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Implante impresso em 3D para tratamento de sorriso gengival através da técnica VISTA (VISTA)

19 de junho de 2024 atualizado por: Nada Zidan, Ain Shams University

Implante de polimetilmetacrilato versus poliéter éter cetona impresso em 3D para tratamento de sorriso gengival por meio da técnica VISTA: um estudo clínico randomizado

a preocupação estética mais importante para pacientes odontológicos é a exposição excessiva da gengiva durante o sorriso devido a múltiplas causas, por ex. hiperplasia gengival, crescimento esquelético da maxila anterior, erupção passiva alterada, extrusão do dente alveolar maxilar, lábio curto e hipermobilidade labial, portanto, o diagnóstico preciso desses fatores é essencial antes do tratamento para garantir que a abordagem mais adequada seja escolhida. O crescimento excessivo da maxila pode causar depressão esquelética subnasal que leva à retração do lábio superior durante o sorriso, causando exposição da gengiva. O objetivo deste estudo é descrever uma técnica alternativa para tratar o sorriso gengival com acesso ao túnel subperiosteal por incisão vestibular minimamente invasiva (VISTA) para colocação de cimento ósseo à base de polimetilmetacrilato (PMMA) impresso em 3D versus poliéter éter cetona (PEEK) para reposicionamento labial.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um sorriso desempenha um papel importante na determinação da impressão inicial de uma pessoa e a sua avaliação tornou-se parte integrante da avaliação clínica devido ao quão atraente um sorriso pode ser entre as pessoas. Um sorriso gengival, sorriso gengival ou linha alta do sorriso é uma preocupação estética com prevalência de 10-12% entre pacientes odontológicos, principalmente em mulheres, e é diagnosticado quando um paciente apresenta ≥3 mm de gengiva livre.

Um sorriso gengival pode resultar de uma única causa, mas é mais comumente considerado o resultado de uma interação de múltiplos fatores e a identificação do fator causal é a base para seu tratamento. Pode ser amplamente causada por discrepâncias dentoalveolares ou discrepâncias não dentoalveolares. As discrepâncias dentoalveolares incluem coroas clínicas curtas, erupção passiva alterada e hipertrofia/hiperplasia gengival. Essas discrepâncias podem ser melhoradas por abordagens restauradoras e periodontais. Discrepâncias não dentoalveolares incluem lábio superior hiperativo, lábio superior curto ou incompetente e excesso maxilar vertical. Cirurgia ortognática, reposicionamento labial (LRT), tratamento ortodôntico e injeções de Botox são as principais modalidades de tratamento normalmente empregadas no tratamento de condições de tese.

A LRT, descrita pela primeira vez por Kostianovsky e Rubinstein em 1976, mostrou excelente eficácia no tratamento do sorriso gengival, apresentando redução média de 2,71 a 3,4 mm aos 6 meses de acompanhamento em revisões sistemáticas anteriores. Contudo, a técnica tradicional tem relatado diferentes graus de recidiva parcial ou completa. Portanto, diferentes modificações foram desenvolvidas para melhorar a previsibilidade e estabilidade da técnica e reduzir morbidade e complicações.

A maioria das modificações relatadas nos últimos 5 anos visa proporcionar maior estabilidade do resultado, introduzindo técnicas que eliminam ou restringem a função dos músculos responsáveis ​​pela elevação do lábio superior durante o sorriso ou que alteram/restringem a hipermobilidade do movimento labial. Algumas dessas técnicas incluem o uso de adjuvantes como a toxina botulínica (BOTOX).

A injeção de músculos hiperativos com uma quantidade medida de toxina botulínica resulta em uma redução da atividade muscular, relaxamento dos músculos labiais e diminuição da tração ascendente do lábio. A melhoria alcançada é quase imediata, mas permanece apenas por um período de 3-6 meses, antes de desaparecer lentamente. Esta duração relativamente curta é a grande desvantagem da técnica, que requer reaplicação constante e os efeitos do uso prolongado do Botox não foram adequadamente pesquisados

Outras abordagens, como a incorporação de ressecção muscular ou a introdução de implantes de polimetilmetacrilato (PMMA), pretendem ter um efeito permanente. O PMMA é um material polimérico de cadeia cruzada compatível com tecidos humanos e desde a Segunda Guerra Mundial tem sido utilizado na medicina, para cranioplastias em neurocirurgias, secundárias à craniectomia descompressiva. Ainda é o material reconstrutivo mais utilizado por muitos médicos porque é um dos materiais aloplásticos biocompatíveis mais disponíveis, que provoca baixa reação a corpo estranho e fornece proteção adequada aos tecidos neurais adjacentes. Sua primeira aplicação na odontologia foi em próteses totais e tem apresentado resultados promissores como boa biocompatibilidade com os tecidos bucais.

O cimento ósseo PMMA também pode ser utilizado como material de enxerto para locais de extração, lesões de furca, correção de contornos maxilares e mandibulares e em 2017, Torres et al. publicaram o primeiro estudo em que o PMMA foi utilizado para depressão subnasal em casos de excesso vertical maxilar. Para restaurar a espessura deficiente do osso alveolar e realizar um suporte labial adequado, o PMMA foi diretamente modificado e adaptado na superfície óssea. Outro estudo em 2018 e 2024, retalhos mucoperiosteais convencionais de espessura total foram utilizados para obter acesso à superfície óssea alveolar labial, para colocar e fixar o dispositivo de PMMA com parafusos de fixação.

Para superar complicações intraoperatórias como polimerização incompleta, reações exotérmicas, baixas propriedades físicas e tempo de operação prolongado, uma nova abordagem utilizando impressão 3D para o uso de cimento PMMA para diminuir o movimento labial, reposicionar o lábio superior e diminuir a exposição gengival. Em 2023, de Castro et al., descreveram técnica alternativa para tratamento do sorriso gengival com incisão vestibular minimamente invasiva de acesso ao túnel subperiosteal (VISTA) e implantes de PMMA para reposicionamento labial. Embora os relatos de casos publicados tenham mostrado bons resultados para esta indicação específica, há necessidade de codificar melhor as indicações para o procedimento e de ter evidências clínicas mais fortes para apoiar a sua utilização.

Além do PMMA, a poliéter éter cetona (PEEK) tornou-se um tema importante para a pesquisa de novos materiais devido à sua boa biocompatibilidade, excelentes propriedades de fadiga, excelentes propriedades mecânicas, alta tenacidade, taxa de desgaste relativamente baixa, resistência à corrosão e ao envelhecimento, facilidade de processamento. e estabilidade de cor. Adicionalmente. Recentemente, a impressão 3D tem sido usada para fabricar andaimes e próteses de PEEK. Esta técnica pode produzir produtos finais mais precisos e complexos.

Considerando suas propriedades físicas vantajosas e a baixa taxa de complicações pós-operatórias relatadas na literatura, o PEEK é um biomaterial confiável para implantes específicos de pacientes no recontorno facial, como foi descrito como parte da reconstrução de defeitos cranianos e da região órbito-maxilo-zigomática. distrito, tanto em situações pós-traumáticas como pós-câncer. No entanto, poucas revisões forneceram um resumo completo sobre os avanços recentes do PEEK para uma variedade de aplicações odontológicas.

A investigação futura deverá centrar-se no impacto dos diferentes materiais dos enxertos de cimento ósseo, seja PMMA ou PEEK, no tratamento do sorriso gengival no perfil facial em repouso e durante o sorriso, permitindo assim a compreensão de alguns dos possíveis efeitos secundários desta intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Faculty of dentistry-Ain Shams University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com exposição gengival excessiva ≥ 4 mm.
  • Depressão subnasal maxilar clinicamente diagnosticada e confirmada radiograficamente.
  • Boa adesão às instruções de controle de placa após a terapia.
  • Disponibilidade para acompanhamento e programa de manutenção.

Critério de exclusão:

  • Fumantes.
  • Fêmeas grávidas e lactantes.
  • Pacientes com gengiva queratinizada insuficiente.
  • Pacientes que realizaram algum procedimento cirúrgico na mesma região.
  • Pacientes que fizeram próteses fixas ou removíveis em algum dente anterior superior.
  • pacientes atualmente em uso de medicamentos associados à hiperplasia gengival.
  • Doenças sistêmicas que poderiam afetar o resultado da terapia (de acordo com o questionário de história de saúde de Burkett modificado).
  • Grupos vulneráveis ​​de pacientes, por ex. (pacientes deficientes).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: • Grupo I (espaçador de implante de PMMA impresso em 3D):
10 pacientes com sorriso gengival causado por exposição gengival excessiva ≥ 4 mm devido à depressão subnasal realizarão incisão vestibular minimamente invasiva acesso ao túnel subperiosteal (VISTA) e implantes de PMMA impressos em 3D.
Varredura intraoral e exame radiográfico (TCFC) serão realizados para avaliar a anatomia da área subnasal e planejar a posição, tamanho e espessura do implante de PMMA. Os dados serão transferidos para um software de planejamento 3D para criar um modelo digital que se ajuste ao defeito seguido por impressão 3D do implante usando a técnica VISTA
Outros nomes:
  • acesso ao túnel subperiosteal por incisão vestibular minimamente invasiva e implante de polimetilmetacrilato impresso em 3D
Comparador Ativo: • Grupo II (espaçador de implante PEEk impresso em 3D):
10 pacientes com sorriso gengival causado por exposição gengival excessiva ≥ 4 mm devido à depressão subnasal realizarão incisão vestibular minimamente invasiva acesso ao túnel subperiosteal (VISTA) e implantes de PEEK impressos em 3D.
Varredura intraoral e exame radiográfico (TCFC) serão realizados para avaliar a anatomia da área subnasal e planejar a posição, tamanho e espessura do implante PEEK. Os dados serão transferidos para um software de planejamento 3D para criar um modelo digital que se ajuste ao defeito seguido por Impressão 3D do implante usando a técnica VISTA
Outros nomes:
  • incisão vestibular minimamente invasiva, acesso ao túnel subperiosteal e implante de poliéter éter cetona impresso em 3D

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para medir a quantidade de exposição gengival em diferentes intervalos de acompanhamento
Prazo: aos 1, 3, 6 e 12 meses de pós-operatório
Medir a quantidade de exposição gengival em milímetros em diferentes intervalos de acompanhamento.
aos 1, 3, 6 e 12 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a satisfação do paciente
Prazo: aos 1, 3, 6 e 12 meses de pós-operatório
Avaliar a satisfação do paciente preenchendo questionário
aos 1, 3, 6 e 12 meses de pós-operatório
avaliar a dor pós-operatória
Prazo: aos 1, 3, 6 e 12 meses de pós-operatório
avaliar a dor pós-operatória por meio da escala visual analógica (pontuação de 0 a 10)
aos 1, 3, 6 e 12 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hala A. Abuel Ela, Professor, Professor of Oral Medicine, Periodontology, Oral Diagnosis, Faculty of Dentistry, Ain Shams University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FDASU-Rec ID052418

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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