- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06473805
3D tištěný implantát pro léčbu gumového úsměvu pomocí techniky VISTA (VISTA)
3D tištěný polymethylmethakrylátový versus polyetheretherketonový implantát pro léčbu gumového úsměvu pomocí techniky VISTA: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úsměv hraje důležitou roli při určování prvotního dojmu člověka a jeho hodnocení se stalo nedílnou součástí klinického hodnocení vzhledem k tomu, jak přitažlivý může být úsměv mezi lidmi. Úsměv dásně, gumový úsměv nebo vysoká linie úsměvu jsou estetickým problémem s 10–12% prevalencí mezi zubními pacienty, zejména u žen, a jsou diagnostikovány, když pacient vykazuje ≥3 mm volné dásně.
Gumový úsměv může být způsoben jedinou příčinou, ale častěji se zjistí, že je výsledkem souhry více faktorů a identifikace příčinného faktoru je základem jeho léčby. Může být široce způsobena dentoalveolárními odchylkami nebo nedentoalveolárními odchylkami. Dentoalveolární nesrovnalosti zahrnují krátké klinické korunky, změněnou pasivní erupci a gingivální hypertrofii/hyperplazii. Tyto nesrovnalosti lze zlepšit restorativními a parodontologickými přístupy. Nedentoalveolární diskrepance zahrnují hyperaktivní horní ret, krátký nebo nekompetentní horní ret a vertikální maxilární exces. Ortognátní chirurgie, repozice rtu (LRT), ortodontická léčba a botoxové injekce jsou hlavními léčebnými modalitami, které se obvykle používají k léčbě stavů diplomové práce.
LRT, poprvé popsaná Kostianovským a Rubinsteinem v roce 1976, prokázala vynikající účinnost při léčbě gumového úsměvu, přičemž v předchozích systematických přehledech vykazovala průměrnou redukci 2,71 až 3,4 mm po 6 měsících sledování. Tradiční technika však uvádí různé částečné nebo úplné stupně relapsu. Proto byly vyvinuty různé modifikace pro zlepšení předvídatelnosti a stability techniky a snížení morbidity a komplikací.
Většina modifikací hlášených v posledních 5 letech má za cíl poskytnout zlepšenou stabilitu výsledku zavedením technik, které eliminují nebo omezují funkci svalů odpovědných za zvednutí horního rtu při úsměvu nebo které mění/omezují hypermobilitu pohybu rtů. Některé z těchto technik zahrnují použití adjuvans, jako je botulotoxin (BOTOX).
Injekce odměřeného množství botulotoxinu do hyperaktivních svalů má za následek snížení svalové aktivity, uvolnění svalů rtu a snížení tahu rtu směrem nahoru. Dosažené zlepšení je téměř okamžité, ale přetrvává pouze po dobu 3-6 měsíců, než pomalu odezní. Tato relativně krátká doba trvání je hlavní nevýhodou této techniky, která vyžaduje neustálou opakovanou aplikaci a účinky dlouhodobého používání botoxu nebyly dostatečně prozkoumány.
Další přístupy, jako je začlenění svalové resekce nebo zavedení polymetylmetakrylátových (PMMA) implantátů, mají mít trvalý účinek. PMMA je zkřížený polymerní materiál kompatibilní s lidskými tkáněmi a od druhé světové války se používá v medicíně pro kranioplastiky v neurochirurgii, sekundární k dekompresivní kraniektomii. Je stále nejpoužívanějším rekonstrukčním materiálem mnoha lékařů, protože je to jeden z nejdostupnějších biokompatibilních aloplastických materiálů, které vyvolávají nízkou reakci na cizí těleso a poskytují odpovídající ochranu sousedním nervovým tkáním. Jeho první použití ve stomatologii bylo pro kompletní zubní protézy a ukázalo se slibné výsledky, jako je dobrá biokompatibilita s ústními tkáněmi.
PMMA kostní cement může být také použit jako štěpový materiál pro extrakční místa, furkační léze, korekci maxilárních a mandibulárních kontur a v roce 2017 Torres et al. publikovali první studii, ve které byl PMMA použit pro subnazální depresi v případech vertikálního maxilárního excesu. Pro obnovení nedostatečné tloušťky alveolární kosti a zajištění adekvátní podpory rtů byl PMMA přímo modifikován a adaptován na povrch kosti. Další studie v letech 2018 a 2024, konvenční mukoperiostální chlopně v plné tloušťce, byly použity k získání přístupu k povrchu labiální alveolární kosti, k umístění a zajištění PMMA zařízení pomocí fixačních šroubů.
K překonání intraoperačních komplikací, jako je neúplná polymerace, exotermické reakce, nízké fyzikální vlastnosti a prodloužená doba operace, nový přístup využívající 3D tisk pro použití PMMA cementu ke snížení pohybu rtu, přemístění horního rtu a snížení expozice dásní. V roce 2023 de Castro et al. popsali alternativní techniku léčby gumového úsměvu pomocí minimálně invazivní vestibulární incize subperiosteálního tunelového přístupu (VISTA) a PMMA implantátů pro repozici rtů. Přestože publikované kazuistiky prokázaly dobré výsledky pro tuto specifickou indikaci, je potřeba lépe kodifikovat indikace postupu a mít silnější klinické důkazy na podporu jeho použití.
Kromě PMMA se polyetheretherketon (PEEK) stal horkým tématem pro nový materiálový výzkum díky své dobré biokompatibilitě, vynikajícím únavovým vlastnostem, vynikajícím mechanickým vlastnostem, vysoké houževnatosti, relativně nízké rychlosti opotřebení, odolnosti proti korozi a stárnutí, snadnému zpracování a barevnou stálost. Dodatečně. V poslední době se 3D tisk používá k výrobě lešení a protéz PEEK. Tato technika může produkovat přesnější a složitější konečné produkty.
Vzhledem ke svým výhodným fyzikálním vlastnostem a nízkému výskytu pooperačních komplikací uváděných v literatuře je PEEK spolehlivým biomateriálem pro implantáty specifické pro pacienta při rekonturaci obličeje, jak bylo popsáno jako součást rekonstrukce defektů lebky a defektů v orbitálně-maxilo-zygomatickém okresu, a to jak v posttraumatických, tak po rakovinových situacích. Méně recenzí však poskytlo podrobné shrnutí nedávných pokroků v PEEK pro různé dentální aplikace.
Budoucí výzkum by se měl zaměřit na vliv různých materiálů kostních cementových štěpů, ať už PMMA nebo PEEK, na zvládnutí gingiválního úsměvu v profilu obličeje v klidu a během úsměvu, a tím umožnit pochopení některých možných vedlejších účinků této intervence.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nada S. Ahmed, PHD student
- Telefonní číslo: 01060041571
- E-mail: nadazidan1271994@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: doaa adel- khattab, Asso.Prof
- Telefonní číslo: 01006814258
- E-mail: Dr.doaa.adel-khattab@dent.asu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of dentistry-Ain Shams University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nadměrným zobrazením dásní ≥ 4 mm.
- Klinicky diagnostikovaná a radiograficky potvrzená maxilární subnazální deprese.
- Dobrá shoda s pokyny pro kontrolu plaku po terapii.
- Dostupnost programu sledování a údržby.
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci.
- Březí a kojící samice.
- Pacienti s nedostatečnou keratinizovanou gingivou.
- Pacienti, kteří provedli jakýkoli chirurgický zákrok ve stejné oblasti.
- Pacienti, kteří provedli fixní nebo snímatelné protézy na předních čelistních zubech.
- pacientů, kteří v současnosti užívají léky spojené s hyperplazií dásní.
- Systémová onemocnění, která by mohla ovlivnit výsledek terapie (podle upraveného Burkettova dotazníku o zdravotní anamnéze).
- Zranitelné skupiny pacientů např. (hendikepovaní pacienti).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: • Skupina I (3D vytištěná PMMA vložka implantátu):
10 pacientů s gumovitým úsměvem způsobeným nadměrným zobrazením dásní ≥ 4 mm v důsledku subnazální deprese provede minimálně invazivní vestibulární incizi subperiostální tunelový přístup (VISTA) a 3D tištěné PMMA implantáty.
|
Provede se intraorální skenování a radiografické vyšetření (CBCT) za účelem posouzení anatomie subnazální oblasti a naplánování polohy, velikosti a tloušťky implantátu PMMA Data budou přenesena do 3D plánovacího softwaru pro vytvoření digitálního modelu, který zapadne do sledovaného defektu 3D tiskem implantátu technikou VISTA
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: • Skupina II (3D vytištěná vložka implantátu PEEK):
10 pacientů s gumovitým úsměvem způsobeným nadměrným zobrazením dásní ≥ 4 mm v důsledku subnazální deprese provede minimálně invazivní vestibulární incizi subperiostální tunelový přístup (VISTA) a 3D tištěné PEEK implantáty.
|
Provede se intraorální skenování a radiografické vyšetření (CBCT) za účelem posouzení anatomie subnazální oblasti a naplánování polohy, velikosti a tloušťky implantátu PEEK Data budou přenesena do 3D plánovacího softwaru pro vytvoření digitálního modelu, který se hodí do defektu a následně 3D tisk implantátu technikou VISTA
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro měření množství gingiválního zobrazení v různých intervalech sledování
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Změřit množství gingiválního zobrazení v milimetrech v různých intervalech sledování.
|
1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K hodnocení spokojenosti pacientů
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Zhodnotit spokojenost pacientů vyplněním dotazníku
|
1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
k hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
hodnotit pooperační bolest pomocí vizuální analogové škály (od 0 do 10 skóre)
|
1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hala A. Abuel Ela, Professor, Professor of Oral Medicine, Periodontology, Oral Diagnosis, Faculty of Dentistry, Ain Shams University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
- Modifying gummy smile: a minimally invasive approach
- A Standardized Technique for Gummy Smile Treatment Using Repeated Botulinum Toxins: A 1-year Follow-up Study
- A comparison between modified and conventional surgical techniques for surgical lip repositioning in the management of the gummy smile
- Correction of Gummy Smile by Surgical Lip Repositioning with Myotomy versus Botox Injection Technique
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FDASU-Rec ID052418
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .