- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06473805
Implante impreso en 3D para el tratamiento de la sonrisa gingival mediante la técnica VISTA (VISTA)
Implante de polimetilmetacrilato impreso en 3D versus implante de poliéter éter cetona para el tratamiento de la sonrisa gingival mediante la técnica VISTA: un estudio clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Una sonrisa juega un papel importante en la determinación de la impresión inicial de una persona y su evaluación se ha convertido en parte integral de la evaluación clínica debido a lo atractiva que puede ser una sonrisa entre las personas. La sonrisa gingival, sonrisa gingival o línea de sonrisa alta es una preocupación estética con una prevalencia del 10-12% entre los pacientes odontológicos principalmente en mujeres y se diagnostica cuando un paciente muestra ≥3 mm de encía libre.
Una sonrisa gingival puede ser el resultado de una sola causa, pero es más común que sea el resultado de una interacción de múltiples factores y la identificación del factor causante es la base de su tratamiento. Puede ser causado en gran medida por discrepancias dentoalveolares o discrepancias no dentoalveolares. Las discrepancias dentoalveolares incluyen coronas clínicas cortas, erupción pasiva alterada e hipertrofia/hiperplasia gingival. Estas discrepancias pueden mejorarse mediante enfoques restauradores y periodontales. Las discrepancias no dentoalveolares incluyen labio superior hiperactivo, labio superior corto o incompetente y exceso vertical del maxilar. La cirugía ortognática, el reposicionamiento de labios (LRT), el tratamiento de ortodoncia y las inyecciones de Botox son las principales modalidades de tratamiento que normalmente se emplean para tratar las afecciones de tesis.
La LRT, descrita por primera vez por Kostianovsky y Rubinstein en 1976, ha demostrado una excelente eficacia en el tratamiento de la sonrisa gingival, mostrando una reducción promedio de 2,71 a 3,4 mm a los 6 meses de seguimiento en revisiones sistemáticas anteriores. Sin embargo, la técnica tradicional ha reportado diferentes grados de recaída parcial o completa. Por ello, se han desarrollado diferentes modificaciones para mejorar la previsibilidad y estabilidad de la técnica y reducir la morbilidad y las complicaciones.
La mayoría de las modificaciones reportadas en los últimos 5 años tienen como objetivo proporcionar una mejor estabilidad del resultado mediante la introducción de técnicas que eliminan o restringen la función de los músculos responsables de elevar el labio superior durante la sonrisa o que alteran/restringen la hipermovilidad del movimiento de los labios. Algunas de estas técnicas incluyen el uso de adyuvantes como la toxina botulínica (BOTOX).
La inyección de una cantidad medida de toxina botulínica en músculos hiperactivos produce una reducción de la actividad muscular, relajación de los músculos de los labios y una disminución del tirón hacia arriba del labio. La mejora lograda es casi inmediata, pero sólo dura un período de 3 a 6 meses, antes de desaparecer lentamente. Esta duración relativamente corta es la principal desventaja de la técnica, que requiere una reaplicación constante y los efectos del uso prolongado de Botox no se han investigado adecuadamente.
Otros enfoques, como la incorporación de resección muscular o la introducción de implantes de polimetilmetacrilato (PMMA), pretenden tener un efecto permanente. El PMMA es un material polimérico de cadenas cruzadas compatible con los tejidos humanos, y desde la Segunda Guerra Mundial se ha utilizado en medicina, para craneoplastias en neurocirugía, secundarias a craniectomía descompresiva. Sigue siendo el material reconstructivo más utilizado por muchos médicos porque es uno de los materiales aloplásticos biocompatibles más disponibles que provoca una baja reacción a cuerpos extraños y proporciona una protección adecuada a los tejidos neurales adyacentes. Su primera aplicación en odontología fue para prótesis totales y ha mostrado resultados prometedores como una buena biocompatibilidad con los tejidos bucales.
El cemento óseo de PMMA también se puede utilizar como material de injerto para sitios de extracción, lesiones de furcación, corrección de contornos maxilares y mandibulares y en 2017, Torres et al. publicaron el primer estudio en el que se utilizó PMMA para la depresión subnasal en casos de exceso vertical maxilar. Para restaurar el espesor deficiente del hueso alveolar y realizar un soporte labial adecuado, se modificó y adaptó directamente PMMA sobre la superficie ósea. En otro estudio realizado en 2018 y 2024, se utilizaron colgajos mucoperiósticos convencionales de espesor total para obtener acceso a la superficie del hueso alveolar labial, para colocar y asegurar el dispositivo de PMMA con tornillos de fijación.
Para superar las complicaciones intraoperatorias como la polimerización incompleta, reacciones exotérmicas, bajas propiedades físicas y tiempo de operación prolongado, se ha desarrollado un nuevo enfoque que utiliza impresión 3D para el uso de cemento PMMA para disminuir el movimiento de los labios, reposicionar el labio superior y disminuir la exposición gingival. En 2023, de Castro et al. describieron una técnica alternativa para tratar la sonrisa gingival con acceso al túnel subperióstico con incisión vestibular mínimamente invasiva (VISTA) e implantes de PMMA para el reposicionamiento de los labios. Aunque los informes de casos publicados han mostrado buenos resultados para esta indicación específica, es necesario codificar mejor las indicaciones del procedimiento y contar con pruebas clínicas más sólidas que respalden su uso.
