- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06473805
VISTA 기법을 통한 거미스마일 관리를 위한 3D 프린팅 임플란트 (VISTA)
VISTA 기법을 통한 거미 스마일 관리를 위한 3D 프린팅 폴리메틸메타크릴레이트 대 폴리에테르 에테르 케톤 임플란트: 무작위 임상 연구
연구 개요
상세 설명
미소는 사람의 첫인상을 결정하는 데 중요한 역할을 하며 미소가 사람들 사이에서 얼마나 매력적일 수 있는지에 따라 미소에 대한 평가가 임상 평가에 필수적이 되었습니다. 치은스마일, 거미스마일, 하이 스마일라인은 주로 여성 치과 환자의 10~12% 유병률을 보이는 심미적인 문제로 유리치은이 3mm 이상 보일 때 진단됩니다.
거미스마일은 단일 원인으로 인해 발생할 수도 있지만 여러 요인이 상호 작용하여 발생하는 경우가 더 흔하며 원인 요인을 식별하는 것이 치료의 기본입니다. 이는 치아치조 불일치 또는 비치조 불일치로 인해 광범위하게 발생할 수 있습니다. 치아치조 불일치에는 짧은 임상 치관, 변경된 수동 맹출 및 치은 비대/과형성이 포함됩니다. 이러한 불일치는 수복 및 치주 접근법을 통해 개선될 수 있습니다. 비치아치조 불일치에는 활동이 많은 윗입술, 짧거나 무능한 윗입술, 수직 상악 과잉이 포함됩니다. 악교정 수술, 입술 재배치(LRT), 치아교정 치료, 보톡스 주사 등이 논문 질환 치료에 일반적으로 사용되는 주요 치료 방법입니다.
LRT는 1976년 Kostianovsky와 Rubinstein에 의해 처음 기술되었으며 이전의 체계적 문헌고찰에서 6개월 추적 관찰 시 평균 2.71~3.4mm의 감소를 보이는 거미스마일 치료에 탁월한 효능을 보였습니다. 그러나 전통적인 기술에서는 재발의 부분적 또는 완전 정도가 서로 다르다고 보고되었습니다. 따라서 기술의 예측 가능성과 안정성을 향상시키고 이환율과 합병증을 줄이기 위해 다양한 수정이 개발되었습니다.
지난 5년 동안 보고된 대부분의 수정 사항은 웃는 동안 윗입술을 올리는 근육의 기능을 제거하거나 제한하거나 입술 움직임의 과가동성을 변경/제한하는 기술을 도입하여 결과의 안정성을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 이러한 기술 중 일부에는 보툴리눔 독소(BOTOX)와 같은 보조제의 사용이 포함됩니다.
측정된 양의 보툴리눔 독소를 과민성 근육에 주입하면 근육 활동이 감소하고 입술 근육이 이완되며 입술이 위로 당겨지는 현상이 감소합니다. 달성된 개선은 거의 즉각적이지만 3~6개월 동안만 지속되다가 천천히 사라집니다. 상대적으로 짧은 지속시간은 지속적인 재시술이 필요하고 장기간 보톡스 사용에 따른 효과에 대한 연구가 충분히 이루어지지 않은 기술의 가장 큰 단점입니다.
근육 절제술이나 PMMA(폴리메틸메타크릴레이트) 임플란트 도입과 같은 다른 접근법은 영구적인 효과를 갖기 위한 것입니다. PMMA는 인간 조직과 호환되는 교차 사슬 고분자 재료이며, 제2차 세계 대전 이후 의학, 신경외과의 두개골 성형술, 감압성 두개골 절제술에 이차적으로 활용되었습니다. 이는 낮은 이물질 반응을 유도하고 인접한 신경 조직을 적절하게 보호하는 가장 유용한 생체적합성 동종이형 재료 중 하나이기 때문에 여전히 많은 임상의가 가장 많이 사용하는 재건 재료입니다. 치과에서의 첫 번째 적용은 전체 의치였으며 구강 조직과의 우수한 생체 적합성과 같은 유망한 결과를 보여주었습니다.
PMMA 골시멘트는 발치 부위, 분지 병변, 상악 및 하악 윤곽 교정을 위한 이식 재료로도 사용할 수 있으며 2017년 Torres et al. 수직 상악 과잉의 경우 비강 하 우울증에 PMMA를 사용한 첫 번째 연구를 발표했습니다. 부족한 치조골 두께를 회복하고 적절한 입술 지지를 수행하기 위해 PMMA를 뼈 표면에 직접 수정하고 적용했습니다. 2018년과 2024년의 또 다른 연구에서는 순측 치조골 표면에 접근하고 고정 나사로 PMMA 장치를 배치하고 고정하기 위해 기존의 전체 두께 점막골막 플랩을 사용했습니다.
불완전 중합, 발열 반응, 낮은 물리적 특성 및 수술 시간 연장과 같은 수술 중 합병증을 극복하기 위해 PMMA 시멘트를 사용하여 입술 움직임을 줄이고 윗입술을 재배치하며 치은 노출을 줄이는 3D 프린트를 사용하는 새로운 접근 방식입니다. 2023년에 de Castro 등은 최소 침습적 전정 절개 골막하 터널 접근(VISTA)과 입술 재배치를 위한 PMMA 임플란트를 사용하여 거미 스마일을 치료하는 대체 기술을 설명했습니다. 출판된 증례 보고서에서 이 특정 적응증에 대해 좋은 결과가 나타났지만, 절차에 대한 적응증을 더 잘 체계화하고 그 사용을 뒷받침할 더 강력한 임상 증거가 필요합니다.
