplásticos biocompatíveis mais disponíveis, que provoca baixa reação a corpo estranho e fornece proteção adequada aos tecidos neurais adjacentes. Sua primeira aplicação na odontologia foi em próteses totais e tem apresentado resultados promissores como boa biocompatibilidade com os tecidos bucais.
O cimento ósseo PMMA também pode ser utilizado como material de enxerto para locais de extração, lesões de furca, correção de contornos maxilares e mandibulares e em 2017, Torres et al. publicaram o primeiro estudo em que o PMMA foi utilizado para depressão subnasal em casos de excesso vertical maxilar. Para restaurar a espessura deficiente do osso alveolar e realizar um suporte labial adequado, o PMMA foi diretamente modificado e adaptado na superfície óssea. Outro estudo em 2018 e 2024, retalhos mucoperiosteais convencionais de espessura total foram utilizados para obter acesso à superfície óssea alveolar labial, para colocar e fixar o dispositivo de PMMA com parafusos de fixação.
Para superar complicações intraoperatórias como polimerização incompleta, reações exotérmicas, baixas propriedades físicas e tempo de operação prolongado, uma nova abordagem utilizando impressão 3D para o uso de cimento PMMA para diminuir o movimento labial, reposicionar o lábio superior e diminuir a exposição gengival. Em 2023, de Castro et al., descreveram técnica alternativa para tratamento do sorriso gengival com incisão vestibular minimamente invasiva de acesso ao túnel subperiosteal (VISTA) e implantes de PMMA para reposicionamento labial. Embora os relatos de casos publicados tenham mostrado bons resultados para esta indicação específica, há necessidade de codificar melhor as indicações para o procedimento e de ter evidências clínicas mais fortes para apoiar a sua utilização.
Além do PMMA, a poliéter éter cetona (PEEK) tornou-se um tema importante para a pesquisa de novos materiais devido à sua boa biocompatibilidade, excelentes propriedades de fadiga, excelentes propriedades mecânicas, alta tenacidade, taxa de desgaste relativamente baixa, resistência à corrosão e ao envelhecimento, facilidade de processamento. e estabilidade de cor. Adicionalmente. Recentemente, a impressão 3D tem sido usada para fabricar andaimes e próteses de PEEK. Esta técnica pode produzir produtos finais mais precisos e complexos.
Considerando suas propriedades físicas vantajosas e a baixa taxa de complicações pós-operatórias relatadas na literatura, o PEEK é um biomaterial confiável para implantes específicos de pacientes no recontorno facial, como foi descrito como parte da reconstrução de defeitos cranianos e da região órbito-maxilo-zigomática. distrito, tanto em situações pós-traumáticas como pós-câncer. No entanto, poucas revisões forneceram um resumo completo sobre os avanços recentes do PEEK para uma variedade de aplicações odontológicas.
A investigação futura deverá centrar-se no impacto dos diferentes materiais dos enxertos de cimento ósseo, seja PMMA ou PEEK, no tratamento do sorriso gengival no perfil facial em repouso e durante o sorriso, permitindo assim a compreensão de alguns dos possíveis efeitos secundários desta intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nada S. Ahmed, PHD student
- Número de telefone: 01060041571
- E-mail: nadazidan1271994@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: doaa adel- khattab, Asso.Prof
- Número de telefone: 01006814258
- E-mail: Dr.doaa.adel-khattab@dent.asu.edu.eg
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Faculty of dentistry-Ain Shams University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com exposição gengival excessiva ≥ 4 mm.
- Depressão subnasal maxilar clinicamente diagnosticada e confirmada radiograficamente.
- Boa adesão às instruções de controle de placa após a terapia.
- Disponibilidade para acompanhamento e programa de manutenção.
Critério de exclusão:
- Fumantes.
- Fêmeas grávidas e lactantes.
- Pacientes com gengiva queratinizada insuficiente.
- Pacientes que realizaram algum procedimento cirúrgico na mesma região.
- Pacientes que fizeram próteses fixas ou removíveis em algum dente anterior superior.
- pacientes atualmente em uso de medicamentos associados à hiperplasia gengival.
- Doenças sistêmicas que poderiam afetar o resultado da terapia (de acordo com o questionário de história de saúde de Burkett modificado).
- Grupos vulneráveis de pacientes, por ex. (pacientes deficientes).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: • Grupo I (espaçador de implante de PMMA impresso em 3D):
10 pacientes com sorriso gengival causado por exposição gengival excessiva ≥ 4 mm devido à depressão subnasal realizarão incisão vestibular minimamente invasiva acesso ao túnel subperiosteal (VISTA) e implantes de PMMA impressos em 3D.
|
Varredura intraoral e exame radiográfico (TCFC) serão realizados para avaliar a anatomia da área subnasal e planejar a posição, tamanho e espessura do implante de PMMA. Os dados serão transferidos para um software de planejamento 3D para criar um modelo digital que se ajuste ao defeito seguido por impressão 3D do implante usando a técnica VISTA
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: • Grupo II (espaçador de implante PEEk impresso em 3D):
10 pacientes com sorriso gengival causado por exposição gengival excessiva ≥ 4 mm devido à depressão subnasal realizarão incisão vestibular minimamente invasiva acesso ao túnel subperiosteal (VISTA) e implantes de PEEK impressos em 3D.
|
Varredura intraoral e exame radiográfico (TCFC) serão realizados para avaliar a anatomia da área subnasal e planejar a posição, tamanho e espessura do implante PEEK. Os dados serão transferidos para um software de planejamento 3D para criar um modelo digital que se ajuste ao defeito seguido por Impressão 3D do implante usando a técnica VISTA
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para medir a quantidade de exposição gengival em diferentes intervalos de acompanhamento
Prazo: aos 1, 3, 6 e 12 meses de pós-operatório
|
Medir a quantidade de exposição gengival em milímetros em diferentes intervalos de acompanhamento.
|
aos 1, 3, 6 e 12 meses de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para avaliar a satisfação do paciente
Prazo: aos 1, 3, 6 e 12 meses de pós-operatório
|
Avaliar a satisfação do paciente preenchendo questionário
|
aos 1, 3, 6 e 12 meses de pós-operatório
|
|
avaliar a dor pós-operatória
Prazo: aos 1, 3, 6 e 12 meses de pós-operatório
|
avaliar a dor pós-operatória por meio da escala visual analógica (pontuação de 0 a 10)
|
aos 1, 3, 6 e 12 meses de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hala A. Abuel Ela, Professor, Professor of Oral Medicine, Periodontology, Oral Diagnosis, Faculty of Dentistry, Ain Shams University
Publicações e links úteis
Links úteis
- Modifying gummy smile: a minimally invasive approach
- A Standardized Technique for Gummy Smile Treatment Using Repeated Botulinum Toxins: A 1-year Follow-up Study
- A comparison between modified and conventional surgical techniques for surgical lip repositioning in the management of the gummy smile
- Correction of Gummy Smile by Surgical Lip Repositioning with Myotomy versus Botox Injection Technique
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FDASU-Rec ID052418
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .