Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3D tištěný implantát pro léčbu gumového úsměvu pomocí techniky VISTA (VISTA)

19. června 2024 aktualizováno: Nada Zidan, Ain Shams University

3D tištěný polymethylmethakrylátový versus polyetheretherketonový implantát pro léčbu gumového úsměvu pomocí techniky VISTA: Randomizovaná klinická studie

nejdůležitějším estetickým problémem u dentálních pacientů je nadměrné zobrazení gingivy během úsměvu z více příčin, např. hyperplazie gingivy, skeletální přerůstání přední maxily, změněná pasivní erupce, extruze maxilárních alveolárních zubů, hypermobilita krátkého rtu a rtu, proto je před léčbou nezbytná přesná diagnostika těchto faktorů, aby se zajistilo zvolení nejvhodnějšího přístupu. Maxilární přerůstání může způsobit subnazální skeletální depresi, která vede k stažení horního rtu během úsměvu, což způsobí zobrazení gingivy. Cílem této studie je popsat alternativní techniku ​​léčby gingiválního úsměvu s minimálně invazivní vestibulární incizí subperiostální tunelový přístup (VISTA) k umístění kostního cementu na bázi 3D tištěného polymetylmetakrylátu (PMMA) versus polyetheretherketon (PEEK) pro repozici rtu.

Přehled studie

Detailní popis

Úsměv hraje důležitou roli při určování prvotního dojmu člověka a jeho hodnocení se stalo nedílnou součástí klinického hodnocení vzhledem k tomu, jak přitažlivý může být úsměv mezi lidmi. Úsměv dásně, gumový úsměv nebo vysoká linie úsměvu jsou estetickým problémem s 10–12% prevalencí mezi zubními pacienty, zejména u žen, a jsou diagnostikovány, když pacient vykazuje ≥3 mm volné dásně.

Gumový úsměv může být způsoben jedinou příčinou, ale častěji se zjistí, že je výsledkem souhry více faktorů a identifikace příčinného faktoru je základem jeho léčby. Může být široce způsobena dentoalveolárními odchylkami nebo nedentoalveolárními odchylkami. Dentoalveolární nesrovnalosti zahrnují krátké klinické korunky, změněnou pasivní erupci a gingivální hypertrofii/hyperplazii. Tyto nesrovnalosti lze zlepšit restorativními a parodontologickými přístupy. Nedentoalveolární diskrepance zahrnují hyperaktivní horní ret, krátký nebo nekompetentní horní ret a vertikální maxilární exces. Ortognátní chirurgie, repozice rtu (LRT), ortodontická léčba a botoxové injekce jsou hlavními léčebnými modalitami, které se obvykle používají k léčbě stavů diplomové práce.

LRT, poprvé popsaná Kostianovským a Rubinsteinem v roce 1976, prokázala vynikající účinnost při léčbě gumového úsměvu, přičemž v předchozích systematických přehledech vykazovala průměrnou redukci 2,71 až 3,4 mm po 6 měsících sledování. Tradiční technika však uvádí různé částečné nebo úplné stupně relapsu. Proto byly vyvinuty různé modifikace pro zlepšení předvídatelnosti a stability techniky a snížení morbidity a komplikací.

Většina modifikací hlášených v posledních 5 letech má za cíl poskytnout zlepšenou stabilitu výsledku zavedením technik, které eliminují nebo omezují funkci svalů odpovědných za zvednutí horního rtu při úsměvu nebo které mění/omezují hypermobilitu pohybu rtů. Některé z těchto technik zahrnují použití adjuvans, jako je botulotoxin (BOTOX).

Injekce odměřeného množství botulotoxinu do hyperaktivních svalů má za následek snížení svalové aktivity, uvolnění svalů rtu a snížení tahu rtu směrem nahoru. Dosažené zlepšení je téměř okamžité, ale přetrvává pouze po dobu 3-6 měsíců, než pomalu odezní. Tato relativně krátká doba trvání je hlavní nevýhodou této techniky, která vyžaduje neustálou opakovanou aplikaci a účinky dlouhodobého používání botoxu nebyly dostatečně prozkoumány.

Další přístupy, jako je začlenění svalové resekce nebo zavedení polymetylmetakrylátových (PMMA) implantátů, mají mít trvalý účinek. PMMA je zkřížený polymerní materiál kompatibilní s lidskými tkáněmi a od druhé světové války se používá v medicíně pro kranioplastiky v neurochirurgii, sekundární k dekompresivní kraniektomii. Je stále nejpoužívanějším rekonstrukčním materiálem mnoha lékařů, protože je to jeden z nejdostupnějších biokompatibilních aloplastických materiálů, které vyvolávají nízkou reakci na cizí těleso a poskytují odpovídající ochranu sousedním nervovým tkáním. Jeho první použití ve stomatologii bylo pro kompletní zubní protézy a ukázalo se slibné výsledky, jako je dobrá biokompatibilita s ústními tkáněmi.

PMMA kostní cement může být také použit jako štěpový materiál pro extrakční místa, furkační léze, korekci maxilárních a mandibulárních kontur a v roce 2017 Torres et al. publikovali první studii, ve které byl PMMA použit pro subnazální depresi v případech vertikálního maxilárního excesu. Pro obnovení nedostatečné tloušťky alveolární kosti a zajištění adekvátní podpory rtů byl PMMA přímo modifikován a adaptován na povrch kosti. Další studie v letech 2018 a 2024, konvenční mukoperiostální chlopně v plné tloušťce, byly použity k získání přístupu k povrchu labiální alveolární kosti, k umístění a zajištění PMMA zařízení pomocí fixačních šroubů.