Además del PMMA, la poliéter éter cetona (PEEK) se ha convertido en un tema candente para la investigación de nuevos materiales debido a su buena biocompatibilidad, excelentes propiedades de fatiga, excelentes propiedades mecánicas, alta tenacidad, tasa de desgaste relativamente baja, resistencia a la corrosión y al envejecimiento, y facilidad de procesamiento. y estabilidad del color. Además. Recientemente, la impresión 3D se ha utilizado para fabricar prótesis y andamios de PEEK. Esta técnica puede producir productos finales más precisos y complejos.
Teniendo en cuenta sus ventajosas propiedades físicas y la baja tasa de complicaciones postoperatorias reportadas en la literatura, PEEK es un biomaterial confiable para implantes específicos de cada paciente en el recontorneado facial, como se ha descrito como parte de la reconstrucción de defectos del cráneo y de la región orbital-maxilo-cigomática. distrito, tanto en situaciones postraumáticas como post-cáncer. Sin embargo, menos revisiones han proporcionado un resumen completo sobre los avances recientes en PEEK para una variedad de aplicaciones dentales.
Las investigaciones futuras deberían centrarse en el impacto de diferentes materiales de injertos de cemento óseo, ya sea PMMA o PEEK, para gestionar la sonrisa gingival en el perfil facial en reposo y durante la sonrisa, permitiendo así comprender algunos de los posibles efectos secundarios de esta intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nada S. Ahmed, PHD student
- Número de teléfono: 01060041571
- Correo electrónico: nadazidan1271994@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: doaa adel- khattab, Asso.Prof
- Número de teléfono: 01006814258
- Correo electrónico: Dr.doaa.adel-khattab@dent.asu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Faculty of dentistry-Ain Shams University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con exposición gingival excesiva ≥ 4 mm.
- Depresión subnasal maxilar clínicamente diagnosticada y radiográficamente confirmada.
- Buen cumplimiento de las instrucciones de control de placa después de la terapia.
- Disponibilidad para programa de seguimiento y mantenimiento.
Criterio de exclusión:
- Fumadores.
- Hembras gestantes y lactantes.
- Pacientes con encía insuficientemente queratinizada.
- Pacientes que se habían realizado algún procedimiento quirúrgico en la misma región.
- Pacientes a los que se les había realizado prótesis fijas o removibles en algún diente anterior del maxilar.
- pacientes que actualmente usan medicamentos relacionados con la hiperplasia gingival.
- Enfermedades sistémicas que podrían afectar el resultado de la terapia (según el cuestionario de antecedentes médicos de Burkett modificado).
- Grupos vulnerables de pacientes, p. (pacientes discapacitados).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: • Grupo I (espaciador de implante de PMMA impreso en 3D):
Diez pacientes con sonrisa gingival causada por una exposición gingival excesiva ≥ 4 mm debido a depresión subnasal realizarán un acceso al túnel subperióstico con incisión vestibular mínimamente invasivo (VISTA) e implantes de PMMA impresos en 3D.
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Se realizará un escaneo intraoral y un examen radiográfico (CBCT) para evaluar la anatomía del área subnasal y planificar la posición, el tamaño y el grosor del implante de PMMA. Los datos se transferirán a un software de planificación 3D para crear un modelo digital que se ajuste al defecto seguido. mediante impresión 3D del implante mediante la técnica VISTA
Otros nombres:
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Comparador activo: • Grupo II (espaciador de implante PEEk impreso en 3D):
Diez pacientes con sonrisa gingival causada por una exposición gingival excesiva ≥ 4 mm debido a depresión subnasal realizarán un acceso al túnel subperióstico con incisión vestibular mínimamente invasivo (VISTA) e implantes de PEEK impresos en 3D.
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Se realizará un escaneo intraoral y un examen radiográfico (CBCT) para evaluar la anatomía del área subnasal y planificar la posición, el tamaño y el grosor del implante PEEK. Los datos se transferirán al software de planificación 3D para crear un modelo digital que se ajuste al defecto, seguido de Impresión 3D del implante mediante técnica VISTA
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medir la cantidad de visualización gingival en diferentes intervalos de seguimiento.
Periodo de tiempo: al mes, 3, 6 y 12 meses del postoperatorio
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Medir la cantidad de visualización gingival en milímetros en diferentes intervalos de seguimiento.
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al mes, 3, 6 y 12 meses del postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para evaluar la satisfacción del paciente.
Periodo de tiempo: al mes, 3, 6 y 12 meses del postoperatorio
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Evaluar la satisfacción del paciente mediante la cumplimentación de un cuestionario.
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al mes, 3, 6 y 12 meses del postoperatorio
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para evaluar el dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: al mes, 3, 6 y 12 meses del postoperatorio
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para evaluar el dolor postoperatorio mediante escala visual analógica (puntuación de 0 a 10)
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al mes, 3, 6 y 12 meses del postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hala A. Abuel Ela, Professor, Professor of Oral Medicine, Periodontology, Oral Diagnosis, Faculty of Dentistry, Ain Shams University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
- Modifying gummy smile: a minimally invasive approach
- A Standardized Technique for Gummy Smile Treatment Using Repeated Botulinum Toxins: A 1-year Follow-up Study
- A comparison between modified and conventional surgical techniques for surgical lip repositioning in the management of the gummy smile
- Correction of Gummy Smile by Surgical Lip Repositioning with Myotomy versus Botox Injection Technique
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FDASU-Rec ID052418
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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