PMMA 외에도 폴리에테르에테르케톤(PEEK)은 우수한 생체적합성, 우수한 피로특성, 우수한 기계적 성질, 높은 인성, 상대적으로 낮은 마모율, 내식성 및 내노화성, 가공 용이성 등으로 인해 신소재 연구의 화두가 되고 있습니다. 및 색상 안정성. 추가적으로. 최근에는 PEEK 지지체와 보철물을 제조하는 데 3D 프린팅이 사용되었습니다. 이 기술을 사용하면 더욱 정확하고 복잡한 최종 제품을 생산할 수 있습니다.
문헌에 보고된 유리한 물리적 특성과 낮은 수술 후 합병증 발생률을 고려할 때 PEEK는 두개골 결함 및 안와-상악-광대뼈 결함 재건의 일부로 설명된 안면 재구성에서 환자별 임플란트를 위한 신뢰할 수 있는 생체 재료입니다. 외상 후 및 암 후 상황 모두에서. 그러나 다양한 치과 응용 분야에 대한 PEEK의 최근 발전에 대한 철저한 요약을 제공하는 리뷰는 적습니다.
향후 연구에서는 PMMA 또는 PEEK 등 골시멘트 이식재의 다양한 재료가 휴식 중 및 웃는 동안 안면 윤곽의 치은 미소를 관리하는 데 미치는 영향에 초점을 맞춰야 하며 이를 통해 이 중재의 가능한 부작용 중 일부를 이해할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nada S. Ahmed, PHD student
- 전화번호: 01060041571
- 이메일: nadazidan1271994@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: doaa adel- khattab, Asso.Prof
- 전화번호: 01006814258
- 이메일: Dr.doaa.adel-khattab@dent.asu.edu.eg
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Faculty of dentistry-Ain Shams University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 과도한 치은 디스플레이가 ≥ 4mm인 환자.
- 상악비강 함몰이 임상적으로 진단되고 방사선학적으로 확인되었습니다.
- 치료 후 플라크 조절 지침을 잘 준수합니다.
- 후속 조치 및 유지 관리 프로그램의 가용성.
제외 기준:
- 흡연자.
- 임신 및 수유중인 여성.
- 각화치은이 부족한 환자.
- 같은 부위에 수술을 받은 환자.
- 상악 전치에 고정성 또는 가철성 보철물을 시술한 환자.
- 현재 치은 증식과 관련된 약물을 사용하고 있는 환자.
- 치료 결과에 영향을 미칠 수 있는 전신 질환(수정된 Burkett의 건강 이력 설문지에 따름).
- 취약한 환자 그룹 (장애인 환자).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: • 그룹 I(3D 프린팅된 PMMA 임플란트 스페이서):
비강하 함몰로 인해 과도한 잇몸 노출 ≥ 4mm로 인해 잇몸 미소를 짓는 10명의 환자가 최소 침습적 전정 절개 골막하 터널 접근(VISTA) 및 3D 프린팅 PMMA 임플란트를 시행하게 됩니다.
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구강 내 스캐닝 및 방사선 촬영 검사(CBCT)를 수행하여 비강 아래 부위의 해부학적 구조를 평가하고 PMMA 임플란트의 위치, 크기 및 두께를 계획합니다. 데이터는 3D 계획 소프트웨어로 전송되어 후속 결함에 맞는 디지털 모델을 생성합니다. VISTA 기술을 사용하여 임플란트를 3D 프린팅하여
다른 이름들:
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활성 비교기: • 그룹 II(3D 프린팅된 PEEk 임플란트 스페이서):
비강하 함몰로 인해 과도한 잇몸 노출 ≥ 4mm로 인해 잇몸 미소를 짓는 10명의 환자가 최소 침습적 전정 절개 골막하 터널 접근(VISTA) 및 3D 프린팅된 PEEK 임플란트를 시행하게 됩니다.
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구강 내 스캐닝 및 방사선 촬영 검사(CBCT)를 수행하여 비강 아래 부위의 해부학적 구조를 평가하고 PEEK 임플란트의 위치, 크기 및 두께를 계획합니다. 데이터는 3D 계획 소프트웨어로 전송되어 결함에 맞는 디지털 모델을 생성한 후 VISTA 기술을 사용한 임플란트 3D 프린팅
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 추적 간격으로 치은 디스플레이의 양을 측정하려면
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12개월
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다양한 추적 간격으로 치은 디스플레이의 양을 밀리미터 단위로 측정합니다.
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수술 후 1, 3, 6, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도를 평가하기 위해
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12개월
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설문지를 작성하여 환자 만족도를 평가합니다.
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수술 후 1, 3, 6, 12개월
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수술 후 통증을 평가하기 위해
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12개월
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시각적 아날로그 척도(0~10점)로 수술 후 통증을 평가합니다.
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수술 후 1, 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Hala A. Abuel Ela, Professor, Professor of Oral Medicine, Periodontology, Oral Diagnosis, Faculty of Dentistry, Ain Shams University
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
- Modifying gummy smile: a minimally invasive approach
- A Standardized Technique for Gummy Smile Treatment Using Repeated Botulinum Toxins: A 1-year Follow-up Study
- A comparison between modified and conventional surgical techniques for surgical lip repositioning in the management of the gummy smile
- Correction of Gummy Smile by Surgical Lip Repositioning with Myotomy versus Botox Injection Technique
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FDASU-Rec ID052418
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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