K překonání intraoperačních komplikací, jako je neúplná polymerace, exotermické reakce, nízké fyzikální vlastnosti a prodloužená doba operace, nový přístup využívající 3D tisk pro použití PMMA cementu ke snížení pohybu rtu, přemístění horního rtu a snížení expozice dásní. V roce 2023 de Castro et al. popsali alternativní techniku ​​léčby gumového úsměvu pomocí minimálně invazivní vestibulární incize subperiosteálního tunelového přístupu (VISTA) a PMMA implantátů pro repozici rtů. Přestože publikované kazuistiky prokázaly dobré výsledky pro tuto specifickou indikaci, je potřeba lépe kodifikovat indikace postupu a mít silnější klinické důkazy na podporu jeho použití.

Kromě PMMA se polyetheretherketon (PEEK) stal horkým tématem pro nový materiálový výzkum díky své dobré biokompatibilitě, vynikajícím únavovým vlastnostem, vynikajícím mechanickým vlastnostem, vysoké houževnatosti, relativně nízké rychlosti opotřebení, odolnosti proti korozi a stárnutí, snadnému zpracování a barevnou stálost. Dodatečně. V poslední době se 3D tisk používá k výrobě lešení a protéz PEEK. Tato technika může produkovat přesnější a složitější konečné produkty.

Vzhledem ke svým výhodným fyzikálním vlastnostem a nízkému výskytu pooperačních komplikací uváděných v literatuře je PEEK spolehlivým biomateriálem pro implantáty specifické pro pacienta při rekonturaci obličeje, jak bylo popsáno jako součást rekonstrukce defektů lebky a defektů v orbitálně-maxilo-zygomatickém okresu, a to jak v posttraumatických, tak po rakovinových situacích. Méně recenzí však poskytlo podrobné shrnutí nedávných pokroků v PEEK pro různé dentální aplikace.

Budoucí výzkum by se měl zaměřit na vliv různých materiálů kostních cementových štěpů, ať už PMMA nebo PEEK, na zvládnutí gingiválního úsměvu v profilu obličeje v klidu a během úsměvu, a tím umožnit pochopení některých možných vedlejších účinků této intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Faculty of dentistry-Ain Shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nadměrným zobrazením dásní ≥ 4 mm.
  • Klinicky diagnostikovaná a radiograficky potvrzená maxilární subnazální deprese.
  • Dobrá shoda s pokyny pro kontrolu plaku po terapii.
  • Dostupnost programu sledování a údržby.

Kritéria vyloučení:

  • Kuřáci.
  • Březí a kojící samice.
  • Pacienti s nedostatečnou keratinizovanou gingivou.
  • Pacienti, kteří provedli jakýkoli chirurgický zákrok ve stejné oblasti.
  • Pacienti, kteří provedli fixní nebo snímatelné protézy na předních čelistních zubech.
  • pacientů, kteří v současnosti užívají léky spojené s hyperplazií dásní.
  • Systémová onemocnění, která by mohla ovlivnit výsledek terapie (podle upraveného Burkettova dotazníku o zdravotní anamnéze).
  • Zranitelné skupiny pacientů např. (hendikepovaní pacienti).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: • Skupina I (3D vytištěná PMMA vložka implantátu):
10 pacientů s gumovitým úsměvem způsobeným nadměrným zobrazením dásní ≥ 4 mm v důsledku subnazální deprese provede minimálně invazivní vestibulární incizi subperiostální tunelový přístup (VISTA) a 3D tištěné PMMA implantáty.
Provede se intraorální skenování a radiografické vyšetření (CBCT) za účelem posouzení anatomie subnazální oblasti a naplánování polohy, velikosti a tloušťky implantátu PMMA Data budou přenesena do 3D plánovacího softwaru pro vytvoření digitálního modelu, který zapadne do sledovaného defektu 3D tiskem implantátu technikou VISTA
Ostatní jména:
  • minimálně invazivní vestibulární incize subperiostální tunelový přístup a 3D tištěný polymetylmetakrylátový implantát
Aktivní komparátor: • Skupina II (3D vytištěná vložka implantátu PEEK):
10 pacientů s gumovitým úsměvem způsobeným nadměrným zobrazením dásní ≥ 4 mm v důsledku subnazální deprese provede minimálně invazivní vestibulární incizi subperiostální tunelový přístup (VISTA) a 3D tištěné PEEK implantáty.
Provede se intraorální skenování a radiografické vyšetření (CBCT) za účelem posouzení anatomie subnazální oblasti a naplánování polohy, velikosti a tloušťky implantátu PEEK Data budou přenesena do 3D plánovacího softwaru pro vytvoření digitálního modelu, který se hodí do defektu a následně 3D tisk implantátu technikou VISTA
Ostatní jména:
  • minimálně invazivní vestibulární incize subperiostální tunelový přístup a 3D tištěný polyetheretherketonový implantát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro měření množství gingiválního zobrazení v různých intervalech sledování
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Změřit množství gingiválního zobrazení v milimetrech v různých intervalech sledování.
1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K hodnocení spokojenosti pacientů
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Zhodnotit spokojenost pacientů vyplněním dotazníku
1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
k hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
hodnotit pooperační bolest pomocí vizuální analogové škály (od 0 do 10 skóre)
1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hala A. Abuel Ela, Professor, Professor of Oral Medicine, Periodontology, Oral Diagnosis, Faculty of Dentistry, Ain Shams University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FDASU-Rec ID052418

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit